galcanezumab
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Emgality
Bijlage 2
Eli Lilly Nederland
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 120 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Als profylaxe van episodische migraine zijn metoprolol en candesartan (offlabel) middelen van eerste keus. Vervolgens komt amitriptyline als alternatief in aanmerking en in de tweedelijnszorg ook de anti-epileptica, topiramaat of valproïnezuur (alleen bij mannen, offlabel) en eventueel flunarizine. Bij profylaxe van chronische migraine in geval van medicatieovergebruikshoofdpijn eerst stoppen met het gebruik van alle hoofdpijnmedicatie gedurende 2–3 maanden (detoxificatie). Herevalueer na detoxificatie de primaire hoofdpijndiagnose en start zo nodig profylaxe voor episodische migraine of, indien toch sprake is van chronische migraine, met topiramaat of valproïnezuur (in de tweedelijnszorg).
De CGRP-antagonisten erenumab, galcanezumab of fremanezumab komen in aanmerking ter profylaxe van therapieresistente chronische migraine, dat wil zeggen na falen van topiramaat/valproïnezuur én botulinetoxine A.
Aan de vergoeding van galcanezumab zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
- Profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Migraineprofylaxe
Volwassenen (incl. ouderen)
Startdosering: eenmalig 240 mg s.c. als oplaaddosis. Onderhoudsdosering 120 mg s.c. 1×/maand.
Vergeten dosis: deze zo snel mogelijk injecteren en dan verder gaan met het gekozen doseerschema van eenmaal per maand.
Evaluatie en staken van de therapie: beoordeel binnen drie maanden na de start het nut van de behandeling. Overweeg om bij patiënten die na 3 maanden behandeling geen respons hebben vertoond de behandeling te staken. Evalueer daarna regelmatig de noodzaak om de behandeling voort te zetten.
Verminderde nier- of leverfunctie: bij een lichte tot matige nier- of leverfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig.
Toediening: de injectie toedienen in buik, bil, bovenbeen of achterkant van de bovenarm. De injectieplaatsen afwisselen en geen injecties toedienen op plekken waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is. Patiënten mogen zichzelf subcutaan injecteren na instructie van een beroepsbeoefenaar.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): pijn of reacties op de injectieplaats (erytheem, jeuk, blauwe plek, zwelling).
Vaak (1-10%): vertigo, obstipatie, jeuk, huiduitslag.
Soms (0,1-1%): urticaria.
Zelden (0,01-0,1%): anafylaxie, angio-oedeem.
Overig: Na 12 maanden behandeling ontwikkelde tot 12,5% antilichamen tegen galcanezumab (zonder gevolgen voor werkzaamheid of veiligheid).
Interacties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante interacties bekend. Op basis van de kenmerken van monoklonale antilichamen worden farmacokinetische interacties niet verwacht.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Monoklonale antilichamen (als galcanezumab) passeren in het 1e trimester de placenta nauwelijks. Vanaf het 2e trimester neemt de placentapassage toe. De passage is het hoogste, vlak voor de partus. Na stoppen kan het antilichaam nog tot 200 dagen in de circulatie aanwezig zijn.
Advies: Gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Omdat galcanezumab een IgG4-antilichaam is, wordt verwacht dat er een hele kleine hoeveelheid over gaat in de moedermelk gedurende de eerste dagen na de geboorte.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden gedurende de eerste dagen na de geboorte. Daarna alleen op strikte indicatie gebruiken gedurende de borstvoedingsperiode.
Contra-indicaties
Van dit middel zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Voor patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen zijn geen veiligheidsgegevens beschikbaar; dezen waren uitgesloten in de klinische onderzoeken.
Ernstige overgevoeligheidsreacties (incl. anafylaxie, angio-oedeem en urticaria) zijn gemeld binnen 1 dag na toediening, maar kunnen ook later (na > 1 dag tot 4 weken) optreden. Als een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, de toediening van galcanezumab direct staken en passende therapie instellen.
Onderzoeksgegevens: de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Overdosering
Bij doses tot 600 mg i.v. zijn geen toxische effecten waargenomen. Neem voor informatie over een vergiftiging met galcanezumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
'Calcitonin gene-related peptide' (CGRP)-antagonist. Galcanezumab is een gehumaniseerd IgG4-monoklonaal antilichaam. Het bindt zich specifiek aan het CGRP-ligand, waardoor dit niet meer aan de CGRP-receptor kan binden. CGRP is een neuropeptide dat de nociceptieve signalering moduleert en is een vasodilatator die in verband is gebracht met de pathofysiologie van migraine. Tijdens een migraineaanval is de CGRP-spiegel verhoogd. Het precieze werkingsmechanisme is niet bekend; men denkt dat CGRP-remmers door modulatie van het trigeminale systeem migraine kunnen voorkomen.
Kinetische gegevens
| T max | 5 dagen. |
| V d | 0,104 l/kg. |
| Metabolisering | Wordt waarschijnlijk net als endogeen IgG in peptiden en aminozuren afgebroken. Hepatische klaring is niet belangrijk. |
| Eliminatie | Via een niet-specifieke proteolytische route. De renale eliminatie van IgG-monoklonale antilichamen is laag. |
| T 1/2el | 27 dagen (geschat). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
galcanezumab hoort bij de groep CGRP-antagonisten.