choleravaccin, levend verzwakt

vaccins J07AE02

Sluiten

BCG-vaccin (als vaccin)

vaccins J07AN01

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Vaxchora XGVS Aanvullende monitoring Bavarian Nordic A/S

Toedieningsvorm: Bruispoeder en poeder voor orale suspensie
Verpakkingsvorm: set van 2 sachets

Een dosis van het vaccin bevat 4 × 10 ⁸ tot 2 × 10 ⁹ levensvatbare cellen van de levende verzwakte Vibrio cholerae-stam CVD 103-HgR. Is alleen op artsenverklaring verkrijgbaar.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

BCG-vaccin AJV XGVS RIVM

Toedieningsvorm: Poeder voor injectievloeistof
Sterkte: 0,75 mg/ml
Verpakkingsvorm: 10 doses + 1,0 ml oplosmiddel

Bevat per dosis à 0,1 ml: Mycobacterium bovis Danish 1331 0,075 mg, overeenkomend met 2–8 × 10 ⁵ levende bacteriën per vaccindosis.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Het Landelijk Coördinatiecentrum Reizigersadvisering (LCR) geeft aan dat er op dit moment geen indicatie is voor reizigers voor het toedienen van het choleravaccin. Er is wel een indicatie voor mensen die in een vluchtelingenkamp gaan werken en niet beschikken over gekookt of flessenwater. Overweeg voor deze mensen om Vaxchora te bestellen. Zie ook LCR-protocol Cholera (besloten deel).

Advies

Verwijs risicogroepen naar de GGD voor een BCG-vaccinatie. Risicogroepen zijn: kinderen < 12 jaar (met ten minste 1 ouder) afkomstig uit een land met hoge tuberculose-incidentie én reizigers met een lange reisduur naar of verblijf in nauw contact met lokale bevolking in hoog-endemische gebieden.

Indicaties

Actieve immunisatie tegen cholera veroorzaakt door Vibrio cholerae serogroep O1 bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar.

Indicaties

Actieve immunisatie tegen tuberculose.

Gerelateerde informatie

Tuberculose

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie tegen cholera

Volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar

Oraal: eenmalig 1 dosis minimaal 10 dagen vóór eventuele blootstelling. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het herhalingsvaccinatie-interval.

Gemiste dosis (deels): Inname van minder dan een halve dosis kan leiden tot verminderde bescherming. Overweeg dan om binnen 72 uur een volledige dosis Vaxchora te herhalen.

Toediening

Van 1 uur vóór tot 1 uur na de vaccinatie niet eten of drinken. Dit kan invloed hebben op het beschermende effect van de buffer.
Meng de sachets in de aangegeven volgorde. Eerst de inhoud van sachet 1 met de buffer in een beker mengen met 100 ml koud of kamertemperatuur flessenwater met of zonder koolzuur (≤ 25°C). Alleen voor kinderen van 2 tot < 6 jaar moet de helft (50 ml) van de bufferoplossing worden afgevoerd (KCA) voordat verder wordt gegaan met de volgende stap. Daarna de inhoud van sachet 2 met het werkzame bestanddeel toevoegen en het mengsel gedurende minimaal 30 seconden roeren tot troebele suspensie. Eventueel daarna saccharose (max. 4 g of 1 theelepel) of stevia-zoetstof (max. 1 g of ¼ theelepel) door de suspensie roeren. Voeg geen andere zoetstoffen toe, omdat deze de effectiviteit van het vaccin kunnen verminderen. Het vaccin afvoeren als KCA als de sachets in de verkeerde volgorde worden gereconstitueerd.
Suspensie binnen 15 minuten opdrinken. De volledige inhoud van de beker één keer opdrinken. Er kunnen restjes in de beker achterblijven; was de beker met heet water en zeep.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie tegen tuberculose

Volwassenen en kinderen ≥ 1 jaar

Intracutaan: eenmalig 0,1 ml (= 0,075mg overeenkomend met 2–8 × 10 ⁵ levende bacteriën).

Kinderen < 1 jaar

Intracutaan: eenmalig 0,05 ml (= 0,0375 mg).

