Samenstelling

Samenstelling

Advies

Zie de SWAB-richtlijn Clostridium difficile .

Advies

Zie voor meer informatie de LCI-richtlijn Tetanus op lci.rivm.nl.

Indicaties

• Ter preventie van een recidiverende infectie met Clostridioides difficile (CDI), bij volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met meer kans op terugkeer van CDI.

Indicaties

• Postexpositie profylaxe (PEP) van tetanus bij wonden met risico op infectie met Clostridioides tetani; zoals een open wond met straatvuil, aarde of mest, een dierenbeet of een diepe tweede- of derdegraads brandwond bij:
  • niet of onvolledig gevaccineerde personen;
  • mensen met een volledig onbekende vaccinatiestatus;
  • vermoedelijk volledig gevaccineerde mannen geboren vóór 1936 of vrouwen geboren vóór 1950 (zonder vaccinatie-documentatie);
  • immuungecompromiteerde personen (volledig, onvolledig of niet gevaccineerd).
• Behandeling klinisch manifeste tetanus.

Voor tetanus post-expositieprofylaxe (PEP) bij wonden zie het Stroomschema Tetanus-PEP op lci.rivm.nl. Kijk hier ook voor de bepaling van de vaccinatiegraad en een aanbeveling over de toediening van tetanusvaccin en tetanusimmunoglobuline (TIG).

Doseringen

Toedienen tijdens de antibacteriële behandelkuur gericht tegen de Clostridioides difficile-infectie.

Verminderde lever- of nierfunctie: er is geen dosisaanpassing nodig.

Toediening

• Na verdunning (eindconcentratie tussen 1–10 mg/ml) toedienen gedurende 60 min als i.v.-infusie;
• Niet als push- of bolusinjectie toedienen;
• Géén andere geneesmiddelen via dezelfde infuuslijn toedienen.

Doseringen

De incubatieperiode van tetanus is 24 uur tot 3 weken. TIG en tetanusvaccinatie daarom zo snel mogelijk na de verwonding toedienen. Bij latere presentatie is het nog zinvol om dit tot 21 dagen na de verwonding te doen.

Kinderen die deelnemen aan het Rijksvaccinatieprogramma nooit apart tetanusvaccin geven, maar altijd de eerstvolgende D(K)TP vaccinatie waar zij in het Rijksvaccinatieprogramma aan toe zouden zijn.

Toediening

• Langzaam, diep i.m. inspuiten. Niet geschikt voor i.v.-toediening.
• Overweeg bij de profylaxe van tetanus s.c.-toediening bij een ernstige bloedstollingsstoornis; de werking is echter bij deze toedieningswijze niet onderzocht.
• Pijn en gevoeligheid op de injectieplaats kunnen worden verminderd door een groter volume (> 2 ml voor kinderen of > 5 ml voor volwassenen) te verdelen over meerdere injectieplaatsen.
• Bij gelijktijdige tetanusvaccinatie het vaccin aan de contralaterale zijde van het lichaam toedienen.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): hoofdpijn. Misselijkheid, diarree. Koorts. Infusiegerelateerde reacties (hypertensie, dyspneu, duizeligheid, vermoeidheid, geclusterd hierbij komen ook hoofdpijn, misselijkheid, diarree en koorts voor) meestal van lichte intensiteit en korte duur (< 24 uur).

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Bijwerkingen

Zelden (0,01-0,1%): allergische reacties (incl. hypotensie, dyspneu, huidreacties, anafylactische shock). Rillingen, koorts, hoofdpijn, malaise, misselijkheid, braken, artralgie, matige rugpijn. Cardiovasculaire reacties na per abuis-toediening i.v. Reacties op injectieplaats (pijn, gevoeligheid en zwelling).

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Interacties

Van bezlotoxumab zijn geen geneesmiddelinteracties bekend. Doorgaans hebben monoklonale antilichamen geen groot potentieel voor geneesmiddelinteracties, omdat zij geen direct effect hebben op CYP-enzymen en geen substraten zijn van renale of hepatische transporters. Door bezlotoxumab gemedieerde geneesmiddel-geneesmiddelinteracties zijn niet te verwachten doordat het doelwit een exogeen toxine is.

Interacties

De immuunrespons op bepaalde vaccins met verzwakt levend virus, met name mazelen-, bof-, varicella- of rubellavaccin kan door immunoglobuline worden verzwakt. Na toediening van tetanusimmunoglobuline tot ten minste 3 maanden daarna vaccinatie met verzwakt levend vaccin uitstellen; in geval van mazelenvaccin 5 maanden uitstellen.

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens. Bij dieren is bij weefselstudies geen binding aan reproductieve weefsels gevonden.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Zwangerschap

IgG passeert de placenta.

Teratogenese: Langdurige klinische ervaring met immunoglobulinen wijst er op dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, bij de foetus en de neonaat zijn te verwachten.

Advies: Kan worden gebruikt.

• Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. In het algemeen gaan monoklonale antilichamen (IgG) over in de moedermelk. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja.

