Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Hibicet XGVS OTC Mölnlycke Health Care BV
- Toedieningsvorm
- Oplossing 'verdunning'
- Verpakkingsvorm
- flacon 15 ml, flacon 50 ml
Bevat per ml: cetrimide 1,5 mg, chloorhexidinedigluconaat 0,15 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Chloraprep XGVS OTC Beckton Dickinson Benelux bv
- Toedieningsvorm
- Oplossing, steriel
- Verpakkingsvorm
- applicator 0,67 ml, applicator 1,5 ml, applicator 3 ml
Bevat per ml: 20 mg chloorhexidinedigluconaat en 0,7 ml isopropylalcohol.
- Toedieningsvorm
- Oplossing 'Getint', steriel
- Verpakkingsvorm
- applicator 3 ml, applicator 10,5 ml, applicator 26 ml
Bevat per ml: 20 mg chloorhexidinedigluconaat en 0,7 ml isopropylalcohol.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Volgens de WIP (Werkgroep Infectie Preventie)-richtlijn Desinfectie huid en slijmvliezen (2018) op RIVM.nl is het advies om voor huiddesinfectie een desinfectans op basis van alcohol (60–90%) te gebruiken, met óf zonder toevoeging van 0,5% chloorhexidine of 1% jodium. De richtlijn beveelt voor desinfectie van slijmvliezen chloorhexidine 0,2–1% in water, of povidonjodium 10% in water, aan. De WIP heeft begin 2017 zijn activiteiten gestaakt.
De NVDV-richtlijn Infectiepreventie maatregelen bij dermatochirurgische ingrepen (2020) beveelt een pre-desinfectans op basis van alcohol (60–90%) met óf zonder toevoegingen aan (conform de WIP–richtlijn Desinfectie van huid en slijmvliezen). De chirurg dient daarbij rekening te houden met corneatoxiciteit van alcohol, jodiumallergieën en (tijdelijke) verkleuringen die een ingreep kunnen hinderen.
Advies
De NVDV-Richtlijn Infectiepreventie maatregelen bij dermatochirurgische ingrepen op richtlijnendatabase.nl (2020) beveelt een pre-desinfectans op basis van alcohol (60–90%) met óf zonder toevoegingen aan (conform de WIP–richtlijn Desinfectie van huid en slijmvliezen). De chirurg dient daarbij rekening te houden met corneatoxiciteit van alcohol, jodiumallergieën en (tijdelijke) verkleuringen die een ingreep kunnen hinderen.
Indicaties
Reiniging en desinfectie van de intacte huid en beschadigd weefsel, zoals:
- grote, beschadigde huidoppervlakken;
- ongevalsverwondingen en brandwonden;
- uitwendige genitalia (tijdens de partus);
- operatiegebied (vóór aanleggen van het verband).
Indicaties
- Desinfectie van de huid voorafgaand aan invasieve medische ingrepen.
Doseringen
Reiniging en desinfectie van de huid
Als zodanig.
Bij toepassing voor aseptische procedures de buitenkant van de flacon (ampul) desinfecteren. Een geopende ampul direct gebruiken; eventuele restanten niet bewaren.
Doseringen
Desinfectie huid voorafgaand aan invasieve ingrepen
Volwassenen en kinderen
De huid inwrijven gedurende 30 seconden met behulp van één applicator. Het behandelde huidgebied volledig aan de lucht laten drogen.
Pasgeborenen: wees voorzichtig, vooral bij prematuren vanwege risico op chemische brandwonden; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Toediening
- Kies de applicatorgrootte (volume oplossing) afhankelijk van de betreffende invasieve ingreep en het behandeloppervlak; zie hiervoor de officiële productinformatie CBG (rubriek 4.2, tabel).
- Breng de oplossing voorzichtig aan; zie voor meer informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
- Breng niet aan op open huidwonden, beschadigde huid, in de buurt van ogen en slijmvliezen; zie voor meer informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
- Laat de oplossing na de ingreep op de huid voor blijvende antimicrobiële activiteit. Indien nodig, verwijder de oplossing met zeep en water.
