Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Proleukin Clinigen Healthcare Ltd.
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectie- of infusievloeistof
- Sterkte
- 22 × 10 6 IE
Bevat na reconstitutie 18 × 10 6 IE/ml.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
BCG-medac XGVS Pharmanovia Benelux BV
- Toedieningsvorm
- Poeder voor instillatievloeistof voor intravesicaal gebruik
- Verpakkingsvorm
- flacon + zak oplosmiddel 50 ml
Bevat per dosis à 50 ml 2 × 10 8 – 3 × 10 9 levende eenheden BCG-bacterie afgeleid van Mycobacterium bovis, een RIVM-stam afgeleid van stam 1173-P2.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Zie voor de behandeling van niercelcarcinoom de geldende behandelrichtlijn op richtlijnendatabase.nl.
Advies
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld. Zie voor meer informatie de richtlijn Blaascarcinoom op nvu.nl en de richtlijn Blaasinstillatie op richtlijnendatabase.nl
Indicaties
- Gemetastaseerd niercelcarcinoom.
Indicaties
Niet-invasieve urotheliale blaaskanker
- Curatieve behandeling van carcinoma in situ.
- Profylactische behandeling van recidief van:
- Urotheliaal carcinoom beperkt tot de mucosa:
- TA graad 1 en 2 in geval van multifocale en/of recidiverende tumor;
- TA graad 3.
- Urotheliaal carcinoma in lamina propria maar niet de muscularis van de blaas (T1).
- Carcinoma in situ.
- Urotheliaal carcinoom beperkt tot de mucosa:
Doseringen
Vanwege de kans op (toename van) bacteriële infecties, bij aanwezigheid van een centrale veneuze katheter profylactisch antibiotica geven.
In levensbedreigende situaties ten gevolge van het gebruik van aldesleukine kan dexamethason worden gegeven.
Gemetastaseerd niercelcarcinoom:
Volwassenen:
Intraveneus als continue infusie: 18 × 10 6 IE/m² lichaamsoppervlak in 24 uur gedurende 5 dagen, gevolgd door 2–6 dagen rust. Vervolgens nogmaals 18 × 10 6 IE/m² lichaamsoppervlak in 24 uur gedurende 5 dagen, gevolgd door 3 weken rust (= 1 cyclus). Hierna de cyclus éénmaal herhalen.
In geval van remissie of stabilisatie van de ziekte max. 4 onderhoudsbehandelingen (18 × 10 6 IE/m² lichaamsoppervlak in 24 uur gedurende 5 dagen) met telkens 4 weken tussenpauze geven.
Subcutane injectie: 18 × 10 6 IE/dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 2 dagen rust. In de daarop volgende 3 weken op dag 1 en 2 van elke week 18 × 10 6 IE/dag en op dag 3 tot en met 5 van elke week 9 × 10 6 IE/dag. Op dag 6 en 7 geen behandeling geven. Na 1 week rust deze 4-wekencyclus herhalen. Dit schema ook volgen bij patiënten in remissie of met stabilisering van de ziekte.
Ouderen (≥ 65 j.), mensen met lever-, nierfunctiestoornis: wees voorzichtig voor mogelijk verhoogde gevoeligheid voor bijwerkingen.
Bij onacceptabele bijwerkingen de dosis verlagen of de toediening onderbreken, totdat de bijwerkingen tot een acceptabel niveau zijn afgenomen. De invloed hiervan op het therapeutisch effect en de mediane overleving is niet bekend.
Doseringen
Vier uur voorafgaande aan de blaasinstillatie en 2 uur daarna mag de patiënt géén vloeistof innemen. Indien medisch mogelijk wordt daarna hyperhydratie aanbevolen gedurende ca. 2 dagen na iedere instillatie.
Niet-invasieve urotheliale blaaskanker
Volwassenen
Inductiebehandeling (te beginnen 2–3 weken na de TUR, blaasbiopsie en zonder traumatische katheterisatie): intravesicaal 1 instillatie à 50 ml/week gedurende 6 weken. Onderhoudsbehandeling: na een therapievrij interval van 4 weken: 1 instillatie à 50 ml/week gedurende 3 weken, gedurende minimaal 1 jaar tot maximaal 3 jaar, gegeven in de maanden: 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 (in totaal 27 instillaties in 3 jaar incl. de inductiebehandeling). Beoordeel de noodzaak voor een onderhoudsbehandeling na het eerste jaar van behandeling elke 6 maanden op grond van tumorclassificatie en klinische respons.
