Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Sorbisterit (Ca-zout) Fresenius Medical Care Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor orale of rectale suspensie
- Sterkte
- 900 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 500 g
Bevat per gram wisselaarhars: 1,8 mmol calcium en 51–241 mg sucrose.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Natriumpolystyreensulfonaat Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Poeder voor orale of rectale suspensie
- Sterkte
- 997,5 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 454 g met maatlepel 15 g
Resonium A Sanofi SA
- Toedieningsvorm
- Poeder voor orale of rectale suspensie
- Sterkte
- 999,3 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 454 g met maatlepel 15 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Behandel, indien mogelijk, de oorzaak van chronische nierschade. Start daarnaast behandeling om het grotere risico van (vnl. cardiovasculaire) morbiditeit te verminderen en progressie van nierschade te voorkomen of beperken. Behandel de complicaties van nierschade en start eventueel niervervangende therapie (dialyse).
Calciumpolystyreensulfonaat heeft bij de behandeling van hyperkaliëmie, bij patiënten met acute en chronische nierinsufficiëntie, inclusief patiënten die dialysetherapie ondergaan de voorkeur boven natriumpolystyreensulfonaat bij hypertensie, hartfalen of oligurische nierbeschadiging.
Zie Hyperkaliëmie op hetacuteboekje.nl voor het beleid.
Advies
Behandel, indien mogelijk, de oorzaak van chronische nierschade. Start daarnaast behandeling om het grotere risico van (vnl. cardiovasculaire) morbiditeit te verminderen en progressie van nierschade te voorkomen of beperken. Behandel de complicaties van nierschade en start eventueel niervervangende therapie (dialyse).
Calciumpolystyreensulfonaat heeft bij de behandeling van hyperkaliëmie, bij patiënten met acute en chronische nierinsufficiëntie, inclusief patiënten die dialysetherapie ondergaan de voorkeur boven natriumpolystyreensulfonaat bij hypertensie, hartfalen of oligurische nierbeschadiging.
Zie Hyperkaliëmie op hetacuteboekje.nl voor het beleid.
Indicaties
- Hyperkaliëmie bij acute en chronische nierinsufficiëntie, incl. patiënten die dialysetherapie ondergaan.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Hyperkaliëmie bij acute en chronische nierinsufficiëntie;
- Als ondersteunende therapie bij chronische hemodialyse of chronische peritoneale dialyse (CAPD).
Gerelateerde informatie
Doseringen
Orale en rectale toediening op geleide van de kaliumconcentratie in het serum. Staak de toediening als de serumkaliumspiegel lager wordt dan 5 mmol/l.
In de initiële fase kan indien noodzakelijk bij volwassenen zowel oraal als rectaal gedoseerd worden om een snelle verlaging van de kaliumspiegel te bereiken.
Hyperkaliëmie
Volwassenen (incl. ouderen)
Richtlijn: oraal: 20 g (1 maatlepel) 1–3×/dag.
Volgens Het Acute Boekje ( Hyperkaliëmie): oraal: 20-40 g. Zo nodig elke 4-6 uur herhalen.
Rectaal als klysma: 40 g (2 maatlepels) 1–3×/dag. Retentietijd klysma: ca. 6 uur. Na retentie van ieder klysma het colon goed irrigeren voor adequate verwijdering van het hars.
Kinderen, uitgezonderd neonaten
Oraal: volgens de fabrikant: 0,5–1,0 g/kg lichaamsgewicht per dag (24 uur) verdeeld over ten minste 3 doses. Volgens het Kinderformularium van het NKFK: 0,5-1 g/kg/dag in 3 doses, max. 20 g/dosis en max. 60 g/dag.
Kinderen
Indien orale toediening niet mogelijk is: rectaal als klysma: volgens de fabrikant: 0,5–1,0 g/kg lichaamsgewicht per dag (24 uur) verdeeld over ten minste 3 doses. Volgens het Kinderformularium van het NKFK: 0,5–1 g/kg/dag in 3 doses, max. 40 g/dosis en max. 120 g/dag. Na retentie van ieder klysma het colon goed irrigeren voor adequate verwijdering van het hars. Zie ook bij Waarschuwingen en voorzorgen.
