Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Mirvaso (als tartraat) XGVS Galderma Benelux bv
- Toedieningsvorm
- Gel
- Sterkte
- 3 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 10 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Soolantra Galderma Benelux bv
- Toedieningsvorm
- Crème (1 %)
- Sterkte
- 10 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 30 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Start bij de behandeling van rosacea met papels en/of pustels, met lokaal metronidazol, azelaïnezuur of ivermectine. Voeg bij onvoldoende werkzaamheid doxycycline toe aan de lokale behandeling. Bij onvoldoende effect kan in de tweedelijnszorg minocycline (offlabel) of isotretinoïne (offlabel) worden toegepast. Bij erythemateuze klachten staat het geven van niet-medicamenteuze adviezen, zoals het vermijden van vasomotorische prikkels, op de voorgrond. Overweeg bij onvoldoende verbetering een proefbehandeling met brimonidine-gel. Behandel hinderlijke klachten van teleangiëctasieën en/of erytheem in de tweedelijnszorg met laser of ‘intense pulsed light’ (IPL). Behandeling van oculaire rosacea en ernstige rhinophyma vindt plaats in de tweedelijnszorg. Voor de behandeling van verschillende kenmerken van rosacea zoals papulopustels, erytheem en teleangiëctasieën kunnen diverse behandelingen worden gecombineerd, zoals lokale behandeling met orale behandeling of laserbehandeling.
Advies
Start bij de behandeling van rosacea met papels en/of pustels, met lokaal metronidazol, azelaïnezuur of ivermectine. Voeg bij onvoldoende werkzaamheid doxycycline toe aan de lokale behandeling. Bij onvoldoende effect kan in de tweedelijnszorg minocycline (offlabel) of isotretinoïne (offlabel) worden toegepast. Bij erythemateuze klachten staat het geven van niet-medicamenteuze adviezen, zoals het vermijden van vasomotorische prikkels, op de voorgrond. Overweeg bij onvoldoende verbetering een proefbehandeling met brimonidine-gel. Behandel hinderlijke klachten van teleangiëctasieën en/of erytheem in de tweedelijnszorg met laser of ‘intense pulsed light’ (IPL). Behandeling van oculaire rosacea en ernstige rhinophyma vindt plaats in de tweedelijnszorg. Voor de behandeling van verschillende kenmerken van rosacea zoals papulopustels, erytheem en teleangiëctasieën kunnen diverse behandelingen worden gecombineerd, zoals lokale behandeling met orale behandeling of laserbehandeling.
Indicaties
- Symptomatische behandeling van erytheem in het gezicht bij volwassenen als gevolg van rosacea.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Lokale behandeling van inflammatoire laesies als gevolg van papulopustuleuze rosacea bij volwassenen.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Rosacea
Volwassenen (incl. ouderen > 65 j.)
Eénmaal per 24 uur een dunne laag zachtjes en gelijkmatig aanbrengen op het hele gezicht (voorhoofd, kin, neus en beide wangen), zolang het erytheem in het gezicht aanwezig is. In verband met de kans op exacerbatie van het erytheem starten met een kleine hoeveelheid gel gedurende minimaal 1 week, vervolgens geleidelijk verhogen afhankelijk van het kunnen verdragen en de respons tot max. 1 g gel (overeenkomend met ca. 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt) 1× per dag. Aanbevolen dosis en frequentie van aanbrengen niet overschrijden.
Bij optreden van een exacerbatie: zie de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgen.
Brimonidinegel kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor rosacea en met cosmetica; de lokale middelen pas aanbrengen nadat de brimonidinegel is opgedroogd.
Toediening
- Niet aanbrengen op geïrriteerde huid (ook niet na lasertherapie) of open wondjes;
- Contact van de gel met de ogen, oogleden, lippen, mond en de binnenkant van de neus vermijden;
- Na aanbrengen van de gel de handen onmiddellijk wassen.
Doseringen
Tijdens het begin van de behandeling kan de rosacea tijdelijk verergeren. Bij ernstige verergering het gebruik staken; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Rosacea
Volwassenen (incl. ouderen)
1×/dag een kleine hoeveelheid ter grootte van een erwt aanbrengen op elk van de vijf gebieden van het gezicht: voorhoofd, kin, neus en elke wang. Vervolgens in een dunne laag zachtjes en gelijkmatig uitsmeren over het hele gezicht. Behandelduur is 4 maanden. Indien nodig de behandelkuur herhalen. Bij uitblijven van duidelijke klinische verbetering na 3 maanden de behandeling stopzetten.
Verminderde nierfunctie: Geen dosisaanpassing nodig.
