Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Azelastine/fluticason Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm: Neusspray, suspensie

Bevat per verstuiving: azelastine (hydrochloride) 137 microg en fluticason(propionaat) 50 microg.

Dymista Mylan bv

Toedieningsvorm: Neusspray, suspensie

Bevat per verstuiving: azelastine (hydrochloride) 137 microg en fluticason(propionaat) 50 microg.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Avamys (als furoaat) GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm: Neusspray
Sterkte: 27,5 microg/dosis
Verpakkingsvorm: 120 doses

Fluticasonfuroaat (furoaat) Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm: Neusspray
Sterkte: 27,5 microg/dosis
Verpakkingsvorm: 120 doses

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Incidentele klachten kunnen medicamenteus behandeld worden met een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig-ernstige tot ernstige klachten, gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.

Nadeel van de vaste combinatie van een corticosteroïd en een antihistaminicum is dat de behandeling niet individueel kan worden ingesteld, waardoor één van de bestanddelen mogelijk onnodig wordt gebruikt. Los combineren heeft daarom de voorkeur.

Advies

Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Incidentele klachten kunnen medicamenteus behandeld worden met een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig-ernstige tot ernstige klachten, gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.

Offlabel: Bij niet-allergische rinitis kan volgens de NHG-Standaard Allergische en niet-allergische rinitis (2018) een corticosteroïdneusspray worden overwogen bij de volgende vormen: rinitis als gevolg van frequent en langdurig gebruik van decongestiva en meerdere vergeefse pogingen om te stoppen; idiopathische rinitis als behandeling met azelastineneusspray gedurende 8 weken geen effect heeft; en bij obstructieklachten als gevolg van conchahypertrofie.

Een acute rinosinusitis geneest vrijwel altijd vanzelf. Pijnstillers, stomen en de nasale toediening van een zoutoplossing of een decongestivum kunnen verlichting geven van de klachten. Antibiotica zijn doorgaans niet nodig. Geef antibiotica bij vermoeden van een bacteriële ontsteking en ernstig ziek zijn en overweeg antibiotica bij een verminderde weerstand en bij koorts die langer dan vijf dagen aanhoudt of opnieuw optreedt. Overweeg nasale corticosteroïden (offlabel) alléén bij uitblijven van verbetering na 14 dagen of bij frequente recidieven (>3–4 episoden per jaar).

Offlabel: volgens de NVKNO-richtlijn Chronische rinosinusitis (CRS) en neuspoliepen (2023) behoren lokale corticosteroïden tot de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met chronische rinosinusitis met of zonder neuspoliepen.

Alle intranasale corticosteroïden kunnen als gelijkwaardig worden beschouwd; let bij het voorschrijven op de kosten.

Indicaties

Matige tot ernstige seizoensafhankelijke en seizoensonafhankelijke allergische rinitis, als monotherapie met een intranasaal antihistaminicum of glucocorticoïd niet voldoende wordt geacht.

Gerelateerde informatie

allergische rinitis

Indicaties

Allergische rinitis bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar.
Offlabel: Acute rinosinusitis met klachten die niet verbeteren na 14 dagen of frequente recidieven (> 3–4 episoden per jaar).

Gerelateerde informatie

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Seizoensafhankelijke en seizoensonafhankelijke allergische rinitis

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar

Eén verstuiving in elk neusgat 2×/dag ('s ochtends en 's avonds).

De duur van de behandeling dient overeen te komen met de periode van blootstelling aan het allergeen.

Toediening

Voor gebruik de neus snuiten;
De suspensie voor gebruik zacht schudden gedurende 5 seconden;
Tijdens de verstuiving het hoofd iets voorover houden en contact met de ogen vermijden.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Allergische rinitis

Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar

begindosering 55 microg (2 doses) in ieder neusgat 1×/dag, bij voldoende effect verlagen tot 27,5 microg (1 dosis) in ieder neusgat 1×/dag.

Kinderen 6–11 jaar

begindosering 27,5 microg (1 dosis) in ieder neusgat 1×/dag; zo nodig tijdelijk verhogen tot 55 microg (2 doses) in ieder neusgat 1×/dag, bij voldoende effect weer verlagen tot 27,5 microg (1 dosis) in ieder neusgat 1×/dag.

Duur van de behandeling beperken tot de periode waarin blootstelling aan allergenen plaatsvindt.

Toediening

Vóór gebruik neus snuiten;
Vóór gebruik de neusspray goed schudden;
Tijdens de verstuiving van het neusseptum áf sprayen en goed opsnuiven (zie ook de rubriek Bijwerkingen).