Ernstige bijwerkingen: zie voor richtlijnen voor onderbreking of staken van de behandeling bij (ernstige) bijwerkingen (blaasirritatie, bacteriële urineweginfectie, andere bijwerkingen op de tractus urogenitalis, koorts, huiduitslag, artralgie, artritis, reactieve artritis, systemische BCG-reactie/infectie zonder óf met verschijnselen van septische shock) én de behandeling van deze bijwerkingen de officiële productinformatie BCG-Medac CBG/EMA (rubriek 4.8, 2e tabel).
Toediening
- Per instillatie wordt de inhoud van 1 ampul gereconstitueerd tot een suspensie van 50 ml. Vóór de instillatie de blaas via een katheter volledig draineren. Vervolgens de suspensie instilleren via dezelfde katheter. De blaasspoeling 2 uur in de blaas houden, daarna zittend uitplassen;
- Uitsluitend voor instillatie in de blaas. Mag niet i.m., i.v., intradermaal, s.c. of voor vaccinatie worden toegediend;
- Contact van BCG met de huid en slijmvliezen vermijden; bij morsen, de huid behandelen met een geschikte desinfectans (met een bewezen werkzaamheid tegen mycobacteriën). Na het uitplassen de handen en geslachtsdelen wassen.
Bijwerkingen
De meeste bijwerkingen zijn zelflimiterend en verdwijnen binnen 1–2 dagen na staken van de therapie.
Zeer vaak (> 10%): tachycardie, aritmie, pijn op de borst. Hypotensie. Dyspneu, hoesten. Misselijkheid met of zonder braken, diarree, stomatitis. Hypothyroïdie. Anorexia. Angstgevoelens, verwardheid, depressie, slapeloosheid. Duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie, slaperigheid. Erytheem, huiduitslag, huidschilfering, jeuk, transpireren. Oligurie, verhoogd serumureum en -creatinine. Anemie, trombocytopenie. Reacties, pijn of ontsteking op de injectieplaats, koorts, lusteloosheid, asthenie en vermoeidheid, gewichtstoename met oedeemvorming, gewichtsafname.
Vaak (1–10%): sepsis. Cyanose, ECG-veranderingen van tijdelijke aard, myocardiale ischemie, hartkloppingen, hartfalen. Flebitis, hypertensie. Longoedeem, pleurale effusie, hypoxie, hemoptoë, epistaxis, neusverkoudheid, rinitis, infectie van de luchtwegen. Dysfagie, dyspepsie, obstipatie, gastro-intestinale bloeding incl. rectale bloeding, haematemesis, ascites, cheilitis, gastritis. Hyperthyroïdie. Prikkelbaarheid, onrust, hallucinaties. Neuropathie, syncope, spraakstoornissen, smaakverlies, lethargie. Conjunctivitis. Leukopenie, eosinofilie. Stollingsstoornissen incl. diffuse intravasale stolling. Acidose, hyperglykemie, hyper- of hypocalciëmie, hyperkaliëmie, hyponatriëmie, hypofosfatemie. Stijging van levertransaminasen en alkalische fosfatase, verhoging van lactaatdehydrogenase, hyperbilirubinemie, hepatomegalie of hepatosplenomegalie. Alopecia, urticaria. Spierpijn, gewrichtspijnen. Dehydratie. Hematurie, nierfalen, anurie. Mucositis, nodulus op de injectieplaats. Hypothermie, influenza-achtig ziektebeeld.
Soms (0,1–1%): overgevoeligheidsreactie, o.a. angio-oedeem. Myocardinfarct, myocarditis, cardiomyopathie, hartstilstand, pericardiale effusie. Coma, convulsies, paralyse, myasthenie. Trombose, tromboflebitis, hemorragie. Pancreatitis, intestinale obstructie, gastro-intestinale perforatie incl. necrose/gangreen. Vitiligo. Myopathie, myositis. Neutropenie. Hypoglykemie.
Zelden (0,01–0,1%): anafylaxie. Diabetes mellitus. Oogzenuwaandoeningen incl. optische neuritis. Ventriculaire hypokinesie. Longembolie, 'adult respiratory distresssyndrome' (ARDS). Activering van de ziekte van Crohn. Cholecystitis, (fataal) leverfalen. Agranulocytose, aplastische anemie, hemolytische anemie, neutropenische koorts. Vesiculobulleuze huiduitslag, Stevens-Johnson-syndroom. Necrose op de injectieplaats.
Verder zijn gemeld: intracraniële/cerebrale bloeding, CVA, leuko-encefalopathie. Harttamponade. (Cerebrale) vasculitis. Capillaire-leksyndroom (soms fataal). Rabdomyolyse.
