Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Sorbisterit (Ca-zout) Fresenius Medical Care Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor orale of rectale suspensie
- Sterkte
- 900 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 500 g
Bevat per gram wisselaarhars: 1,8 mmol calcium en 51–241 mg sucrose.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Veltassa (als sorbitex calcium) Vifor Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor orale suspensie
- Sterkte
- 8,4 g
- Verpakkingsvorm
- sachet
- Toedieningsvorm
- Poeder voor orale suspensie
- Sterkte
- 16,8 g
- Verpakkingsvorm
- sachet
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Behandel, indien mogelijk, de oorzaak van chronische nierschade. Start daarnaast behandeling om het grotere risico van (vnl. cardiovasculaire) morbiditeit te verminderen en progressie van nierschade te voorkomen of beperken. Behandel de complicaties van nierschade en start eventueel niervervangende therapie (dialyse).
Calciumpolystyreensulfonaat heeft bij de behandeling van hyperkaliëmie, bij patiënten met acute en chronische nierinsufficiëntie, inclusief patiënten die dialysetherapie ondergaan de voorkeur boven natriumpolystyreensulfonaat bij hypertensie, hartfalen of oligurische nierbeschadiging.
Zie Hyperkaliëmie op hetacuteboekje.nl voor het beleid.
Advies
Bij chronische hyperkaliëmie behandel indien mogelijk de oorzaak. Start daarnaast behandeling om het grotere risico van (voornamelijk cardiovasculaire) morbiditeit te verminderen en progressie van nierschade te voorkomen of beperken. Behandel de complicaties van nierschade en start eventueel niervervangende therapie (dialyse). Patiromeer kan worden ingezet bij de behandeling van chronische hyperkaliëmie, waarbij de chronische onderhoudsbehandeling van belang is ter preventie van hyperkaliëmie recidieven en om de dosering van RAAS-remmers te optimaliseren.
Voor (andere aspecten van) de behandeling van hyperkaliëmie zie ook de richtlijn Elektrolytstoornissen van de NIV.
Indicaties
- Hyperkaliëmie bij acute en chronische nierinsufficiëntie, incl. patiënten die dialysetherapie ondergaan.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Behandeling van (niet-levensbedreigende) hyperkaliëmie bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Orale en rectale toediening op geleide van de kaliumconcentratie in het serum. Staak de toediening als de serumkaliumspiegel lager wordt dan 5 mmol/l.
In de initiële fase kan indien noodzakelijk bij volwassenen zowel oraal als rectaal gedoseerd worden om een snelle verlaging van de kaliumspiegel te bereiken.
Hyperkaliëmie
Volwassenen (incl. ouderen)
Richtlijn: oraal: 20 g (1 maatlepel) 1–3×/dag.
Volgens Het Acute Boekje ( Hyperkaliëmie): oraal: 20-40 g. Zo nodig elke 4-6 uur herhalen.
Rectaal als klysma: 40 g (2 maatlepels) 1–3×/dag. Retentietijd klysma: ca. 6 uur. Na retentie van ieder klysma het colon goed irrigeren voor adequate verwijdering van het hars.
Kinderen, uitgezonderd neonaten
Oraal: volgens de fabrikant: 0,5–1,0 g/kg lichaamsgewicht per dag (24 uur) verdeeld over ten minste 3 doses. Volgens het Kinderformularium van het NKFK: 0,5-1 g/kg/dag in 3 doses, max. 20 g/dosis en max. 60 g/dag.
Kinderen
Indien orale toediening niet mogelijk is: rectaal als klysma: volgens de fabrikant: 0,5–1,0 g/kg lichaamsgewicht per dag (24 uur) verdeeld over ten minste 3 doses. Volgens het Kinderformularium van het NKFK: 0,5–1 g/kg/dag in 3 doses, max. 40 g/dosis en max. 120 g/dag. Na retentie van ieder klysma het colon goed irrigeren voor adequate verwijdering van het hars. Zie ook bij Waarschuwingen en voorzorgen.
