Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Differin Galderma Benelux bv
- Toedieningsvorm
- Gel
- Sterkte
- 1 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 30 g, 60 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Tretinoïne crème/oplossing FNA XGVS Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Crème (0,02%)
- Sterkte
- 0,2 mg/g
- Toedieningsvorm
- Crème (0,05%)
- Sterkte
- 0,5 mg/g
Basis: cetomacrogolcrème FNA.
- Toedieningsvorm
- Oplossing (0,02%)
- Sterkte
- 0,2 mg/ml
- Toedieningsvorm
- Oplossing (0,05%)
- Sterkte
- 0,5 mg/ml
- Toedieningsvorm
- Oplossing (0,1%)
- Sterkte
- 1 mg/ml
Basis: alcoholische oplossing
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De behandeling van acne vulgaris in de eerstelijnszorg wordt bepaald door de ernst van de acne en de eerder toegepaste (zelf)behandeling. Behandel milde acne in eerste instantie met benzoylperoxide 5% of een lokaal retinoïde; combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal antibioticum. Bij matig-ernstige acne direct starten met een lokaal antibioticum in combinatie met benzoylperoxide 5% of een lokaal retinoïde. Vervang bij onvoldoende effect het lokaal antibioticum door een oraal antibioticum. Bij ernstige acne direct starten met een oraal antibioticum in combinatie met benzoylperoxide 5% of een lokaal retinoïde. Overweeg monotherapie met isotretinoïne bij ernstige of therapieresistente matig ernstige acne bij onvoldoende effect van een oraal antibioticum; verwijs hiervoor naar de dermatoloog of behandel eventueel zelf.
Advies
De behandeling van acne vulgaris in de eerstelijnszorg wordt bepaald door de ernst van de acne en de eerder toegepaste (zelf)behandeling. Behandel milde acne in eerste instantie met benzoylperoxide 5% of een lokaal retinoïde; combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal antibioticum. Bij matig-ernstige acne direct starten met een lokaal antibioticum in combinatie met benzoylperoxide 5% of een lokaal retinoïde. Vervang bij onvoldoende effect het lokaal antibioticum door een oraal antibioticum. Bij ernstige acne direct starten met een oraal antibioticum in combinatie met benzoylperoxide 5% of een lokaal retinoïde. Overweeg monotherapie met isotretinoïne bij ernstige of therapieresistente matig ernstige acne bij onvoldoende effect van een oraal antibioticum; verwijs hiervoor naar de dermatoloog of behandel eventueel zelf.
Offlabel: Volgens de NHG-Behandelrichtlijn Melasma (2022) gaat de voorkeur uit naar niet-medicamenteuze maatregelen, zoals o.a. het gebruik van een zonnebrandcrème met hoge beschermingsfactor (≥ 50) en eventueel camouflagecrème. Bij sterke wens van de patiënt, ernstige hinder en onvoldoende effect van niet-medicamenteuze interventies kan bij melasma zonder onderliggende oorzaak of persisterend melasma eventueel azelaïnezuurcrème 20% of tretinoïnecrème (offlabel) worden geprobeerd.
Indicaties
- Acne vulgaris waarbij comedonen, papels en pustels op de voorgrond staan.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Acne vulgaris;
- Verrucae planae;
- Huidveroudering door zonlicht of andere UV-bronnen;
- Offlabel: Melasma.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Niet gebruiken op een beschadigde, zonverbrande of eczemateuze huid.
Blootstelling aan overmatig zonlicht of zonnebank zoveel mogelijk vermijden; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Acne vulgaris
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar
Volgens de NHG-Standaard Acne (2017): monotherapie (milde acne) of combinatietherapie: 1×/dag 's avonds dun aanbrengen, gedurende ten minste 6 weken. Langdurig gebruiken om remissie te behouden.
Bij een gevoelige of donkere huid: start met applicatie om de dag; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Bij ernstige irritatie: minder frequent aanbrengen of de behandeling (tijdelijk) staken.
Toediening
- Breng na het wassen van de huid aan op een droge huid (droogdeppen of 15 min aan de lucht laten drogen) om irritatie te voorkómen.