De meeste patiënten ervaren tijdens de behandeling lymfocytopenie en eosinofilie, met een rebound lymfocytose binnen 24–48 uur na behandeling; ernstige manifestaties van eosinofilie (o.a. infiltratie van hart- en longweefsel) zijn gemeld.
Bijwerkingen
De bijwerkingen nemen meestal toe met het aantal blaasinstillaties.
Zeer vaak (> 10%): misselijkheid. (Granulomateuze) cystitis, frequente mictie met ongemak en pijn (90%), asymptomatische granulomateuze prostatitis. Voorbijgaande systemische BCG-reactie (soms ernstig of sepsis) met griepachtige symptomen (malaise, koorts, rillingen, spierpijn). Vermoeidheid.
Vaak (1-10%): diarree, buikpijn. Spierpijn. Koorts > 38,5 °C. Urine-incontinentie.
Soms (0,1-1%): urineweginfectie, macroscopische hematurie, blaasretractie, urinewegobstructie, symptomatische granulomateuze prostatitis. Orchitis en epididymitis (zeer zelden resistent voor tuberculostatica). Cytopenie, anemie. Reactieve artritis (conjunctivitis, asymmetrische oligoartritis en cystitis). Miliaire pneumonitis, pulmonaal granuloom. Hepatitis. Huiduitslag, huidabces. Artritis, artralgie. Hypotensie. Stijging van leverenzymwaarden.
Zelden (0,01-0,1%): vasculaire infectie (bv. geïnfecteerd aneurysma). Nierabces.
Zeer zelden (< 0,01%): BCG-infectie van implantaten en omringend weefsel, infectie van de regionale lymfeklieren incl. cervicale lymfadenitis, osteomyelitis/beenmerginfectie, psoasabces, peritonitis. Overgevoeligheidsreactie (o.a. ooglidoedeem, hoesten). Chorioretinitis, conjunctivitis, uveïtis. Vasculaire fistel. Braken, intestinale fistel. Perifeer oedeem.
Verder zijn gemeld: vaginale pijn, dyspareunie, oligospermie, azoöspermie, hemofagocytair syndroom, vasculitis (waaronder van het centrale zenuwstelsel), nierfalen, pyelonefritis, nefritis (waaronder tubulo-interstitiële nefritis, interstitiële nefritis en glomerulonefritis), PSA verhoogd.
Interacties
Niet gebruiken in combinatie met cisplatine, vinblastine of dacarbazine vanwege de kans op een fataal verlopend tumorlysissyndroom.
Overgevoeligheidsreacties (erytheem, jeuk, hypotensie) binnen enkele uren na toediening zijn gemeld bij combinatie van hoge doses aldesleukine en cytostatica (m.n. dacarbazine, cisplatine, tamoxifen en interferon α).
Bij gelijktijdig gebruik van interferon α is er meer kans op ernstige rabdomyolyse, hartaandoeningen (myocardinfarct, myocarditis, ventriculaire hypokinesie), auto-immuun en inflammatoire ziekten (zoals halvemaanvormig IgA glomerulonefritis, oculobulbair myasthenia gravis, inflammatoire artritis, thyroïditis, bulleus pemfigoïd en Stevens-Johnson-syndroom).
Het gebruik van contrastmedia binnen twee weken na toediening van aldesleukine kan resulteren in een heroptreden (< 2 w., soms na enkele mnd.) van de bijwerkingen van aldesleukine.
Glucocorticoïden kunnen de werking verminderen; gelijktijdige toediening daarom vermijden tenzij levensbedreigende bijwerkingen behandeld moeten worden tot een acceptabel niveau (dexamethason).
Gelijktijdige toediening van cardio-, hepato-, myelo- of nefrotoxische middelen kan de toxiciteit versterken.
Bloeddrukverlagende middelen kunnen de hypotensie versterken.
De reactie op centraal werkende middelen kan door aldesleukine veranderen.
Interacties
Gelijktijdige toediening met sommige antibiotica (zoals fluorchinolonen, doxycycline of gentamicine) vermijden, omdat BCG gevoelig is voor deze middelen.
Tuberculostatica verminderen de werkzaamheid van BCG; resistentie van de BCG-bacteriën voor pyrazinamide is beschreven.
BCG-bacteriën zijn tevens gevoelig voor antiseptica.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren, aanwijzingen voor schadelijkheid (toegenomen embryoletaliteit) bij doseringen die toxisch waren voor het moederdier.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overige: Een vruchtbare vrouw of man dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende de therapie.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Gebruik ontraden.
Vruchtbaarheid: kan spermatogenese negatief beïnvloeden en oligospermie of azoöspermie veroorzaken. Deze effecten zijn mogelijk tijdelijk en reversibel. Raad een man voorafgaand aan de behandeling aan om advies in te winnen over cryopreservatie van sperma.