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): neusbloeding.

Vaak (1-10%): smaak- en reukstoornis. Hoofdpijn.

Soms (0,1-1%): neusklachten (jeuk, irritatie, prikkend gevoel, droogheid), niezen, hoesten, keelklachten (irritatie, droogheid).

Zelden (0,01-0,1%): droge mond.

Zeer zelden (< 0,01%): neusseptumperforatie, erosie van neusslijmvlies. Verhoogde intraoculaire druk, glaucoom, cataract. Duizeligheid, slaperigheid. Misselijkheid. Huiduitslag, urticaria, jeuk. Overgevoeligheid, waaronder angio-oedeem, bronchospasmen, anafylaxie. Vermoeidheid, zwakte.

Verder is gemeld: neusulcera. Wazig zien.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): bloedneus.

Vaak (1-10%): neusulceratie. Hoofdpijn.

Soms (0,1-1 %): droogheid, irritatie, branderigheid en pijn in de neus.

Zelden (0,01-0,1 %): overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, urticaria, angio-oedeem en anafylactische reacties.

Zeer zelden (< 0,01%): neusseptumperforatie; het risico op neusseptum-perforatie kan worden verminderd door van het neusseptum àf te sprayen.

Verder is gemeld: groeivertraging bij kinderen. Voorbijgaande verandering in gezichtsvermogen bij langdurig gebruik, wazig zien. Bronchospasmen.

Interacties

Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers zoals ritonavir en cobicistat. Na gebruik van ritonavir zijn sterk verhoogde fluticasonspiegels en bijnierschorssuppressie gezien; deze combinatie wordt afgeraden. Controleer, indien gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A4-remmers niet kan worden vermeden, op systemische corticosteroïdbijwerkingen.

Interacties

Wees voorzichtig bij gebruik met sterke remmers van CYP3A4 zoals ritonavir. Na gebruik van ritonavir zijn verhoogde fluticasonspiegels en bijnierschorssuppressie gezien; deze combinatie wordt afgeraden. Controleer indien gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A4-remmers niet kan worden vermeden op systemische corticosteroïdbijwerkingen. Bij combinatie met inhalatiecorticosteroïden rekening houden met een verhoogde steroïdbelasting.

Zwangerschap

Teratogenese: Ruime ervaring met fluticason per inhalatie bij astma laat geen schadelijke effecten zien. Azelastine: bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren alleen schadelijk gebleken bij hoge orale doses die toxisch zijn voor het moederdier (groeivertraging, misvorming van het skelet, foetale sterfte). Ervaring met oraal gebruik van antihistaminica laat geen vergroot risico zien op nadelige effecten. Bij de nasale toediening is de te verwachten systemische blootstelling minimaal, waardoor een effect bij de foetus niet waarschijnlijk is.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Ruime ervaring met fluticason per inhalatie bij astma laat geen schadelijke effecten zien. Bij nasale toediening is de te verwachten systemische blootstelling minimaal.

Advies: Kan worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Voor zowel azelastine als fluticason: ja, in kleine hoeveelheden. De dosis is bij nasaal gebruik zo laag, dat het zeer onwaarschijnlijk is dat dit leidt tot klinisch relevante hoeveelheden in de moedermelk. Azelastine kan een bittere smaak van de moedermelk veroorzaken.

Advies: Kan kortdurend waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.

Farmacologisch effect: Gezien de minimale systemische blootstelling bij de moeder na nasale toediening, zijn nadelige effecten bij de zuigeling onwaarschijnlijk.

Advies: Kan worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Waarschuwingen en voorzorgen

Infecties van neus(bijholten) behandelen, deze vormen geen contra-indicatie.

Wees voorzichtig bij overschakeling van systemische naar nasale toepassing, vooral bij aanwijzingen voor een gestoorde bijnierfunctie.

Systemische bijwerkingen: Vooral bij langdurig gebruik van hoge doseringen (dosis hoger dan aanbevolen doses) bij patiënten die extra gevoelig zijn voor corticosteroïden kunnen systemische bijwerkingen (o.a. klinisch significante bijniersuppressie) optreden. Overweeg het gebruik van een additioneel oraal corticosteroïd gedurende perioden van stress of in geval van een electieve operatieve ingreep, indien gedurende langere tijd hogere doses nasale corticosteroïden dan aanbevolen zijn gebruikt bij patiënten die extra gevoelig zijn voor corticosteroïden. Wees voorzichtig bij een gestoorde leverfunctie, vanwege de toegenomen kans op systemische bijwerkingen.

