choleravaccin, geïnactiveerd, hele cel

vaccins J07AE01

Sluiten

hepatitis B-vaccin (HBVAX)

vaccins J07BC01

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Dukoral XGVS Valneva

Toedieningsvorm: Suspensie en bruisgranulaat voor orale suspensie
Verpakkingsvorm: fles en sachet

Een dosis van 3 ml van de suspensie bevat 1,25 × 10 ¹¹ geïnactiveerde bacteriën van Vibrio cholerae O1 (stammen Inaba klassiek, Inaba El Tor en Ogawa klassiek) en 1 mg recombinant choleratoxine-B-subunit. Het bruisgranulaat bevat waterstofcarbonaatbuffer dat na oplossen moet worden gemengd met de vaccinsuspensie. Kan sporen van formaldehyde bevatten.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

HBVAXPRO Bijlage 2 Merck Sharp & Dohme bv

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 10 microg HBsAg/ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 0,5 ml, wegwerpspuit 1 ml

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 40 microg HBsAg/ml
Verpakkingsvorm: flacon 1 ml

Bevat tevens: aluminiumhydroxide en sporen formaldehyde en kaliumthiocyanaat.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor oraal choleravaccin is geen advies over de plaats in de medicamenteuze behandeling vastgesteld.

Advies

Actieve immunisatie van risicogroepen tegen hepatitis B, met een hepatitis B-vaccin gebeurt in Nederland via preventieprogramma’s en naar aanleiding van risicocontacten. Soms, bv. wanneer een directe bescherming is gewenst, is passieve immunisatie met hepatitis B-immunoglobuline geïndiceerd, meestal gecombineerd met of gevolgd door actieve immunisatie. De behandeling van chronische hepatitis B bestaat uit entecavir of tenofovirdisoproxil of –alafenamide of, in selecte gevallen, peginterferon alfa.

Aan de vergoeding van hepatitis B-vaccin zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

Actieve immunisatie tegen cholera veroorzaakt door Vibrio cholerae serogroep O1 bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar.

Indicaties

Vaccinatie tegen het hepatitis B-virus bij personen met een toegenomen kans op deze infectie.

Gerelateerde informatie

hepatitis B

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie tegen cholera

Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar

Oraal: de primaire vaccinatie bestaat uit 2 doses. De doses met een tussenpoos van ten minste één week toedienen. Indien tussen 2 doses een periode van meer dan 6 weken is verstreken, de primaire immunisatie opnieuw starten. De immunisatie voltooien ten minste 1 week vóór een eventuele blootstelling. Indien continue bescherming is gewenst een enkelvoudige boosterdosis na 2 jaar toedienen. Als er meer dan 2 jaar is verstreken sinds de laatste vaccinatie wordt een herhaling van de primaire vaccinatie aanbevolen.

Kinderen van 2–6 jaar

Oraal: primaire vaccinatie bestaat uit 3 doses. De doses met een tussenpoos van ten minste één week toedienen. Indien tussen 2 doses een periode van meer dan 6 weken is verstreken, de primaire immunisatie opnieuw starten. De immunisatie ten minste 1 week vóór een eventuele blootstelling voltooien. Indien een continue bescherming is gewenst een enkelvoudige boosterdosis na 6 maanden toedienen. Als er meer dan 6 maanden is verstreken sinds de laatste vaccinatie wordt een herhaling van de primaire vaccinatie aanbevolen.

Vóór inname de vaccinsuspensie mengen met de natriumwaterstofcarbonaatoplossing; voor kinderen van 2 tot 6 jaar de injectieflacon mengen met de helft van de natriumwaterstofcarbonaatoplossing. De suspensie na vermenging binnen 2 uur op laten drinken. Van 1 uur vóór tot 1 uur na de vaccinatie niet eten of drinken.

Doseringen

Het vaccinatieschema omvat 3 doses vaccin, de eerste op een zelf gekozen datum, de tweede één maand later en de derde dosis een half jaar na de eerste (0, 1 en 6 mnd.). Indien snellere bescherming vereist is (bv. reizigers): de derde dosis een maand na de tweede dosis en een extra vierde dosis 12 maanden na de eerste (0, 1, 2, 12 mnd.) toedienen. Met name bij kinderen is bij de snelle immunisatie de boosterdosis op 12 maanden nodig om hogere antilichaamtiters te krijgen.

