Regeling zorgverzekering

Relevante artikelen uit het Besluit zorgverzekering en de Regeling zorgverzekering voor de extramurale farmaceutische zorg.

Inleiding

Per 1 januari 2006 is de Zorgverzekeringswet van kracht geworden. Hiermee zijn de Ziekenfondswet, het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering en de Regeling farmaceutische hulp komen te vervallen. Het Besluit zorgverzekering en de Regeling zorgverzekering zijn hiervoor in de plaats gekomen.

De voor de extramurale farmaceutische zorg relevante artikelen uit het Besluit zorgverzekering en de Regeling zorgverzekering, exclusief de bijlagen 1A en 1B (de lijsten van geneesmiddelen) maar inclusief bijlage 2, zijn hieronder weergegeven. Voor de meest actuele tekst verwijzen wij u naar wetten.overheid.nl en de publicaties van de wijzigingen in de Staatscourant.

Besluit zorgverzekering

Artikel 1

In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

  1. wet: de Zorgverzekeringswet;
  2. [hier niet relevant];
  3. [hier niet relevant];
  4. geregistreerd geneesmiddel: een geneesmiddel waarvoor een handelsvergunning of parallelhandelsvergunning is verleend krachtens de Geneesmiddelenwet dan wel krachtens de verordening, bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder fff, van die wet;

  5. in-vitrofertilisatiepoging: zorg volgens de in-vitrofertilisatiemethode, inhoudende:

    1. het door hormonale behandeling bevorderen van de rijping van eicellen in het lichaam van de vrouw;
    2. de follikelpunctie;
    3. de bevruchting van eicellen en het kweken van embryo's in het laboratorium;
    4. het een of meer keren implanteren van een of twee embryo's in de baarmoederholte teneinde zwangerschap te doen ontstaan.
  6. t/m aa: [hier niet relevant].

Artikel 2.1

  1. De zorg en overige diensten, bedoeld in artikel 11, eerste lid, onderdeel a, van de wet omvatten de vormen van zorg of diensten die naar inhoud en omvang zijn omschreven in de artikelen 2.4 tot en met 2.15, met uitzondering van vormen van zorg of diensten die voor de verzekerde kunnen worden bekostigd op grond van een wettelijk voorschrift.
  2. De inhoud en omvang van de vormen van zorg of diensten worden mede bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten.
  3. Onverminderd hetgeen is bepaald in de artikelen 2.4 tot en met 2.15, heeft de verzekerde op een vorm van zorg of een dienst slechts recht voor zover hij daarop naar inhoud en omvang redelijkerwijs is aangewezen.
  4. [hier niet relevant]
  5. In afwijking van het tweede lid vallen onder de zorg en overige diensten, bedoeld in artikel 2.4, 2.8 of 2.9, ook de zorg en diensten die bij ministeriële regeling zijn aangewezen onder de daarbij geregelde voorwaarden en gedurende een daarbij aan te geven termijn van maximaal veertien jaar, voor zover er sprake is van verantwoorde zorg en diensten.
  6. De zorg en diensten, bedoeld in het eerste lid, omvatten niet geestelijke gezondheidszorg als bedoeld in artikel 10.2, eerste lid, van de Jeugdwet aan jeugdigen als bedoeld in artikel 1.1 van die wet.

Artikel 2.4

  1. Geneeskundige zorg omvat zorg zoals huisartsen, medisch-specialisten, klinisch-psychologen en verloskundigen die plegen te bieden, dyslexiezorg als bedoeld in artikel 2.5a, zorg bij stoppen-met-rokenprogramma als bedoeld in artikel 2.5b, geriatrische revalidatie als bedoeld in artikel 2.5c en paramedische zorg als bedoeld in artikel 2.6, met dien verstande dat:
    1. de zorg niet omvat:
      1. het vaccineren ten behoeve van grieppreventie,
      2. prenatale screening naar aangeboren afwijkingen, anders dan via een structureel echoscopisch onderzoek in het tweede trimester van de zwangerschap, indien de verzekerde jonger is dan 36 jaar en hiervoor geen medische indicatie heeft;
      3. de vierde of volgende in-vitrofertilisatiepoging per te realiseren zwangerschap, nadat drie pogingen zijn geëindigd tussen het moment dat een follikelpunctie is geslaagd en het moment dat er sprake is van een doorgaande zwangerschap van tien weken te rekenen vanaf het moment van de follikelpunctie en indien de implantatie van gecryopreserveerde embryo’s niet heeft geleid tot een doorgaande zwangerschap van negen weken en drie dagen te rekenen vanaf de implantatie;
      4. de eerste en tweede in-vitrofertilisatiepoging bij een verzekerde jonger dan achtendertig jaar, indien er meer dan één embryo wordt teruggeplaatst;
      5. vruchtbaarheidsgerelateerde zorg, indien de verzekerde vrouw drieënveertig jaar of ouder is, behoudens voor zover het een in-vitrofertilisatiepoging betreft die reeds is aangevangen voordat de verzekerde vrouw de leeftijd van drieënveertig jaar heeft bereikt;
      6. zorg zoals tandarts-specialisten plegen te bieden;
    2. t/m d [hier niet relevant].
  2. Bij ministeriële regeling kunnen vormen van zorg, worden uitgezonderd.

Artikel 2.4a

  1. Onverminderd artikel 2.4, tweede lid, kan bij ministeriële regeling de verstrekking van een geneesmiddel in het kader van de behandeling van een of meer nieuwe indicaties worden uitgezonderd van geneeskundige zorg.
  2. De uitzondering, bedoeld in het eerste lid, vindt plaats uiterlijk binnen vier weken na de dag dat voor het geneesmiddel voor de uit te zonderen indicaties:
    1. heen handelsvergunning of een parallelhandelsvergunning is verleend krachtens de Geneesmiddelenwet dan wel krachtens de verordening, bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder fff, van die wet indien een vergunning is aangevraagd voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor de uit te zonderen indicatie of
    2. een protocol of standaard als bedoeld in artikel 68 van de Geneesmiddelenwet is vastgesteld door de beroepsgroep indien geen vergunning is verleend of aangevraagd voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor de uit te zonderen indicatie.
  3. De uitzondering, bedoeld in het eerste lid, vindt slechts plaats indien in vergelijking met de verstrekking van andere geneesmiddelen in het kader van geneeskundige zorg naar verwachting onevenredig hoge kosten per jaar of per behandeling kunnen ontstaan gelet op:
    1. de prijs van het geneesmiddel;
    2. het aantal met het geneesmiddel voor de nieuwe en daaropvolgende indicaties te behandelen patiënten;
    3. het risico op ander gebruik dan gepast gebruik van het geneesmiddel voor de nieuwe en daaropvolgende indicaties.
  4. Onder de kosten, bedoeld in de aanhef van het derde lid, kunnen mede worden begrepen de kosten van andere geneesmiddelen die voor de behandeling met het geneesmiddel in combinatie daarmee worden verstrekt.
  5. Bij ministeriële regeling kan de uitzondering, bedoeld in het eerste lid, geheel dan wel onder daarbij te stellen voorwaarden of voor een daarbij te bepalen periode gedeeltelijk worden opgeheven.
  6. Bij ministeriële regeling kan de uitzondering, bedoeld in het eerste lid, of de gedeeltelijke opheffing, bedoeld in het vijfde lid, worden uitgebreid met daaropvolgende indicaties. Het tweede lid is van overeenkomstige toepassing.
  7. De uitzondering, bedoeld in het eerste lid, wordt niet opgeheven dan nadat Onze Minister met inachtneming van een daarbij te stellen termijn voor zover noodzakelijk de gelegenheid heeft geboden aan:
    1. het Zorginstituut om aan Onze Minister advies uit te brengen over het onderbrengen van de behandeling met het geneesmiddel voor de uitgezonderde indicaties onder geneeskundige zorg;
    2. het Zorginstituut om te initiëren dat maatregelen worden getroffen voor gepast gebruik van het geneesmiddel voor de uitgezonderde indicaties en om Onze Minister te informeren over deze maatregelen;
    3. de aanvrager of houder van de handelsvergunning of parallelhandelsvergunning van het geneesmiddel om maatregelen te treffen ter verlaging van de kosten van het geneesmiddel voor de uitgezonderde indicaties en om Onze Minister te informeren over deze maatregelen.

Artikel 2.5b

  1. Zorg bij stoppen-met-rokenprogramma omvat geneeskundige en farmacotherapeutische interventies ter ondersteuning van gedragsverandering met als doel te stoppen met roken.
  2. De zorg, bedoeld in het eerste lid, omvat het één keer per kalenderjaar volgen van een programma.

Artikel 2.6

  1. Paramedische zorg omvat fysiotherapie, oefentherapie, logopedie, ergotherapie en dieetadvisering.
  2. [hier niet relevant]
  3. [hier niet relevant]
  4. [hier niet relevant]
  5. [hier niet relevant]
  6. [hier niet relevant]
  7. Dieetadvisering omvat voorlichting met een medisch doel over voeding en eetgewoonten, zoals diëtisten die plegen te bieden, tot een maximum van drie behandeluren per kalenderjaar.

