Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Prolastin XGVS Grifols Deutschland GmbH
- Toedieningsvorm
- Poeder voor infusievloeistof
- Sterkte
- 1000 mg
- Verpakkingsvorm
- met solvens 40 ml
Bevat na reconstitutie ca. 25 mg/ml humaan α 1-proteïnaseremmer.
Respreeza XGVS CSL Behring bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor infusievloeistof
- Sterkte
- 1000 mg
- Verpakkingsvorm
- met solvens 20 ml + toebehoren
Bevat na reconstitutie ca. 50 mg/ml humaan α 1-proteïnaseremmer.
- Toedieningsvorm
- Poeder voor infusievloeistof
- Sterkte
- 4000 mg
- Verpakkingsvorm
- met solvens 76 ml
Bevat na reconstitutie ca. 50 mg/ml humaan α 1-proteïnaseremmer.
- Toedieningsvorm
- Poeder voor infusievloeistof
- Sterkte
- 5000 mg
- Verpakkingsvorm
- met solvens 95 ml
Bevat na reconstitutie ca. 50 mg/ml humaan α 1-proteïnaseremmer.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Albuman (humaan) Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 40 g/l
- Verpakkingsvorm
- flacon 250 ml
Bevat 140 mmol/l natrium.
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 200 g/l
- Verpakkingsvorm
- 50 ml, 100 ml
Bevat 100 mmol/l natrium.
Albumine humaan (humaan) XGVS Baxalta Innovations
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 200 g/l
- Verpakkingsvorm
- flacon 100 ml
Bevat 100–130 mmol/l natrium.
Albunorm XGVS Octapharma GmbH
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 50 g/l
- Verpakkingsvorm
- flacon 100 ml, 250 ml, 500 ml
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 200 g/l
- Verpakkingsvorm
- flacon 50 ml, 100 ml
Bevat 144–166 mmol/l natrium.
Alburex (humaan) XGVS CSL Behring bv
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 50 g/l
- Verpakkingsvorm
- flacon 250 ml
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 200 g/l
- Verpakkingsvorm
- flacon 100 ml
Bevat 140 mmol/l natrium.
Flexbumin (humaan) XGVS Baxalta Innovations
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 200 g/l
- Verpakkingsvorm
- zak 100 ml
Bevat 130–160 mmol/l natrium.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Advies
De toepassing van albumine dient tot de kliniek te worden beperkt.
Indicaties
- Onderhoudsbehandeling voor het vertragen van de progressie van longemfyseem bij volwassenen met een α1-proteïnaseremmer-deficiëntie, (zoals genotypen PiZZ, PiZ (nul), Pi (nul,nul), PiSZ), met bewijs van een progressieve longziekte (zoals lager geforceerd expiratoir volume per seconde (FEV1) voorspeld, verminderd loopvermogen of toegenomen aantal exacerbaties).
Indicaties
- Herstel en handhaving van het circulerend bloedvolume indien volumedeficiëntie is aangetoond en gebruik van een colloïde is aangewezen.
Doseringen
De eerste toedieningen dienen plaats te vinden onder supervisie van een arts ervaren in de behandeling van α1-proteïnaseremmerdeficiëntie.
Emfyseem bij α 1-proteïnaseremmerdeficiëntie
Volwassenen (incl. ouderen)
i.v.: 60 mg/kg lichaamsgewicht, 1×/week toegediend in circa 15 minuten met een infusiesnelheid van max. 0,08 ml/kg/min.
Doseringen
Herstel en handhaving van het circulerend bloedvolume
Volwassenen en kinderen
Intraveneus, als infusie: De vereiste dosis hangt af van de lengte en het gewicht van de patiënt, de ernst van het trauma of de ziekte, en van aanhoudend vloeistof- en proteïneverlies. Het circulerend volume, niet de plasma-albuminespiegel, gebruiken om de vereiste dosis te bepalen. De infusiesnelheid aanpassen aan de toestand van de patiënt en de indicatie.
Toediening: Niet mengen met andere geneesmiddelen. De oplossing 200 g/l kan verdund worden met een isotone oplossing, zoals natriumchloride 0,9% of glucose 5%. Niet verdunnen met water voor injecties vanwege de kans op hemolyse.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): hoofdpijn, duizeligheid.
Soms (0,1-1%): paresthesie. Overmatig blozen. Dyspneu. Misselijkheid. Overgevoeligheidsreacties (zoals farynxoedeem, urticaria, tachycardie, hypotensie, verwardheid, syncope, verlaagde saturatie). (Exfoliatieve of gegeneraliseerde) huiduitslag. Gewrichtspijn. Reacties op de infusieplaats (zoals hematoom). Asthenie, rillingen, koorts, griepachtige verschijnselen, pijn op de borst.
Zelden (0,01-0,1%): hypertensie. Rugpijn.
Zeer zelden (< 0,01%): hypo-esthesie. Anafylaxie. Jeuk. Overmatig zweten.
Verder zijn gemeld: oedeem van het gezicht, de ogen en de lippen. Pijnlijke lymfeknoop.
Bijwerkingen
Zelden (0,01-0,1%): voorbijgaande: opvliegers, koorts, urticaria en misselijkheid, als gevolg van de infusiesnelheid.
Zeer zelden (< 0,01%): ernstige overgevoeligheidsreacties met (anafylactische) shock.
Verder zijn gemeld: hoofdpijn, verwardheid. Tachycardie, bradycardie, atriumfibrilleren, hypotensie, hypertensie, myocardinfarct. Pulmonaal oedeem, dyspneu. Braken, dysgeusie. Huiduitslag, jeuk. Koude rillingen, overmatig zweten. Anafylactische reactie.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens. Gezien de humane oorsprong, is het niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel schadelijk voor de foetus is.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Ervaring wijst echter niet op schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, de foetus en het pasgeboren kind.