Toediening
- Oraal:
- Het poeder suspenderen in ca. 150 ml water, thee of frisdrank en in zittende of staande positie direct opdrinken. Niet suspenderen in vruchtendranken, omdat die een hoog kaliumgehalte bevatten.
- Innemen minimaal 3 uur vóór of 3 uur na inname van andere geneesmiddelen. Tijdsinterval verlengen naar 6 uur bij gastroparese of andere situaties waarbij vertraagde maaglediging optreedt.
- Innemen met wat voedsel.
- Rectaal:
- Bereiding klysma: het poeder suspenderen in 150 ml van een 5% glucoseoplossing.
- Vóór inbrengen eerst een spoelklysma toepassen.
Doseringen
Orale en rectale toediening op geleide van de kaliumconcentratie in het serum. Staak de toediening als de serumkaliumspiegel lager wordt dan 5 mmol/l.
Rectale toediening kan worden toegepast als orale toediening niet mogelijk is. Verder kan in de initiële fase bij volwassenen, rectale toediening worden gecombineerd met orale toediening om een snelle verlaging van de kaliumspiegel te bereiken.
Bij neonaten alleen rectaal toedienen.
Hyperkaliëmie bij acute of chronische nierinsufficiëntie (incl. chronische toepassing van hemo- of peritoneaaldialyse)
Volwassenen
Oraal: 15 g (1 maatlepel) 1–4×/dag.
Rectaal: als klysma: 30 g (2 maatlepels) 1–3×/dag. Retentietijd klysma: 6–9 uur (indien mogelijk). Na retentie van ieder klysma het colon goed irrigeren voor adequate verwijdering van het hars. In bepaalde situaties kan gecombineerde orale en rectale toediening zinvol zijn om de plasma kaliumspiegel sneller te verlagen. Bij deze combinatie is het waarschijnlijk niet nodig de rectale toediening te continueren, wanneer de oraal toegediende hoeveelheid het rectum heeft bereikt.
Volgens Het Acute Boekje ( Hyperkaliëmie): 15–30 g oraal of rectaal als klysma. Zo nodig elke 4–6 uur herhalen.
Kinderen
Oraal (niet bij neonaten): volgens de fabrikant: 1 g/kg lichaamsgewicht per dag in verdeelde doses; onderhoudsdosering 0,5 g/kg lichaamsgewicht per dag. Volgens het Kinderformularium van het NKFK: Kinderen 1 maand–18 jaar: 0,5–1 g/kg/dag in 3 doses, max. 20 g/dosis en max. 60 g/dag.
Rectaal: als klysma: volgens de fabrikant: 1 g/kg lichaamsgewicht per dag in verdeelde doses; onderhoudsdosering 0,5 g/kg lichaamsgewicht per dag. Volgens het Kinderformularium van het NKFK: 0,5–1 g/kg/dag in 3 doses, max. 40 g/dosis en max. 120 g/dag. Na retentie van ieder klysma het colon goed irrigeren voor adequate verwijdering van het hars.
Toediening
- Oraal:
- Het poeder suspenderen in wat water of aanmaken met een zoet vehiculum zoals jam; niet suspenderen in vruchtendranken, omdat die een hoog kaliumgehalte bevatten. Hierna in zittende of staande positie direct innemen om bronchopulmonale complicaties door aspiratie te vermijden.
- Innemen minimaal 3 uur vóór of 3 uur na inname van andere geneesmiddelen. Tijdsinterval verlengen naar 6 uur bij gastroparese of andere situaties waarbij vertraagde maaglediging optreedt (zie ook de rubriek Interacties).
- Rectaal:
- Bereiding klysma: het poeder suspenderen in 100 ml van een 2% methylcellulose-oplossing.
- Na retentie van ieder klysma het colon goed irrigeren voor adequate verwijdering van het hars. Zie ook bij Waarschuwingen en voorzorgen.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): misselijkheid, braken. Hypercalciëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie.
