Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Azyter (dihydraat) Théa Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels 'single dose'
- Sterkte
- 15 mg/g
- Verpakkingsvorm
- tube 0,25 g
Basis: middellange keten triglyceriden (olie-achtige vloeistof). Conserveermiddel: geen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Chlooramfenicol Minims Bausch & Lomb
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,5%)
- Sterkte
- 5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,5 ml
Conserveermiddel: geen.
Chlooramfenicol Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,5%)
- Sterkte
- 5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
- Toedieningsvorm
- Oogzalf (1%)
- Sterkte
- 10 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 5 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij een infectieuze conjunctivitis door een banale verwekker is een lokaal antibioticum niet geïndiceerd, behalve bij risicogroepen voor complicaties (bv. na recente oogoperaties, bij chronisch infectieuze oogziekten of immuun-gecompromitteerde patiënten) of soms, als de conjunctivitis langer dan twee weken duurt. In deze gevallen gaat de voorkeur uit naar chlooramfenicol-oogdruppels en/of -oogzalf boven fusidinezuur-ooggel, vanwege een breder werkingsspectrum en minder snelle resistentieontwikkeling.
Behandel een infectieuze conjunctivitis door chlamydia en/of gonokok met een gericht systemisch antibioticum, conform de behandeling van een anogenitale infectie (soa).
Advies
Bij een infectieuze conjunctivitis door een banale verwekker is een lokaal antibioticum niet geïndiceerd, behalve bij risicogroepen voor complicaties (bv. na recente oogoperaties, bij chronisch infectieuze oogziekten of immuun-gecompromitteerde patiënten) of soms, als de conjunctivitis langer dan twee weken duurt. In deze gevallen gaat de voorkeur uit naar chlooramfenicol-oogdruppels en/of -oogzalf boven fusidinezuur-ooggel, vanwege een breder werkingsspectrum en minder snelle resistentieontwikkeling.
Behandel een infectieuze conjunctivitis door chlamydia en/of gonokok met een gericht systemisch antibioticum, conform de behandeling van een anogenitale infectie (soa).
Offlabel: Bij een traumatische cornea-erosie, na verwijdering van een corpus alienum uit de cornea en na verwijdering van een roestring is volgens de NHG-Standaard Rood oog en oogtrauma (2023) een eenmalige toediening van chlooramfenicol oogzalf aangewezen bij patiënten die géén contactlenzen dragen. Bij contactlensdragers is een eenmalige toediening van ofloxacine oogzalf aangewezen.
Bij een hordeolum kan een lokaal antibioticum worden overwogen indien ontstekingsverschijnselen langer dan 2 weken aanwezig zijn én er veel klachten zijn zonder tekenen van genezing. In deze gevallen zijn chlooramfenicol oogdruppels en/of oogzalf aangewezen. Bij contra-indicaties kan worden uitgeweken naar fusidinezuur ooggel. Zie voor meer informatie de NHG-Behandelrichtlijn Hordeolum en chalazion (2023).
Blefaritis bij een stafylokokkenblefaritis anterior en bij blefaritis die ondanks goede ooglidhygiënische maatregelen (warmte, massage en poetsen ooglidrand) na vier weken niet verbetert is fusidinezuur ooggel aangewezen, waarbij de ooglidhygiëne dient te worden gecontinueerd. Zie voor meer informatie de NHG-Standaard Rood oog en oogtrauma (2023).
Indicaties
- Purulente bacteriële conjunctivitis;
- Trachomateuze conjunctivitis veroorzaakt door Chlamydia trachomatis.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Oppervlakkige infecties van het oog en de oogleden, veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor chlooramfenicol.
- Offlabel: profylaxe van infecties bij niet-contactlensdragers:
- bij een traumatische cornea-erosie;
- na verwijdering van een corpus alienum uit de cornea;
- na verwijdering van een roestring.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Bacteriële en trachomateuze conjunctivitis:
Volwassenen en kinderen:
1 druppel 2×/dag in de conjunctivaalzak, gedurende drie dagen. De behandeling maximaal 3 dagen voortzetten. Na drie dagen kunnen nog restverschijnselen van de infectie aanwezig zijn. Indien er binnen 3 dagen geen verbetering is opgetreden, de diagnose heroverwegen.