Toediening
- Oraal:
- Het poeder suspenderen in ca. 150 ml water, thee of frisdrank en in zittende of staande positie direct opdrinken. Niet suspenderen in vruchtendranken, omdat die een hoog kaliumgehalte bevatten.
- Innemen minimaal 3 uur vóór of 3 uur na inname van andere geneesmiddelen. Tijdsinterval verlengen naar 6 uur bij gastroparese of andere situaties waarbij vertraagde maaglediging optreedt.
- Innemen met wat voedsel.
- Rectaal:
- Bereiding klysma: het poeder suspenderen in 150 ml van een 5% glucoseoplossing.
- Vóór inbrengen eerst een spoelklysma toepassen.
Doseringen
Hyperkaliëmie
Volwassenen (incl. ouderen ≥ 65 jaar)
Aanbevolen startdosering: oraal 8,4 g 1×/dag. Zo nodig na intervallen van een week of langer, de dagelijkse dosis verhogen of verlagen met 8,4 g om het gewenste streefbereik van de serumkaliumwaarde te bereiken, met een maximale dosis van 25,2 g/dag. Als het serumkaliumgehalte lager is dan de ondergrens van het gewenste streefbereik, de dosis verlagen of behandeling staken.
Kinderen vanaf 12 jaar
Aanbevolen startdosering: oraal 4 g 1×/dag. Zo nodig na intervallen van een week of langer, de dagelijkse dosis verhogen of verlagen om het gewenste streefbereik van de serumkaliumwaarde te bereiken, met een maximale dosis van 25,2 g/dag. Als het serumkaliumgehalte lager is dan de ondergrens van het gewenste streefbereik, de dosis verlagen of behandeling staken.
Dialysepatiënten: er zijn weinig gegevens beschikbaar over toepassing bij deze populatie, in de klinische onderzoeken waren geen speciale dosis- en toedieningsrichtlijnen van kracht voor deze populatie. Er zijn geen gegevens over toepassing bij kinderen die dialyse ondergaan.
Een gemiste dosis zo snel mogelijk innemen op dezelfde dag. De overgeslagen dosis niet met de volgende dosis innemen.
Toediening
- Patiromeer 3 uur voor óf na andere orale geneesmiddelen innemen. De aanbevolen totale volumes voor bereiding van de suspensie zijn dosisafhankelijk: 4 gram bereiden met 40 ml water, bij > 4 gram: bereiden met 80 ml water. Hiertoe in een glas met de eerste helft van het aanbevolen volume, de volledige dosis strooien en roeren, Hier de tweede helft van het aanbevolen volume aan toevoegen en opnieuw roeren. Let op, het poeder lost niet op. Zo nodig extra water toevoegen voor de gewenste consistentie. Grotere volumes kunnen echter leiden tot een versnelde neerslag van het poeder.
- Het mengsel binnen één uur na bereiding opdrinken. Als er nog poeder in het glas achterblijft opnieuw water toevoegen, roeren en het restant direct innemen.
- Patiromeersuspensie kan met of zonder voedsel worden ingenomen, het mag echter niet opgewarmd worden of toegevoegd worden aan warm voedsel of hete dranken.
- In plaats van water kunnen de volgende vloeistoffen of zachte voedingsmiddelen worden gebruikt: appel-, cranberry-, ananas-, sinaasappel-, druiven- of perensap, abrikozennectar, perziknectar, yoghurt, melk, verdikkingsmiddel (bv. maïszetmeel), appelmoes, vanille- en chocoladepudding. Houd rekening met het kaliumgehalte van deze vloeistoffen of voedingsmiddelen.
- Niet in droge vorm innemen.
- Voor toediening via een sonde, volg de productinformatie van de fabrikant.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): misselijkheid, braken. Hypercalciëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie.
Soms (0,1-1%): anorexie, maagulcera, obstipatie, diarree, intestinale obstructie, colonnecrose (soms leidend tot (soms fatale) perforatie).