- Contact met ogen, mond en slijmvliezen vermijden en na gebruik handen wassen; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Doseringen
Niet gebruiken op een beschadigde of eczemateuze huid (waaronder dermatitis perioralis).
Tijdens de eerste weken van behandeling kan de acne tijdelijk verergeren; zie ook de rubriek Eigenschappen.
Blootstelling aan zonlicht of andere UV-bronnen zoveel mogelijk vermijden. Gebruik een dagcrème/zonnebrandcrème met hoge beschermingsfactor (≥ 30). Bij melasma een dagcrème/zonnebrandcrème met beschermingsfactor ≥ 50 gebruiken en niet in de zomer behandelen; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Let op! De oplossing bevat alcohol en is ontvlambaar.
Acne vulgaris
Volwassenen:
Crème/oplossing 0,05% : 1×/dag ‘s avonds dun aanbrengen op de acnelaesies gedurende minimaal 6 weken.
Bij een gevoelige of donkere huid: crème/oplossing 0,02% 1×/dag óf crème/oplossing 0,05% elke 2 dagen aanbrengen gedurende minimaal 6 weken; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Bij onvoldoende effect van de crème/oplossing 0,05% de oplossing 0,1% 1×/dag ‘s avonds dun aanbrengen. Na bereiken van het gewenste effect (meestal na 2–3 maanden) continueren met een onderhoudsbehandeling van 2–3×/week gedurende verschillende maanden.
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: kinderen ≥ 2 jaar: crème/oplossing 0,02% en 0,05% : 1×/dag ‘s avonds voor het slapen gaan dun aanbrengen. Starten met een lage concentratie en een lage toedieningsfrequentie (elke 2–3 dagen).
Bij hevige irritatie toedieningsfrequentie verlagen of behandeling enkele dagen onderbreken. Tijdens de irritatiefase een hydraterende crème gebruiken om uitdroging van de huid te voorkomen. Zie verder ook Toediening onderaan.
Verrucae planae
Kinderen > 2 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: crème/oplossing 0,02% en 0,05% : 2×/dag aanbrengen op de wratten. Er zijn geen onderzoeken verricht naar de toepassing van tretinoïne bij wratten.
Huidveroudering door zonlicht of andere UV–bronnen
Volwassenen
Crème 0,02% en 0,05% : 1×/dag aanbrengen gedurende 4–11 maanden.
Offlabel: Melasma
Volwassenen
Crème 0,05%: 1×/dag ‘s avonds zo precies mogelijk aanbrengen op de donkergekleurde plekken. Behandelduur: max. 6 maanden.
Bij een gevoelige of donkere huid: crème 0,02% 1×/dag óf crème 0,05% elke 2 dagen zo precies mogelijk aanbrengen op de donkergekleurde plekken; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen. Behandelduur: max. 6 maanden.
Bij onvoldoende effect van de crème 0,05% de oplossing 0,1% 1×/dag ‘s avonds aanbrengen. Behandelduur: max. 6 maanden.
Bij persisterende irritatie (roodheid, droge huid en schilfering) na enkele weken: Staak de behandeling of verlaag eventueel de toedieningsfrequentie naar 1×/ 2 dagen. Overweeg een indifferente vaselinecrème om uitdroging van de huid te voorkomen. Zie verder ook Toediening onderaan.
Toediening
- Breng na het wassen van de huid aan op een droge huid (droogdeppen of 15 min aan de lucht laten drogen) om irritatie te voorkómen.
- Dun aanbrengen. Gebruik voor de oplossing een wattenstaafje of watje.
- Voor het gezicht is een hoeveelheid crème ter grootte van een erwt voldoende.
- Vermijd contact met ogen, mond, slijmvliezen en nabij wondjes.
- Wacht na het aanbrengen minstens een half uur voordat andere huidmiddelen of cosmetica worden aangebracht.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): droge huid, huidirritatie, branderig gevoel in de huid, erytheem.
Soms (0,1-1%): schilfering, huidongemakken, contacteczeem, jeuk, zonnebrand, verergering van acne.