Ouderen: een dosisaanpassing is niet nodig.
Oogdruppels 'single dose' bevatten geen conserveermiddel en zijn bestemd voor eenmalig gebruik.
Toedieningsinformatie: Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten, deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. Vanwege de olie-achtige vloeistof, azitromycine oogdruppels altijd als laatste toedienen, met een interval van 15 minuten na het vorige oogpreparaat.
Doseringen
Infecties van oog en oogleden
Volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar
Oogdruppels: volgens de fabrikant: 1–2 druppels iedere 2–3 uur in het ontstoken oog. Nadat de infectieverschijnselen zijn verdwenen nog tenminste 48 uur doorbehandelen. Totale behandelduur bij voorkeur < 11 dagen, max. 14 dagen. NB. kinderen 2–12 jaar max. 20 druppels in totaal/dag vanwege de hoeveelheid boor; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen onder Hulpstoffen.
Oogzalf: volgens de fabrikant: als monotherapie: 2–4×/dag 1 cm zalfstreng op de binnenzijde van het onderste ooglid aanbrengen van het ontstoken oog. Bij gebruik als aanvulling op de oogdruppels: 's avonds vóór het naar bed gaan ca. 1 cm zalfstreng op de binnenzijde van het onderste ooglid aanbrengen. Nadat de infectieverschijnselen zijn verdwenen nog tenminste 48 uur doorbehandelen. Totale behandelduur bij voorkeur < 11 dagen, max. 14 dagen.
Kinderen < 2 jaar
Oogzalf: volgens de fabrikant: als monotherapie: 2–4×/dag 1 cm zalfstreng op de binnenzijde van het onderste ooglid aanbrengen van het ontstoken oog. Bij gebruik als aanvulling op de oogdruppels: 's avonds vóór het naar bed gaan ca. 1 cm zalfstreng op de binnenzijde van het onderste ooglid aanbrengen. Nadat de infectieverschijnselen zijn verdwenen nog tenminste 48 uur doorbehandelen. Totale behandelduur bij voorkeur < 11 dagen, max. 14 dagen.
Kinderen > 1 maand tot 18 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: oogdruppels: 1 druppel 4–12×/dag. NB zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen onder Hulpstoffen. Oogzalf: bij gebruik als aanvulling op de oogdruppels: een zalfstrengetje (1 cm) 's avonds vóór het naar bed gaan. Als monotherapie: 2–4×/dag een zalfstrengetje (1 cm). Nadat de infectieverschijnselen zijn verdwenen nog minimaal 48 uur doorbehandelen. Totale behandelduur max. 14 dagen. Beide ogen behandelen.
Neonaten geboren na een zwangerschapsduur ≥ 32 weken
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: oogdruppels: 1 druppel 4–6×/dag. NB zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen onder Hulpstoffen. Oogzalf: in aanvulling op de oogdruppels: een zalfstrengetje (0,5–1 cm) 's avonds vóór het naar bed gaan. Nadat de infectieverschijnselen zijn verdwenen nog minimaal 48 uur doorbehandelen. Totale behandelduur max. 14 dagen. Beide ogen behandelen.
Offlabel: profylaxe van infecties bij cornea-erosie, verwijdering corpus alienum uit cornea en roestring
Volwassenen en kinderen
Volgens de NHG-Standaard Rood oog en oogtrauma (2023): indien geen contactlenzen worden gebruikt: oogzalf: 1 cm zalfstreng eenmalig aanbrengen op de binnenzijde van het onderste ooglid. Indien de patiënt wel contactlenzen draagt is ofloxacine (oculair) geïndiceerd.
Toediening
- Druk de traanbuis 1–3 min dicht tijdens en direct na toediening van de oogdruppels; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.
- Chlooramfenicol 'Minims' bevatten geen conserveermiddel en zijn bestemd voor eenmalig gebruik.
Bijwerkingen
Lokaal: Zeer vaak (> 10%): oogklachten (jeuk, branderig gevoel, prikkeling).
Vaak (1–10%): wazig zicht, gevoel van een kleverig oog of de sensatie dat er zich iets in het oog bevindt.
Soms (0,1–1%): lokaal: (allergische) conjunctivitis, keratitis, ooglidoedeem en –eczeem, erytheem van het ooglid, conjunctivale hyperemie, toegenomen traanvorming.