Soms (0,1-1%): anorexie, maagulcera, obstipatie, diarree, intestinale obstructie, colonnecrose (soms leidend tot (soms fatale) perforatie).
Zelden (0,01-0,1%): gastro-intestinale klontvorming na orale toediening bij pasgeborenen. Obstructieve ileus als gevolg van intestinale klontering van de hars. Haematochezia bij prematuren en pasgeborenen met een laag geboortegewicht. Fecale impactie na rectale toediening bij kinderen.
Verder zijn gemeld: gastro-intestinale ischemie, ischemische colitis, ernstige buik-/rectale pijn, rectale bloeding, hematemese.
Bijwerkingen
Irritatie van de maag, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, anorexie. Gastro-intestinale ischemie, ischemische colitis, ulceratie van het maag-darmkanaal of necrose die kunnen leiden tot intestinale perforatie. Hypokaliëmie, hypernatriëmie, hypocalciëmie, hypomagnesiëmie. Acidose. (Accidentele) inhalatie van het poeder kan leiden tot acute bronchitis en/of bronchopneumonie.
Na rectale toediening is er vooral bij kinderen kans op intestinale obstructie en fecale impactie door klontering van de hars. Bij neonaten zijn bij orale toediening gastro-intestinale concrementen (bezoar) gemeld.
Interacties
Gelijktijdig gebruik met sorbitol (als laxans) kan colonnecrose veroorzaken en is daarom gecontra-indiceerd.
Niet gelijktijdig gebruiken met andere orale geneesmiddelen; calciumpolystyreensulfonaat innemen minimaal 3 uur vóór of 3 uur na gebruik van andere orale geneesmiddelen, omdat door binding de absorptie van deze geneesmiddelen kan verminderen. Tijdsinterval verlengen naar 6 uur bij gastroparese of andere situaties waarbij vertraagde maaglediging optreedt.
Gelijktijdige inname van kation-donerende stoffen zoals magnesium(hydr)oxide en aluminiumhydroxide vermindert de werking van calciumpolystyreensulfonaat en kan bovendien aanleiding geven tot (soms ernstige) metabole alkalose; daarom een interval van ten minste 3 uur tussen de innamen aanhouden.
Wees vanwege mogelijke schommelingen in de serum kaliumspiegel extra voorzichtig met digoxine.
Bij gelijktijdige inname kan de absorptie van levothyroxine, lithium, ciprofloxacine en tetracyclinen verminderen, daarom een tijdsinterval van ten minste 3 uur tussen de innamen aanhouden.
Bij gelijktijdig gebruik van calciumbevattende middelen en vitamine D kan hypercalciëmie optreden.
Geneesmiddelen met een parasympathicolytische of anticholinerge component versterken de bijwerkingen van calciumpolystyreensulfonaat op het maag-darmkanaal.
Thiazide- en lisdiuretica kunnen de serum kaliumspiegel verlagen en zo de werking van calciumpolystyreensulfonaat versterken.
Interacties
Natriumpolystyreensulfonaat kan zich binden aan andere oraal toegediende geneesmiddelen, waardoor de gastro-intestinale absorptie en werkzaamheid van deze middelen kunnen afnemen. Houd een interval van ten minste 3 uur vóór of 3 uur na de inname van andere geneesmiddelen (waaronder bv. thyromimetica en lithium) aan, bij patiënten met gastroparese een interval van 6 uur aanhouden.
De combinatie van natriumpolystyreensulfonaat met sorbitol, oraal of rectaal, is in verband gebracht met gevallen van necrose van het colon en andere gastro-intestinale bijwerkingen die fataal kunnen zijn; deze combinatie wordt daarom ten zeerste ontraden.
Vanwege mogelijke schommelingen in de serum-kaliumspiegel is grote voorzichtigheid geboden met digoxine.
Geneesmiddelen met een parasympathicolytische of anticholinerge component versterken de bijwerkingen van natriumpolystyreensulfonaat op het maag-darmkanaal.