Zelden (0,01-0,1%): gastro-intestinale klontvorming na orale toediening bij pasgeborenen. Obstructieve ileus als gevolg van intestinale klontering van de hars. Haematochezia bij prematuren en pasgeborenen met een laag geboortegewicht. Fecale impactie na rectale toediening bij kinderen.
Verder zijn gemeld: gastro-intestinale ischemie, ischemische colitis, ernstige buik-/rectale pijn, rectale bloeding, hematemese.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): diarree, obstipatie, buikpijn, misselijkheid, flatulentie. Hypomagnesiëmie (doorgaans mild tot matig-ernstig, zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen).
Soms (0,1-1%): braken.
Verder is gemeld: overgevoeligheid.
Het bijwerkingenprofiel bij kinderen vanaf 6 jaar kwam overeen met dat bij volwassenen.
Interacties
Gelijktijdig gebruik met sorbitol (als laxans) kan colonnecrose veroorzaken en is daarom gecontra-indiceerd.
Niet gelijktijdig gebruiken met andere orale geneesmiddelen; calciumpolystyreensulfonaat innemen minimaal 3 uur vóór of 3 uur na gebruik van andere orale geneesmiddelen, omdat door binding de absorptie van deze geneesmiddelen kan verminderen. Tijdsinterval verlengen naar 6 uur bij gastroparese of andere situaties waarbij vertraagde maaglediging optreedt.
Gelijktijdige inname van kation-donerende stoffen zoals magnesium(hydr)oxide en aluminiumhydroxide vermindert de werking van calciumpolystyreensulfonaat en kan bovendien aanleiding geven tot (soms ernstige) metabole alkalose; daarom een interval van ten minste 3 uur tussen de innamen aanhouden.
Wees vanwege mogelijke schommelingen in de serum kaliumspiegel extra voorzichtig met digoxine.
Bij gelijktijdige inname kan de absorptie van levothyroxine, lithium, ciprofloxacine en tetracyclinen verminderen, daarom een tijdsinterval van ten minste 3 uur tussen de innamen aanhouden.
Bij gelijktijdig gebruik van calciumbevattende middelen en vitamine D kan hypercalciëmie optreden.
Geneesmiddelen met een parasympathicolytische of anticholinerge component versterken de bijwerkingen van calciumpolystyreensulfonaat op het maag-darmkanaal.
Thiazide- en lisdiuretica kunnen de serum kaliumspiegel verlagen en zo de werking van calciumpolystyreensulfonaat versterken.
Interacties
Patiromeer wordt niet door het lichaam geabsorbeerd of gemetaboliseerd, waardoor er geen effecten van andere geneesmiddelen op de werking ervan zijn te verwachten.
Patiromeer kan in het maag-darmkanaal mogelijk binden aan enkele gelijktijdig toegediende orale geneesmiddelen (o.a. ciprofloxacine, levothyroxine, metformine en mogelijk kinidine, bisoprolol, carvedilol, nebivolol, telmisartan en mycofenolaatmofetil), met als gevolg een afname van hun absorptie. Van een aantal middelen is wel vastgesteld dat de biologische beschikbaarheid niet beïnvloed wordt, dit betreft: metoprolol, amlodipine, verapamil, furosemide, clopidogrel, lithium, cinacalcet, trimethoprim. Als voorzorg patiromeer ten minste 3 uur vóór óf na andere orale geneesmiddelen toedienen.
Kaliumsparende diuretica (zoals triamtereen), aldosteronantagonisten (zoals spironolacton), kaliumsupplementen en andere plasmakalium-verhogende geneesmiddelen (bv. ACE-remmers, ARB's, amfotericine B, ciclosporine, tacrolimus, heparine, trimethoprim) kunnen het effect van patiromeer op het serumkaliumgehalte beperken.
Thiazide- en lisdiuretica kunnen de serum kaliumspiegel verlagen en zo de werking van patiromeer versterken.