Toediening

Langzaam toedienen in ca. 10 seconden ter hoogte van de distale aanhechting van de m. deltoideus, ongeveer halverwege de bovenarm.
Niet i.v. toedienen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): verminderde eetlust. Hoofdpijn. Buikpijn, misselijkheid, braken bij volwassenen. Vermoeidheid.

Vaak (1-10%): diarree. Koorts en braken bij kinderen.

Soms (0,1-1%): duizeligheid. Flatulentie, obstipatie, opgeblazen gevoel, dyspepsie, abnormale ontlasting, droge mond, oprisping. Huiduitslag. Artralgie. Koorts bij volwassenen.

Zelden (0,01-0,1%): koude rillingen.

Bijwerkingen

Soms (0,1-1%): suppuratieve lymfadenitis, met name bij overdosering in jonge kinderen. Koorts, hoofdpijn.

Zelden (0,01- 0,1%): gedissemineerde BCG-lupus, BCG-botinfecties of gegeneraliseerde BCG-infecties. Abces. Allergische reacties, incl. anafylactische reacties.

Zeer zelden (< 0,01%): erytheem en pijn op de injectieplaats. Vergroting van de cervicale of axillaire lymfeklieren. Syncope, convulsie.

Verder zijn gemeld: apneu (bij kinderen geboren na ≤ 28 weken zwangerschapsduur). Verharding, ulceratie en verharding op de injectieplaats. Zie ook rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Interacties

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.

Dien het choleravaccin niet toe bij patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan de vaccinatie orale of parenterale antibiotica hebben gekregen. Vermijd gebruik van orale of parenterale antibiotica gedurende 10 dagen na de vaccinatie.

Bij combinatie met het tyfusvaccin Ty21a (gastroresistente capsules) kan de buffer die met Vaxchora wordt toegediend, invloed hebben op de route die de capsules afleggen door het maag-darmkanaal; neem het choleravaccin minimaal 2 uur vóór of na gebruik van het tyfusvaccin in.

De werking van het choleravaccin kunnen afnemen bij gelijktijdige toediening van chloroquine. Het vaccin minimaal 10 dagen voor start van malariaprofylaxe met chloroquine toedienen. Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van het vaccin en andere antimalariageneesmiddelen.

Voor en na inname van Vaxchora gedurende 60 minuten niet eten en drinken, aangezien dit de werkzaamheid van het vaccin kan verminderen.

Interacties

Na vaccinatie met BCG-vaccin ten minste een interval van 4 weken aanhouden tussen toediening van twee levende vaccins.

Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die de afweer onderdrukken is gecontra-indiceerd, zie ook rubriek Contra-indicaties.

Kan gelijktijdig worden gegeven met geïnactiveerde of levende vaccins, waaronder BMR-vaccin.

Als ze niet gelijktijdig worden toegediend, moet een interval van minimaal vier weken worden aangehouden tussen de toediening van twee levende vaccins.

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens. Een risico voor de foetus kan niet worden uitgesloten.

Advies: Alleen gebruiken als de mogelijke voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico’s.

Zwangerschap

Levend-verzwakte vaccins kunnen de placenta passeren; in theorie kan dit infectie van de foetus veroorzaken.

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.

Advies: Alleen op strikte indicatie (risico op besmetting) tijdens de zwangerschap gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Farmacologisch effect: Bij toediening tijdens lactatie worden geen nadelige effecten bij de zuigeling verwacht.

Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.

Contra-indicaties

aangeboren immunodeficiëntie, immunosuppressieve behandelingen of het gebruik van immunosuppressieve geneesmiddelen.

Contra-indicaties

positieve reactie van Mantoux;
acute ernstige ziekte met koorts of gegeneraliseerde geïnfecteerde huidaandoening;
maligne aandoeningen (zoals lymfoom of leukemie);
acute virale of bacteriële infecties;
primaire of secundaire immunodeficiënties, waaronder HIV-infectie;
behandeling met systemische corticosteroïden of een andere immunosuppressieve behandeling, waaronder radiotherapie. Ook voor kinderen bij blootstelling in de baarmoeder of via borstvoeding, zolang een postnatale invloed op de immuunstatus van het kind mogelijk blijft en ten minste 6 maanden na de geboorte.