Wees voorzichtig bij longtuberculose en recent letsel en/of ingrepen van het mond-neusgebied.

Groeivertraging: Geef als langdurig chronisch gebruik van nasale corticosteroïden bij kinderen noodzakelijk is, een zo laag mogelijke dosis. Groeivertraging bij kinderen is gemeld bij gebruik van therapeutische doseringen intranasale corticosteroïden; controleer bij langdurig gebruik regelmatig de lengte, vooral bij gecombineerde inhalatietherapie voor astma. Bij groeiremming trachten de dosering te verminderen en verwijzen naar de kinderarts.

Bij verandering in het gezichtsvermogen en een voorgeschiedenis van toegenomen intra-oculaire druk, glaucoom en/of cataract is nauwkeurige controle aangewezen. Overweeg bij het optreden van visusstoornissen om door te verwijzen naar een oogarts.

Bij kinderen < 12 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid van azelastine/fluticason niet vastgesteld.

Hulpstoffen: Benzalkoniumchloride kan oedeem van het neusslijmvlies veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik.

Waarschuwingen en voorzorgen

Wees voorzichtig bij overschakeling van systemische naar nasale toepassing, vooral bij aanwijzingen van een gestoorde bijnierfunctie.

Systemische bijwerkingen: Vooral bij langdurig gebruik van hoge(re) doseringen bij patiënten die extra gevoelig zijn voor corticosteroïden kunnen systemische bijwerkingen (o.a. klinisch significante bijniersuppressie) optreden. Overweeg het gebruik van een additioneel oraal corticosteroïd gedurende perioden van stress of in geval van electieve chirurgie indien gedurende langere tijd hogere doses nasale corticosteroïden dan aanbevolen zijn gebruikt bij patiënten die extra gevoelig zijn voor corticosteroïden.

Groeivertraging: Geef een zo laag mogelijke dosis als langdurig chronisch gebruik van nasale corticosteroïden bij kinderen noodzakelijk is. Groeivertraging bij kinderen is gemeld bij gebruik van therapeutische doseringen; controleer bij langdurig gebruik regelmatig de lengte, vooral bij gecombineerde inhalatietherapie voor astma. Bij groeiremming trachten de dosering te verminderen en verwijzen naar de kinderarts.

Bij verandering in het gezichtsvermogen en een voorgeschiedenis van toegenomen intra-oculaire druk, glaucoom en/of cataract is nauwkeurige controle aangewezen. Overweeg bij het optreden van visusstoornissen door te verwijzen naar een oogarts.

Hulpstoffen: Benzalkoniumchloride kan oedeem van het neusslijmvlies veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik.

Overdosering

Symptomen

Bij accidentele orale inname door (kleine) kinderen kunnen effecten op het CZS optreden, zoals: tachycardie, hypotensie, slaperigheid, verwardheid, coma.

Zie voor meer informatie vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Azelastine is een lokaal antihistaminicum, met een sterke H₁-antagonistische werking. Het remt de synthese en vrijgifte van mediatoren die betrokken zijn bij allergische reacties, zoals leukotriënen, histamine, plaatjesactiverende factor (PAF) en serotonine. Fluticason is een corticosteroïd met een lokale anti-inflammatoire en anti-allergische werking op het neusslijmvlies. Werking: binnen 15 minuten, werkingsduur: minimaal 12 uur.

Kinetische gegevens

Eigenschappen

Corticosteroïd met een lokaal anti-inflammatoire en anti-allergische werking op het neusslijmvlies. Door een snelle klaring is na lokale toediening in het plasma geen fluticason aantoonbaar. Therapeutisch effect merkbaar na 8 uur met een verdere verbetering in de dagen erna.

Kinetische gegevens

Resorptie	Na lokale toediening verwaarloosbaar.
F	0,5%.
V _d	8,7 l/kg.
Eiwitbinding	≥ 99%.
Metabolisering	vooral door CYP3A4 tot een inactief carboxylderivaat.
Eliminatie	via de feces, onveranderd of gemetaboliseerd.
T _1/2el	15 uur.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

azelastine/fluticason hoort bij de groep corticosteroïden, nasaal.

Groepsinformatie

fluticasonfuroaat (bij allergische rinitis) hoort bij de groep corticosteroïden, nasaal.

azelastine/​fluticason

fluticasonfuroaat (bij allergische rinitis)

Samenstelling