Wees vanwege mogelijke schommelingen in de serumkaliumspiegel extra voorzichtig met digoxine.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens. Calciumpolystyreensulfonaat wordt niet geabsorbeerd in het maag–darmkanaal. Bij maximale dosering komt bij de uitwisseling van calcium en kalium maximaal 4,3 g calcium vrij voor absorptie bij de moeder, wat hoger is dan de aanbevolen hoeveelheid bij zwangeren.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken (in verband met calciumabsorptie).
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Van patiromeer wordt niet verwacht omdat de systemische blootstelling bij de moeder verwaarloosbaar is. Mogelijk kan er wel een effect zijn van eventuele hypomagnesiëmie (of hypercalciëmie) bij de moeder. Bij de uitwisseling van calcium en kalium in het maag-darmkanaal komt een hoeveelheid calcium vrij voor absorptie bij de moeder, mogelijk is deze hoeveelheid hoger dan de aanbevolen hoeveelheid calcium bij zwangeren.
Advies: Uit voorzorg wordt het gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Nee. Vrijgekomen calcium wordt bij de moeder geabsorbeerd.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend, maar onwaarschijnlijk omdat patiromeer niet systemisch wordt geresorbeerd en de blootstelling aan patiromeer bij de moeder verwaarloosbaar is.
Advies: Desondanks adviseert de fabrikant het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding te ontraden.
Contra-indicaties
- condities geassocieerd met hypercalciëmie zoals hyperthyroïdie, sarcoïdose, multipel myeloom en metastatisch carcinoom;
- verminderde darmmotiliteit, obstructieve darmziekte of risico van necrose van het colon;
- overgevoeligheid voor harsen die polystyreensulfonaat bevatten;
- gelijktijdige toediening van sorbitol, zie ook Interacties;
- orale toediening: bij neonaten;
- serum kaliumspiegel < 5 mmol/l.
Contra-indicaties
Er zijn van dit geneesmiddel geen contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
De therapie met calciumpolystyreensulfonaat ondersteunen met andere maatregelen, zoals een beperking van de kaliuminname, controle van acidose en het gebruik van hoogcalorische voeding. Het plasmakalium- en plasmacalciumgehalte dagelijks controleren. Tevens is regelmatige controle op hypomagnesiëmie geïndiceerd. De toediening staken als de kaliumspiegel lager wordt dan 5 mmol/l of als klinisch significante obstipatie optreedt. Bij ernstige kaliumintoxicatie boven 6,5 mmol/l en/of ECG-afwijkingen is de werking van calciumpolystyreensulfonaat onvoldoende; overweeg noodmaatregelen (natriumwaterstofcarbonaat, glucose-insuline infusie) of dialyse.
Wees verder voorzichtig bij hyperfosfatemie.
Gastro-intestinale stenose, intestinale ischemie en complicaties daarvan (necrose en perforatie), waarvan sommige fataal, zijn gemeld bij patiënten die behandeld worden met alleen polystyreensulfonaat of met polystyreensulfonaat in combinatie met sorbitol. Bij nieuwe ernstige buikpijn, misselijkheid en braken, maagdistensie en rectale bloeding, direct contact opnemen met een arts.
Laesies die worden waargenomen bij door polystyreensulfonaat geïnduceerde gastro-intestinale schade kunnen overlappen met laesies waargenomen bij inflammatoire darmziekte, ischemische colitis, infectieuze colitis en microscopische colitis.
Bij kinderen en neonaten is bij rectale toediening bijzondere zorg vereist omdat excessieve dosering of inadequate verdunning resulteert in impactie van het hars; bij prematuren of neonaten met een laag geboortegewicht is er een risico van lokale hemorragie of necrose.
Waarschuwingen en voorzorgen
Behandeling met patiromeer dient niet te worden ingezet als alternatief voor noodbehandeling bij levensbedreigende hyperkaliëmie.
Gastro-intestinale ischemie, necrose en/of perforatie zijn opgetreden bij andere kaliumbinders, mogelijk kunnen deze aandoeningen ook optreden bij gebruik van patiromeer. Patiënten met een voorgeschiedenis van darmobstructie, ingrijpende gastro-intestinale ingrepen of ernstige gastro-intestinale aandoeningen of slikstoornissen waren niet geïncludeerd in het klinisch onderzoek. Weeg de voordelen en risico's af bij patiënten met een maag-darmaandoening in het heden of verleden.
