fytomenadion

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Fytomenadiondrank FNA Formularium der Nederlandse Apothekers

Toedieningsvorm: Drank
Sterkte: 10 mg/ml
Verpakkingsvorm: flacon: diverse volumes met doseerspuit

Konakion Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Toedieningsvorm: Injectievloeistof voor i.v. en orale toediening 'mixed-micelles'
Sterkte: 10 mg/ml
Verpakkingsvorm: ampul 1 ml

Toedieningsvorm: Injectievloeistof voor i.v., i.m. en orale toediening 'mixed-micelles'
Sterkte: 10 mg/ml
Verpakkingsvorm: ampul 0,2 ml (voor kinderen)

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

fytomenadion vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Bij een verhoogde INR door vitamine K-antagonisten: bij asymptomatische verhoging is orale toediening van fytomenadion aangewezen. Bij bloedingen is in het algemeen intraveneuze toediening geïndiceerd, orale toediening is ook mogelijk maar heeft een langzamer effect. Intramusculaire toediening is gecontra-indiceerd. Als bij ernstige bloedingen een snel effect is gewenst, kan óók protrombinecomplex worden toegepast. Zie voor meer informatie over het couperen van het effect van vitamine K-antagonisten de richtlijn van de Federatie van Nederlandse Trombosediensten (FNT): De Kunst van het doseren.

Indicaties

Couperen van antistollingsbehandeling/overdosering met vitamine K-antagonisten;
Profylaxe en behandeling van bloedingen ten gevolge van vitamine K-deficiëntie (bv. door afsluitings-icterus of lever- en darmaandoeningen), of door verminderde vitamine K-activiteit (door bepaalde geneesmiddelen, zoals salicylaten, anti-epileptica, sulfonamiden);
Profylaxe en behandeling van vitamine K-deficiëntiebloeding bij neonaten.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Profylaxe of behandeling

Volwassenen

Bij asymptomatische hoge INR of hoge INR en milde bloedingen 1–5 mg oraal, afhankelijk van welke vitamine K-antagonist wordt gebruikt, de hoogte van de INR en eventuele verstoorde intestinale absorptie, eventueel i.v. (≥ 30 s). Bij grote en levensbedreigende bloedingen 5–10 mg langzaam i.v. (≥ 30 s) toedienen. Voor nadere doseringsspecificaties in relatie tot gebruik acenocoumarol of fenprocoumon en INR-waarde, en gelijktijdige behandeling met o.a. protrombinecomplex concentraat, raadpleeg de officiële productinformatie CBG/EMA (rubriek 4.2) via 'Zie ook'.

Profylaxe van vitamine K-deficiëntiebloeding bij pasgeborenen

Gezonde neonaten geboren na minimaal 36 weken zwangerschap

1 mg i.m. of 2 mg oraal, bij of kort na de geboorte. Na de orale dosis een vervolgdosis toedienen van 2 mg wanneer de pasgeborene 4–7 dagen oud is. Een volgende orale dosis van 2 mg toedienen 1 maand na de geboorte. Deze derde orale dosis achterwege laten bij zuigelingen die uitsluitend flesvoeding krijgen.

Prematuren geboren na minder dan 36 weken zwangerschap die ≥ 2,5 kg wegen, en à terme neonaten die een bijzonder risico lopen

1 mg i.m. of i.v., bij of kort na de geboorte. Verder afhankelijk van de stollingsparameters. Voorbeelden van à terme neonaten die een bijzonder risico lopen zijn prematuriteit, geboorte-asfyxie, obstructieve geelzucht, onvermogen om te slikken, gebruik van anticoagulantia of anti-epileptica door de moeder.

Prematuren geboren na minder dan 36 weken zwangerschap die < 2,5 kg wegen

0,4 mg/kg = 0,04 ml/kg i.m. of i.v., bij of kort na de geboorte. Verder afhankelijk van de stollingsparameters.

Behandeling van vitamine K-deficiëntiebloeding bij pasgeborenen

Aanvankelijk 1 mg i.v. met zo nodig vervolgdoses, afhankelijk van het klinisch beeld en de stollingsparameters.

Bovenstaande doseringen voor kinderen zijn van de fabrikant. Voor doseringen van het Kinderformularium van het NKFK, zie Fytomenadion (Vitamine K).