Verminderde leverfunctie: Wees voorzichtig bij een ernstige leverfunctiestoornis.
Toediening
- Uitsluitend gebruiken op het gezicht. Contact van de crème met de ogen, mond en de binnenkant van de neus vermijden.
- Na aanbrengen van de crème onmiddellijk de handen wassen.
- Cosmetica pas aanbrengen nadat de crème is opgedroogd.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): exacerbatie van rosacea symptomen (16 %).
Vaak (1-10%): overmatig blozen, (verergerd) erytheem, bleekheid op de toedienplaats, jeuk, lokaal brandend gevoel.
Soms (0,1-1%): duizeligheid. Hoofdpijn, paresthesie. Zwelling gezicht, ooglidoedeem. Neusverstopping. Droge mond. Het heet hebben, perifeer koudegevoel. Droge huid, pijnlijke huid, dermatitis, (allergische) contacteczeem, papuleuze huiduitslag, acne.
Zelden (0,01-0,1%): bradycardie, (orthostatische) hypotensie (zie ook de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgen). Angio-oedeem. Urticaria. Huidirritatie, warm aanvoelende huid.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): branderig gevoel van de huid.
Soms (0,1-1%): huidirritatie, jeuk, droge huid. (Tijdelijke) verergering van rosacea; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Verder zijn gemeld: erytheem, contacteczeem, gezwollen gezicht. Verhoging van transaminasen.
Interacties
Combinatie met een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer), tricyclisch of tetracyclisch antidepressivum (die de noradrenerge transmissie beïnvloedt) is gecontra-indiceerd. Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik (zowel lokaal als systemisch) van andere geneesmiddelen die invloed hebben op het adrenerge systeem zoals sympathicomimetica, clonidine-achtige bloeddrukverlagende middelen, chloorpromazine, methylfenidaat. Additief bloeddrukverlagend effect is mogelijk bij combinatie met bloeddrukverlagende middelen en hartglycosiden.
Brimonidine kan het effect versterken van onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel zoals barbituraten, sedativa, anesthetica, alcohol.
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Onderzoek bij dieren laat geen teratogene effecten zien, wel een hogere incidentie van verhoogd pre-implantatieverlies en postnatale groeireductie. De systemische absorptie na lokale toediening is echter laag.
Advies: Ondanks de relatief geringe absorptie ontraadt de fabrikant het gebruik.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren bij systemisch gebruik en in hoge doseringen schadelijk gebleken.
Farmacologisch effect: Hoewel de systemische absorptie laag is bij cutaan gebruik, zijn nadelige effecten bij de foetus niet uit te sluiten. Bij langdurig gebruik zijn (lage) bloedspiegels gemeten.
Advies: Gebruik ontraden vanwege te weinig gegevens.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren. De systemische absorptie na lokale toediening bij de moeder is relatief laag. Bij gebruik op een beperkt huidoppervlak is het onwaarschijnlijk dat bij de zuigeling nadelige effecten optreden. Bij behandeling van neonaten met brimonidine oogdruppels zijn systemische effecten (zoals bradycardie, hypotensie, hypothermie en apneu) gerapporteerd. Kennelijk zijn sommige neonaten gevoelig voor lage doses brimonidine.
Advies: Veiligheidshalve het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe hoeveelheden.
Farmacologisch effect: Bij (langdurige) cutane toepassing bij de moeder kan geringe systemische blootstelling en beperkte overgang naar de moedermelk plaatsvinden; nadelige effecten bij de foetus zijn daarom niet uit te sluiten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden vanwege onvoldoende gegevens.
Contra-indicaties
- Kinderen jonger dan 2 jaar in verband met ernstige systemische veiligheidsrisico's.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Exacerbatie van rosacea-symptomen komt zeer vaak voor (ca. 16%); behandeling daarom initiëren met een kleine hoeveelheid gel en de dosis geleidelijk verhogen, afhankelijk van het kunnen verdragen en de respons. De exacerbatie treedt met name in de eerste 2 weken op na beginnen van de behandeling. Dit kan variëren van ca. 30 minuten tot enkele uren na aanbrengen, waarbij in het merendeel van de gevallen de verergering van het erytheem en overmatig blozen verdwijnt na staken van de behandeling. Bij verergering van het erytheem het gebruik staken. Symptomatische maatregelen, zoals koelen, NSAID’s en antihistaminica kunnen helpen de symptomen te verlichten. Bij het hervatten van de behandeling, een kleine hoeveelheid gel als test aanbrengen op een klein gedeelte van het gezicht gedurende ten minste één dag voordat de behandeling van het hele gezicht wordt hervat. In geval van ernstige irritatie of contactallergie de behandeling staken.