Gelijktijdig gebruik van kation-donerende stoffen zoals magnesium(hydr)oxide en aluminiumhydroxide (bv. laxantia, antacida) vermindert de werking van natriumpolystyreensulfonaat en kan bovendien aanleiding geven tot metabole alkalose. Gecombineerde toepassing met substanties die veel kalium bevatten, zoals fruitmoes en vruchtensappen, kan de werking ook nadelig beïnvloeden.
Het effect van ACE-remmers kan worden verminderd, met name bij een zoutbeperkt dieet.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens. Calciumpolystyreensulfonaat wordt niet geabsorbeerd in het maag–darmkanaal. Bij maximale dosering komt bij de uitwisseling van calcium en kalium maximaal 4,3 g calcium vrij voor absorptie bij de moeder, wat hoger is dan de aanbevolen hoeveelheid bij zwangeren.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken (in verband met calciumabsorptie).
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Natriumpolystyreensulfonaat wordt niet geabsorbeerd in het maag–darmkanaal.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken (in verband met natriumabsorptie).
Lactatie
Overgang in moedermelk: Nee. Vrijgekomen calcium wordt bij de moeder geabsorbeerd.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Nee.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- condities geassocieerd met hypercalciëmie zoals hyperthyroïdie, sarcoïdose, multipel myeloom en metastatisch carcinoom;
- verminderde darmmotiliteit, obstructieve darmziekte of risico van necrose van het colon;
- overgevoeligheid voor harsen die polystyreensulfonaat bevatten;
- gelijktijdige toediening van sorbitol, zie ook Interacties;
- orale toediening: bij neonaten;
- serum kaliumspiegel < 5 mmol/l.
Contra-indicaties
- hypernatriëmie;
- serumkaliumconcentratie < 5 mmol/l;
- obstructieve darmziekte;
- orale toediening: bij neonaten;
- orale én rectale toediening: neonaten ≤ 28 weken gestatieduur of met een verminderde darmactiviteit;
- overgevoeligheid voor harsen die polystyreensulfonaat bevatten.
Waarschuwingen en voorzorgen
De therapie met calciumpolystyreensulfonaat ondersteunen met andere maatregelen, zoals een beperking van de kaliuminname, controle van acidose en het gebruik van hoogcalorische voeding. Het plasmakalium- en plasmacalciumgehalte dagelijks controleren. Tevens is regelmatige controle op hypomagnesiëmie geïndiceerd. De toediening staken als de kaliumspiegel lager wordt dan 5 mmol/l of als klinisch significante obstipatie optreedt. Bij ernstige kaliumintoxicatie boven 6,5 mmol/l en/of ECG-afwijkingen is de werking van calciumpolystyreensulfonaat onvoldoende; overweeg noodmaatregelen (natriumwaterstofcarbonaat, glucose-insuline infusie) of dialyse.
Wees verder voorzichtig bij hyperfosfatemie.
Gastro-intestinale stenose, intestinale ischemie en complicaties daarvan (necrose en perforatie), waarvan sommige fataal, zijn gemeld bij patiënten die behandeld worden met alleen polystyreensulfonaat of met polystyreensulfonaat in combinatie met sorbitol. Bij nieuwe ernstige buikpijn, misselijkheid en braken, maagdistensie en rectale bloeding, direct contact opnemen met een arts.
Laesies die worden waargenomen bij door polystyreensulfonaat geïnduceerde gastro-intestinale schade kunnen overlappen met laesies waargenomen bij inflammatoire darmziekte, ischemische colitis, infectieuze colitis en microscopische colitis.
Bij kinderen en neonaten is bij rectale toediening bijzondere zorg vereist omdat excessieve dosering of inadequate verdunning resulteert in impactie van het hars; bij prematuren of neonaten met een laag geboortegewicht is er een risico van lokale hemorragie of necrose.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vóór toepassing pseudo-hyperkaliëmie uitsluiten vanwege het risico van ernstige hypokaliëmie. Bij ernstige kaliumintoxicatie (> 6,5 mmol/l en/of ECG-afwijkingen) is de werking van natriumpolystyreensulfonaat onvoldoende; in dat geval noodmaatregelen (natriumwaterstofcarbonaat, glucose-insuline-infusie en/of dialyse) toepassen.