Systemisch: Soms (0,1–1%): overgevoeligheidsreacties zoals angio–oedeem.
Bijwerkingen
Lokaal: gemeld zijn: voorbijgaande irritatie, branderig gevoel, overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, roodheid van het oog en zwelling van het ooglid of bindvlies. Bittere smaak.
Systemisch: gemeld zijn: overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, urticaria, vesiculeus of maculopapuleus exantheem, angio-oedeem. Sensibilisatie.
Zeer zelden (< 0,01%): bloeddyscrasieën (aplastische anemie, leukocytopenie, trombocytopenie, agranulocytose, pancytopenie) na oculaire toepassing. Neuritis optica.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Interacties
De werking van potentieel hematoxische stoffen op het hemopoëtische systeem kan, ook door deze lokale toepassing van chlooramfenicol, worden versterkt.
Gelijktijdige toediening van corticosteroïden kan de symptomen van een ooginfectie maskeren.
Zwangerschap
Teratogenese: Systemisch gebruik van azitromycine laat niet meer kans op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten zien.
Farmacologisch effect: Gezien de verwaarloosbare systemische belasting bij gebruik van de oogdruppels en ervaring met systemisch gebruik worden geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Zwangerschap
Chlooramfenicol passeert de placenta.
Teratogenese: Redelijke ervaring met oculair gebruik van chlooramfenicol in het 1e trimester laat geen toename van aangeboren afwijkingen zien.
Farmacologisch effect: Systemisch gebruik tijdens de laatste weken van de zwangerschap kan het 'grey baby'-syndroom veroorzaken, met als symptomen: een asgrijze huidskleur/cyanose, gezwollen buik, hypothermie, lethargie, cardiovasculaire collaps en ademhalingsdepressie. De systemische absolute blootstelling na gebruik van de oogdruppels is echter minimaal en waarschijnlijk klinisch niet relevant.
Advies: Kan worden gebruikt tijdens het 1e en 2e trimester van de zwangerschap. Veiligheidshalve wordt het gebruik aan het eind van de zwangerschap en vlak voor de bevalling ontraden. Door de traanbuis korte tijd (1–3 min) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel kan de systemische absorptie beperkt worden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, bij systemisch gebruik. Gezien de verwaarloosbare systemische belasting bij gebruik van de oogdruppels door de moeder worden geen nadelige effecten bij de zuigeling verwacht.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Bij systemisch gebruik van chlooramfenicol door de moeder zijn meerdere nadelige effecten bij de zuigeling gemeld, zoals braken, weigeren van de borst en in slaap vallen tijdens de voeding. Beschreven bij gebruik in de kindergeneeskunde zijn beenmergdepressie en het 'grey baby'-syndroom met als symptomen: een asgrijze huidskleur/cyanose, gezwollen buik, hypothermie, lethargie, cardiovasculaire collaps en ademhalingsdepressie. Het is echter onwaarschijnlijk dat deze effecten optreden na blootstelling via de moedermelk bij gebruik van de oogdruppels.
Advies: Desondanks, vanwege de ernst van mogelijke bijwerkingen bij de zuigeling, het gebruik van dit middel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor macroliden.
Contra-indicaties
- stoornissen in de hematopoëse;
- (familiaire) voorgeschiedenis van door een geneesmiddel geïnduceerde beenmergdepressie;
- ernstige leverfunctiestoornis.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij pasgeborenen en zuigelingen < 3 maanden kan Chlamydia trachomatis naast conjunctivitis aanleiding geven tot systemische infectie (bv. pneumonie); in die gevallen is een systemische behandeling noodzakelijk.
Bij optreden van een allergische reactie de behandeling staken. Ondanks de verwaarloosbare systemische belasting bij gebruik van de oogdruppels zijn overgevoeligheidsreacties zoals angio–oedeem een enkele keer gemeld.
Tijdens behandeling van een ooginfectie geen contactlenzen dragen.
Bij trachomateuze conjunctivitis zijn de veiligheid en werkzaamheid van azitromycine oogdruppels niet onderzocht bij kinderen < 1 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij optreden van toxische verschijnselen of allergische reacties het gebruik onmiddellijk staken.