Informeer patiënten dat de aanbevolen maximale dosis (5 hoeveelheden ter grootte van een erwt) en frequentie van aanbrengen niet mogen worden overschreden; de veiligheid van een hogere dagelijkse dosis of aanbrengfrequentie is niet beoordeeld. Er zijn meldingen van bradycardie, (orthostatische) hypotensie en duizeligheid waarbij in sommige gevallen ziekenhuisopname nodig was. Hierbij was de gel in een aantal gevallen aangebracht na een laserprocedure.
Wees voorzichtig bij ernstige of instabiele en ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, cerebrale of coronaire insufficiëntie, depressie, ziekte van Raynaud, orthostatische hypotensie of trombangiitis obliterans, scleroderma en het syndroom van Sjögren.
Onderzoeksgegevens: brimonidine-gel is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis. De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen (< 18 j.) zijn niet vastgesteld. Bij kinderen tot 12 jaar zijn er veiligheidsbezwaren gerelateerd aan de systemische absorptie van brimonidine geïdentificeerd. Beperkte ervaring bij ouderen (> 65 jaar) wijst niet op verschillen in het veiligheidsprofiel, ten opzichte van volwassenen van 18–65 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Tijdens het begin van de behandeling kan de rosacea tijdelijk verergeren als gevolg van een reactie op de dode mijten. Dit verdwijnt meestal binnen een week. Bij ernstige verergering met sterke huidreacties het gebruik staken.
Onderzoeksgegevens: ivermectinecrème is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverinsufficiëntie. De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen (< 18 j.) zijn niet vastgesteld.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met brimonidine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Selectieve α2-receptoragonist. Na cutaan aanbrengen vermindert brimonidine lokaal diffuus persisterend erytheem door een direct vasoconstrictief effect op cutane vaten. Het heeft geen effect op teleangiëctasieën en geen anti-inflammatoire werking. Het vasoconstrictief effect treedt ca. 30 minuten na aanbrengen op, is maximaal na 3-6 uur, waarna het effect weer afneemt.
Kinetische gegevens
| Resorptie | laag, een factor 2 lager dan bij oculaire toediening. |
| Metabolisering | in de lever via aldehyde-oxidase en CYP450. |
| Eliminatie | vnl. met de urine als metabolieten. |
| T 1/2el | ca. 3 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Het werkingsmechanisme bij rosacea is onbekend. Mogelijk berust het effect op zowel de anti-inflammatoire werking als het doden van Demodex folliculorum (soort mijt) die een rol kan spelen bij ontsteking van de huid. Tijdens het begin van de behandeling kan de rosacea tijdelijk verergeren. Dit verdwijnt meestal binnen een week. Klinisch effect kan optreden na ca. 4 weken.
Kinetische gegevens
| Resorptie | door de huid: laag. |
| Metabolisering | in de lever door CYP3A4. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
brimonidine (cutaan) hoort bij de groep dermatica, overige.
- abrocitinib (D11AH08) Vergelijk
- deoxycholzuur (D11AX24) Vergelijk
- dimethylsulfoxide (M02AX03) Vergelijk
- ditranol (D05AC01) Vergelijk
- eflornithine (D11AX16) Vergelijk
- glycopyrronium (cutaan) (D11AA01) Vergelijk
- ichthammol (D05AA) Vergelijk
- ivermectine (cutaan) (D11AX22) Vergelijk
- levomenthol (cutaan) (D04AX) Vergelijk
- metronidazol (cutaan steriel) (D06BX01) Vergelijk
- metronidazol (cutaan) (D06BX01) Vergelijk
- minoxidil (cutaan) (D11AX01) Vergelijk
- tirbanibuline (D06BX03) Vergelijk
Groepsinformatie
ivermectine (cutaan) hoort bij de groep dermatica, overige.
- abrocitinib (D11AH08) Vergelijk
- brimonidine (cutaan) (D11AX21) Vergelijk
- deoxycholzuur (D11AX24) Vergelijk
- dimethylsulfoxide (M02AX03) Vergelijk
- ditranol (D05AC01) Vergelijk
- eflornithine (D11AX16) Vergelijk
- glycopyrronium (cutaan) (D11AA01) Vergelijk
- ichthammol (D05AA) Vergelijk
- levomenthol (cutaan) (D04AX) Vergelijk
- metronidazol (cutaan steriel) (D06BX01) Vergelijk
- metronidazol (cutaan) (D06BX01) Vergelijk
- minoxidil (cutaan) (D11AX01) Vergelijk
- tirbanibuline (D06BX03) Vergelijk