ambroxol

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Mucoangin (hydrochloride) XGVS OTC Opella Healthcare France SAS

Toedieningsvorm: Zuigtablet 'mint'
Sterkte: 20 mg

Toedieningsvorm: Zuigtablet 'citroen'
Sterkte: 20 mg

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

ambroxol vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Voor ambroxol is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling van keelpijn.

Indicaties

Lichte tot matige keelpijn bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Keelpijn

Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar

Maximaal 6 zuigtabletten per dag gedurende maximaal 3 dagen.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): dysgeusie. Orale en faryngeale hypo-esthesie. Misselijkheid.

Soms (0,1-1%): droge mond, dyspepsie, diarree, pijn in de bovenbuik.

Zelden (0,01-0,1%): droge keel. Overgevoeligheidsreacties. Huiduitslag, urticaria.

Verder zijn vermeld: braken. Erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, Toxische Epidermale Necrolyse (TEN), Acute Gegeneraliseerde Exanthemateuze Pustulose (AGEP). Anafylactische reacties, incl. angio-oedeem, anafylactische shock, jeuk.

Interacties

Er zijn van dit middel geen interacties bekend.

Zwangerschap

Ambroxol passeert de placenta.

Teratogenese: Onvoldoende ervaring met gebruik in het 1^e trimester. In klinisch onderzoek na de 28^e week van de zwangerschap werden geen aanwijzingen voor een schadelijk effect op de foetus gevonden. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Farmacologisch effect: heeft een hoge plasma-eiwitbinding van 90% en groot verdelingsvolume, waardoor plasmaspiegels laag zijn; met hoge eiwitbinding en lage plasmaspiegels kan er maar weinig over de placenta gaan.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruik gedurende het 2^e en 3^e trimester. Gebruik ontraden gedurende het 1^e trimester.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in moedermelk: Ja, bij dieren.

Farmacologisch effect: Nadelige effecten op de zuigeling zijn nooit gemeld en niet waarschijnlijk door lage biologische beschikbaarheid, hoge eiwitbinding en groot verdelingsvolume.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig gebruikt worden.

Contra-indicaties

Van dit geneesmiddel zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Wees voorzichtig bij een nierfunctiestoornis of hepatopathie; alleen gebruiken in overleg met een arts.

Dyspneu kan optreden als gevolg van een onderliggende oorzaak, zoals een opgezette keel of door lokale allergische reacties (zoals angioneurotisch oedeem). Het lokale anesthetische effect van ambroxol kan bijdragen aan een veranderde perceptie in de keelholte (orale en faryngeale hypo-esthesie).

Staak direct het gebruik bij het optreden van voortschrijdende huid- of slijmvliesafwijkingen (soms gepaard gaande met blaren) vanwege de kans op ernstige huidreacties na gebruik van ambroxol. Zie ook de rubriek Bijwerkingen.

Niet gebruiken bij kinderen < 12 jaar.

Hulpstoffen: Sorbitol, in zuigtabletten, kan maag-darmklachten veroorzaken en licht laxerende werking hebben.

Overdosering

Neem voor informatie over symptomen en behandeling van een vergiftiging met ambroxol contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Lokaal anesthetische werking op orale en faryngeale mucosa, waarschijnlijk berustend op natriumkanaal blokkerende eigenschappen. Werking: snel. Werkingsduur: ten minste 3 uur.

Kinetische gegevens

Resorptie	snel en nagenoeg compleet.
F	ca. 79%
T _max	1–2,5 uur
V _d	7,9 l/kg
Eiwitbinding	ca. 90%
Metabolisering	vrijwel volledig, voornamelijk via glucuronidering en daarnaast ook door CYP3A4.
Eliminatie	nagenoeg volledig als metabolieten met de urine.
T _1/2el	10 uur, langer bij een verminderde leverfunctie.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd