Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Aciclovir oogzalf Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Oogzalf (3%)
- Sterkte
- 30 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 4,5 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Veregen Will-Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Zalf
- Sterkte
- 100 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 15 g
Bevat per g: 100 mg droog extract uit Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, blad (groenetheeblad). Een hoeveelheid van 100 mg (droog) extract komt overeen met 55–72 mg (-)epigallocatechinegallaat.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij een epitheliale herpes-simplexviruskeratitis is aciclovir-oogzalf aangewezen. Zie voor meer informatie de NHG-Standaard Rood oog en oogtrauma (2017).
Offlabel: Bij een herpes-simplexvirusconjunctivitis is aciclovir-oogzalf aangewezen.
Advies
Maak bij anogenitale wratten i.o.m. patiënt de afweging tussen thuisbehandeling of behandeling door een arts. Bij thuisbehandeling gaat de voorkeur uit naar lokale applicatie van podofyllotoxine, tweede en derde keus zijn respectievelijk imiquimod en sinecatechins. Zie verder Seksueel overdraagbare aandoeningen.
Indicaties
- Herpes simplex-keratitis.
- Offlabel: Herpes simplex-(blefaro)conjunctivitis.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Uitwendige genitale en perianale wratten (condylomata acuminata) bij immunocompetente volwassenen.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Herpes simplex-keratitis
Volwassenen en kinderen
1 cm zalf 5×/dag met tussenpozen van 4 uur aanbrengen in de onderste conjunctivaalzak. De behandeling ten minste tot 3 dagen na volledige genezing voortzetten.
Volgens de NHG-Standaard Rood oog en oogtrauma (2017): 1 cm zalf 5×/dag met tussenpozen van 4 uur aanbrengen in de onderste conjunctivaalzak, ook zalf inmasseren in eventuele blaasjes op de ooglidranden. Aanbrengen tot een week nádat de (met fluoresceïne aankleurende) cornea-afwijkingen volledig zijn verdwenen; max. 2 weken gebruiken vanwege cornea-epitheeltoxiciteit. Noteer bij start van de behandeling de grootte van de dendriet. Controleer na 1 dag en vervolgens elke 2 dagen visus, cornea-epitheel en cornea-stroma.
Offlabel: Herpes simplex-(blefaro)conjunctivitis
Volwassenen en kinderen
Volgens de NHG-Standaard Rood oog en oogtrauma (2017): 1 cm zalf 5×/dag met tussenpozen van 4 uur aanbrengen in de onderste conjunctivaalzak, ook zalf inmasseren in eventuele blaasjes op de ooglidranden. Aanbrengen tot ten minste 3 dagen ná volledige genezing; max. 2 weken gebruiken vanwege cornea-epitheeltoxiciteit. Controleer de cornea om de drie dagen (middels fluoresceïnekleuring) en informeer naar het ontstaan van alarmsymptomen. Laat patiënt contact opnemen bij alarmsymptomen; verwijs naar de oogarts indien ondanks behandeling een keratitis ontstaat.
Doseringen
Uitwendige genitale en perianale wratten
Volwassenen
3×/dag max. 250 mg zalf in totaal per keer (overeenkomend met ½ cm zalf) verdeeld over alle uitwendige genitale en perianale wratten aanbrengen, zachtjes deppend met de vingers, waarbij een dun laagje zalf op de wratten achterblijft. Het is niet nodig zalf van de te behandelen wrat te verwijderen voordat de volgende laag wordt aangebracht. De behandeling voortzetten tot alle wratten volledig verdwenen zijn, echter niet langer dan 16 weken achtereenvolgens.
Verminderde leverfunctie: niet gebruiken bij een ernstige leverfunctiestoornis vanwege onvoldoende veiligheidsgegevens.
Vergeten dosis: deze niet inhalen, maar doorgaan met het normale behandelschema.
Toediening
- Vermijd contact met de ogen via de handen;
- Niet toepassen op slijmvliezen (incl. vagina, urethra en anus), open wonden, een beschadigde en/of ontstoken huid;
- Niet toepassen onder occlusie;
- Na aanbrengen de handen wassen;
- Zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen voor meer toedieningsinformatie bij vrouwen met wratten rond de vulva en mannen met wratten onder de voorhuid.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10% ): oppervlakkige keratitis punctata; hiervoor is stoppen met de behandeling niet noodzakelijk en de aandoening geneest zonder gevolgen.
Vaak (1-10%): direct na toediening milde prikkeling of licht stekend gevoel van het oog, conjunctivitis.
Zelden (0,01-0,1%): blefaritis.
Zeer zelden (< 0,01%): directe overgevoeligheidsreacties inclusief angio-oedeem en urticaria.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): huidirritatie, pijn, jeuk, branderig gevoel, roodheid, oedeem, zweervorming, blaasjes, induratie; lichte lokale reacties horen na een aantal weken af te nemen.
Lichte lokale huidreacties zoals erytheem, jeuk, irritatie (meestal branderig gevoel), pijn en oedeem op de toedieningsplaats zijn gerelateerd aan de werking, komen zeer vaak voor en zijn geen reden om de behandeling te staken. Deze bijwerkingen horen na de eerste weken van behandeling af te nemen.
Vaak (1-10%): lokale reacties zoals afscheiding, zwelling, bloedingen, exfoliatie, fimose. Inguinale lymfadenitis of lymfadenopathie.
Soms (0,1-1%): overgevoeligheid, hyperesthesie, anesthesie, dyspareunie, droogheid, verkleuring, erosie, fissuur, litteken, knobbel, pustels, papels, (papuleuze) uitslag, eczeem, dermatitis, lokale necrose, urethritis, vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis, lokale infecties (genitale herpesinfectie, stafylokokkeninfectie), dysurie, pollakisurie, mictie-urgentie.
Bijwerkingen treden vaker op onder occlusie.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Interacties
Niet gelijktijdig gebruiken met immunomodulatoire geneesmiddelen, aangezien dit niet is onderzocht.
Vermijd gelijktijdig gebruik met andere lokale behandelingen in hetzelfde gebied. Vermijd therapeutische zitbaden.
Vermijd gelijktijdig gebruik van voedingssupplementen met hoge doses groene thee-extract.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens zijn bij gebruik van oraal aciclovir tijdens een groot aantal zwangerschappen geen schadelijke effecten gezien.
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling aan aciclovir na gebruik van de oogzalf is laag.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onbekend, bij dieren schadelijk gebleken na hoge doseringen. De sporadisch gemeten systemische blootstelling aan epigallocatechinegallaat na lokale toediening, ligt ruim onder de gemeten systemische blootstelling die gevonden wordt na orale consumptie van ca. 1 kop groene thee.
Advies: De fabrikant adviseert desondanks uit voorzorg gebruik te ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate.
Farmacologisch effect: Er zijn geen nadelige effecten op de zuigeling gemeld bij oraal gebruik van aciclovir door de moeder. Het is onwaarschijnlijk dat bij lokale toediening bij de moeder werkzame hoeveelheden de zuigeling bereiken.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend, maar detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk zijn onwaarschijnlijk door de minimale systemische absorptie. Zie ook de rubriek Kinetische gegevens.
Advies: kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor (val)aciclovir.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Informeer patiënt bij de start van de behandeling dat aciclovir-oogzalf vaak na tien dagen wat gaat irriteren, maar bij herpes simplex-keratitis toch gebruikt moet worden tot een week nadat de cornea-afwijkingen zijn verdwenen. Bij herpes simplex-conjunctivitis is gebruik tot ten minste 3 dagen na volledige genezing noodzakelijk.
Doorverwijzing oogarts: een HSV-keratitis kan recidiveren (met een groter risico op stroma-aantasting); laat de patiënt contact op nemen zodra een recidief wordt herkend om antivirale behandeling te beginnen en te verwijzen naar een oogarts. Verwijs ook bij stroma-aantasting, bij contactlensdragers vanwege meer risico op complicaties, bij visusvermindering en bij uitbreiding van klachten tijdens behandeling met de aciclovir-oogzalf. Visusvermindering kan duiden op aantasting van andere structuren dan het oppervlakkige cornea-epitheel (zoals corneastroma, uvea of oogzenuw).
Tijdens behandeling van een ooginfectie geen contactlenzen dragen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Toediening
- Algemeen: vermijd contact met ogen via de handen. Niet toepassen op slijmvliezen/inwendige wratten (incl. vagina, urethra en anus), open wonden, een beschadigde en/of ontstoken huid. Niet toepassen onder occlusie. Niet gebruiken totdat de huid volledig hersteld is van een operatieve of medicamenteuze behandeling.