Artikel 2.8

  1. Farmaceutische zorg omvat terhandstelling van of advies en begeleiding zoals apothekers die plegen te bieden ten behoeve van medicatiebeoordeling en verantwoord gebruik van:
    1. de bij ministeriële regeling aangewezen geregistreerde geneesmiddelen voor zover deze zijn aangewezen door de zorgverzekeraar;
    2. mits het rationele farmacotherapie betreft, geneesmiddelen als bedoeld in:
      1. artikel 40, derde lid, onder a, van de Geneesmiddelenwet,
      2. artikel 40, derde lid, onder c, van de Geneesmiddelenwet, die in Nederland zijn bereid door een fabrikant als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder mm, van die wet,
      3. artikel 40, derde lid, onder c, van de Geneesmiddelenwet, die in de handel zijn in een andere lidstaat of in een derde land en binnen het grondgebied van Nederland worden gebracht en bestemd zijn voor een patiënt van hem die aan een ziekte lijdt die in Nederland niet vaker voorkomt dan bij 1 op de 150.000 inwoners,
      4. artikel 40, derde lid, onder c, van de Geneesmiddelenwet, die in de handel zijn in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een derde land en binnen het grondgebied van Nederland zijn gebracht, indien het geneesmiddel dient ter vervanging van een geregistreerd geneesmiddel als bedoeld onder a dat tijdelijk niet of niet in voldoende aantallen afgeleverd kan worden door de houder of houders van de handelsvergunning of parallelhandelsvergunning, verleend krachtens de Geneesmiddelenwet dan wel krachtens de verordening, bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder fff, van die wet, of
      5. artikel 52, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet, indien het geneesmiddel dient ter vervanging van een geregistreerd geneesmiddel als bedoeld onder a dat tijdelijk niet of niet in voldoende aantallen afgeleverd kan worden door de houder of houders van de handelsvergunning of parallelhandelsvergunning, verleend krachtens de Geneesmiddelenwet dan wel krachtens de verordening, bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder fff, van die wet;
    3. polymere, oligomere, monomere en modulaire dieetpreparaten.
  2. Farmaceutische zorg omvat geen:
    1. farmaceutische zorg in bij ministeriële regeling aangegeven gevallen;
    2. geneesmiddelen in geval van ziekterisico bij reizen;
    3. geneesmiddelen voor onderzoek als bedoeld in artikel 40, eerste lid, onder b, van de Geneesmiddelenwet;
    4. geneesmiddelen die gelijkwaardig of nagenoeg gelijkwaardig zijn aan enig niet aangewezen, geregistreerd geneesmiddel, tenzij bij ministeriële regeling anders is bepaald;
    5. geneesmiddelen als bedoeld in artikel 40, derde lid, onder e, van de Geneesmiddelenwet.
  3. De aanwijzing door de zorgverzekeraar geschiedt zodanig dat van alle werkzame stoffen die voorkomen in de bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddelen ten minste een geneesmiddel voor de verzekerde beschikbaar is.
  4. Farmaceutische zorg omvat ook een ander bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddel dan het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel, voor zover behandeling met het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel voor de verzekerde medisch niet verantwoord is.
  5. Bij de ministeriële regeling, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, worden de aangewezen geneesmiddelen zoveel mogelijk ingedeeld in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen. In die ministeriële regeling wordt tevens de aanvraagprocedure voor de aanwijzing geregeld, worden regels gesteld met betrekking tot de systematiek van de indeling in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen en worden regels gesteld met betrekking tot de vaststelling van een vergoedingslimiet voor elke groep van onderling vervangbare geneesmiddelen.
  6. In afwijking van het vijfde lid kan bij ministeriële regeling worden bepaald dat voor die regeling aangewezen groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen de vergoedingslimiet kan worden herberekend of buiten werking kan worden gesteld.

Artikel 2.16b

  1. De verzekerde betaalt een eigen bijdrage voor een geneesmiddel als bedoeld in artikel 2.8, eerste lid, dat is ingedeeld in een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen, indien de inkoopprijs hoger is dan de vergoedingslimiet. Een eigen bijdrage wordt ook betaald voor zover een geneesmiddel is bereid uit een geneesmiddel waarvoor een eigen bijdrage is verschuldigd.
  2. Bij ministeriële regeling wordt geregeld hoe de eigen bijdrage wordt berekend.

Regeling zorgverzekering

Artikel 1

  1. Deze regeling verstaat onder:

    1. de Minister: de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;
    2. spécialité: een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel h, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening;
    3. preparaat: een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel i, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening;
    4. 'branded generic': een spécialité die in de handel wordt gebracht onder een benaming waarin de stofnaam is vermeld en waaraan een merkaanduiding is toegevoegd;
    5. combinatiepreparaat: een geneesmiddel dat meer dan één werkzaam bestanddeel bevat;
    6. deel IB van het registerdossier: het registerblad, inhoudende de gegevens, bedoeld in artikel 2, eerste lid, onderdeel h, van het Besluit registratie geneesmiddelen, of het registerblad, bedoeld in deel I, onderdeel B, van de bijlage van de richtlijn nr. 75/318/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (PbEG L147/1);
    7. registratiehouder: degene op wiens naam een geneesmiddel in het register, bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening staat ingeschreven dan wel degene die voor een geneesmiddel een vergunning heeft ingevolge de Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PbEG L 214);
    8. Taxe: de Taxe, uitgegeven door Z-index bv;
    9. 'Defined Daily Dose' (DDD): de dagdosis van een geneesmiddel, als vastgesteld onder verantwoordelijkheid van het WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology;
    10. Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification system: de classificatie van geneesmiddelen, samengesteld onder verantwoordelijkheid van het WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology;
    11. standaardkuur: de totale hoeveelheid van het werkzame bestanddeel van een geneesmiddel dat, blijkens de dosering, vermeld in deel IB van het registerdossier, wordt gegeven;
    12. referentiehoeveelheid: de hoeveelheid van een werkzaam bestanddeel, in een farmaceutische vorm gebracht, waarmee, gegeven de standaarddosis en het gebruikelijke aantal keren per dag dat het geneesmiddel wordt gegeven om die standaarddosis te bereiken, de gebruikelijke dagelijkse dosering kan worden bereikt, met dien verstande dat bij keuze tussen een retardvorm en een niet-retardvorm wordt uitgegaan van de niet-retardvorm;
    13. diagnose behandeling combinatie;
    14. t/m z, aa t/m zz: [hier niet relevant]
  2. Voor de toepassing van deze regeling wordt onder mogendheid mede verstaan de Nederlandse Antillen en Aruba.

Artikel 2.2

  1. [hier niet relevant]
  2. Als onderzoek naar zorg wordt aangemerkt:
    1. hoofdonderzoek naar de effectiviteit van de zorg dat door ZonMw wordt gefinancierd, en
    2. aanvullend landelijk observationeel onderzoek naar de zorg dat in samenwerking met het hoofdonderzoek wordt opgezet en verricht indien:
      1°. de verzekerde, behoudens de zorginhoudelijke criteria, niet voldoet aan de criteria voor deelname aan het hoofdonderzoek,
      2°. de verzekerde niet heeft deelgenomen aan het hoofdonderzoek en de inclusie voor dat hoofdonderzoek is beëindigd, of
      3°. de verzekerde heeft deelgenomen aan het hoofdonderzoek zonder de zorg te hebben ontvangen en de deelname aan het hoofdonderzoek voor die verzekerde is voltooid.

    Artikel 2.5

    onder §1.3: Farmaceutische zorg.

    1. In bijlage 1 bij deze regeling worden genoemd:
      1. de op grond van artikel 2.8, eerste lid, onderdeel a, van het Besluit zorgverzekering aangewezen geregistreerde geneesmiddelen;
      2. de op grond van artikel 2.1, vijfde lid, van het Besluit zorgverzekering aangewezen geneesmiddelen.
    2. In bijlage 2 bij deze regeling worden vermeld:
      1. categorieën van geneesmiddelen, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, waarvoor de farmaceutische zorg slechts aflevering van dat geneesmiddel omvat indien voldaan is aan de bij die categorieën vermelde criteria;
      2. de voorwaarden waaronder en de termijn gedurende welke de farmaceutische zorg, bedoeld in de aanhef van artikel 2.8, eerste lid, van het Besluit zorgverzekering de geneesmiddelen, bedoeld in het eerste lid, onderdeel b, omvat.
    3. Polymere, oligomere, monomere en modulaire dieetpreparaten behoren slechts tot de farmaceutische zorg indien voldaan is aan onderdeel 1 van bijlage 2 van deze regeling.
    4. In bijlage 3, onderdelen A en B, bij deze regeling worden genoemd de geregistreerde geneesmiddelen die als gevolg van een beslissing als bedoeld in artikel 2.50, vijfde lid, niet zijn aangewezen, geregistreerde geneesmiddelen ten aanzien waarvan het voornemen tot aanwijzing als bedoeld in artikel 2.50, achtste lid, niet is uitgevoerd en geregistreerde geneesmiddelen die als gevolg van een wijziging van bijlage 1 niet meer zijn aangewezen.
    5. Farmaceutische zorg, bedoeld in artikel 2.8, eerste lid, onderdeel b, onder 1, van het Besluit zorgverzekering, omvat geneesmiddelen die gelijkwaardig of nagenoeg gelijkwaardig zijn aan:
      1. een geregistreerd UR-geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder s, van de Geneesmiddelenwet waarover blijkens bijlage 1 en 3 bij deze regeling geen besluit over de aanwijzing, bedoeld in artikel 2.8, eerste lid, onderdeel a, van het Besluit zorgverzekering, is genomen;
      2. een in bijlage 3, onderdeel A, bij deze regeling genoemd niet aangewezen, geregistreerd geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder s, van de Geneesmiddelenwet, mits aan daarbij vermelde criteria wordt voldaan.

    Artikel 2.32

    onder §1.5: De eigen bijdragen.

    De eigen bijdrage voor een geneesmiddel dat is ingedeeld in een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen bedraagt de kosten van dat geneesmiddel, voor zover de toepasselijke vergoedingslimiet, omgerekend naar de desbetreffende hoeveelheid, lager is dan de inkoopprijs die vermeld staat in de Taxe, verhoogd met de over het verschil verschuldigde omzetbelasting.

    Artikel 2.39

    onder §2: De regels voor indeling van geneesmiddelen in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen en voor de berekening van de vergoedingslimieten en eigen bijdrage voor geneesmiddelen.

    Bij de aanwijzing op grond van Besluit zorgverzekering en Regeling zorgverzekering, Artikel 2.8 en bij de toepassing van deze paragraaf wordt uitsluitend acht geslagen op:

    1. deel IB van het registerdossier;
    2. de publicaties onder auspiciën van de WHO over de DDD en de ATC-classificatie;
    3. de in medisch-farmaceutische kringen gebruikelijke farmacologische en farmacotherapeutische handboeken;
    4. publicaties in tijdschriften die in medisch-farmaceutische kringen als betrouwbare bronnen voor geneesmiddeleninformatie gelden;
    5. gegevens afkomstig van farmaco-economisch onderzoek; en
    6. andere gegevens en bescheiden die voldoen aan de regels ingevolge artikel 2, zesde lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen.