Verder zijn gemeld: Anafylactische reactie, angio-oedeem. Pijnlijke huid, zwelling van de huid, hypo- en hyperpigmentatie. Brandwond op de toedienplaats; meestal oppervlakkig, echter ook tweedegraads of ernstige brandwonden zijn gemeld. Bij contact met het oog zijn zelden ooglidoedeem, -erytheem, -jeuk en -irritatie gemeld.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): voorbijgaande irritatie van de huid zoals branderigheid, droogheid, jeuk, erytheem, afschilfering en kloven; m.n. gedurende de eerste weken van de behandeling. Tijdelijke verergering van de acne gedurende de eerste weken van de behandeling.
Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties.
Verder is gemeld: fotosensibilisatie. Verkleuring van de huid; kan irreversibel zijn en m.n. bij gebruik gedurende meerdere maanden.
Interacties
Niet gelijktijdig gebruiken met andere retinoïden of middelen met een soortgelijk werkingsmechanisme. Andere middelen tegen acne kunnen wel worden toegepast, mits deze 's ochtends worden aangewend.
Gelijktijdig gebruik van lokale antimicrobiële middelen kan de huidirritatie verergeren. Gelijktijdig gebruik van keratolytische, schurend reinigende, sterk uitdrogende, adstringerende of irriterende cosmetica kan een additief irriterend effect hebben.
Interacties
Vermijd gelijktijdig gebruik met benzoylperoxide vanwege chemische onverenigbaarheid; wanneer gelijktijdig gebruik geïndiceerd is, benzoylperoxide 's morgens en tretinoïne 's avonds toepassen.
Vermijd langdurig gelijktijdig gebruik van lokale corticosteroïden vanwege mogelijke bevordering van papels, pustels en comedonen.
Gelijktijdig gebruik van keratolytische, sterk uitdrogende (middelen met een hoog alcoholgehalte), schurende, reinigende, adstringerende of irriterende middelen kan een additief irriterend effect hebben.
Zwangerschap
Teratogenese: Oraal toegediende retinoïden zijn teratogeen gebleken en gecontra–indiceerd tijdens zwangerschap. Over lokaal toegediende retinoïden zijn nog onvoldoende gegevens beschikbaar bij de mens. Bij dieren is reproductietoxiciteit bij zowel hoge orale als hoge lokale doseringen adapaleen aangetoond.
Advies: Het gebruik is volgens de fabrikant gecontra-indiceerd.
Overig: Vóór aanvang behandeling zwangerschap uitsluiten. In geval van een onverwachte zwangerschap behandeling staken.
Zwangerschap
Teratogenese: Systemisch gebruik van tretinoïne (orale retinoïden) is teratogeen gebleken en gecontra–indiceerd tijdens zwangerschap. Over lokale toediening van tretinoïne zijn nog onvoldoende gegevens beschikbaar.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Vóór aanvang behandeling zwangerschap uitsluiten. Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens de behandeling.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Het is onwaarschijnlijk dat cutane toediening van adapaleen leidt tot een systemische belasting bij de moeder die hoog genoeg is om meetbare concentraties in de moedermelk te kunnen opleveren. Echter gezien de structurele verwantschap aan systemische retinoïden en het ontbreken van voldoende gegevens wordt lokaal gebruik van adapaleen toch ontraden.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden. Indien het gebruik tijdens borstvoeding toch wordt overwogen, dan niet op de borst aanbrengen.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Oraal toegediende retinoïden en hun metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Farmacologisch effect: Het is onwaarschijnlijk dat cutane toediening van tretinoïne leidt tot een systemische belasting bij de moeder die hoog genoeg is om meetbare concentraties in de moedermelk te kunnen opleveren. Echter gezien de structurele verwantschap aan systemische retinoïden en het ontbreken van voldoende gegevens wordt lokaal gebruik van tretinoïne toch ontraden.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden. Indien het gebruik tijdens borstvoeding toch wordt overwogen, dan niet op de borst aanbrengen.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor retinoïden.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Zwangerschap.
Contra-indicaties
- acuut eczeem, waaronder dermatitis perioralis;
- beschadigde huid;
- overgevoeligheid voor retinoïden.
Waarschuwingen en voorzorgen
Contact met ogen, mond, neusvleugels of slijmvliezen vermijden; bij contact met de ogen onmiddellijk met lauw water uitspoelen.