Farmacologisch effect: Levert mogelijk een bijdrage aan de overdracht van beschermende antistoffen aan de zuigeling.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

• Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Contra-indicaties

• intolerantie voor humane immunoglobulinen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Er zijn geen gegevens over herhaalde toediening bij patiënten met een Clostridioides difficile-infectie (CDI). De onderzoeksgegevens zijn beperkt tot een eenmalige CDI-episode waarin een eenmalige toediening van bezlotoxumab heeft plaatsgevonden.

Bezlotoxumab is niet bedoeld als behandeling van een CDI en heeft geen effect op de huidige CDI; daarom toedienen tijdens de antibacteriële behandeling gericht tegen Clostridioides difficile. Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening ná de initiële 10–14 dagen van de antibacteriële behandeling van de CDI.

Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 1 jaar).

Waarschuwingen en voorzorgen

Niet toedienen bij gebleken overgevoeligheid voor bloedproducten wegens risico van een anafylactische reactie; indien toediening toch noodzakelijk wordt geacht, is nauwkeurige klinische controle aangewezen. Patiënten met selectieve IgA-deficiëntie bij wie anti-IgA-antistoffen zijn aangetoond, bij voorkeur niet met dit preparaat behandelen vanwege de kans op een anafylactische reactie. Indien toch noodzakelijk, dan onder nauwkeurige klinische controle toedienen.

In zeldzame gevallen kunnen hypotensie en een anafylactische reactie optreden, ook bij patiënten die humaan immunoglobuline eerder wel konden verdragen.

Bij een uit menselijk bloed of plasma bereid geneesmiddel is overdracht van besmettelijke agentia nooit volledig uit te sluiten. De genomen maatregelen worden als effectief beschouwd tegen omhulde virussen zoals HIV, HBV en HCV, en de niet-omhulde virussen hepatitis A-virus en parvovirus B19.

Na injectie met immunoglobulinen kan de tijdelijke stijging van de titer van de verschillende passief overgedragen antistoffen in het bloed leiden tot fout-positieve resultaten bij serologisch onderzoek. Passieve overdracht van antistoffen tegen erytrocytenantigenen kan interfereren met bijvoorbeeld de Coombs-test.

Overdosering

Symptomen

bij een dosering van 20 mg/kg waren de symptomen niet anders dan de beschreven bijwerkingen.

Voor meer informatie over een vergiftiging met bezlotoxumab neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Recombinant gehumaniseerd monoklonaal antitoxine-antilichaam, geproduceerd in een ovariumcellijn van de Chinese hamster (CHO-cellen). Bindt met een hoge affiniteit aan Clostridioides difficile-toxine B waardoor het de activiteit ervan neutraliseert. Dit voorkomt bij een deel van de behandelde patiënten de terugkeer van een Clostridioides difficile-infectie (CDI) doordat het passieve immuniteit biedt tegen het toxine, geproduceerd door persisterende of nieuw verworven C. difficile-sporen. In klinisch onderzoek is een significante afname van CDI-terugkeer aangetoond bij patiënten die vooraf een toegenomen kans hadden op een recidief (ca. 16,5% vs. 26,5% bij placebo; waarbij in beide onderzoeksarmen een standaard antibacteriële behandeling gericht tegen Clostridioides difficile werd gegeven).

Kinetische gegevens

Eigenschappen

Humaan tetanus immunoglobuline (vooral IgG). Passief immuniserende werking tegen het toxine van Clostridium tetani.

Kinetische gegevens

Groepsinformatie

bezlotoxumab hoort bij de groep immunoglobulinen.

• casirivimab/imdevimab (J06BD07) Vergelijk
• cytomegalovirus-immunoglobuline (J06BB09) Vergelijk
• hepatitis B-immunoglobuline (J06BB04) Vergelijk
• normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
• normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
• palivizumab (J06BD01) Vergelijk
• regdanvimab (J06BD06) Vergelijk
• rhesus(D)immunoglobuline (J06BB01) Vergelijk
• tetanusimmunoglobuline (J06BB02) Vergelijk
• tixagevimab/cilgavimab (J06BD03) Vergelijk

Groepsinformatie

tetanusimmunoglobuline hoort bij de groep immunoglobulinen.

• bezlotoxumab (J06BC03) Vergelijk
• casirivimab/imdevimab (J06BD07) Vergelijk
• cytomegalovirus-immunoglobuline (J06BB09) Vergelijk
• hepatitis B-immunoglobuline (J06BB04) Vergelijk
• normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
• normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
• palivizumab (J06BD01) Vergelijk
• regdanvimab (J06BD06) Vergelijk
• rhesus(D)immunoglobuline (J06BB01) Vergelijk
• tixagevimab/cilgavimab (J06BD03) Vergelijk

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• immunoglobulinen

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten
• Kinderformularium (NKFK)

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• immunoglobulinen

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• Medicijnkosten.nl
• GIPdatabank
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten
• Kinderformularium (NKFK)