Bijwerkingen
Gemeld zijn: huidirritatie en -uitdroging, vertraagde overgevoeligheid, (allergisch) contacteczeem, urticaria, chemische brandwonden (bij pasgeborenen). Overgevoeligheid, anafylactische reactie, anafylactische shock.
Bijwerkingen
Zeer zelden (< 0,01%): op de plaats van aanbrengen: allergische reacties of reacties met een geïrriteerde huid zoals erytheem, uitslag (zoals erythemateus, papuleus of maculopapuleus), jeuk en blaren of blaasjes. Lokaal branderig gevoel op de huid, pijn en ontsteking.
Verder zijn gemeld: overgevoeligheid incl. anafylactische shock; gevallen van anafylactische reacties zijn gemeld tijdens anesthesie. Eczeem, urticaria, chemische brandwonden bij pasgeborenen. Oogirritatie, oogpijn, hyperemie van het oog, verminderd zicht en oogletsel.
Interacties
Cetrimide en chloorhexidinedigluconaat zijn onverenigbaar met anionogene stoffen, zoals bepaalde zepen.
Interacties
Chloorhexidinedigluconaat is onverenigbaar met zeep, hypochloriet en andere anionogene stoffen; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Zwangerschap
Teratogenese: Cetrimide: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Chloorhexidine: Ruime ervaring laat geen nadelige effecten zien. Zowel cetrimide als chloorhexidine worden door sterke binding aan de huid nauwelijks geabsorbeerd, waardoor meetbare bloedspiegels bij de moeder onwaarschijnlijk zijn.
Advies: Kan worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Ruime ervaring met gebruik van chloorhexidine bij de mens geeft geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Gezien de minimale systemische blootstelling bij cutaan gebruik zijn nadelige effecten bij de foetus onwaarschijnlijk.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Chloorhexidine en cetrimide worden bij lokaal gebruik door de sterke binding aan de huid echter nauwelijks geresorbeerd bij de moeder, waardoor geen effecten bij de zuigeling worden verwacht.
Advies: Kan worden gebruikt.
Overig: Bij aanbrengen op de borsten deze eerst goed wassen voordat de baby wordt gevoed.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Chloorhexidine wordt bij lokaal gebruik nauwelijks geabsorbeerd (< 0,01%) waardoor nadelige effecten bij de zuigeling onwaarschijnlijk zijn.
Advies: Kan worden gebruikt.
Overig: Bij toepassing op de borst het gebied op en rond de tepel eerst goed schoonmaken vóór het voeden.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Toediening: contact met de ogen, hersenweefsel, hersenvlies of middenoor (vooral bij beschadigd trommelvlies) vermijden. Bij eventueel contact met de ogen, direct en grondig met water uitspoelen. Bij gebruik als huiddesinfectans voorafgaand aan procedures waarbij er een risico bestaat van meningeale blootstelling, de huid laten drogen alvorens de naald in te brengen.
Niet gebruiken in combinatie met andere middelen om de huid schoon te maken, zoals bijvoorbeeld (vloeibare) zeep; zie ook de rubriek Interacties.
Chemische brandwonden bij pasgeborenen: het gebruik van alcoholische en waterige chloorhexidine-oplossingen voor huiddesinfectie voorafgaand aan invasieve procedures hangt samen met chemische brandwonden bij pasgeborenen, met name bij prematuren (vooral bij een zwangerschapsduur < 32 weken) en in de eerste 2 weken na de geboorte.
Vermijd overmatige hoeveelheden en ophoping: verwijder bij huiddesinfectie van het operatiegebied eventuele met cetrimide/chloorhexidine-oplossing doordrenkte materialen, doeken of kleding vóórdat tot de ingreep wordt overgegaan. Gebruik geen overmatige hoeveelheden en zorg dat de oplossing niet ophoopt, bv. in huidplooien en dat deze niet op lakens of ander materiaal in direct contact met de patiënt druppelt. Controleer bij aanbrengen van een occlusief verband of er geen overmatige hoeveelheid cetrimide/chloorhexidine aanwezig is. Vermijd langdurig contact tussen huid en alcoholische oplossingen.