    Artikel 2.40

    1. Geneesmiddelen worden als onderling vervangbaar aangemerkt, indien zij:
      1. bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast,
      2. via een gelijke toedieningsweg worden toegediend, en
      3. in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd.
    2. Bij de toedieningswegen wordt een onderscheid gemaakt in toediening door middel van injectie waarbij systemisch het gewenste effect wordt beoogd, toediening niet door middel van een injectie waarbij systemisch het gewenste effect wordt beoogd, toediening door middel van injectie waarbij lokaal het gewenste effect wordt beoogd en toediening niet door middel van een injectie waarbij lokaal het gewenste effect wordt beoogd.
    3. In afwijking van het eerste en tweede lid worden geneesmiddelen niet als onderling vervangbaar aangemerkt, indien:
      1. tussen die geneesmiddelen verschillen in eigenschappen bestaan,
      2. deze verschillen in eigenschappen zich voordoen of kunnen voordoen bij de gehele patiëntenpopulatie, bij welke de geneesmiddelen kunnen worden toegepast, en
      3. uit de gegevens en bescheiden, bedoeld in artikel 2.39, blijkt dat deze verschillen in eigenschappen, tezamen genomen, bepalend zijn voor de keuze van het geneesmiddel door de arts.
    4. In afwijking van het eerste en tweede lid worden geneesmiddelen die behoren tot een subgroep die alleen uit preparaten bestaat of alleen uit spécialités onder dezelfde merknaam, niet als onderling vervangbaar beschouwd.
    5. In afwijking van het eerste, tweede en derde lid wordt een combinatiepreparaat als onderling vervangbaar aangemerkt met een in een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen opgenomen geneesmiddel, niet zijnde een combinatiepreparaat, dat een werkzaam bestanddeel bevat dat voorkomt in het combinatiepreparaat, indien:
      1. alle werkzame bestanddelen van het combinatiepreparaat voorkomen in geneesmiddelen, niet zijnde combinatiepreparaten, die zijn opgenomen in een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen; en
      2. de in onderdeel a bedoelde geneesmiddelen langs dezelfde toedieningsweg worden toegediend en in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd als het combinatiepreparaat.
    6. Het vijfde lid is niet van toepassing op combinatiepreparaten van oestrogenen en progestagenen en combinatiepreparaten van thiazide- en kaliumsparende diuretica.

    Artikel 2.41

    1. Voor de berekening van een vergoedingslimiet wordt uitgegaan van een standaarddosis van het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel.
    2. De standaarddosis wordt bepaald op basis van de DDD, tenzij de DDD lager is dan de in Nederland geadviseerde minimale dosering of hoger is dan de in Nederland geadviseerde maximale dosering.
    3. Indien een werkzaam bestanddeel onder verschillende zout- of estervormen in de handel is en bij de DDD geen onderscheid is gemaakt naar de zout- of estervorm, wordt de standaarddosis voor de verschillende zout- of estervormen, voor zover mogelijk, herleid tot de zout- of estervorm die het meest voorkomt in de in artikel 2.39 genoemde bronnen.
    4. Voor uitwendig toegepaste dermatologica geldt als standaarddosis 1 gram, 1 ml of 100 cm², afhankelijk van de gehanteerde hoeveelheidsmaat.
    5. De standaarddosis wordt zoveel mogelijk vastgesteld met overeenkomstige toepassing van de methodiek, gehanteerd bij de vaststelling van de DDD, indien:
      1. voor een geneesmiddel geen DDD is vastgesteld; of
      2. de DDD lager is dan de in Nederland geadviseerde minimale dosering of hoger is dan de in Nederland geadviseerde maximale dosering.
    6. In afwijking van het eerste tot en met vijfde lid wordt bij geneesmiddelen waarvoor geldt dat de duur van de medicatie wordt bekort door de hoeveelheid per dag gegeven werkzame bestanddelen te verhogen, uitgegaan van de standaardkuur.
    7. De vergoedingslimiet van een geneesmiddel wordt opnieuw vastgesteld, indien:
      1. de DDD van dat geneesmiddel bij een herziening van de DDD's van een categorie van geneesmiddelen in de ATC-classificatie op niveau 4 wordt gewijzigd ten opzichte van de DDD waarvan eerder bij de bepaling van de standaarddosis was uitgegaan;
      2. voor dat geneesmiddel de standaarddosis was bepaald overeenkomstig het vijfde lid, aanhef en onderdeel a en voor dat geneesmiddel een DDD wordt vastgesteld; of
      3. wijziging optreedt in de in Nederland geadviseerde minimale of maximale dosering van een geneesmiddel, bedoeld in het vijfde lid, aanhef en onderdeel b, en die wijziging zou leiden tot een andere standaarddosis dan die waarvan bij de indeling van dat geneesmiddel in de desbetreffende groep van onderling vervangbare geneesmiddelen is uitgegaan.
    8. Indien de DDD van een geneesmiddel of van geneesmiddelen, van de prijs waarvan is uitgegaan voor de berekening van een vergoedingslimiet, bij een herziening van de DDD van een categorie van geneesmiddelen in de ATC-classificatie op niveau 4 wordt gewijzigd, wordt de vergoedingslimiet voor de groep onderling vervangbare geneesmiddelen waartoe dat geneesmiddel behoort, opnieuw vastgesteld. Bij de berekening van de nieuwe vergoedingslimiet worden slechts betrokken de geneesmiddelen die betrokken zijn bij de eerdere berekening van de vergoedingslimiet.

    Artikel 2.42

    1. Voor zover een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen bestaat uit geneesmiddelen die voor 1 oktober 1998 geregistreerd waren en de prijs daarvan voorkwam in de op dat tijdstip geldende Taxe, wordt voor de berekening van de vergoedingslimiet voor de tot die groep behorende geneesmiddelen uitgegaan van de prijzen, vermeld in de bedoelde Taxe.
    2. Indien een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen bestaat uit geneesmiddelen die na het in het eerste lid bedoelde tijdstip geregistreerd zijn of waarvan de prijs voor het eerst voorkwam in een na dat tijdstip verschenen Taxe, wordt voor de berekening van de vergoedingslimiet voor de tot die groep behorende geneesmiddelen uitgegaan van de prijs van het geneesmiddel, waarvan de prijs het eerst in de Taxe is vermeld.
    3. Bij de berekening van de vergoedingslimiet worden de prijzen van parallel geïmporteerde geneesmiddelen en van combinatiepreparaten als bedoeld in artikel 2.40, vijfde lid, buiten beschouwing gelaten.

    Artikel 2.43

    1. Per groep van onderling vervangbare geneesmiddelen wordt een gemiddelde prijs berekend.
    2. Voor de berekening van de gemiddelde prijs wordt de groep verdeeld in subgroepen van geneesmiddelen die hetzelfde werkzame bestanddeel of dezelfde combinatie van werkzame bestanddelen hebben.
    3. Binnen een subgroep wordt voor de spécialités met eenzelfde merknaam, met uitzondering van de 'branded generics', een gemiddelde prijs per standaarddosis berekend.
    4. Binnen een subgroep wordt voor andere geneesmiddelen dan die, bedoeld in het derde lid, een gemiddelde prijs per standaarddosis berekend. Die prijs is het gemiddelde van de laagste prijzen van de geneesmiddelen in dezelfde farmaceutische vorm.
    5. Per subgroep worden de ingevolge het derde en vierde lid berekende gemiddelde prijzen per standaarddosis opgeteld en wordt die uitkomst gemiddeld, zodat een prijs per subgroep wordt verkregen.
    6. Indien in de Taxe voor een spécialité meer dan één prijs wordt vermeld, wordt uitgegaan van de laagste prijs.

    Artikel 2.44

    1. Indien de groep van onderling vervangbare geneesmiddelen bestaat uit slechts één subgroep, is de in artikel 2.43, vijfde lid, bedoelde prijs per subgroep de basis voor de berekening van de vergoedingslimiet van de tot die groep behorende geneesmiddelen.
    2. Indien de groep van onderling vervangbare geneesmiddelen bestaat uit meer dan één subgroep, worden, indien:
      1. de geneesmiddelen behoren tot één categorie in de ATC-classificatie op niveau 4, alle prijzen per subgroep bij elkaar opgeteld en wordt vervolgens het gemiddelde ervan berekend;
      2. de geneesmiddelen behoren tot verschillende categorieën op niveau 4 van de ATC-classificatie, de prijzen voor de verschillende subgroepen, voor zover behorend tot dezelfde categorie, gemiddeld, worden de aldus berekende prijzen voor de afzonderlijke categorieën opnieuw gemiddeld en vormt het aldus verkregen gemiddelde de berekeningsbasis voor de bepaling van de vergoedingslimiet.

    Artikel 2.45

    1. Indien er binnen een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen een geneesmiddel is, waarvan de prijs per standaarddosis gelijk is aan de in artikel 2.44 bedoelde berekeningsbasis, is de vergoedingslimiet voor de geneesmiddelen uit die groep gelijk aan de prijs per standaarddosis van dat geneesmiddel.
    2. Indien er binnen een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen geen geneesmiddel is waarvan de prijs per standaarddosis gelijk is aan de in artikel 2.44 bedoelde berekeningsbasis, is de vergoedingslimiet voor de geneesmiddelen uit die groep gelijk aan de prijs per standaarddosis van het geneesmiddel die zo dicht mogelijk onder de berekeningsbasis ligt.

    Artikel 2.46

    1. Indien van een geneesmiddel verschillende toedieningssterkten bestaan, wordt de vergoedingslimiet, berekend overeenkomstig de artikelen 2.41 tot en met 2.45, voor het geneesmiddel met de kleinste toedieningssterkte gecorrigeerd door de ongecorrigeerde vergoedingslimiet te vermenigvuldigen met 2/10 maal het quotiënt van de referentiehoeveelheid en de kleinste toedieningssterkte van dat geneesmiddel, vermeerderd met 8/10.
    2. Voor geneesmiddelen die voor andere leeftijdscategorieën dan volwassenen zijn bestemd, is de referentiehoeveelheid de hoeveelheid die voorkomt in het preparaat van de hoogste hoeveelheid van die andere leeftijdscategorieën.
    3. De dimensie van de referentiehoeveelheid moet gelijk zijn aan de dimensie van de kleinste toedieningsvorm.
    4. Bij geneesmiddelen als bedoeld in de artikelen 2.40, vijfde lid, en 2.41, zesde lid, blijven het eerste tot en met het derde lid buiten toepassing.

    Artikel 2.47

    1. De vergoedingslimiet van een combinatiepreparaat als bedoeld in artikel 2.40, vijfde lid, is gelijk aan de som van de vergoedingslimieten voor de geneesmiddelen, niet zijnde combinatiepreparaten, die de werkzame bestanddelen bevatten die in het combinatiepreparaat voorkomen en die langs dezelfde toedieningsweg worden toegediend en in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd als het combinatiepreparaat.
    2. Indien de in het eerste lid bedoelde geneesmiddelen die geen combinatiepreparaten zijn, een in het combinatiepreparaat voorkomend werkzaam bestanddeel bevatten in een andere hoeveelheid of in een andere toedieningsvorm dan die welke in het combinatiepreparaat voorkomt, wordt uitgegaan van de vergoedingslimieten, die voor die geneesmiddelen zouden hebben gegolden indien die geneesmiddelen dat werkzame bestanddeel zouden hebben bevat in de hoeveelheid en de toedieningsvorm die in het combinatiepreparaat voorkomt.

    Artikel 2.48

    Voor zover de toepassing van de artikelen 2.40 tot en met 2.47 naar het oordeel van de Minister tot een uitkomst leidt die niet in overeenstemming is met de strekking daarvan, kan de Minister een besluit nemen in afwijking daarvan.