Klap alles open Klap alles dicht

Immunisatie

Volwassenen en kinderen > 16 jaar

10 microg (1 ml) per dosis. Bij (pre)dialysepatiënten 40 microg per dosis. Indien bij immuungecompromitteerde gevaccineerden (bv. dialysepatiënten, transplantaatpatiënten, aids–patiënten) de anti-HBs-titer < 10 IU/l is, kan een herhalingsdosis worden overwogen.

Neonaten en kinderen tot 16 jaar

5 microg (0,5 ml) per dosis. Indien bij immuungecompromitteerde gevaccineerden (bv. dialysepatiënten, transplantaatpatiënten, aids–patiënten) de anti-HBs-titer < 10 IU/l is, kan een herhalingsdosis worden overwogen.

Bij bekende, of veronderstelde, blootstelling aan hepatitis B-virus (bv. spuit met besmette naald)

Binnen 24 uur hepatitis B-immunoglobulinen geven en binnen 7 dagen de eerste dosis vaccin (5, 10 of 40 microg). Het vaccin kan zo nodig gelijktijdig met het immunoglobuline worden toegediend, maar wel op een andere injectieplaats.

Pasgeborenen van HBsAg-positieve moeders

en kinderen van wie ten minste een van de ouders uit een land komt waar hepatitis B endemisch is: in het Rijksvaccinatieprogramma is een schema voor hepatitis B-vaccinatie opgenomen op de tijdstippen 6-9 weken, 3, 4 en 11 maanden in de vorm van een DaKTPHib+HepB-combinatievaccin. Dien tevens bij deze baby's bij de geboorte binnen 24 uur 1 dosis hepatitis B-immunoglobuline en binnen 7 dagen de eerste dosis hepatitis B-vaccin toe op verschillende injectieplaatsen.

Toedieningsinformatie: Het vaccin bij volwassenen en kinderen i.m. in de deltaspier toedienen. Bij pasgeborenen en zuigelingen (< 3 jaar) i.m. toedienen in het anterolaterale gebied van de dij. Subcutane toediening kan leiden tot een suboptimale immuunrespons, daarom alleen bij trombocytopenie of een stollingsstoornis s.c. toedienen. Het vaccin nooit i.v. toedienen.

Bijwerkingen

Soms (0,1-1%): diarree, buikpijn, buikkramp, gasvorming. Hoofdpijn.

Zelden (0,01-0,1%): koorts, malaise. Misselijkheid, braken, verminderde eetlust. Duizeligheid. Rinitis, hoesten.

Zeer zelden (< 0,01%): dyspepsie, keelpijn. Dehydratie, sufheid, slapeloosheid, flauwvallen, verminderde smaak. Zweten, exantheem. Gewrichtspijn, vermoeidheid, rillingen.

Verder zijn gemeld: gastro-enteritis, lymfadenitis, paresthesie, hypertensie, dyspneu, verhoogde sputumproductie, jeuk, urticaria, angio-oedeem, griepachtige verschijnselen, asthenie.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): lokale reacties op de injectieplaats zoals voorbijgaande gevoeligheid, erytheem en verharding.

Zeer zelden (< 0,01%): misselijkheid, braken, diarree, buikpijn. Vermoeidheid, koorts, malaise, griepachtige symptomen. Paresthesie, (aangezichts-)verlamming, perifere neuropathie, neuritis, myelitis, encefalitis, demyelinisatie CZS, (verergerende) multiple sclerose, hoofdpijn, duizeligheid, syncope. Uveïtis. Op bronchospasme gelijkende symptomen. Myalgie, artralgie, artritis, pijn in de ledematen. Trombocytopenie, lymfadenopathie. Anafylaxie, serumziekte, polyarteriitis nodosa. Hypotensie, vasculitis. Huiduitslag, alopecia, jeuk, urticaria, erythema multiforme, angio-oedeem, eczeem. Stijging van leverenzymwaarden.

Verder zijn gemeld: apneu bij zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap).

Interacties

Bij gelijktijdige inname met voedsel, dranken en geneesmiddelen (oraal) kan door een verhoogde zuurproductie in de maag het effect van het vaccin worden verstoord; inname hiervan vermijden van 1 uur vóór tot 1 uur na de vaccinatie.

Bij gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva kunnen mogelijk onvoldoende hoge antistoftiters worden bereikt.

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren onvoldoende gegevens.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren geen gegevens. Zoals voor alle geïnactiveerde virusvaccins geldt, zijn er naar verwachting geen schadelijke gevolgen voor de foetus.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Het is waarschijnlijk dat de antistoffen via de moedermelk bij de zuigeling terechtkomen.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Farmacologisch effect: Er zijn geen negatieve effecten van geïnactiveerde virusvaccins bekend.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

toediening uitstellen bij acute gastro-intestinale aandoeningen of een acute aandoening die gepaard gaat met koorts
.