Vertraagde overgevoeligheid , inclusief allergisch contacteczeem zijn gemeld. Niet gebruiken bij een voorgeschiedenis van een allergische reactie op chloorhexidine. Het risico op sensibilisatie is groter bij een beschadigde huid, jonge kinderen, toepassing op een groot huidoppervlak of als gevolg van onvoldoende postoperatieve reiniging van het operatiegebied. Hernieuwde blootstelling aan chloorhexidine via chloorhexidine-bevattende producten kan bijdragen aan vertraagde overgevoeligheidsreacties, zelfs na maanden. Verwijder achtergebleven hoeveelheden chloorhexidine postoperatief met fysiologisch zout voordat verbanden worden aangebracht.
Rectaal gebruik (bv. als zeepklysma) kan tot zeer ernstige en zelfs fatale complicaties leiden.
Na contact met linnengoed kunnen bij bleken met chloorbevattende middelen bruine niet-verwijderbare vlekken ontstaan; bleken met perboraat geeft deze vlekken niet.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet aanbrengen op open huidwonden of beschadigde huid. Vermijd toepassing in de buurt van ogen en slijmvliezen vanwege irritatie; bij contact met de ogen direct grondig spoelen met water. Vermijd rechtstreeks contact met zenuwweefsel of het middenoor.
De oplossing voorzichtig aanbrengen. Wanneer de oplossing te krachtig wordt aangebracht op een erg tere of gevoelige huid, of als gebruik herhaald wordt, kan een plaatselijke huidreactie optreden, zoals roodheid, ontsteking, jeuk, een droge en/of schilferende huid en pijn. Bij de eerste tekenen van een dergelijke reactie, het aanbrengen staken.
Vermijd ophoping: Verwijder eventuele met chloorhexidine-oplossing doordrenkte materialen, doeken of kleding vóórdat tot de ingreep wordt overgegaan. Gebruik geen overmatige hoeveelheden en zorg dat de oplossing niet ophoopt, bv. in huidplooien, en dat deze niet op lakens of ander materiaal in direct contact met de patiënt druppelt. Controleer bij aanbrengen van een occlusief verband of er geen overmatige hoeveelheid chloorhexidine aanwezig is. Vermijd langdurig contact tussen huid en alcoholische oplossingen.
Chemische brandwonden bij pasgeborenen hangen samen met het gebruik van alcoholische en waterige chloorhexidine-oplossingen voor huiddesinfectie voorafgaand aan invasieve procedures. Het risico lijkt hoger te zijn bij prematuren (vooral bij een zwangerschapsduur < 32 weken) en in de eerste 2 weken na de geboorte.
Anafylaxie tijdens anesthesie is gemeld na gebruik van chloorhexidine voor pre-operatieve desinfectie van het operatiegebied. Niet gebruiken bij een voorgeschiedenis van een allergische reactie op chloorhexidine. Symptomen van anafylactische reacties kunnen gemaskeerd zijn bij een verdoofde patiënt, doordat een aanzienlijk deel van de huid bedekt is of de patiënt niet in staat is om vroege symptomen te communiceren. Als symptomen van een anafylactische reactie worden gedetecteerd tijdens de anesthesie – bijvoorbeeld plotselinge daling van de bloeddruk, urticaria, angio-oedeem – overweeg dan een aan chloorhexidine gerelateerde allergische reactie. Bij vermoeden van een aan chloorhexidine gerelateerde allergische reactie tijdens anesthesie, het gebruik van alle producten die chloorhexidine bevatten direct staken en producten verwijderen.
Hypochloriet (bleekmiddel) kan bruine niet-verwijderbare vlekken veroorzaken in textielstoffen die eerder in contact zijn geweest met preparaten met chloorhexidine. Door linnengoed te bleken met perboraat kan dit worden voorkómen.
Hulpstoffen
- Isopropylalcohol is ontvlambaar. Pas als de huid volledig droog is, mag elektrocauterisatie worden toegepast of mogen andere ontvlambare bronnen worden gebruikt.
- De kleurstof zonnegeel in getinte Chloraprep vervaagt langzaam. Indien nodig kan deze met zeep en water of alcohol worden verwijderd.