    Artikel 2.50

    onder § 3: De aanvraagprocedure voor aanwijzing geregistreerde geneesmiddelen.

    1. De registratiehouder kan bij de Minister een aanvraag indienen om een geneesmiddel aan te wijzen ingevolge artikel 2.8, eerste lid, onderdeel a, van het Besluit zorgverzekering.
    2. De aanvraag geschiedt met gebruikmaking van een door de Minister vast te stellen formulier. Daarbij worden de gegevens en de bescheiden verschaft die voor de beslissing op de aanvraag nodig zijn. De datum van ontvangst wordt aan de aanvrager meegedeeld.
    3. Indien de overgelegde gegevens en bescheiden onvoldoende zijn, stelt de Minister de aanvrager in de gelegenheid binnen een door hem te bepalen termijn de aanvraag aan te vullen.
    4. De Minister hoort over de aanvraag het Zorginstituut Nederland.
    5. De Minister beslist binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag. Deze termijn wordt opgeschort met ingang van de dag waarop de Minister de aanvrager uitnodigt de aanvraag aan te vullen, tot de dag waarop de aanvraag is aangevuld of de daarvoor gestelde termijn ongebruikt is verstreken.
    6. De inhoud van het voorgenomen besluit, voor zover betrekking hebbend op de aanvraag, wordt aan de aanvrager meegedeeld. Daarbij wordt tevens het oordeel van Zorginstituut Nederland toegezonden en wordt de motivering vermeld, tenzij redelijkerwijs kan worden aangenomen dat daaraan geen behoefte bestaat. Aan de aanvrager wordt meegedeeld welke rechtsmiddelen hem ter beschikking staan.
    7. Het tweede tot en met het zesde lid zijn van overeenkomstige toepassing indien de registratiehouder verzoekt om herziening van een besluit ingevolge het eerste lid en hij daartoe nieuw gebleken feiten of veranderde omstandigheden aanvoert.
    8. Indien de Minister voornemens is een geneesmiddel ambtshalve aan te wijzen ingevolge artikel 2.8, eerste lid, onderdeel a, van het Besluit zorgverzekering dan wel zodanige aanwijzing te wijzigen, deelt hij de registratiehouder uiterlijk een maand voor de beoogde datum van inwerkingtreding de zakelijke inhoud van het voorgenomen besluit mede. Het vierde en zesde lid zijn van overeenkomstige toepassing.
    9. Indien het een geneesmiddel betreft met dezelfde werkzame bestanddelen, van dezelfde sterkte en in dezelfde farmaceutische vorm als een geneesmiddel dat reeds ingevolge artikel 2.8, eerste lid, onderdeel a, van het Besluit zorgverzekering is aangewezen, zijn het tweede tot en met vierde lid, het zesde lid, tweede volzin, en het zevende en achtste lid niet van toepassing.

Bijlage 2 bij de Regeling zorgverzekering

Weergegeven zijn de nadere voorwaarden zoals die bekend waren op 1 september 2024.

Voor de meest actuele tekst van Bijlage 2 verwijzen wij u naar wetten.overheid.nl (zoek in de titel op 'Regeling zorgverzekering' en scroll dan links onder de hoofdstukken naar bijlage 2) en de publicatie van de wijzigingen in de Staatscourant.

1. Polymere, oligomere, monomere en modulaire dieetpreparaten

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die niet kan uitkomen met aangepaste normale voeding en andere producten van bijzondere voeding en die:

  1. lijdt aan een stofwisselingsstoornis,
  2. lijdt aan een voedselallergie,
  3. lijdt aan een resorptiestoornis,
  4. lijdt aan een, via een gevalideerd screeningsinstrument vastgestelde, ziektegerelateerde ondervoeding of een risico daarop, of
  5. daarop is aangewezen overeenkomstig de richtlijnen die in Nederland door de desbetreffende beroepsgroepen zijn aanvaard.

2. [vervallen]

3. Difterievaccin, poliomyelitisvaccin, kinkhoestvaccin dan wel combinaties van twee of meer van deze vaccins of met het tetanusvaccin

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde:

  1. jonger dan achttien jaar, of
  2. die zwanger is en aangewezen op een tetanusprofylaxe.

4. Hepatitisvaccins

  1. Hepatitis A-vaccin
    Voorwaarde:
    uitsluitend voor een verzekerde:
    1. die lijdt aan een chronische hepatitis B-infectie,
    2. met een chronische hepatitis C-infectie, of
    3. met een niet-virale chronische leverziekte, en die daarbij een verhoogde kans op een hepatitis A-infectie heeft, tenzij de verhoogde kans op besmetting een gevolg is van reizen, beroepsuitoefening of een epidemie.
  2. Hepatitis B-vaccin
    Voorwaarde:
    uitsluitend voor een verzekerde:
    1. die is aangewezen of op afzienbare termijn aangewezen kan zijn op het regelmatig gebruiken van bloed- of bloedproducten of op dialyse,
    2. met het syndroom van Down of met een daarmee vergelijkbare ernstige chromosomale afwijking en voor zover dit gepaard gaat met een verstoorde afweerfunctie,
    3. die partner, gezinslid of huisgenoot is van iemand die HBsAg positief is,
    4. die anders dan in beroepsuitoefening in een dagverblijf, in een tehuis, op een school voor verstandelijk gehandicapten dan wel een sociale werkplaats, blijkens een risicoanalyse van de gemeentelijke gezondheidsdienst, een verhoogde kans op besmetting heeft, of
    5. die lijdt aan een chronische leverziekte.
  3. Hepatitis A en B combinatievaccin
    Voorwaarde:
    uitsluitend voor een verzekerde die zowel voldoet aan een van de voorwaarden voor hepatitis A-vaccin als aan een van de voorwaarden voor hepatitis B-vaccin.

5. Pneumokokkenvaccin

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde:

  1. die valt in een medische risicogroep en daarop is aangewezen overeenkomstig de (internationale) richtlijnen die in Nederland door de desbetreffende beroepsgroepen zijn aanvaard.
  2. die ten gevolge van COVID-19 is opgenomen geweest in het ziekenhuis, en

1. restafwijkingen op CT-thorax heeft (fibrose, en/of bronchiëctasieën, en/of persisterende infiltratieve afwijkingen/atelectase), en

2. afwijkingen in longfunctie heeft (FVC < 70% en/of z-score < 2.00, of FEV1/FVC ratio z-score < -1.64 én FEV1 < 50% van voorspeld, of DLCOc < 60%).

6. [vervallen]

7. [vervallen]

8. Een anti-retroviraal geneesmiddel

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die voor behandeling met zo'n geneesmiddel een medische indicatie heeft waarvoor het geneesmiddel krachtens de Geneesmiddelenwet is geregistreerd, met dien verstande dat dit geneesmiddel niet tot de verzekerde prestaties behoort indien het wordt gebruikt als pre-expositie profylaxe ter vermindering van de kans op een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.

9. [vervallen]

10. [vervallen]

11. [vervallen]

12. [vervallen]

13. [vervallen]

14. Rabiës-vaccin

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die is blootgesteld geweest aan het rabiës-virus.

15. [vervallen]

16. [vervallen]

17. [vervallen]

18. [vervallen]

19. Palivizumab

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die:

  1. geboren is bij een zwangerschapsduur van tweeëndertig weken of minder en bij het begin van het respiratoir syncytieel virus seizoen jonger was dan zes maanden,
  2. jonger is dan een jaar en bronchopulmonale dysplasie heeft,
  3. jonger is dan twee jaar en die voor de behandeling van bronchopulmonale dysplasie zuurstoftherapie nodig heeft,
  4. jonger is dan twee jaar en die een congenitale hartaandoening heeft die hemodynamisch significant is,
  5. jonger is dan een jaar en een ernstige immunodeficiëntie heeft, of
  6. jonger is dan een jaar en een ernstige longpathologie ten gevolge van cystische fibrose heeft.

20. [vervallen]

21. [vervallen]

22. [vervallen]

23. [vervallen]

24. [vervallen]

25. [vervallen]

26. [vervallen]

27. Levodopa/carbidopa intestinale gel

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die:

  1. voor het geneesmiddel een medische indicatie heeft waarvoor het geneesmiddel krachtens de Geneesmiddelenwet is geregistreerd, of
  2. voor dat geneesmiddel een niet-geregistreerde indicatie heeft en lijdt aan een ziekte die in Nederland niet vaker voorkomt dan bij 1 op de 150.000 inwoners, de werkzaamheid van dat geneesmiddel bij die indicatie wetenschappelijk is onderbouwd en in Nederland voor die aandoening geen behandeling mogelijk is met enig ander voor die aandoening geregistreerd geneesmiddel.

28. Ambrisentan, bosentan, epoprostenol intraveneus, iloprost voor inhalatie, macitentan, riociguat, selexipag, sildenafil, tadalafil en treprostinil subcutaan en intraveneus

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die:

  1. lijdt aan pulmonale arteriële hypertensie New York Heart Association klasse II en die ambrisentan, bosentan, macitentan, riociguat, selexipag, sildenafil of tadalafil daarvoor krijgt voorgeschreven,
  2. lijdt aan pulmonale arteriële hypertensie New York Heart Association klasse III of IV en die krijgt voorgeschreven:
    1. één van de orale geneesmiddelen ambrisentan, bosentan, macitentan, riociguat, selexipag, sildenafil of tadalafil, of een combinatie van twee orale geneesmiddelen uit verschillende farmacologische groepen,
    2. een combinatie van een oraal geneesmiddel met iloprost voor inhalatie of met epoprostenol intraveneus of met treprostinil subcutaan of intraveneus,
    3. iloprost voor inhalatie in monotherapie uitsluitend ter behandeling van de primaire vorm van pulmonale arteriële hypertensie, indien de onder 1 genoemde behandeling onvoldoende resultaat heeft en een behandeling met epoprostenol intraveneus of treprostinil subcutaan of intraveneus niet noodzakelijk is of niet mogelijk vanwege bijwerkingen of contra-indicaties, of
    4. uitsluitend als uiterste therapie, indien de onder 1 en 2 genoemde behandelingen onvoldoende resultaat hebben, een combinatie van twee orale geneesmiddelen uit verschillende farmacologische groepen met één van de prostacycline-analoga/receptoragonisten epoprostenol (intraveneus) of met treprostinil (subcutaan of intraveneus) of met selexipag,
  3. lijdt aan systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera die bosentan krijgt voorgeschreven ter voorkoming van nieuwe digitale ulcera en,
    1. onvoldoende reageert op de behandeling met dihydropyridine calciumantagonisten en iloprost intraveneus, dan wel deze geneesmiddelen niet kan gebruiken en
    2. 18 jaar of ouder is, of
  4. lijdt aan de ziekte chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) met New York Heart Association klasse II tot III die riociguat krijgt voorgeschreven en
    1. na een chirurgische behandeling ter verbetering van het inspanningsvermogen persisterende of recidiverende CTEPH heeft, of
    2. niet in aanmerking komt voor een chirurgische behandeling ter verbetering van het inspanningsvermogen.