- Bij vrouwen met wratten rond de vulva: zalf zeer zorgvuldig aanbrengen, aangezien in dit gebied vaker ernstige lokale reacties optreden; indien per abuis zalf in de vagina is aangebracht, de vagina direct met warm water en milde zeep reinigen. Tampons inbrengen vóór gebruik van de zalf.
- Bij mannen met wratten onder de voorhuid: de voorhuid terugtrekken en het gebied dagelijks schoonmaken om fimose te voorkomen. Bij eerste tekenen van fimose (bv. zweervorming, verharding, of steeds moeilijker kunnen terugtrekken van de voorhuid) de behandeling staken.
Gebruik barrièremiddelen na afwassen zalf: tijdens geslachtsgemeenschap condooms/pessaria gebruiken totdat alle wratten volledig verdwenen zijn, aangezien de zalf het humaan papillomavirus niet doodt en de overdracht ervan niet voorkomt. Voorafgaand aan seksueel contact de zalf met water verwijderen, omdat de zalf condooms en pessaria kan aantasten; aanvullende anticonceptiemethoden daarbij overwegen. Het is wenselijk de seksuele partner mee te behandelen om herinfectie te voorkomen.
Het behandelde gebied niet blootstellen aan zonlicht of UV–straling.
Indien ernstige lokale huidreacties optreden die een onacceptabel ongemak veroorzaken, in ernst toenemen of met een reactie van de lymfeklieren worden geassocieerd, de behandeling onderbreken; de behandeling kan worden hervat indien deze reacties zijn afgenomen. Bij het optreden van een lokale vesiculeuze reactie een herpesinfectie uitsluiten.
Lichte lokale huidreacties zoals erytheem, jeuk, irritatie (meestal branderig gevoel), pijn en oedeem op de toedieningsplaats zijn gerelateerd aan de werking, komen zeer vaak voor en zijn geen reden om de behandeling te staken. Deze bijwerkingen horen na de eerste weken van behandeling af te nemen.
Bij het optreden van overgevoeligheidsreacties de behandeling staken.
Tijdens de behandeling kunnen nieuwe wratten ontstaan.
De zalf laat vlekken achter op kleding en beddengoed.
Onderzoeksgegevens: er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld voor een behandelduur van > 16 weken, voor meervoudige behandelingen en voor het gebruik bij ouderen en kinderen. De zalf is niet onderzocht voor de behandeling van urethrale, intravaginale, cervicale, rectale of intra–anale wratten en mag niet worden toegepast bij deze aandoeningen.
Eigenschappen
Purine (guanine) nucleoside-analogon. Antivirale stof met in vitro grote selectieve werkzaamheid tegen herpes-simplex-virus, type 1 en 2 en het varicella-zostervirus. Aciclovir wordt in de cel omgezet in aciclovirmonofosfaat door virus-geïnduceerd thymidinekinase. Dit aciclovirmonofosfaat wordt door cellulaire enzymen verder omgezet tot het actieve aciclovirtrifosfaat. Aciclovirtrifosfaat remt competitief het virale DNA-polymerase en voorkomt verdere virale DNA-synthese met als gevolg blokkade van de vermenigvuldiging van het virus.
Werking bij herpes simplex-keratitis: na aanvang meestal < 5 dagen duidelijk herstel; m.n. een eerste dendritische keratitis reageert over het algemeen zeer goed op aciclovir.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Penetreert snel in het hoornvliesepitheel en de oppervlakkige oogweefsels. Na aanbrengen niet detecteerbaar in het bloed. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Sinecatechins is een (droog) extract van groene theebladeren. Niet–klinisch onderzoek heeft aangetoond dat het de groei van geactiveerde keratinocyten remt en een lokaal antioxiderend effect heeft.
Kinetische gegevens
| Resorptie | De sporadisch gemeten systemische blootstelling na lokale toediening, ligt ruim onder de gemeten systemische blootstelling die gevonden wordt na orale consumptie van ca. 1 kop groene thee. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
aciclovir (oculair) hoort bij de groep antivirale middelen, lokaal.
Groepsinformatie
sinecatechins hoort bij de groep antivirale middelen, lokaal.