Samenstelling

Samenstelling

Advies

Zie de SWAB-richtlijn Clostridium difficile .

Advies

Zie voor het standpunt van de Nederlandse Vereniging van Kindergeneeskunde (NVK), Passieve immunoprofylaxe met Palivizumab.

Aan de vergoeding van palivizumab zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

• Ter preventie van een recidiverende infectie met Clostridioides difficile (CDI), bij volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met meer kans op terugkeer van CDI.

Indicaties

Preventie van ernstige lagere luchtwegaandoeningen door respiratoir syncytieel virus (RSV) bij kinderen die risico lopen RSV-ziekte te krijgen waarbij ziekenhuisopname nodig is:

• bij te vroeg geboren kinderen (≤ 35 weken), die bij het begin van het RSV-seizoen jonger waren dan zes maanden;
• bij kinderen jonger dan twee jaar die in de voorafgaande zes maanden een behandeling voor bronchopulmonale dysplasie (BPD) nodig hadden;
• bij kinderen jonger dan twee jaar die een congenitale hartaandoening hebben die hemodynamisch significant is.

Doseringen

Toedienen tijdens de antibacteriële behandelkuur gericht tegen de Clostridioides difficile-infectie.

Verminderde lever- of nierfunctie: er is geen dosisaanpassing nodig.

Toediening

• Na verdunning (eindconcentratie tussen 1–10 mg/ml) toedienen gedurende 60 min als i.v.-infusie;
• Niet als push- of bolusinjectie toedienen;
• Géén andere geneesmiddelen via dezelfde infuuslijn toedienen.

Doseringen

Bij kinderen die een cardiale-bypass ondergaan, palivizumab toedienen zodra ze stabiel zijn na de operatie. Dien maandelijkse vervolgdoses toe voor de rest van het RSV-seizoen voor kinderen die meer kans hebben op het krijgen van RSV-ziekte.

De i.m.-injectie bij voorkeur anterolateraal in de dij toedienen. Bij injectiehoeveelheden groter dan 1 ml de hoeveelheid in verdeelde doses geven.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): hoofdpijn. Misselijkheid, diarree. Koorts. Infusiegerelateerde reacties (hypertensie, dyspneu, duizeligheid, vermoeidheid, geclusterd hierbij komen ook hoofdpijn, misselijkheid, diarree en koorts voor) meestal van lichte intensiteit en korte duur (< 24 uur).

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): koorts. Huiduitslag.

Vaak (1–10%): reactie op de injectieplaats. Apneu.

Soms (0,1–1%): urticaria. Trombocytopenie. Convulsies.

Verder zijn gemeld: anafylactische reacties, anafylactische shock (in enkele gevallen met fatale afloop).

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Interacties

Van bezlotoxumab zijn geen geneesmiddelinteracties bekend. Doorgaans hebben monoklonale antilichamen geen groot potentieel voor geneesmiddelinteracties, omdat zij geen direct effect hebben op CYP-enzymen en geen substraten zijn van renale of hepatische transporters. Door bezlotoxumab gemedieerde geneesmiddel-geneesmiddelinteracties zijn niet te verwachten doordat het doelwit een exogeen toxine is.

Interacties

Er zijn geen interacties waargenomen met de routinematige kindervaccins, het griepvaccin, bronchusverwijders of corticosteroïden.

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens. Bij dieren is bij weefselstudies geen binding aan reproductieve weefsels gevonden.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. In het algemeen gaan monoklonale antilichamen (IgG) over in de moedermelk. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Contra-indicaties

• overgevoeligheid voor andere humane monoklonale antilichamen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Er zijn geen gegevens over herhaalde toediening bij patiënten met een Clostridioides difficile-infectie (CDI). De onderzoeksgegevens zijn beperkt tot een eenmalige CDI-episode waarin een eenmalige toediening van bezlotoxumab heeft plaatsgevonden.

Bezlotoxumab is niet bedoeld als behandeling van een CDI en heeft geen effect op de huidige CDI; daarom toedienen tijdens de antibacteriële behandeling gericht tegen Clostridioides difficile. Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening ná de initiële 10–14 dagen van de antibacteriële behandeling van de CDI.

Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 1 jaar).

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij een matige tot ernstige acute infectie of koortsaandoening de voordelen en risico's van uitstel van de injectie tegen elkaar afwegen. Wees bedacht op het optreden van een eventuele anafylactische reactie of shock. Palivizumab kan interfereren met immuungebaseerde diagnostische RSV-testen en remt virusreplicatie in celkweken. Het interfereert niet met op 'reverse transcriptase polymerase chain reaction'-gebaseerde onderzoeken.

Overdosering

Symptomen

bij een dosering van 20 mg/kg waren de symptomen niet anders dan de beschreven bijwerkingen.

Voor meer informatie over een vergiftiging met bezlotoxumab neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Recombinant gehumaniseerd monoklonaal antitoxine-antilichaam, geproduceerd in een ovariumcellijn van de Chinese hamster (CHO-cellen). Bindt met een hoge affiniteit aan Clostridioides difficile-toxine B waardoor het de activiteit ervan neutraliseert. Dit voorkomt bij een deel van de behandelde patiënten de terugkeer van een Clostridioides difficile-infectie (CDI) doordat het passieve immuniteit biedt tegen het toxine, geproduceerd door persisterende of nieuw verworven C. difficile-sporen. In klinisch onderzoek is een significante afname van CDI-terugkeer aangetoond bij patiënten die vooraf een toegenomen kans hadden op een recidief (ca. 16,5% vs. 26,5% bij placebo; waarbij in beide onderzoeksarmen een standaard antibacteriële behandeling gericht tegen Clostridioides difficile werd gegeven).

Kinetische gegevens

Eigenschappen

Palivizumab is humaan monoklonaal antilichaam (IgG_1κ) gericht tegen een epitoop in de A-antigene kant van het fusie-eiwit van het respiratoir syncytieel virus (RSV). Het bestaat uit humane (95%) en muriene (5%) antilichaamdelen en remt de virusreplicatie door de sterke neutraliserende en fusieremmende activiteiten tegen RSV subtype A- en B-stammen.

Kinetische gegevens

Groepsinformatie

bezlotoxumab hoort bij de groep immunoglobulinen.

• casirivimab/imdevimab (J06BD07) Vergelijk
• cytomegalovirus-immunoglobuline (J06BB09) Vergelijk
• hepatitis B-immunoglobuline (J06BB04) Vergelijk
• normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
• normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
• palivizumab (J06BD01) Vergelijk
• regdanvimab (J06BD06) Vergelijk
• rhesus(D)immunoglobuline (J06BB01) Vergelijk
• tetanusimmunoglobuline (J06BB02) Vergelijk
• tixagevimab/cilgavimab (J06BD03) Vergelijk

Groepsinformatie

palivizumab hoort bij de groep immunoglobulinen.

• bezlotoxumab (J06BC03) Vergelijk
• casirivimab/imdevimab (J06BD07) Vergelijk
• cytomegalovirus-immunoglobuline (J06BB09) Vergelijk
• hepatitis B-immunoglobuline (J06BB04) Vergelijk
• normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
• normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
• regdanvimab (J06BD06) Vergelijk
• rhesus(D)immunoglobuline (J06BB01) Vergelijk
• tetanusimmunoglobuline (J06BB02) Vergelijk
• tixagevimab/cilgavimab (J06BD03) Vergelijk

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• immunoglobulinen

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten
• Kinderformularium (NKFK)

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• immunoglobulinen

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• GIPdatabank