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk; albumine is een normaal bestanddeel van het bloed.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Aangezien albumine een bestanddeel is van humaan bloed, zijn er geen schadelijke effecten te verwachten.
Advies: Kan voor zover bekend zonder gevaar worden gebruikt.
Contra-indicaties
- IgA-deficiëntie met anti-IgA-antistoffen, vanwege de kans op ernstige overgevoeligheid en anafylaxie.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen contra–indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overgevoeligheid: Tijdens de eerste infusies nauwlettend de klinische toestand en vitale functies van de patiënt observeren gedurende de gehele infusie. Overgevoeligheidsreacties kunnen ook in een latere fase van de behandeling nog optreden. Verlaag de infusiesnelheid of staak de behandeling wanneer infusiereacties optreden; indien de symptomen direct na staken afnemen, dan kan mogelijk infusie worden hervat bij een lagere snelheid.
Wees voorzichtig bij ernstig hartfalen en kans op volume-overbelasting, omdat een voorbijgaande toename van het bloedvolume kan ontstaan.
Er zijn relatief weinig gegevens over zelftoediening van dit geneesmiddel; indien dit wordt overwogen, moet de patiënt training krijgen in o.a. het herkennen van overgevoeligheidsreacties en de maatregelen die dan genomen moeten worden.
Bij het gebruik van geneesmiddelen uit humaan bloed of plasma kan mogelijke overdracht van infectieuze agentia ondanks zorgvuldige maatregelen niet volledig worden uitgesloten. Een passende vaccinatie (hepatitis A en B) overwegen bij regelmatige toediening.
Onderzoeksgegevens: de veiligheid en werkzaamheid van α1-proteïnaseremmer is niet vastgesteld bij patiënten < 18 jaar en van Respreeza tevens niet bij patiënten > 65 jaar.
Hulpstoffen: houd bij patiënten met een natriumbeperkt dieet rekening met de hoeveelheid natrium in dit preparaat.
Waarschuwingen en voorzorgen
Controleer tijdens toediening regelmatig de hemodynamische werking zoals de centraal-veneuze druk, arteriële bloeddruk en polsslag, pulmonale arteriële wigdruk, elektrolytenconcentratie, hemoglobine, urineproductie, symptomen van hart- of respiratoire insufficiëntie en symptomen van verhoogde intracraniale druk. Als grote hoeveelheden worden toegediend, tevens stollingsparameters en het hematocriet controleren.
Wees terughoudend indien overvulling of hemodilutie een extra risico kan vormen, zoals bij hartfalen, hypertensie, oesofagusvarices, longoedeem, hemorragische diathese, ernstige anemie en (post)renale anurie. Bij de eerste klinische tekenen van cardiovasculaire overbelasting (hoofdpijn, dyspneu, bloedophoping in de halsslagader), verhoogde bloeddruk, verhoogde veneuze druk en longoedeem de infusie onmiddellijk staken.
De oplossing 200 g/l bevat minder elektrolyten in vergelijking met de infusievloeistof 40-50 g/l. De oplossing 200 g/l heeft een viermaal zo hoge colloïd-osmotische werking als plasma; let op dat de patiënt voldoende gehydrateerd is tijdens toediening.
Het risico van overdracht van met bloed overdraagbare agentia is niet geheel uitgesloten.
Bij ernstige overgevoeligheidsreacties de toediening direct staken.
Overdosering
Symptomen
Bij een te hoge dosering of infusiesnelheid: Cardiovasculaire overbelasting (hoofdpijn, dyspneu, bloedophoping in de halsslagader), hypertensie, verhoogde centraal veneuze druk, longoedeem.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met albumine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Serineproteïnaseremmer bereid uit humaan gepoold plasma. Remt o.a. het neutrofiele elastase (NE) in de onderste luchtwegen. Patiënten met een tekort aan endogeen α1-proteïnaseremmer ondervinden sneller proteolyse van de wand van de alveolen. Toediening van α1-proteïnaseremmer aan deze patiënten leidt tot vertraging van de progressie van emfyseem.
Kinetische gegevens
| V d | 0,054 l/kg. |
| T 1/2el | 4,5–5,1 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Bereid uit normaal humaan veneus plasma. De albumine-oplossingen zijn bereid door ethanolfractionering en hebben een pasteurisatie ondergaan. Ten minste 95% van het eiwit in de preparaten is albumine. Albumine heeft een colloïd-osmotische werking. De oplossing 200 g/l heeft een viermaal zo hoge colloïd-osmotische werking als plasma, die van 50 g/l is een licht hyperoncotische oplossing, die van 40 g/l heeft een vrijwel even grote colloïd-osmotische werking als plasma. Albumine heeft tevens een transportfunctie voor stofwisselingsproducten en sommige geneesmiddelen; daarnaast bezit het het vermogen tot buffering van het bloed. Kan worden toegepast bij een plasma- of bloedvolumetekort alsmede bij een oncotisch tekort.
Kinetische gegevens
| Overig | Na infusie verloopt de verdeling over de compartimenten traag: < 10% verlaat onder normale omstandigheden gedurende de eerste twee uur het intravasculaire compartiment; daardoor zal het circulerend volume gedurende 1–3 uur na toediening toenemen. De albuminedistributie kan bij septische shock, en gedurende de eerste 24 uur na ernstige verbranding, gestoord zijn. |
| Metabolisering | vnl. intracellulair door lysosoomproteasen. |
| T 1/2el | ca. 19 dagen; korter bij infecties, maligniteiten en stress-situaties. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
alfa-1-proteïnaseremmer hoort bij de groep bloed- en plasmaproducten.
Groepsinformatie
albumine hoort bij de groep bloed- en plasmaproducten.