Controleer de serumkaliumspiegel tijdens de instelfase en daarna op klinische indicatie, bv. na wijziging van het gebruik van geneesmiddelen met een invloed op de kaliumconcentratie (bv. RAAS-remmers of diuretica), en ook na dosistitratie of staken van van patiromeer bij (dreigende) hypokaliëmie. De frequentie van de monitoring is verder afhankelijk van bijvoorbeeld de progressie van chronische nierinsufficiëntie en de kaliuminname met de voeding. Bij ernstige hypokaliëmie het gebruik staken en de patiënt evalueren.
Controleer de serummagnesiumspiegel gedurende ten minste 1 maand na aanvang van de therapie en overweeg suppletie bij een verlaagde waarde.
Patiromeer bevat calcium als tegenion (in het calcium-sorbitolcomplex), waarvan een gedeelte wordt vrijgegeven dat geresorbeerd kan worden; weeg de voor- en nadelen af bij patiënten met een toegenomen kans op hypercalciëmie. Controleer de serumcalciumspiegel gedurende ten minste 1 maand na aanvang van de therapie.
Na staken van patiromeer kan de serumkaliumwaarde stijgen met als gevolg terugkerende hyperkaliëmie, vooral indien een behandeling met een RAAS-remmer wordt voortgezet. Instrueer de patiënt de behandeling niet te staken zonder overleg met de arts. Een verhoging van de serumkaliumwaarde kan al 2 dagen na de laatste dosis patiromeer optreden.
Er zijn relatief weinig gegevens over toepassing bij een eGFR < 15 ml/min/1,73m², bij toepassing van dialyse of bij ernstige hyperkaliëmie (K > 6,5 mmol/l bij volwassenen, K > 6.2 mmol/l bij kinderen). De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 12 jaar zijn niet vastgesteld. De gegevens bij kinderen van 12-17 jaar zijn beperkt tot blootstelling gedurende 6 maanden. Wees daarom voorzichtig bij langere behandeling dan 6 maanden.
Hulpstoffen: Sorbitol kan maag-darmklachten veroorzaken en een licht laxerende werking hebben.
Eigenschappen
Calciumzout van een kationenuitwisselaar op polystyreenbasis met sulfonzuurgroepen met 8% divinylbenzeenbruggen. Calciumpolystyreensulfonaat bevordert met name in het colon de uitwisseling van kalium- tegen calciumionen in waterig milieu. Dit proces is sterk afhankelijk van de lokale pH, omdat tijdens de darmpassage ook ammonium, magnesium, lipiden en eiwitten een grote affiniteit hebben met de wisselaar. Gemiddeld bindt 1 g wisselaarhars circa 0,7 mmol kalium. Effect na 2-4 uur.
Eigenschappen
Patiromeer is een kationenwisselend polymeer dat niet vanuit het maag-darmkanaal wordt geresorbeerd. Het bevat een calcium-sorbitolcomplex als tegenion, waarbij kalium uitgewisseld wordt tegen een gedeelte van het calcium. Het verhoogt de fecale excretie van kalium door dit te binden in het lumen van het gastro-intestinale stelsel. Dit resulteert in een verminderde concentratie vrij kalium in het gastro-intestinale lumen, waardoor ook de serumkaliumwaarde daalt. Tijd tot intreden van de werking (met klinisch significante daling van de serumkaliumwaarde) is ca. 7 uur na inname van de eerste dosis, het effect houdt ca. 24 uur aan.
Kinetische gegevens
| Resorptie | geen. |
| Eliminatie | met de feces, ca. 24–48 uur na inname. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
calciumpolystyreensulfonaat hoort bij de groep kationenwisselaars.
Groepsinformatie
patiromeer hoort bij de groep kationenwisselaars.