29. [vervallen]

30. [vervallen]

31. [vervallen]

32. [vervallen]

33. [vervallen]

34. [vervallen]

35. Laxantia, middelen bij allergie, middelen tegen diarree, maagledigingsmiddelen en middelen ter bescherming van de ogen tegen uitdroging die op grond van de Geneesmiddelenwet zonder recept mogen worden afgeleverd en andere geneesmiddelen met eenzelfde werkzaam bestanddeel en in eenzelfde toedieningsvorm

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die blijkens het voorschrift langer dan zes maanden aaneengesloten op het geneesmiddel is aangewezen en voor wie het geneesmiddel is voorgeschreven ter behandeling van een chronische aandoening, tenzij het betreft een voor de verzekerde nieuwe medicatie.

36. [vervallen]

37. [vervallen]

38. [vervallen]

39. [vervallen]

40. [vervallen]

41. [vervallen]

42. [vervallen]

43. [vervallen]

44. [vervallen]

45. [vervallen]

46. [vervallen]

47. [vervallen]

48. [vervallen]

49. [vervallen]

50. [vervallen]

51. Sitagliptine, linagliptine, vildagliptine, saxagliptine en alogliptine.

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde met diabetes mellitus type 2 die niet behandeld kan worden met de combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat, geen insuline gebruikt en dit middel gebruikt als monotherapie of als een tweevoudige of drievoudige behandeling in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.

52. [vervallen]

53. [vervallen]

54. [vervallen]

55. [vervallen]

56. [vervallen]

57. Benzodiazepinereceptor-agonist in orale of rectale toedieningsvorm

57a. Benzodiazepinereceptor-agonist, met uitzondering van diazepam

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die dit geneesmiddel gebruikt als:

  1. onderhoudsbehandeling bij epilepsie of als behandeling bij epileptisch insult,
  2. behandeling van angststoornissen, waarbij medicamenteuze therapie met ten minste twee antidepressiva overeenkomstig de geldende richtlijnen, heeft gefaald,
  3. behandeling bij multipele psychiatrische problematiek, waarbij behandeling met hoge doses benzodiazepinen noodzakelijk is, of
  4. palliatieve sedatie bij terminale zorg.

57b. Diazepam

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die

  1. dit geneesmiddel gebruikt als:
    1. onderhoudsbehandeling bij epilepsie of als behandeling bij epileptisch insult,
    2. behandeling van angststoornissen, waarbij medicamenteuze therapie met ten minste twee antidepressiva overeenkomstig de geldende richtlijnen, heeft gefaald,
    3. behandeling bij multipele psychiatrische problematiek, waarbij behandeling met hoge doses benzodiazepinen noodzakelijk is,
    4. palliatieve sedatie bij terminale zorg, of
  2. niet ambulant is en dit middel gebruikt als spierrelaxans bij therapieresistente spierspasmen ten gevolge van een neurologische aandoening.

58. Exenatide

Voorwaarde:

  1. uitsluitend voor een verzekerde met diabetes mellitus type 2 en een BMI ≥ 30 kg/m², bij wie de bloedglucosewaarden onvoldoende kunnen worden gereguleerd met de combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat in de maximaal verdraagbare doseringen en die geen insuline gebruikt, tenzij de verzekerde al op 1 mei 2011 met dit middel in combinatie met insuline wordt behandeld,
  2. als toevoeging aan metformine en basaal-insuline (NPH-insuline/langwerkend insuline analoog) bij een verzekerde met diabetes mellitus type 2 en een BMI ≥ 30 kg/m2 bij wie de bloedglucosewaarden onvoldoende zijn gereguleerd na ≥ 3 maanden behandeling met optimaal getitreerd basaal insuline in combinatie met metformine (al dan niet met een sulfonylureumderivaat) in een maximaal verdraagbare dosering, of
  3. als toevoeging aan een SGLT2-remmer en metformine of wanneer er een contra-indicatie bestaat voor een SGLT2-remmer, toegevoegd aan de standaardbehandeling, bij een verzekerde met diabetes mellitus type 2 met een zeer hoog risico op hart- en vaatziekten (overeenkomstig de NHG-richtlijn Diabetes Mellitus type 2):
    1. met eerder bewezen hart- en vaatziekten, en/of
    2. chronische nierschade.

59. [vervallen]

60. [vervallen]

61. [vervallen]

62. [vervallen]

63. [vervallen]

64. Anticonceptiva

Voorwaarde:
uitsluitende voor een verzekerde:

  1. jonger dan eenentwintig jaar,
  2. ter behandeling van endometriose indien de verzekerde hierop is aangewezen overeenkomstig de richtlijnen die in Nederland door de desbetreffende beroepsgroepen zijn aanvaard, of
  3. ter behandeling van menorragie waarbij sprake is van bloedarmoede, inhoudende een hemoglobinewaarde die lager is dan de referentiewaarden zoals gehanteerd in de richtlijnen van de desbetreffende beroepsgroepen.

65. [vervallen]

66. [vervallen]

67. [vervallen]

68. [vervallen]

69. [vervallen]

70. Ticagrelor

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die is aangewezen op het geneesmiddel in combinatie met acetylsalicylzuur bij een acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris, myocardinfarct met ST-segmentstijging of myocardinfarct zonder ST-segmentstijging), zowel bij medicamenteus behandelde patiënten als bij patiënten die een percutane coronaire interventie of arteriële coronaire bypasschirurgie moeten ondergaan.

71. Maagzuurremmers in orale toedieningsvorm, inclusief combinatieproducten die een maagzuurremmer bevatten met uitzondering van combinatieproducten met antibiotica bestemd voor bestrijding van Helicobacter pylori

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die blijkens het voorschrift langer dan zes maanden aaneengesloten op het geneesmiddel is aangewezen en voor wie het geneesmiddel is voorgeschreven ter behandeling van een chronische aandoening, tenzij het betreft een voor de verzekerde nieuwe medicatie.

72. [vervallen]

73. [vervallen]

74. Everolimus

Voorwaarde:
uitsluitende voor een verzekerde met laag tot matig immunologisch risico die een allogene stamcel of orgaantransplantatie heeft ondergaan en die dit middel krijgt voorgeschreven voor de profylaxe van afstoting (GVHD).

75. [vervallen]

76. Cladribine

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde van achttien jaar of ouder met zeer actieve relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS)

  1. gedefinieerd door 2 of meer relapsen in het voorafgaande jaar bij therapienaïeve patiënten, of
  2. die niet heeft gereageerd op een behandeling met ten minste één ziektemodificerend geneesmiddel (DMD) dat geregistreerd is voor de behandeling van MS.

77. [vervallen]

78. Tafamidis

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde van achttien jaar of ouder

  1. met aangetoonde transthyretine-amyloïdose en stadium 1 symptomatische polyneuropathie die geen levertransplantatie heeft ondergaan, of
  2. met wild-type of erfelijke transthyretine-amyloïdose met cardiomyopathie én NYHA klasse I-II.

79. [vervallen]

80. [vervallen]

81. [vervallen]

82. [vervallen]

83. [vervallen]

84. [vervallen]

85. Lixisenatide en Tirzepatide

Voorwaarde:

uitsluitend voor een verzekerde van 18 jaar en ouder:

  1. met diabetes mellitus type 2 en een BMI ≥ 30kg/m2, bij wie de bloedglucosewaarden onvoldoende kunnen worden gereguleerd met de combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat in de maximaal verdraagbare doseringen en die geen insuline gebruikt, of
  2. als toevoeging aan metformine en basaal-insuline (NHP-insuline/langwerkend insuline analoog) bij een verzekerde met diabetes mellitus type 2 en een BMI ≥ 30 kg/m2 bij wie de bloedglucosewaarden onvoldoende zijn gereguleerd na ≥ 3 maanden behandeling met optimaal getitreerd basaal insuline in combinatie met metformine (al dan niet met een sulfonylureumderivaat) in een maximaal verdraagbare dosering.

86. Empagliflozine

Voorwaarde:

uitsluitend voor een verzekerde:

  1. met diabetes mellitus type 2 die niet behandeld kan worden met de combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat, geen insuline gebruikt en dit middel gebruikt als een tweevoudige combinatie met metformine of drievoudige behandeling in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat, of
  2. vvan achttien jaar of ouder met symptomatisch (NYHA II-IV) chronisch hartfalen, of
  3. vvan achttien jaar of ouder met diabetes mellitus type 2 met een zeer hoog risico op hart- en vaatziekten met eerder bewezen hart- en vaatziekten, of
  4. van achttien jaar of ouder met chronische nierschade, of
  5. met glycogeenstapelingsziekte type Ib of type XI.

87. [vervallen]

88. [vervallen]

89. [vervallen]

90. [vervallen]

91. [vervallen]

92. Leuproreline

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die dit geneesmiddel krijgt voorgeschreven voor een behandeling anders dan in het kader van ondersteunende voortplantingstechnieken.

93. Canagliflozine

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde:

  1. met diabetes mellitus type 2 die niet behandeld kan worden met de combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat, geen insuline gebruikt en dit middel gebruikt als een tweevoudige of drievoudige behandeling in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat, of
  2. van achttien jaar of ouder met diabetes mellitus type 2 met een zeer hoog risico op hart- en vaatziekten:
    1. met eerder bewezen hart- en vaatziekten; en/of
    2. chronische nierschade met
      - eGFR 30-44 ml/min per 1,73m2 zonder albuminurie,
      - eGFR 30-59 ml/min per 1,73m2 met matig verhoogde albuminurie (ACR > 3 mg/mmol) of
      - eGFR ≥ 60 ml/min per 1,73m2 met ernstig verhoogde albuminurie (ACR > 30 mg/mmol).

94. [vervallen]

95. [vervallen]

96. [vervallen]

97. [vervallen]

98. [vervallen]

99. [vervallen]

 

100. Ivacaftor

Voorwaarde:
uitsluitend voor cystische fibrose (CF) patiënten

  1. met de ’gating mutaties’ waarvoor ivacaftor geregistreerd is,
  2. met een R117H mutatie waarvoor ivacaftor geregistreerd is,
  3. van zes jaar en ouder in combinatie met tezacaftor/ivacaftor die
    1. homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen of
    2. heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie en één van de volgende mutaties hebben in het CFTR-gen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A-->G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G-->A, 3272-26A-->G en 3849+10kbC-->T, of
  4. van zes jaar en ouder die tenminste één F508del mutatie hebben in het CFTR-gen, in combinatie met elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor.

