Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Vitaros XGVS The Simple Pharma Company ltd
- Toedieningsvorm
- Crème voor urethraal gebruik
- Sterkte
- 300 microg
- Verpakkingsvorm
- 100 mg crème in applicator
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij erectiele disfunctie met een overwegend lichamelijke oorzaak bestaat de behandeling uit leefstijladviezen, hulpmiddelen of een fosfodi-esterase-5-remmer (PDE-5-remmer). Baseer de keuze van een PDE-5-remmer op werkingsduur, comorbiditeit, bijwerkingen en de prijs. Bij een overwegend psychische oorzaak kan de huisarts zelf adviezen geven of verwijzen naar een seksuoloog. In de tweedelijnszorg kan eventueel alprostadil (intra-urethraal) of een combinatie van fentolamine en papaverine (intracaverneus) worden toegepast door een ervaren behandelaar.
Indicaties
- Behandeling van een erectiestoornis bij een volwassene.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Behandeling van een erectiestoornis
Volwassenen
Startdosis 300 microg intra-urethraal 5–30 min vóór de geslachtsgemeenschap aanbrengen. Verlaging van de dosis is gezien de beschikbare sterkte niet mogelijk. Maximaal 1 dosis per 24 uur en 2–3 doses per week.
Toediening
- Vóór toediening moet de patiënt urineren: een vochtige urethra vergemakkelijkt de toediening en is noodzakelijk voor het oplossen van de werkzame stof. Niet direct na aanbrengen urineren.
- Na toediening moet de penis gedurende circa 30 seconden in verticale positie gehouden te worden, zodat alle crème in de urethra kan komen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): brandend gevoel in de urethra, pijn in de penis.
Vaak (1-10%): hoofdpijn, duizeligheid, symptomatische hypotensie. Hematoom. Kleine urethrale bloedingen. Spierspasmen. Ziekte van Peyronie. Genitale pijn/ongemak/jeuk, genitaal erytheem/oedeem, tinteling/kloppend gevoel/gevoelloosheid van de penis. Bij vrouwelijke partners: vaginaal branden/jeuken, vaginitis.
Soms (0,1-1%): (pre-)syncope, hypo- of hyperesthesie. Aandoening van de venen, perifere vaatziekte, vasodilatatie. Zwelling van de venen in de benen, erytheem, hyperhidrose, huiduitslag, pruritus. Misselijkheid. Pijn in de benen, het perineum of het bekken. Erectie- en ejaculatiestoornissen, balanitis, jeuk aan de penis, pijnlijke erectie, fimose, scrotaal erytheem, scrotale pijn, scrotaal of testiculair oedeem, spermatokèle. Dysurie, pollakisurie, mictiedrang, urethrale hemorragie, urethrastenose. Versnelde hartslag. Verkoudheid. Verhoogde creatininespiegel.
Zelden (0,01-0,1%): urineweginfectie. Langdurige erectie, priapisme, penisafwijkingen zoals fibrotische complicaties.
Zeer zelden (< 0,01%): urticaria.
Interacties
Bij combinatie van alprostadil met een PDE-5-REMMER (bv. sildenafil) is het risico op cardiovasculaire effecten mogelijk groter; combinatie bij voorkeur vermijden.
Bij combinatie met penisimplantaten of fentolamine/papaverine is er mogelijk meer kans op priapisme.
Alprostadil kan het effect van antihypertensiva, anticoagulantia en trombocytenaggregatieremmers versterken.
Sympathicomimetica kunnen het effect van alprostadil verminderen.
Zwangerschap
Gezien de indicatie ontbreken gegevens over gebruik tijdens zwangerschap.
Overig: Bij gebruik kan een kleine hoeveelheid alprostadil in het semen terechtkomen bovenop het aldaar aanwezige lichaamseigen PGE1.
Adviezen: Ter bescherming van de foetus bij geslachtsgemeenschap met een zwangere partner altijd een condoom gebruiken (zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen), dit voorkomt ook vaginale irritatie. Een vruchtbare vrouw dient tijdens gebruik van alprostadil door haar partner adequate anticonceptie toe te passen.
Vruchtbaarheid: Bij mannetjeskonijnen werd na herhaalde dosering atrofie van de tubuli seminiferi van de testes waargenomen; het is onbekend of alprostadil een effect heeft op de vruchtbaarheid van de man.
Lactatie
Gezien de indicatie ontbreken gegevens over gebruik tijdens lactatie.
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Contra-indicaties
- afwijkende anatomie van de penis zoals urethrastrictuur, ernstige hypospadie, ernstige kromming in de penis, angulatie, caverneuze fibrose of de ziekte van Peyronie;
- balanitis;
- acute of chronische urethritis;
- aandoeningen met meer kans op priapisme (zoals sikkelcelanemie, trombocytemie, polycytemie, multipel myeloom of leukemie, risicofactoren voor veneuze trombose);
- een voorgeschiedenis van herhaaldelijk priapisme;
- indien seksuele activiteit wordt ontraden (zoals bij instabiele cardio- of cerebrovasculaire aandoeningen);
- onderliggende stoornissen zoals orthostatische hypotensie, myocardinfarct, syncope;
- gebruik door vrouwen of kinderen.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Eventuele duizeligheid, hypotensie of syncope treedt doorgaans binnen 1 uur na toediening op.
Indien een erectie langer dan 4–6 uur aanhoudt of bij extreme pijn, moet de erectie worden gecoupeerd om fibrosevorming met misvorming van de penis en daarmee een zeer moeilijk te behandelen impotentie te voorkomen. Couperen geschiedt door aspiratie van bloed uit de corpora cavernosa en door intracaverneuze toediening van α-sympathicomimetica.
Wees voorzichtig bij patiënten met een instabiele cardiovasculaire aandoening of die een TIA hebben doorgemaakt.
Misbruik is mogelijk, met name bij patiënten met een voorgeschiedenis van een psychische stoornis of verslaving.
Gebruik door vrouwen en kinderen is gecontra-indiceerd.
Bij een verminderde lever- of nierfunctie kan de systemische blootstelling aan alprostadil hoger zijn.
Er zijn geen klinische studies uitgevoerd bij neurologische ziekten of ruggenmergletsel.
Alleen condooms van latex zijn onderzocht in combinatie met het gebruik van alprostadil; bij gebruik van een condoom van ander materiaal kan het optreden van schade aan het condoom niet uitgesloten worden. De effecten van alprostadil op het mond- of anusslijmvlies zijn niet onderzocht; voor orale of anale seks dient altijd een barrièremiddel te worden gebruikt.
Eigenschappen
Alprostadil is chemisch identiek aan prostaglandine E1. Dit veroorzaakt dilatatie van de vaten in de zwellichamen van het corpus cavernosum en toename van de caverneuze arteriële bloeddoorstroming.
Werking: binnen 5–30 min. Werkingsduur 1–2 uur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | binnen 10 minuten 80% van de hoeveelheid alprostadil door de urethrale mucosa. Na intra-urethrale toediening wordt nauwelijks of geen alprostadil in de systemische circulatie gevonden. |
| Metabolisering | lokaal. |
| Overig | na i.v.-toediening wordt het tijdens een enkelvoudige passage door de longen voor 70–90% metabool geëlimineerd. |
| Eliminatie | vooral via de urine (metabolieten). |
| T 1/2el | < 10 min. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
alprostadil (intra-urethraal) hoort bij de groep vasodilatantia, overige.