Niet gebruiken bij ernstige acne, waarbij grote delen van de huid zijn aangedaan.
Blootstelling aan overmatig zonlicht of zonnebank zoveel mogelijk vermijden vanwege het risico van fotosensibilisatie.
Niet overmatig gebruiken: De symptomen van acne kunnen in de eerste weken van de behandeling verergeren. Overmatig gebruik zorgt niet voor een snellere en betere werkzaamheid en kan leiden tot opvallende roodheid, vervelling of irritatie. Bij ernstige irritatie minder frequent aanbrengen of de behandeling (tijdelijk) staken. Bij aanwijzingen voor overgevoeligheid de behandeling staken.
Post-inflammatoire hyperpigmentatie: Lokale retinoïden kunnen de huid irriteren waardoor de kans op hyperpigmentatie toeneemt. Er is meer kans op post-inflammatoire hyperpigmentatie bij een donkere huid. Start daarom bij mensen met een gevoelige of donkere huid met behandeling om de dag en adviseer in de zomer een zonnebrandcrème met minimaal factor 15.
Bij kinderen < 12 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Contact met ogen, mond, slijmvliezen en nabij wondjes vermijden. Bij contact met de ogen onmiddellijk met lauw water uitspoelen.
Tretinoïne kan de gevoeligheid van de huid voor UV-straling vergroten. Blootstelling aan zonlicht en kunstmatig UV–licht zoveel mogelijk vermijden; gebruik een dagcrème/zonnebrandcrème met hoge beschermingsfactor (≥ 30). Bij melasma een dagcrème/zonnebrandcrème met beschermingsfactor ≥ 50 gebruiken. Volgens de NHG-Behandelrichtlijn Melasma niet behandelen in de zomer in verband met de intensiteit van de UV-straling.
Post-inflammatoire hyperpigmentatie: Lokale retinoïden kunnen de huid irriteren waardoor de kans op hyperpigmentatie toeneemt. Er is meer kans op post-inflammatoire hyperpigmentatie bij een donkere huid. Start daarom bij mensen met een gevoelige of donkere huid met crème/oplossing 0,02% óf behandel om de dag (0,05%) en adviseer in de zomer een zonnebrandcrème met minimaal factor 15.
Eigenschappen
Adapaleen is een retinoïde-achtige verbinding. Lokaal op de huid aangebracht vermindert het de ontstekingscomponent van acne (papels en pustels) en remt het de vorming van micro-comedonen door normalisering van de folliculaire epitheliale differentiatie. Werking: na 3–4 weken, maximaal na 3–4 maanden.
Kinetische gegevens
| Resorptie | De absorptie van adapaleen door de huid is gering. Na chronische toediening op grote door acne aangedane huidoppervlakken traden geen meetbare plasmaconcentraties op. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Tretinoïne (vitamine A-zuur) is een derivaat van vitamine A. Lokaal op de huid aangebracht veroorzaakt het ontstekingsachtige veranderingen in de epidermis en het follikelepitheel waardoor versnelde productie van hoorncellen ontstaat, die tevens een minder sterke binding met elkaar hebben. Hierdoor worden deze cellen makkelijker via de follikelopening afgestoten en wordt de vorming van comedonen voorkomen. Ook bij reeds bestaande comedonen wordt de onderlinge binding van de hoorncellen verzwakt, waardoor ze kunnen worden afgestoten. Tevens heeft tretinoïne anti-inflammatoire eigenschappen waardoor papels en pusten worden tegengegaan. Bij acne kunnen de symptomen de eerste weken tijdelijk verergeren. Effect treedt op na 4–8 weken en is maximaal na enkele maanden. De werking is het sterkst in de oplossing.
Bij verrucae planae en huidveroudering berust de werking op de versnelde productie en afstoting van hoorncellen (vernieuwing van de huid). Bij melasma heeft tretinoïne waarschijnlijk een blekend effect doordat het de melanineproductie afremt.
Kinetische gegevens
| Resorptie | ca. 1–7% door de huid. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
adapaleen hoort bij de groep retinoïden, cutaan/oromucosaal.
Groepsinformatie
tretinoïne (cutaan) hoort bij de groep retinoïden, cutaan/oromucosaal.