Overige: In verband met mogelijke overdraagbaarheid van BCG op de partner, wordt aanbevolen om bij geslachtsgemeenschap een condoom te gebruiken gedurende één week na de BCG-instillatie.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Een nadelig effect op de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Een nadelig effect op de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding is gecontra-indiceerd wegens onvoldoende gegevens.
Contra-indicaties
- performance status van ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2;
- ECOG performance status van ≥ 1 én ≥ 1 orgaan met metastasen én een periode van minder dan 24 maanden tussen de diagnose van de primaire tumor en aanmelding voor behandeling met aldesleukine;
- metastasen in het centraal zenuwstelsel, met uitzondering van met succes behandelde hersenmetastasen;
- toevallen;
- actieve infectie die antibiotica vereist;
- ernstige cardiovasculaire aandoeningen (ook in de anamnese);
- pO2 < 60 mmHg in rust;
- reeds aanwezige ernstige orgaanstoornissen.
Contra-indicaties
- congenitale of verworven immunodeficiëntie;
- actieve tuberculose;
- acute urineweginfectie;
- de eerste 2–3 weken na een TUR, blaasbiopsie of een traumatische katheterisatie;
- radiotherapie van de blaas in de anamnese;
- blaasperforatie.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Lactatie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Beoordeel vóór de behandeling de X-thorax, ECG (evt. stresstest) en arteriële bloedgassen.
Bepaal vóóraf en regelmatig tijdens de behandeling het volledig bloedbeeld, de vocht– en elektrolytenbalans, bloedglucose en nier- en leverfunctieparameters. Voorzichtig bij leukocyten < 4,0 × 109, trombocyten < 100 × 109/l, hematocriet < 30%, of bij lever- en nierfunctiestoornissen en bij ouderen, vanwege een verhoogde gevoeligheid voor bijwerkingen. Terughoudend geven bij orgaantransplantaties in de anamnese, bij auto-immuunziekten en indien behandeling met corticosteroïden noodzakelijk is. Auto-immuunziekten kunnen optreden of verergeren, mogelijk leidend tot levensbedreigende complicaties. Controle van de schildklierfunctie of andere mogelijke symptomen van auto-immuniteit is aangewezen.
Bij i.v.-toediening dienen intensive care-faciliteiten beschikbaar te zijn. De bloedsomloop, ademhaling en andere orgaanfuncties, inclusief de mentale status en urineproductie, dienen te worden bewaakt. Aldesleukine toediening (met name i.v.) is in verband gebracht met het capillairleksyndroom (CLS), dat gekenmerkt wordt door een verminderde vaattonus en extravasatie van plasma–eiwitten in de extravasculaire ruimten. CLS veroorzaakt hypotensie, tachycardie, verminderde perfusie van organen en (long)oedeem. De symptomen treden binnen 2–12 uur na toediening op. Indien maatregelen zoals toediening van vocht of lage doses dopamine geen effect hebben bij capillaire vaatlekkage, de behandeling met aldesleukine staken.
Aldesleukine kan de vochtafscheiding van sereuze oppervlakken verhogen, behandel bestaande effusies daarom vooraf. Bij een rochelende, versnelde ademhaling of dyspneu de longfuncties bewaken; soms kan intubatie nodig zijn.
Indien lethargie of slaperigheid optreedt de behandeling staken; verdergaande toediening kan leiden tot coma. Verder kan een verandering in de geestesgesteldheid nog enkele dagen voortduren na staken van de therapie.
De glucosehuishouding bij patiënten met diabetes mellitus kan verstoord raken.
De effectiviteit en veiligheid bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Sluit actieve tuberculose vóór de eerste instillatie in de blaas uit. Sluit vóór iedere instillatie een urineweginfectie uit, vanwege het risico op hematologische disseminatie.
Overweeg vóór start behandeling de mogelijkheid van ernstige systemische BCG-infecties met noodzaak van tuberculostatica therapie; nier- of leverinsufficiëntie kan invloed hebben op de behandeling met tuberculostatica. Wees voorzichtig bij ouderen, vooral die in een slechtere algemene toestand verkeren.
Tuberculinetesten: de gevoeligheid voor tuberculine kan toenemen door behandeling en interpretatie van daaropvolgende tuberculine huidtesten voor mycobacteriële infectie kan lastiger zijn; meet tuberculinereactiviteit vóór toediening. Negatieve resultaten van een kweek afkomstig van een biopt en negatieve testresultaten sluiten een systemische BCG-infectie niet uit. Beschikbare methoden zijn niet betrouwbaar.