Controleer het plasmakalium-, natrium-, calcium- en magnesiumgehalte en de zuurgraad van veneus bloed ten minste eenmaal per week, controleer vaker bij patiënten met een verhoogd risico, zoals bij gelijktijdig gebruik van digoxine; zie de rubriek Interacties. Wees extra voorzichtig bij hyperfosfatemie. De toediening (tijdelijk) staken als de kaliumconcentratie lager wordt dan 5 mmol/l.
Kaliuminname beperken om de behandeling te ondersteunen. Bij dialysepatiënten met hyperkaliëmie tussen dialyses eerst frequenter of langduriger dialyseren.
Weeg bij ernstige vormen van hartfalen, nierinsufficiëntie, perifeer oedeem of hypertensie, de noodzaak van een therapie met natriumpolystyreensulfonaat af tegen de kans dat deze ziektebeelden verergeren door mogelijke toename van de natriumabsorptie.
Gastro-intestinale stenose, intestinale ischemie en complicaties daarvan (necrose en perforatie) kunnen voorkomen, vooral bij patiënten die sorbitol gebruiken; zie de rubriek Interacties. Vanwege dit risico wordt het gebruik van natriumpolystyreensulfonaat ontraden bij patiënten met een aangetaste gastro-intestinale motiliteit (inclusief onmiddellijk na een operatie of door geneesmiddelen veroorzaakt). Laat patiënten onmiddellijk contact opnemen in geval van ernstige buikpijn, misselijkheid en braken, maagdistensie en rectale bloeding. Laesies die worden waargenomen bij door natriumpolystyreensulfonaat geïnduceerde gastro-intestinale schade kunnen overlappen met laesies waargenomen bij inflammatoire darmziekte, ischemische colitis, infectieuze colitis en microscopische colitis.
Indien ernstige obstipatie optreedt de behandeling met natriumpolystyreensulfonaat staken, totdat er weer sprake is van een normale darmmotiliteit. Magnesiumbevattende laxantia niet gebruiken; zie ook de rubriek Interacties.
Vooral bij prematuren of neonaten met een laag geboortegewicht, wees voorzichtig bij rectale toediening, omdat excessieve dosering of inadequate verdunning resulteert in impactie van het hars en risico op lokale hemorragie of necrose. Orale toepassing is gecontra-indiceerd bij neonaten.
Hulpstoffen: wees voorzichtig met natrium, bij een natriumarm dieet.
Eigenschappen
Calciumzout van een kationenuitwisselaar op polystyreenbasis met sulfonzuurgroepen met 8% divinylbenzeenbruggen. Calciumpolystyreensulfonaat bevordert met name in het colon de uitwisseling van kalium- tegen calciumionen in waterig milieu. Dit proces is sterk afhankelijk van de lokale pH, omdat tijdens de darmpassage ook ammonium, magnesium, lipiden en eiwitten een grote affiniteit hebben met de wisselaar. Gemiddeld bindt 1 g wisselaarhars circa 0,7 mmol kalium. Effect na 2-4 uur.
Eigenschappen
Natriumzout van een kationwisselaar op polystyreenbasis met sulfonzuurgroepen. Natriumpolystyreensulfonaat verlaagt de plasma kaliumspiegel door uitwisseling van kalium- tegen natriumionen in voornamelijk de dikke darm, en voor een deel in de dunne darm. Dit proces is sterk afhankelijk van de lokale pH, omdat tijdens de darmpassage ook ammonium, magnesium, lipiden en eiwitten een grote affiniteit hebben met de wisselaar. De grootte van het effect op de plasma-kaliumspiegel is onvoorspelbaar. De in vivo uitwisselingscapaciteit is circa 1 mmol kalium per gram hars.
Kinetische gegevens
| Resorptie | niet. |
| Eliminatie | met de feces als gebonden kaliumcomplex. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
calciumpolystyreensulfonaat hoort bij de groep kationenwisselaars.
Groepsinformatie
natriumpolystyreensulfonaat hoort bij de groep kationenwisselaars.