101. [vervallen]

102. [vervallen]

103. [vervallen]

104. [vervallen]

105. 6-Tioguanine tabletten van 10mg of 20mg

Voorwaarde:
Uitsluitend voor een verzekerde van 18 jaar of ouder die dit middel gebruikt als onderhoudsbehandeling voor een inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of ulceratieve colitis), en die onvoldoende reageert op of intolerant is voor standaard thiopurine behandeling (azathioprine of mercaptopurine), en dit middel niet gebruikt in combinatie met een TNF-alfaremmer of met vedolizumab.

106. Evolocumab

Voorwaarde:uitsluitend voor een verzekerde met hypercholesterolemie (familiaire en nietfamiliaire) en met een voldoende hoog risico, indien de maximaal verdraagbare orale lipidenverlagende therapie van een statine en ezetimib niet de LDL-C streefwaarde bereikt conform de vigerende cardiovasculair risico management(CVRM)-richtlijn, kan evolocumab worden ingezet als volgt:

  1. in combinatie met zowel een statine als ezetimib in een maximaal verdraagbare dosering, of
  2. in combinatie met enkel ezetimib in een maximaal verdraagbare dosering indien er sprake is van gedocumenteerde statine-intolerantie: statinegeassocieerde spierpijn voor tenminste drie verschillende statines vastgesteld volgens het stroomschema en de criteria beschreven door EAS/ESC consensus (European Heart Journal 2015; 36: 1012-1022).

Patiënten met hypercholesterolemie met een voldoende hoog risico zijn gedefinieerd als één van onderstaande groepen:

  1. homozygote familiaire hypercholesterolemie patiënten die niet LDLreceptor negatief zijn,
  2. heterozygote familiaire hypercholesterolemie patiënten, of
  3. patiënten met een zeer hoog cardiovasculair risico vanwege vastgestelde hart-en-vaatziekten zoals gedefinieerd in de vigerende CVRM-richtlijn.

107. [vervallen]

108. Dexamfetamine en Lisdexamfetamine

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde met ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit), wanneer de respons op een eerdere behandeling met methylfenidaat klinisch ontoereikend bleek.

109. Combinatiepreparaat bevattende sacubitril en valsartan

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde van achttien jaar of ouder met symptomatisch (NYHA II-IV) chronisch hartfalen en een verminderde ejectiefractie (LVEF 40%) (HFrEF),

  1. die niet toereikend wordt behandeld met een ACE-remmer/angiotensine II receptorblokker (ARB) in combinatie met een betablokker en dit middel gebruikt ter vervanging van de ACE-remmer/angiotensine II receptorblokker, of
  2. die start met dit middel tijdens opname in het ziekenhuis voor hartfalen, of
  3. die dit middel al op 1 augustus 2023 gebruikt.

110. Inclisiran

Bij patiënten met hypercholesterolemie (familiaire en niet-familiaire) en voldoende hoog risico, indien een maximaal verdraagbare statine in combinatie met ezetimib niet de behandeldoelstelling bereikt overeenkomstig de richtlijnen die in Nederland door de desbetreffende beroepsgroepen zijn aanvaard, kan inclisiran worden ingezet als volgt:

  1. in combinatie met zowel een statine als ezetimib, of
  2. in combinatie met enkel ezetimib indien er sprake is van gedocumenteerde statine-intolerantie: statine-geassocieerde spierpijn voor tenminste drie verschillende statines vastgesteld volgens het stroomschema en de criteria beschreven door EAS/ESC consensus (European Heart Journal 2015; 36: 1012-1022).

Patiënten met voldoende hoog risico zijn gedefinieerd als één van onderstaande groepen:

  1. heterozygote familiare hypercholesterolemie patiënten,
  2. patiënten met een doorgemaakt cardiovasculair event én een recidief cardiovasculair event,
  3. patiënten met diabetes mellitus type 2 én een doorgemaakt cardiovasculair event, of
  4. patiënten met een doorgemaakt cardiovasculair event én echte statine-intolerantie die is vastgesteld en gedocumenteerd.

111. [vervallen]

112. Combinatie van basale insuline en een GLP-1-Agonist

Voorwaarde:
als toevoeging aan metformine bij een verzekerde met diabetes mellitus type 2 en een BMI ≥ 30 kg/m2 bij wie de bloedglucosewaarden onvoldoende zijn gereguleerd na ≥ 3 maanden behandeling met optimaal getitreerd basaal insuline in combinatie met metformine (al dan niet met een sulfonylureumderivaat) in een maximaal verdraagbare dosering.

113. [vervallen]

114. Lumacaftor/Ivacaftor

Voorwaarde:

uitsluitend voor cystische fibrose (CF) patiënten van één jaar of ouder die homozygoot zijn voor de F508de1-mutatie in het CFTR-gen.

115. Idebenon

Voorwaarde:
uitsluitend voor adolescente en volwassen patiënten met Leber's hereditaire opticusneuropathie die worden behandeld overeenkomstig de richtlijnen die in Nederland door de desbetreffende beroepsbeoefenaren zijn aanvaard.

116. [vervallen]

117. Ertugliflozine

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde met diabetes mellitus type 2 die niet behandeld kan worden met de combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat, geen insuline gebruikt en dit middel gebruikt als een tweevoudige combinatie met metformine.

118. Fingolimod

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde van tien jaar of ouder met zeer actieve relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) die niet heeft gereageerd op een behandeling met ten minste één ziektemodificerend geneesmiddel dat geregistreerd is voor de behandeling van MS.

119. Asfotase alfa

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde met hypofosfatasia bij wie de eerste symptomen zijn opgetreden in de baarmoeder of vóór de leeftijd van zes maanden.

120. [vervallen]

121. Tezacaftor/Ivacaftor

Voorwaarde:
uitsluitend in combinatie met ivacaftor voor de behandeling van cystische fibrose (CF) patiënten van zes jaar en ouder die

  1. homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen of
  2. heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie en één van de volgende mutaties hebben in het CFTR-gen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A->G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G–>A, 3272-26A->G en 3849+10kbC-> T.

122. Fampridine

Voorwaarde:uitsluitend voor een verzekerde van achttien jaar of ouder met multiple sclerose met Expanded Disability Status Scale van 4 tot en met 7 (EDSS 4-7) én een ernstig beperkt loopvermogen met een Timed 25 Foot Walk Testscore van tenminste 6 seconden (T25FWT ≥6 seconden) die voldoet aan de voorwaarden van de proefbehandelstrategie:

  1. bij de start een proefbehandeling van twee weken met dit geneesmiddel;
  2. na deze proefbehandeling wordt een verbetering van tenminste 20 procent op de T25FWT bereikt.

123. 4 Componenten meningokokken B vaccin

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde van twee maanden of ouder met:

  1. een aangeboren complementdeficiëntie;
  2. een indicatie voor gebruik van het geneesmiddel eculizumab;
  3. (functionele) hypo-/asplenie, die een hoog risico op invasieve meningokokkenziekte heeft.

124. Trientine

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde met de ziekte van Wilson die niet kan uitkomen met een therapie met D-penicillamine in de maximaal verdraagbare dosering.

125. Pentosanpolysulfaatnatrium

Voorwaarde:

uitsluitend voor een verzekerde van achttien jaar of ouder met blaaspijnsyndroom gekenmerkt door ofwel glomerulaties ofwel Hunner laesies met matige tot hevige pijn, aandrang en mictiefrequentie.

126. Miglustat

Voorwaarde:

uitsluitend voor een verzekerde met de ziekte van Niemann-Pick type C.

127. Siponimod

Voorwaarde:

uitsluitend voor een verzekerde van achttien jaar of ouder met actieve secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) gedefinieerd door exacerbaties of kenmerken van ontstekingsactiviteit aangetoond door beeldvormende technieken en die niet heeft gereageerd op een behandeling met ten minste één ziektemodificerend geneesmiddel dat geregistreerd is voor de behandeling van MS.

128. Amikacine liposomale suspensie

Voorwaarde:

uitsluitend voor een verzekerde met een niet-tuberculeuze mycobacteriële longinfectie die wordt veroorzaakt door Mycobacterium avium-complex, geen cyctische fibrose heeft en die geen kweekconversie heeft bereikt na een behandeling van ten minste 6 maanden met een op de richtlijn gebaseerd antibacterieel schema overeenkomstig de richtlijnen die in Nederland door de desbetreffende beroepsbeoefenaren zijn aanvaard.

129. [vervallen]

130. Dapagliflozine

Voorwaarde:

uitsluitend voor een verzekerde:

  1. met diabetes mellitus type 2 die niet behandeld kan worden met de combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat, geen insuline gebruikt en dit middel gebruikt als een tweevoudige of drievoudige behandeling in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat,
  2. van achttien jaar of ouder met symptomatisch (NYHA II-IV) chronisch hartfalen,
  3. van achttien jaar of ouder met diabetes mellitus type 2 met een zeer hoog risico op hart- en vaatziekten met eerder bewezen hart- en vaatziekten, of
  4. van achttien jaar of ouder met chronische nierschade.

131. Recombinant herpes zoster vaccin met adjuvans

Voorwaarde:

uitsluitend voor een verzekerde van achttien jaar of ouder:

  1. die onlangs een stamceltransplantatie (allogeen of autoloog) ondergaan heeft, of bij wie een stamceltransplantatie gepland staat,
  2. met een solide tumor of hematologische kanker, die behandeld wordt met een immuunsuppressieve behandeling, bij wie vaccinatie vóór, tijdens of na de behandeling toegediend kan worden,
  3. die onlangs een orgaantransplantatie ondergaan heeft, of bij wie een orgaantransplantatie gepland staat, of
  4. die geïnfecteerd is met het Humaan Immuundeficiëntie Virus (HIV).

 132. Ozanimod

Voorwaarde:

uitsluitend voor de behandeling van multiple sclerose.

 133. Erenumab, fremanezumab en galcanezumab

Voorwaarde:

uitsluitend voor een verzekerde van achttien jaar en ouder met chronische migraine na uitsluiten of behandeling van medicatieovergebruikshoofdpijn en na falen van profylactische behandeling met

  1. minimaal twee maanden topiramaat of valproaat in adequate doseringen en
  2. minimaal twee pogingen met botulinetoxine A (6 maanden) volgens PREEMPT protocol, tenzij het een verzekerde betreft met chronische migraine die op 17 september 2021 al in het kader van een managed access program met een CGRP-remmer werd behandeld.