Toediening

Bij oraal gebruik de drank niet verdunnen, maar direct in de mond toedienen (met de dispenser uit de verpakking); na inname de drank wegspoelen met wat vloeistof.
'Mixed micelles' 10 mg/ml niet mengen met andere parenterale geneesmiddelen; eventueel wel te injecteren in het onderste gedeelte van een infusieset.
'Mixed micelles' voor kinderen kan direct voor gebruik 1:5 of 1:10 verdund worden met glucose 5%-oplossing om toediening van kleine volumina mogelijk te maken; het kan eventueel worden geïnjecteerd in het onderste gedeelte van een infusieset.

Bijwerkingen

Na parenterale toediening zijn er zelden anafylactoïde reacties, en incidenteel veneuze irritatie of flebitis. In zeldzame gevallen (soms ernstige) reacties op de injectieplaats, zoals ontsteking, atrofie en necrose.

Na te snelle i.v.-toediening: rood gelaat, hevig transpireren, verstikkingsgevoel en cyanose.

Bij parenterale toediening bij prematuren met een lichaamsgewicht < 2,5 kg is er meer kans op kernicterus.

Interacties

De werking van vitamine K-antagonisten wordt in een aantal uren geantagoneerd door de toediening van fytomenadion, andersom is ook mogelijk; vitamine K-antagonisten kunnen de werking van fytomenadion antagoneren.

Gelijktijdig gebruik van vloeibaar paraffine kan de absorptie verminderen.

Zwangerschap

Fytomenadion passeert de placenta slechts in kleine hoeveelheden.

Advies: Kan, voor zover bekend zonder gevaar voor de vrucht, overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate.

Farmacologisch effect: Waarschijnlijk minimale opname in het maag-darmkanaal van de zuigeling.

Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt. Volgens de fabrikant Konakion echter niet als profylaxe gebruiken bij borstvoeding wanneer er risico op bloedingsaandoeningen bestaat bij pasgeborenen.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij parenterale toediening bij prematuren met een lichaamsgewicht < 2,5 kg is er meer kans op kernicterus.

Vitamine K₁ is niet effectief bij erfelijke hypoprotrombinemie of hypoprotrombinemie door ernstig leverfalen.

Controleer bij ernstig verminderde leverfunctie, bijvoorbeeld door het meten van een INR, of de toepassing het gewenste effect heeft gehad.

Orale profylaxe is minder effectief bij neonaten met cholestatische leverziekte of malabsorptie; daarom bij deze patiënten niet oraal toedienen.

'Mixed micelles' voor volwassenen niet intramusculair toedienen vanwege depotvorming en daarmee moeilijkheden bij het opnieuw instellen van antistollingstherapie. Daarnaast bestaat bij intramusculair gebruik bij patiënten met anticoagulantia risico op hematoomvorming.

Dien de intraveneuze injectie langzaam toe (in ten minste 30 s). Er zijn gevallen bekend van anafylactische shock na intraveneuze toediening van Konakion.

Wees voorzichtig tijdens berekening en afmeten van de dosis in verhouding tot het gewicht van de baby; fouten van een factor 10 komen vaak voor.

Overdosering

Zie voor symptomen en behandeling de monografie op vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Fytomenadion (vitamine K₁) neemt als component van een fermentsysteem deel aan de vorming van de stollingsfactoren II (protrombine), VII, IX en X in de lever. De aanwezigheid van vitamine K₁ is ook essentieel voor de vorming van proteïne C en proteïne S (stoffen die de stolling remmen) in het lichaam. In de 'mixed-micelles'-injectievloeistof is vitamine K₁ in oplossing gebracht door een colloïdaal systeem, bestaande uit lecithine en galzuur. Vitamine K₁ is een antagonist van vitamine K-antagonisten zoals acenocoumarol of fenprocoumon.

Werking: oraal na 3–6 uur, maximaal na 24 uur.

Kinetische gegevens

Resorptie	variabel, vnl. in proximale deel dunne darm met behulp van galzouten en lipase.
F	variabel, oraal ca. 50%.
T _max	oraal 4–6 uur, i.v. 1–3 uur.
Eiwitbinding	90% aan lipoproteïnen. Cumulatie in de lever. Kortdurende opslag.
Metabolisering	in de lever tot meer polaire metabolieten.
Eliminatie	met de gal en urine (< 10% onveranderd).
T _1/2el	1½–3 uur (bij volwassenen).
T _1/2el	ca. 70 uur (bij neonaten).

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd