benralizumab
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Fasenra
Bijlage 2
AstraZeneca bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 30 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 1 ml, pen 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β2-sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2×/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS.
Benralizumab kan in de tweedelijnszorg worden voorgeschreven bij volwassenen met ernstig eosinofiel astma die ondanks optimale medicamenteuze therapie ≥ 2 longaanvallen per jaar hebben óf bij wie het astma slechts met onderhoudsbehandeling met orale corticosteroïden onder controle is.
Aan de vergoeding van benralizumab zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
- Aanvullende onderhoudsbehandeling bij volwassenen met ernstig eosinofiel astma die onvoldoende onder controle is ondanks hoog gedoseerde inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β-agonisten.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Ernstig eosinofiel astma
Volwassenen (incl. ouderen)
S.c.: 30 mg elke 4 weken voor de eerste 3 doses, daarna 30 mg elke 8 weken. Beoordeel ten minste jaarlijks of de behandeling moet worden voortgezet.
Verminderde nier- of leverfunctie: Een dosisaanpassing is niet nodig.
Gemiste dosis: Een gemiste dosis zo snel mogelijk alsnog toedienen; echter geen dubbele dosis toedienen.
Toediening: Subcutaan toedienen in bovenarm, dij of buik. Niet injecteren in gebieden waar de huid gevoelig is, blauwe plekken heeft, erythemateus of verhard is. Patiënten met ervaring met benralizumab en zonder voorgeschiedenis van anafylaxie, mogen na de juiste training en voorlichting het middel in principe zelf (of door hun mantelzorger laten) toedienen, waar nodig met medische follow-up.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): faryngitis. Hoofdpijn. Koorts. Overgevoeligheidsreactie (zoals (papuleuze) urticaria, huiduitslag). Reactie op de injectieplaats (zoals pijn, roodheid, jeuk, papels).
Verder is gemeld: anafylactische reactie.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Benralizumab passeert lineair de placenta naarmate de zwangerschap vordert.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Onbekend. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken voor de behandeling van acute astma-exacerbaties. Instrueer de patiënt contact op te nemen als symptomen verergeren of als de astma niet onder controle komt.
Overgevoeligheid: Overgevoeligheidsreacties treden in het algemeen binnen enkele uren na toediening op; in sommige gevallen met vertraging (d.w.z. na enkele dagen). Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylaxie niet gerelateerd aan benralizumab, zijn mogelijk gevoeliger voor overgevoeligheidsreacties. Bij een overgevoeligheidsreactie de toediening staken en een passende behandeling starten.
Worminfecties: Eosinofielen kunnen een rol spelen bij de immunologische respons op sommige worminfecties; behandel een reeds bestaande worminfectie vóór aanvang van de behandeling. Als tijdens de behandeling een worminfectie ontstaat die niet reageert op antiparasitaire therapie, staak de behandeling met benralizumab dan tijdelijk tot de infectie is verdwenen.
Corticosteroïden: Abrupt staken van corticosteroïden na start van de behandeling met benralizumab wordt niet aanbevolen; indien nodig een dosisverlaging van het corticosteroïd geleidelijk uitvoeren.
Onderzoeksgegevens: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet of onvoldoende vastgesteld bij kinderen < 18 jaar.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met benralizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Gehumaniseerd geafucosyleerd monoklonaal antilichaam (IgG1, κ), geproduceerd via recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese hamster. Bindt zich specifiek aan de α-subeenheid van de humane interleukine-5-receptor (IL-5Rα) op het celoppervlak van eosinofielen en basofielen. De afwezigheid van fucose in het Fc-domein van benralizumab zorgt voor een hoge affiniteit van FcɣRIII-receptoren van immunologische effectorcellen zoals natural killercellen (NK-cellen). Dit leidt tot apoptose van eosinofielen en basofielen door middel van toename van antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC), wat de eosinofiele ontsteking vermindert.
Kinetische gegevens
| F | ca. 59%. |
| V d | ca. 44 ml/kg (centraal); ca. 36 ml/kg (perifeer). |
| Metabolisering | via proteolyse. |
| T 1/2el | ca. 15,5 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
benralizumab hoort bij de groep monoklonale antilichamen, pulmonaal.