Overdosering
Bij accidentele orale inname door (kleine) kinderen kunnen systemische effecten optreden, zie Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Cetrimide is een quaternaire ammonium-verbinding, die werkzaam is tegen Gram-positieve bacteriën en Gram-negatieve bacteriën (incl. Staphylococcus aureus). Het minst gevoelig zijn: Pseudomonas spp. en Proteus spp. Cetrimide heeft naast desinfecterende eigenschappen ook een reinigend effect. Chloorhexidinegluconaat is een kationisch biguanide. Het werkt bactericide door coagulatie van het cytoplasma en beschadiging van de celmembraan. Chloorhexidine heeft een bactericide werking tegen Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën en is in vitro werkzaam tegen dermatofyten en gisten. Het is niet werkzaam tegen sporen van bacteriën en schimmels.
Kinetische gegevens
| Resorptie | nauwelijks (cetrimide), < 0,1% (chloorhexidine) na lokale toediening door stevige hechting aan huid en ander weefsel. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Chloorhexidinegluconaat is een kationisch biguanide. Het werkt bactericide door coagulatie van het cytoplasma en beschadiging van de celmembraan. Het heeft een breed werkingsspectrum tegen zowel Gram-positieve als Gram-negatieve bacteriën. Het geeft een aanzienlijke reductie van residente en transiënte flora. Herhaald gebruik heeft door de nawerking een additief effect op de oorspronkelijk bereikte reductie. Chloorhexidine bezit tevens werkzaamheid tegen sommige virussen en schimmels. Het is niet werkzaam tegen sporen van bacteriën en schimmels en is vrijwel niet werkzaam tegen mycobacteriën. De werking wordt niet geneutraliseerd in de aanwezigheid van organisch materiaal (pus, bloed). Werkingsduur: tot 48 uur (door sterke hechting van chloorhexidine aan de huid).
Isopropylalcohol is een snelwerkend bactericide breedspectrum-antisepticum, het heeft geen persistente werking. Het werkingsmechanisme berust waarschijnlijk op de denaturatie van eiwitten.
Bij aanbrengen van de oplossing zorgt de 70% isopropylalcohol voor de onmiddellijke doding van transiënte en residente micro-organismen op de hoornlaag; het chloorhexidinegluconaat hecht zich aan cellagen aan de oppervlakte van de epidermis en zorgt voor een residuele of persistente antimicrobiële activiteit, die de hergroei van micro-organismen voorkomt.
Kinetische gegevens
| Resorptie | weinig absorptie van chloorhexidinedigluconaat, waarschijnlijk ook door de sterke hechting aan eiwitten. Isopropylalcohol wordt in geringe mate door de intacte huid geabsorbeerd. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
cetrimide/chloorhexidine hoort bij de groep desinfectantia, cutaan.
- benzalkonium (D08AJ01) Vergelijk
- chloorhexidine (cutaan) (D08AC02) Vergelijk
- chloorhexidine/isopropylalcohol (D08AC52) Vergelijk
- chloorxylenol (D08AE05) Vergelijk
- jodium (D08AG03) Vergelijk
- mecetronium (D08AX53) Vergelijk
- natriumhypochloriet (D08AX07) Vergelijk
- povidonjodium (behaarde hoofdhuid) (D11AC06) Vergelijk
- povidonjodium (cutaan) (D08AG02) Vergelijk
Groepsinformatie
chloorhexidine/isopropylalcohol hoort bij de groep desinfectantia, cutaan.
- benzalkonium (D08AJ01) Vergelijk
- cetrimide/chloorhexidine (D08AC52) Vergelijk
- chloorhexidine (cutaan) (D08AC02) Vergelijk
- chloorxylenol (D08AE05) Vergelijk
- jodium (D08AG03) Vergelijk
- mecetronium (D08AX53) Vergelijk
- natriumhypochloriet (D08AX07) Vergelijk
- povidonjodium (behaarde hoofdhuid) (D11AC06) Vergelijk
- povidonjodium (cutaan) (D08AG02) Vergelijk