 134. Givosiran

Voorwaarde:

uitsluitend voor de behandeling van acute hepatische porfyrie voor patiënten met een bevestigde diagnose van acute hepatische porfyrie met een recente voorgeschiedenis van frequente acute porfyrie aanvallen (≥ 2 acute aanvallen over 6 maanden of op hemine profylaxe).

135. [vervallen]

136. Ataluren, op grond van artikel 2.1, vijfde lid, van het Besluit zorgverzekering

Voorwaarde:

Tot 1 oktober 2025 voor een ambulante verzekerde van twee jaar en ouder met spierdystrofie van Duchenne als gevolg van een nonsense-mutatie in het dystrofine-gen, vastgesteld door middel van genetisch onderzoek, voor zover de verzekerde deelneemt aan onderzoek als bedoeld in artikel 2.2, tweede lid.

137. Levomepromazine

Voorwaarde:

uitsluitend voor een verzekerde waarbij het geneesmiddel zal worden ingezet voor:

  1. palliatieve sedatie, bij onvoldoende effect van midazolam, of
  2. misselijkheid en braken in de palliatieve fase, bij onvoldoende effect van andere anti-emetica overeenkomstig de richtlijnen die in Nederland door de desbetreffende beroepsgroepen zijn aanvaard.

138. Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor

Voorwaarde:

uitsluitend in combinatie met ivacaftor voor de behandeling van cystische fibrose (CF) patiënten van zes jaar en ouder die tenminste één F508del mutatie hebben in het CFTR-gen.

139. Fostemsavir en lenacapavir

Voorwaarde:

uitsluitend voor een verzekerde:

  1. met een, tegen meerdere geneesmiddelen resistente, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), voor wie het anders niet mogelijk is om een suppressief antiviraal regime samen te stellen, en
  2. die dit middel niet gebruikt als pre-expositie profylaxe ter vermindering van de kans op een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.

140. Volanesorsen

Voorwaarde:

uitsluitend voor een verzekerde van achttien jaar of ouder als aanvulling op het dieet voor de behandeling van genetisch bevestigd familiair chylomicronemiesyndroom (FCS) met een hoog risico van pancreatitis bij wie de respons op dieet en triglyceridenverlagende behandeling onvoldoende was.

141. Liraglutide

Voorwaarde:

  1. uitsluitend voor een verzekerde met diabetes mellitus type 2 en een BMI ≥ 30 kg/m2, bij wie de bloedglucosewaarden onvoldoende kunnen worden gereguleerd met de combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat in de maximaal verdraagbare doseringen en die geen insuline gebruikt, tenzij de verzekerde al op 1 mei 2011 met dit middel in combinatie met insuline wordt behandeld,
  2. als toevoeging aan metformine en basaal-insuline (NPH-insuline/langwerkend insuline analoog) bij een verzekerde met diabetes mellitus type 2 en een BMI 30 kg/m2 bij wie de bloedglucosewaarden onvoldoende zijn gereguleerd na 3 maanden behandeling met optimaal getitreerd basaal insuline in combinatie met metformine (al dan niet met een sulfonylureumderivaat) in een maximaal verdraagbare dosering,
  3. in combinatie met een door het RIVM erkende gecombineerde leefstijlinterventie (GLI), indien de GLI niet succesvol is na 1 jaar, voor de behandeling van volwassenen zonder diabetes mellitus type 2 met een extreem verhoogd gewichtsgerelateerd gezondheidsrisico en die (nog) niet in aanmerking komen voor metabole chirurgie:
    1. met een BMI ≥35 kg/m2  in combinatie met een comorbiditeit (hart- en vaatziekte, slaapapneu en/of artrose) óf
    2. met een BMI ≥40 kg/m2.

      De behandeling dient te worden gestaakt indien na 3 maanden gebruik van de onderhoudsdosering het aanvankelijke gewicht niet met ten minste 5% is afgenomen, of

  4. als toevoeging aan een SGLT2-remmer en metformine of wanneer er een contra-indicatie bestaat voor een SGLT2-remmer, toegevoegd aan de standaardbehandeling, bij een verzekerde met diabetes mellitus type 2 met een zeer hoog risico op hart- en vaatziekten (overeenkomstig de NHG-richtlijn Diabetes Mellitus type 2):
    1. met eerder bewezen hart- en vaatziekten, en/of
    2. chronische nierschade.

142. Ofatumumab

Voorwaarde:

uitsluitend voor een verzekerde met actieve relapsing multiple sclerose (RMS):

  1. met voortdurende inflammatoire ziekteactiviteit ondanks adequate behandeling met ten minste één ziektemodulerend geneesmiddel dat geregistreerd is voor de behandeling van MS, of
  2. behandel-naïeve patiënten met zeer actieve ziekte gedefinieerd door de aanwezigheid van twee of meer invaliderende relapses in één jaar en 1 of meer gadolinium aangekleurde laesies en/of nieuwe T2-laesies en/of significant groter wordende T2-laesies (≥ 50 procent toename maximale diameter).

143. Finerenon

Voorwaarde:

uitsluitend voor een verzekerde van achttien jaar of ouder met chronische nierschade met diabetes mellitus type 2.

144. [vervallen]

145. Pitolisant

Voorwaarde:

uitsluitend voor een verzekerde met narcolepsie.

146. Dulaglutide en Semaglutide

Voorwaarde:

  1. uitsluitend voor een verzekerde met diabetes mellitus type 2 en een BMI ≥ 30 kg/m², bij wie de bloedglucosewaarden onvoldoende kunnen worden gereguleerd met de combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat in de maximaal verdraagbare doseringen en die geen insuline gebruikt,
  2. als toevoeging aan metformine en basaal-insuline (NPH-insuline/langwerkend insuline analoog) bij een verzekerde met diabetes mellitus type 2 en een BMI ≥ 30 kg/m2 bij wie de bloedglucosewaarden onvoldoende zijn gereguleerd na ≥ 3 maanden behandeling met optimaal getitreerd basaal insuline in combinatie met metformine (al dan niet met een sulfonylureumderivaat) in een maximaal verdraagbare dosering, of
  3. als toevoeging aan een SGLT2-remmer en metformine of wanneer er een contra-indicatie bestaat voor een SGLT2-remmer, toegevoegd aan de standaardbehandeling, bij een verzekerde met diabetes mellitus type 2 met een zeer hoog risico op hart- en vaatziekten (overeenkomstig de NHG-richtlijn Diabetes Mellitus type 2):
    1. met eerder bewezen hart- en vaatziekten, en/of
    2. chronische nierschade.

147. Bupropion met naltrexon

Voorwaarde:

uitsluitend voor de behandeling van volwassenen in combinatie met een door het RIVM erkende gecombineerde leefstijlinterventie (GLI), indien de GLI niet succesvol is na 1 jaar, met:

  1. BMI ≥ 30 kg/m2, of
  2. BMI 27 kg/m2 tot 30 kg/m2 in combinatie met een comorbiditeit ((risicofactoren voor) hart- en vaatziekte, diabetes mellitus type 2, slaapapneu en/of artrose).

De behandeling dient te worden gestaakt indien na vier maanden gebruik het aanvankelijke gewicht niet met ten minste 5% is afgenomen.

148. Setmelanotide

Voorwaarde:

uitsluitend voor een verzekerde van zes jaar en ouder:

  1. met genetisch bevestigde (volgens de internationale genetische classificatie standaarden) pro-opiomelanocortine(POMC)-deficiëntie, waaronder proproteïneconvertase-subtilisine/kexine type 1(PCSK1)-deficiëntie, of biallelische leptinereceptor(LEPR)-deficiëntie,
  2. die gecombineerde leefstijlinterventie heeft doorlopen.

De behandeling dient te worden gestaakt indien na 6 maanden gebruik van de onderhoudsdosering het aanvankelijke gewicht voor kinderen in de groei niet is gestabiliseerd en voor uitgegroeide adolescenten en volwassenen niet met ten minste 5% is afgenomen. De behandeling dient te worden uitgevoerd door een expertisecentrum.

149. Metreleptine

Voorwaarde:

uitsluitend voor een verzekerde van twee jaar en ouder:

  1. met aangeboren gegeneraliseerde lipodystrofie (Berardinelli-Seip-syndroom) of verworven gegeneraliseerde lipodystrofie (Lawrence-syndroom);
  2. indien met de huidige behandelingen voor diabetes mellitus of dyslipidemie alsmede een strikt dieet de streefwaarden voor HbA1c, triglyceriden en LDL cholesterol niet worden gehaald; of indien er sprake is van steatosis hepatis met steatohepatitis (verhoogde transaminasen) en/of afname van elasticiteit op de fibroscan.

De behandeling dient iedere 6 maanden te worden geëvalueerd en bij onvoldoende werkzaamheid gestaakt te worden. De behandeling dient te worden uitgevoerd door een expertisecentrum.

150. Ivermectine tabletten

Voorwaarde: 

uitsluitend voor een verzekerde waarbij het geneesmiddel zal worden ingezet voor behandeling van scabiës.

151. Nirmatrelvir/ritonavir

Voorwaarde: 

uitsluitend voor een verzekerde die behoort tot een medische risicogroep en daarop is aangewezen overeenkomstig de richtlijnen die in Nederland door de desbetreffende beroepsgroepen zijn aanvaard.

152. Alfacalcidol en calcitriol

Voorwaarde:

uitsluitend voor een verzekerde die voor behandeling met het geneesmiddel een medische indicatie heeft waarvoor het geneesmiddel krachtens de Geneesmiddelenwet is geregistreerd.

153. [vervallen]

154. Relugolix/Estradiol/Norethiseronacetaat

Voorwaarde: 

uitsluitend voor een volwassen verzekerde in de vruchtbare leeftijd met hevig menstrueel bloedverlies als gevolg van baarmoederfibromen bij wie de menopauze naar verwachting binnen 2 - 3 jaar intreedt én waarbij conservatieve eerstelijnsmedicatie heeft gefaald én chirurgische behandeling/invasieve ingreep niet gewenst of mogelijk is.

155. Sublinguaal toegediende huisstofmijtextracten 100 IR/300IR HDM en 12 SQ-HDM

Voorwaarde: 

uitsluitend voor een verzekerde van twaalf jaar en ouder met aanhoudende door huisstofmijt geïnduceerde allergische rhinitis of rhinoconjunctivitis, gediagnosticeerd op basis van de klinische voorgeschiedenis en een positieve huisstofmijtsensitisatietest (huidpriktest en/of specifieke IgE), ondanks adequate medicamenteuze behandeling.

