Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
NexoBrid XGVS MediWound Germany GmbH
- Toedieningsvorm
- Poeder voor gel, steriel
- Sterkte
- 0,09 g/g
- Verpakkingsvorm
- Flacon 2 g poeder + 20 g gel, Flacon 5 g poeder + 50 g gel
Eén flacon bevat 2 g resp. 5 g poeder/concentraat van in bromelaïnen verrijkte proteolytische enzymen; na mengen met 20 g resp. 50 g gel komt dit overeen met 0,09 g/g concentraat.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Er is voor dit geneesmiddel geen advies vastgesteld.
Indicaties
- Het verwijderen van dood weefsel bij diepe tweede- en derdegraadsbrandwonden.
Doseringen
Start pijnbestrijding minimaal 15 min vóór aanvang van de behandeling.
Lokaal aangebrachte antibacteriële middelen (zoals zilversulfadiazine of povidonjodium) verwijderen vóór het aanbrengen; zie ook de rubriek Interacties.
Zowel vóór aanbrengen van de gel als na verwijderen ervan, een met antibacteriële oplossing doordrenkt verband gedurende 2 uur aanbrengen.
Verwijderen dood weefsel bij brandwonden
Volwassenen en kinderen
2 g poeder in 20 g gel aanbrengen op een brandwondgebied van 1% van het totale lichaamsoppervlak (= ca. 180 cm 2 bij volwassene); 5 g poeder in 50 g gel aanbrengen op een brandwondgebied van 2,5% van het totale lichaamsoppervlak (= ca. 450 cm 2 bij volwassene). Maximaal 15% van het totale lichaamsoppervlak behandelen, bij kinderen ≤ 3 jaar maximaal 10% van het totale lichaamsoppervlak behandelen. De gel aanbrengen op een schoon, keratinevrij (blaren verwijderd) en vochtig wondgebied in een laagdikte van 1,5–3 mm en afsluiten met verband. De gel gedurende 4 uur laten zitten; daarna de gel en losgekomen dood weefsel verwijderen. Een tweede en daaropvolgende toepassing wordt niet aanbevolen.
Verminderde nier- of leverfunctie: er zijn geen gegevens; controleer patiënten zorgvuldig.
Ouderen: geen dosisaanpassing nodig. De ervaring is beperkt.
Toediening
- Vóór gebruik het steriele poeder met de gel mengen volgens een aseptische bereidingswijze en binnen 15 minuten aanbrengen; voor instructies en waarschuwingen en voorzorgen m.b.t. de bereiding van de gel zie rubriek 6.6 van de officiële productinformatie op ema.europe.eu.
- Voor meer informatie over de wijze van toediening, zoals wondgebied klaar maken, aanbrengen van de gel, verwijderen van de gel en wondverzorging na debridement: zie rubriek 4.2 van de officiële productinformatie.
- Elke flacon met poeder, gel of gereconstitueerde gel mag slechts één keer worden gebruik.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): koorts of hyperthermie.
Vaak (1-10%): lokale pijn, lokale huiduitslag en jeuk, wondinfectie waaronder cellulitis. Wondcomplicaties zoals wondverdieping, wonduitdroging, opnieuw opengaan van de wond, transplantaatverlies/-falen. Niet-ernstige allergische reacties, zoals huiduitslag. Tachycardie, echter alternatieve oorzaken van tachycardie (bv. de algemene toestand van de brandwond, procedures die pijn, koorts en uitdroging veroorzaken) moeten in overweging worden genomen.
Soms (0,1–1%): lokaal intradermaal hematoom.
Verder zijn gemeld: ernstige allergische reacties waaronder anafylaxie.
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Er vindt systemische absorptie plaats uit brandwondgebieden, waardoor interacties op kunnen treden.
Wees voorzichtig en controleer bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met invloed op de bloedstolling, vanwege een mogelijk verhoogd risico op een verhoogde bloedingsneiging; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen achter 'Coagulopathie'.
Bromelaïnen zijn remmer van CYP2C8 en CYP2C9; houd hiermee rekening bij gelijktijdig gebruik van CYP2C8-substraten (waaronder amiodaron, chloroquine, fluvastatine, paclitaxel, pioglitazon, repaglinide) en CYP2C9-substraten (waaronder ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib en fenytoïne). De spiegel van de substraten kan stijgen.
Lokale antibacteriële middelen (zoals zilversulfadiazine of povidonjodium) kunnen de werking verminderen. Verwijder daarom lokale middelen en reinig de wond vóór het aanbrengen van bromelaïnen-gel.
Bromelaïnen kunnen de werking van fluoro-uracil en vincristine versterken; controleer bij gelijktijdig gebruik op verhoogde toxiciteit.
Het hypotensieve effect van ACE-remmers kan door bromelaïnen worden versterkt, wat leidt tot een sterkere daling van de bloeddruk dan verwacht; controleer de bloeddruk bij gelijktijdig gebruik.
Bromelaïnen kunnen het sedatieve effect van sommige middelen (zoals benzodiazepinen, barbituraten, narcotische analgetica en antidepressiva) versterken.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens. Er treedt systemische blootstelling op bij toepassing op brandwonden.
Advies: Gebruik ontraden vanwege onvoldoende gegevens.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend, zowel bij mens als dier. Toepassing van bromelaïnen-gel op brandwonden leidt tot systemische absorptie bij de moeder; hierdoor kan een nadelig effect bij de zuigeling niet worden uitgesloten.
Advies: Staak de borstvoeding gedurende minstens vier dagen nadat met het aanbrengen van bromelaïnen-gel is gestart.
Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor ananas of papaja's/papaïne.
Waarschuwingen en voorzorgen
(Kruis)overgevoeligheid: dit middel is een eiwitproduct en kan sensibilisatie veroorzaken. Ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (met manifestaties zoals uitslag, erytheem, hypotensie, tachycardie) zijn gemeld. Controleer voor toediening op allergieën in de voorgeschiedenis. Wees voorzichtig bij overgevoeligheid voor latexeiwitten, bijengif en olijfboompollen vanwege meldingen van kruisovergevoeligheid met bromelaïnen; toepassing bij overgevoeligheid voor papaïne is gecontra-indiceerd. Zie ook achter 'Voorzorgen bereiding/toediening'.
Pijnbestrijding: zorg voor voldoende analgesie en/of anesthesie wegens de pijnlijke procedure. Start met pijnbestrijding minimaal 15 minuten vóór het aanbrengen van de gel.
Niet toepassen op de volgende brandwonden:
- penetrerende brandwonden waarbij lichaamsvreemde materialen (bv. implantaten, pacemakers en shunts) en/of vitale structuren (bv. grotere bloedvaten, ogen) worden, of zouden kunnen worden blootgesteld tijdens debridement;
- chemische brandwonden;
- met gevaarlijke stoffen gecontamineerde brandwonden, om onvoorziene reacties met het product en een verhoogd risico op verspreiding van de schadelijke stof te voorkomen;
- brandwonden op de voeten van diabetespatiënten en bij patiënten met een occlusieve vaatziekte;
- brandwonden door elektriciteit.
Er is geen ervaring met de toepassing op perineale en genitale brandwonden.
Oogbescherming: Wees voorzichtig bij behandeling in het gezicht en bescherm de ogen door deze te isoleren en te bedekken met een afsluitende film; breng een vette oogzalf op de ogen en een klevende barrière van paraffinezalf eromheen aan. Bij blootstelling van de ogen gedurende minstens 15 minuten spoelen met een ruime hoeveelheid water. Een oogonderzoek wordt aanbevolen vóór en na debridement. Alleen brandwondchirurgen die ervaring hebben met toepassing van bromelaïnen-gel mogen starten met het gebruik ervan op brandwonden in het gezicht.
Wees voorzichtig bij (cardio)pulmonale ziekte incl. (vermoeden van) pulmonaal brandwondentrauma, vanwege een mogelijk risico op verhoogde mortaliteit.
Bij toepassing in gebieden met spataderen voorzichtig zijn, om erosie van de aderwand en het risico op een bloeding te voorkomen.
Preventie wondcomplicaties: Dek na behandeling het gedebrideerde gebied onmiddellijk af met tijdelijke of permanente huidsubstituten of met verband ter preventie van uitdroging, vorming van pseudodood weefsel en infectie. Breng op derdegraadsbrandwonden en diepe brandwonden die niet tijdig spontaan zullen genezen door epithelisatie, zo snel mogelijk na debridement autotransplantaat aan. Bij diepe tweedegraadsbrandwonden zorgvuldig overwegen om permanente huidafdekking (bv. autotransplantaat) aan te brengen. Vóór het aanbrengen van de transplantaten of een primair verband, het gedebrideerde bed reinigen en verversen met bijvoorbeeld borstelen of schrapen, zodat adhesie van het verband mogelijk is.
Coagulopathie: Niet toepassen bij bloedstollingsstoornissen die niet onder controle zijn vanwege een mogelijk risico op verhoogde bloedingsneiging. Wees voorzichtig bij gebruik van antistollingsmiddelen of geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden, bij een laag aantal trombocyten en bij een verhoogd risico op bloedingen door andere oorzaken (zoals ulcus pepticum en sepsis). Controleer op mogelijke verschijnselen van afwijkende bloedstolling en bloedingsverschijnselen.
Klinische controle: Controleer naast de gebruikelijke controles van brandwondpatiënten (zoals vitale functies, volume-/water-/elektrolytenstatus, volledige bloedtelling, serumalbumine- en leverenzymwaarden), het volgende:
- stijging van lichaamstemperatuur;
- verschijnselen van lokale en systemische inflammatoire en infectieuze processen;
- aandoeningen die kunnen versnellen of verergeren door analgetische premedicatie (bv. maagdilatatie, misselijkheid en het risico op plotseling braken, obstipatie) of profylaxe met antibiotica (bv. diarree);
- verschijnselen van lokale of systemische allergische reacties;
- mogelijke effecten op hemostase (zie achter 'Coagulopathie').
Systemische absorptie: Er zijn relatief weinig farmacokinetische gegevens over toepassing op meer dan 15% lichaamsoppervlak. Vanwege veiligheidsoverwegingen op maximaal 15% van het totale lichaamsoppervlak aanbrengen.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met bromelaïnen contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
De gel bevat een concentraat van in bromelaïnen verrijkte proteolytische enzymen van de stam van Ananas comosus (ananasplant). Het mengsel van enzymen lost dood weefsel van brandwonden op. De specifieke componenten die verantwoordelijk zijn voor dit effect zijn niet bekend. De belangrijkste component is de stam van bromelaïne.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snelle systemische absorptie uit brandwondgebieden. Kwantificeerbare serumconcentraties zijn gemeten t/m 48 uur na toediening van de dosis. Systemische blootselling is afhankelijk van het behandeloppervlak, niet van de diepte van de brandwond. |
| T max | ca. 4 uur. |
| T 1/2el | ca. 12–17 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
bromelaïnen hoort bij de groep wondmiddelen.