Traumatische katheterisatie of andere beschadigingen aan de urethra of blaasmucosa verhogen de kans op een systemische BCG-infectie. Stel de instillatie bij deze patiënten uit totdat de beschadiging van de mucosa is genezen.
Bij optreden van een systemische BCG-reactie/infectie met of zonder verschijnselen van sepsis, de behandeling met BCG definitief staken en een behandeling met tuberculostatica starten in combinatie met corticosteroïden. Klinische tekenen en symptomen van een BCG-infectie/reactie zijn koorts > 39,5°C gedurende ten minste 12 uur, koorts > 38,5°C gedurende ten minste 48 uur en een verergering van de algemene toestand. Kenmerkend bij een infectie zijn het ontstaan van een miliaire pneumonie, granulomateuze hepatitis, afwijkende leverfunctietesten, orgaandisfunctie (andere dan ter hoogte van de tractus urogenitalis) met granulomateuze ontsteking bij biopsie na verloop van tijd. Een systemische BCG-reactie van voorbijgaande aard geeft lichte koorts, griepachtige symptomen en algemeen ongemak en neemt binnen 24–48 uur af.
Bij optreden van bijwerkingen van de tractus urogenitalis, waaronder een urineweginfectie of blaasirritatie die langer dan 48 uur bestaat, de behandeling onderbreken en pas hervatten wanneer urine-onderzoek is genormaliseerd en antibioticagebruik is beëindigd.
Bij optreden van huiduitslag, artralgie, artritis of reactieve artritis de behandeling onderbreken en symptomatische behandeling instellen. Dragers van HLA-B27 hebben meer kans op reactieve artritis.
De kans op blaascontractuur neemt toe bij een lage blaascapaciteit.
Een latente BCG-infectie kan jaren na initiële infectie opflakkeren als granulomateuze pneumonitis, abcessen, geïnfecteerd aneurysma, infectie van een implantaat, transplantaat of omringend weefsel. Instrueer patiënt om actie te ondernemen bij symptomen als koorts en gewichtsverlies met onbekende oorzaak.
BIj een vermoede accidentele blootstelling bij gezonde personen wordt aangeraden een Purified Protein Derivate (PPD) huidtest te doen op het tijdstip van het ongeval en zes weken later om huidtestconversie te detecteren.
In verband met mogelijke overdraagbaarheid van BCG op de partner, wordt aanbevolen om bij geslachtsgemeenschap een condoom te gebruiken gedurende één week na de BCG-instillatie.
Bij contact met immunosuppressieve patiënten dient de patiënt die behandeld wordt met BCG-vaccin afdoende hygiënische maatregelen te nemen. Overdracht van mens op mens kan niet worden uitgesloten.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Overdosering
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met aldesleukine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Glycoproteïne, bereid via recombinant DNA-technologie, waarbij gebruik is gemaakt van een genetisch gemanipuleerde Escherichia coli-stam. De biologische activiteit komt overeen met die van humaan interleukine-2, een natuurlijk voorkomend lymfokine. Het is een belangrijke groeifactor voor T-lymfocyten en kan ook de productie en afgifte van andere cytokinen induceren en verschillende typen lymfocyten aanzetten tot activering en proliferatie. Door stimulatie van het immuunsysteem worden tumorcellen vernietigd.
Kinetische gegevens
| F | s.c. 31–47%. |
| T max | s.c. 2–6 uur. Bij continue i.v.-infusie ca. 11 uur bij een vaste infusiesnelheid en ca. 4,4 uur bij decrescendo toediening. |
| Metabolisering | vnl. in de nieren. |
| Overig | plasma-eliminatie verloopt bifasisch. |
| Eliminatie | Gedeeltelijk, met de urine als metaboliet. |
| T 1/2el | i.v. 100–124 min, s.c. 3–5 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Bevat verzwakte Mycobacterium bovis-bacillen, bereid uit een cultuur van Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Bij instillatie stimuleert het lokaal het immuunsysteem (met een toename van granulocyten, monocyten/macrofagen en T–lymfocyten). Het heeft tevens een antitumor-activiteit.
Kinetische gegevens
| Overig | binding specifiek aan fibronectine in de blaaswand. Het is onbekend of de mycobacteriën de blaaswand kunnen passeren. |
| Overig | de BCG–bacterie kan gedurende > 16 maanden aanwezig zijn in de urinewegen. |
| Eliminatie | de meeste bacillen met de urine tijdens de eerste uren na de instillatie. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
aldesleukine hoort bij de groep immunostimulantia, overige.
Groepsinformatie
BCG-vaccin (bij maligne aandoening) hoort bij de groep immunostimulantia, overige.