156. Solriamfetol

Voorwaarde: 

uitsluitend voor een verzekerde van achttien jaar of ouder voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag (EDS) en het verbeteren van de mate van wakker zijn bij een patiënt

  1. met narcolepsie, of
  2. gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu (OSA), en
    1. met residuale klachten van overmatige slaperigheid overdag (EDS) die behandeling behoeft ter verbetering van de mate van wakker-zijn, en
    2. die optimale OSA-therapie ontvangt, en
    3. bij wie andere oorzaken voor EDS zijn uitgesloten.

Het initiële recept dient te zijn voorgeschreven vanuit een SVNL-geaccrediteerd slaapcentrum én door een gespecialiseerd arts met een specifieke deskundigheid in slaap-waakstoornissen. Twaalf maanden na start van de behandeling met solriamfetol dient vanuit het SVNL-geaccrediteerd slaapcentrum beoordeeld te worden of continuering van solriamfetol nog gepast is.

157. Pegcetacoplan

Voorwaarde: 

uitsluitend voor een verzekerde met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie die na behandeling gedurende ten minste 3 maanden met een C5-remmer anemisch is met een hemoglobinewaarde <6,5 mmol/l.

158. Dexamethason/tobramycine oogdruppels

Voorwaarde: 

uitsluitend voor een verzekerde die dit geneesmiddel krijgt voorgeschreven voor een behandeling conform de geregistreerde indicatie, anders dan na een staaroperatie.

159. Bempedoïnezuur

Voorwaarde: 

uitsluitend voor een verzekerde met niet-familiaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie met een (zeer) hoog cardiovasculair risico, indien een maximaal verdraagbare statine in combinatie met ezetimib niet de behandeldoelstelling bereikt overeenkomstig de richtlijnen die in Nederland door de desbetreffende beroepsgroepen zijn aanvaard; en de patiënt niet in aanmerking komt voor behandeling met een PCSK9 remmer, kan bempedoïnezuur worden ingezet als volgt:

  1. in combinatie met zowel een statine als ezetimib in een dagelijkse dosering, of;
  2. in combinatie met enkel ezetimib in een dagelijkse dosering indien er sprake is van gedocumenteerde statine-intolerantie: statine-geassocieerde spierpijn voor tenminste drie verschillende statines vastgesteld volgens het stroomschema en de criteria beschreven door EAS/ESC consensus (European Heart Journal 2015; 36: 1012-1022).

160. Risdiplam

Voorwaarde: 

uitsluitend voor een verzekerde tot en met 25 jaar oud (bij start van de behandeling):

  1. met een klinische diagnose van 5q SMA type 1, type 2 of type 3, of
  2. met een presymptomatische diagnose van 5q SMA en één tot en met vier kopieën van het SMN2-gen.

161. Mifepriston

Voorwaarde: 

(off-label) In combinatie met misoprostol voor de medicamenteuze behandeling van miskraam of niet-vitale zwangerschap tot en met 16 weken amenorroe.

162. Vericiguat

Voorwaarde: 

uitsluitend voor een verzekerde van achttien jaar of ouder met symptomatisch (NYHA II-IV) chronisch hartfalen en een verminderde ejectiefractie (LVEF 40%) (HFrEF) met een NT-proBNP waarde van _55314 pg/ml,

  1. die niet toereikend wordt behandeld met een combinatietherapie van een ACE-remmer of angiotensine II receptorblokker (ARB) of sacubitril/valsartan, een bètablokker en een aldosteronantagonist én
  2. die geen SGLT2-remmer gebruikt.

163. Odevixibat

Voorwaarde: 

uitsluitend voor een verzekerde van zes maanden en ouder

  1. met genetisch bevestigde PFIC (met uitzondering van PFIC2, subtype BSEP3);
  2. die daarvoor onder behandeling is in een expertisecentrum;
  3. bij wie niet-invasieve, symptomatische behandeling nog niet gestart is, of niet tot een duurzaam therapeutisch bevredigend resultaat heeft geleid.

De behandeling dient te worden gestaakt indien na ten hoogste negen maanden ononderbroken behandeling geen klinisch aantoonbaar, symptomatisch behandelvoordeel kan worden vastgesteld.

164. Natalizumab subcutaan

Voorwaarde: 

uitsluitend voor een verzekerde met zeer actieve relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS):

  1. met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerende therapie (disease modifying therapy, DMT)
    of
  2. met zich snel ontwikkelende ernstige RRMS, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende relapses in één jaar, en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de magnetische kernspinresonantie (MRI) van de hersenen of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.

165. Icosapent-ethyl

Voorwaarde: 

uitsluitend voor een verzekerde met een vastgestelde cardiovasculaire aandoening

  1. die met statine behandeld wordt, en
  2. met verhoogde triglyceriden (tenminste 1,7 en ten hoogste 5,6 mmol/l).

166. Alirocumab

Voorwaarde: 

uitsluitend voor een verzekerde met hypercholesterolemie (familiaire en niet-familiaire) en met een voldoende hoog risico, indien de maximaal verdraagbare orale lipidenverlagende therapie van een statine en ezetimib niet de LDL-C streefwaarde bereikt conform de vigerende cardiovasculair risico management(CVRM)-richtlijn, kan alirocumab worden ingezet als volgt:

  1. in combinatie met zowel een statine als ezetimib in een maximaal verdraagbare dosering, of
  2. in combinatie met enkel ezetimib in een maximaal verdraagbare dosering, indien er sprake is van gedocumenteerde statine-intolerantie: statinegeassocieerde spierpijn voor tenminste drie verschillende statines vastgesteld volgens het stroomschema en de criteria beschreven door EAS/ESC consensus (European Heart Journal 2015; 36: 1012-1022).

Patiënten met hypercholesterolemie met een voldoende hoog risico zijn gedefinieerd als één van onderstaande groepen:

  1. heterozygote familiaire hypercholesterolemie patiënten, of
  2. patiënten met een zeer hoog cardiovasculair risico vanwege vastgestelde hart-en-vaatziekten zoals gedefinieerd in de vigerende CVRM-richtlijn.

172. Fenfluramine en cannabidiol

Voorwaarde: 

uitsluitend voor een verzekerde van twee jaar en ouder, die dit middel gebruikt als adjuvante therapie bij aanvallen die geassocieerd worden met het Lennox-Gastautsyndroom (LGS) of het syndroom van Dravet (DS). De behandeling moet worden gestaakt als na 6 maanden gebruik van de onderhoudsdosering de aanvalsfrequentie niet met ten minste 30% is afgenomen.

173. Meclozine/Pyridoxine

Voorwaarde: 

uitsluitend voor een verzekerde waarbij het geneesmiddel zal worden ingezet voor behandeling van misselijkheid en braken na operaties of na röntgenstraling.

174. Bempedoïnezuur/ezetimib

Voorwaarde: 

uitsluitend voor een verzekerde met niet-familiaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie met een (zeer) hoog cardiovasculair risico, indien een maximaal verdraagbare statine in combinatie met ezetimib niet de behandeldoelstelling bereikt overeenkomstig de richtlijnen die in Nederland door de desbetreffende beroepsgroepen zijn aanvaard; en de patiënt niet in aanmerking komt voor behandeling met een PCSK9 remmer, kan bempedoïnezuur/ezetimib worden ingezet als volgt:

  1. in combinatie met een statine in een dagelijkse dosering, of;
  2. niet in combinatie met een statine, indien er sprake is van gedocumenteerde statine-intolerantie: statine-geassocieerde spierpijn voor tenminste drie verschillende statines vastgesteld volgens het stroomschema en de criteria beschreven door EAS/ESC consensus (European Heart Journal 2015; 36: 1012-1022).

175. Tezepelumab

Voorwaarde: 

uitsluitend voor een verzekerde als aanvullende onderhoudsbehandeling bij patiënten met ernstig eosinofiel astma, ernstig IgE-gemedieerd astma, ernstig bewezen type 2 astma of ernstig niet bewezen type 2 astma dat onvoldoende onder controle is, ondanks hoog gedoseerde inhalatiecorticosteroïden in combinatie met een ander geneesmiddel als onderhoudsbehandeling. De behandeling dient ten minste de eerste 6 maanden te worden uitgevoerd in het ziekenhuis. 

176. Keto/hydroxy-analogen

Voorwaarde: 

uitsluitend op voorschrift van een internist-nefroloog en onder begeleiding van een diëtist een strikt eiwitbeperkt dieet (maximaal 0,30 g eiwit/kg/dag) voor een verzekerde:

  1. met een zeer ernstig gestoorde nierfunctie (CNS stadium 5 met eGFR <5-10 ml/min/1,73m2) die nog niet gedyaliseerd wordt of kan worden, of
  2. die zwanger is en een ernstig gestoorde nierfunctie heeft (CNS stadium 4 - 5 met eGFR < 25 ml/min/1,73m2).

177. Voclosporine

Voorwaarde: 

uitsluitend voor een verzekerde met actieve lupus nefritis (LN) van klasse III, IV of V (met inbegrip van gemengde klasse III/V en IV/V) bij onvoldoende effect van de standaard eerstelijns immunosuppressieve behandeling.

178. Mavacamten

Voorwaarde:

uitsluitend voor een verzekerde met symptomatische (NYHA klasse II-III) hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM), die

  1. ondanks het optimaal instellen op bètablokker (stap 1) en nondihydropyridine calciumantagonist (stap 2) persisterende klachten heeft (NYHA ≥II) of
  2. ondanks het optimaal instellen op bètablokker of non-dihydropyridine calciumantagonist persisterende klachten heeft (NYHA ≥II), indien er een bewezen contra-indicatie of intolerantie is voor één van de twee (bètablokker of non-dihydropyridine calciumantagonist).

Het recept dient te zijn voorgeschreven door een expertisecentrum.

179. Benralizumab

Voorwaarde:

uitsluitend voor een verzekerde van achttien jaar en ouder als aanvullende onderhoudsbehandeling bij patiënten met ernstig eosinofiel astma dat onvoldoende onder controle is, ondanks hoog gedoseerde inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-agonisten. De behandeling dient ten minste de eerste 6 maanden te worden uitgevoerd in het ziekenhuis.

Operationalisering 'rationele farmacotherapie'

Rationele farmacotherapie

(Besluit zorgverzekering artikel 2.8 eerste lid, onder b)

De behandeling, preventie of diagnostiek van een aandoening met een geneesmiddel in een voor de patiënt geschikte vorm, waarvan de werkzaamheid en effectiviteit blijkt uit wetenschappelijke literatuur en dat tevens het meest economisch is voor de zorgverzekering.

Lees verder in Niet-geregistreerde indicaties, onder Niet-geregistreerde geneesmiddelen.