Contra-indicaties

een ernstige met koorts gepaard gaande ziekte of acute infectie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Het vaccin biedt geen volledige bescherming daarom ook de standaard beschermende maatregelen ter preventie van cholera in acht nemen. Het vaccin biedt uitsluitend bescherming tegen Vibrio cholerae serogroep O1 en dus niet tegen andere Vibrio-species.

Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van het oraal choleravaccin na toediening van de herhaalde boosterdoses; op grond van immunologische gegevens echter wordt tot twee jaar na de primaire immunisatie, één boosterdosis aanbevolen en na meer dan twee jaar na de primaire immunisatie, opnieuw een primaire immunisatie (2 of 3 doses), zie Dosering.

Er zijn zeer weinig gegevens beschikbaar over de toepassing van oraal choleravaccin bij ouderen (> 65 jaar), kinderen < 2 jaar en over de toepassing bij HIV-geïnfecteerden.

Waarschuwingen en voorzorgen

Verminderde respons: Bij immuundeficiëntie of bij behandeling met immunosuppressiva kunnen hogere doses van het vaccin nodig zijn om adequate concentraties van circulerende antistoffen te ontwikkelen; ook bij deze hogere dosering is het aantal dat reageert met inductie van antistoffen lager dan bij gezonde personen. Een hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken en sommige chronische aandoeningen (bv. immuundeficiëntie) zijn andere factoren die de immuunrespons op het vaccin kunnen verminderen; in deze gevallen een serologische test overwegen en eventueel aanvullende doses toedienen.

Bij primaire immunisatie in zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap) rekening houden met het risico van apneu en met de noodzaak om de respiratoire functies gedurende 48–72 uur te monitoren, vooral bij kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel. Gezien het belang van vaccineren, de vaccinatie echter níet uitstellen of deze kinderen de vaccinatie onthouden.

Het is mogelijk dat een niet-herkende infectie aanwezig is ten tijde van de toediening, vanwege de lange incubatietijd van hepatitis B. Het vaccin biedt dan geen bescherming tegen hepatitis B.

De hulpstoffen formaldehyde en kaliumthiocyanaat kunnen leiden tot overgevoeligheidsreacties.

Eigenschappen

Het vaccin bevat gedode gehele Vibrio cholerae O1-bacteriën en recombinant choleratoxine-B-subunit. De waterstofcarbonaatbuffer beschermt de antigenen tegen het maagzuur. De werkzaamheid van het vaccin berust op de vorming van antistoffen tegen zowel de bacteriële bestanddelen als de choleratoxine-B-subunit. De antibacteriële intestinale antistoffen verhinderen de kolonisatie van de darmwand door V. cholerae O1. De antitoxine intestinale antistoffen verhinderen tevens de hechting van de choleratoxine aan het oppervlak van de darmmucosa en zodoende de symptomen van toxinegemedieerde diarree. Het warmtelabiele toxine van enterotoxigene E. coli (ETEC) is structureel, functioneel en immunologisch vergelijkbaar met choleratoxine-B-subunit; de twee toxinen zijn immunologisch kruisreactief.

Eigenschappen

Niet-infectieus (geïnactiveerd) subunit-virusvaccin, afkomstig van het oppervlakte-antigeen (HBsAg- of 'Australië'-antigeen) van het hepatitis B-virus. Het antigeen wordt verkregen uit kweken van een recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae. Dit recombinante vaccin is geheel vrij van menselijk bloed of bloedproducten.

Volgens klinisch onderzoek induceert het vaccin bij ruim 90% van de gezonde personen na drie doses een beschermende antistoftiter tegen hepatitis B-virus, bij kinderen van 1–10 jaar blijkt dit nagenoeg 100% te zijn.

choleravaccin, geïnactiveerd, hele cel

hepatitis B-vaccin (HBVAX)

Samenstelling

Dukoral XGVS Valneva

Uitleg symbolen

Samenstelling

HBVAXPRO Bijlage 2 Merck Sharp & Dohme bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Indicaties

Gerelateerde informatie

Doseringen

Actieve immunisatie tegen cholera

Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar

Kinderen van 2–6 jaar

Doseringen

Immunisatie

Volwassenen en kinderen > 16 jaar

Neonaten en kinderen tot 16 jaar

Bij bekende, of veronderstelde, blootstelling aan hepatitis B-virus (bv. spuit met besmette naald)

Pasgeborenen van HBsAg-positieve moeders

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Service

Over

Web-App