Gebruik van chlooramfenicol beperken tot maximaal twee weken, vanwege de ook na lokale toediening in het oog beschreven bloeddyscrasieën (aplastische anemie, agranulocytose, trombocytopenie en pancytopenie). Het optreden hiervan is echter vrij zeldzaam en alleen beschreven na zeer langdurig gebruik (> 40 dagen). Als een langer durende behandeling noodzakelijk is, controleer regelmatig het bloedbeeld.
Overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, is mogelijk; in dat geval de toediening staken.
Tijdens behandeling van een ooginfectie geen contactlenzen dragen.
Hulpstoffen
- De oogdruppels bevatten boor, dat bij het aanbevolen frequente toedienschema bij kinderen < 2 jaar misschien een negatief effect kan hebben op de vruchtbaarheid in de toekomst (data uit onderzoek bij dieren na orale toediening). De oogdruppels alleen toepassen bij kinderen < 2 jaar na zorgvuldige afweging indien er geen alternatieve behandeling beschikbaar is.
- Benzalkoniumchloride, in sommige oogdruppels, kan bij droge ogen of een beschadigde cornea bij langdurig gebruik leiden tot keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie.
Eigenschappen
Bacteriostatisch (bij sommige species bactericide) middel, behorend tot de azaliden, een subklasse van de macroliden. Azitromycine voorkomt de RNA–afhankelijke eiwitsynthese door te binden aan de 50S–ribosomale subunit.
Gewoonlijk gevoelig zijn: Haemophilus (para)influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis.
(Verworven) resistentie kan een probleem zijn bij: Staphylococcus aureus, Staphylococcus coagulase negatief, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus groep G en Streptococcus viridans.
Inherent resistent zijn: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter en Enterobacteriaceae.
Symptomatische verlichting treedt < 3 dagen op.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Na oculaire toediening zijn geen detecteerbare plasmaspiegels gemeten. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Antibioticum met een breed spectrum en lokaal bacteriostatische werking. Chlooramfenicol bindt aan de 50S–subunit van het bacteriële 70S–ribosoom en verhindert de synthese van polypeptiden met een ketenlengte van meer dan 2 of 3 aminozuren.
Gewoonlijk gevoelig zijn: Streptococcus α–haemolyticus, Streptococcus β–haemolyticus, Streptococcus pneumonia, Staphylococcus aureus (sommige stammen), Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (ook penicillinasevormend), Neisseria meningitidis, de Rickettsia spp., Chlamydia spp. en Mycoplasma spp.
Matig gevoelig zijn: Staphylococcus aureus (sommige stammen), Escherichia coli, Shigella sonnei.
Resistent zijn: Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Proteus vulgaris, protozoën, mycobacteriën, Clostridia spp.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Penetreert goed in het oogweefsel. Wordt in geringe mate geabsorbeerd vanuit het oog en (via traanvocht) vanuit de nasofarynx. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
azitromycine (oculair) hoort bij de groep antibacteriële middelen, oculair.
- cefuroxim (intra-oculair) (S01AA27) Vergelijk
- chlooramfenicol (S01AA01) Vergelijk
- erytromycine (oculair) (S01AA17) Vergelijk
- fusidinezuur (oculair) (S01AA13) Vergelijk
- moxifloxacine (oculair) (S01AE07) Vergelijk
- ofloxacine (oculair) (S01AE01) Vergelijk
- povidonjodium (oculair) (S01AX18) Vergelijk
- tetracycline (oculair) (S01AA09) Vergelijk
- tobramycine (oculair) (S01AA12) Vergelijk
Groepsinformatie
chlooramfenicol hoort bij de groep antibacteriële middelen, oculair.
- azitromycine (oculair) (S01AA26) Vergelijk
- cefuroxim (intra-oculair) (S01AA27) Vergelijk
- erytromycine (oculair) (S01AA17) Vergelijk
- fusidinezuur (oculair) (S01AA13) Vergelijk
- moxifloxacine (oculair) (S01AE07) Vergelijk
- ofloxacine (oculair) (S01AE01) Vergelijk
- povidonjodium (oculair) (S01AX18) Vergelijk
- tetracycline (oculair) (S01AA09) Vergelijk
- tobramycine (oculair) (S01AA12) Vergelijk