Waarschuwingen en voorzorgen

Het vaccin biedt geen volledige bescherming; daarom ook de standaard beschermende maatregelen ter preventie van cholera in acht nemen. Het vaccin biedt uitsluitend bescherming tegen Vibrio cholerae serogroep O1 en dus niet tegen andere Vibrio-species.

Stel vaccinatie uit bij acute gastro-enteritis tot herstel, omdat de bescherming tegen cholera anders verminderd kan zijn. De mate van bescherming en de effecten van de vaccinatie bij mensen met chronische maag-darmaandoeningen zijn onbekend.

Bacteriën uit het vaccin kunnen tot ten minste 7 dagen na het toedienen van het vaccin in de ontlasting aanwezig zijn. Het is niet bekend hoelang het duurt voordat de vaccinstam is uitgescheiden. De vaccinstam kan mogelijk worden overgedragen op niet-gevaccineerde personen in de buurt (bv. gezinsleden).

Er zijn geen gegevens beschikbaar over toepassing bij personen die wonen in gebieden waar cholera voorkomt, personen met een reeds bestaande cholera-immuniteit, ouderen (> 64 jaar), kinderen < 2 jaar en HIV-geïnfecteerden.

Hulpstof: Wees voorzichtig met natrium in het vaccin bij een natriumarm dieet.

Waarschuwingen en voorzorgen

Enige dagen na vaccinatie treedt op de plaats van injectie een verharding op. Deze zal geleidelijk verminderen en vervolgens overgaan in een lokale laesie die enige weken later kan ulcereren. Deze lokale laesie geneest vanzelf en laat een oppervlakkig litteken achter. Het heeft geen behandeling of bandage nodig, ook het gebruik van pleisters vermijden.

Gevallen van immuunreconstitutie-inflammatoir-syndroom (IRIS) zijn gemeld na aanvang van antiretrovirale therapie bij met hiv geïnfecteerde kinderen of na aanvang van een behandeling voor andere ernstige immunodeficiënties bij kinderen die eerder de BCG-vaccinatie hadden ontvangen. Symptomen zoals adenitis, etterige afscheiding, ulceraties en abcessen van de huid en koorts kunnen optreden binnen weken tot maanden na aanvang van immunotherapie.

Een positieve respons op de tuberculose huidtest betekent niet altijd dat er een goede immuniteit is bereikt tegen tuberculose. Een negatieve respons langere tijd na vaccinatie betekent niet dat er geen bescherming is. Revaccinatie is in dit geval niet noodzakelijk.

Houd rekening met mogelijk verminderde gevoeligheid van de gebruikte Mycobacterium bovis stam voor isoniazide bij behandeling van bepaalde complicaties.

Kans op abcesvorming en suppuratieve lymfadenitis is verhoogd bij overdosering of een te diepe injectie.

Gedurende 3 maanden geen andere vaccinaties geven in de arm die wordt gebruikt voor BCG-vaccinatie vanwege risico op regionale lymfadenitis. Andere, gelijktijdig toegediende vaccins injecteren in de andere arm.

Bij de toediening aan zeer premature kinderen (geboren ≤ week 28 van de zwangerschap) ademhalingscontrole gedurende 48–72 uur overwegen vanwege het potentiële risico van apneu, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen; aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen, de vaccinatie echter niet onthouden of uitstellen.

Eigenschappen

Vaxchora bevat levende verzwakte cholerabacteriën (V. cholerae O1 klassieke Inaba-stam CVD 103- HgR), geproduceerd met behulp van recombinante DNA-technologie. Deze bacteriën vermenigvuldigen zich in het maag-darmkanaal van de ontvanger. Ze wekken een virusdodende serumantilichaam- en B-geheugencelrespons op. Het precieze werkingsmechanisme is niet bekend. Bescherming tegen cholera treedt op binnen 10 dagen na inname van vaxchora. Het vaccin is zuurlabiel en wordt toegediend met een buffer.

De beschermingsduur is nog niet vastgesteld. De bescherming daalt 3 maanden na vaccinatie naar 80%.

Eigenschappen

Bacillus Calmette Guérin (BCG) is een levend verzwakte stam van de bovine tuberkelbacterie Mycobacterium bovis, Danish strain 1331. Vaccinatie geeft een specifiek immuniserende werking tegen tuberculose. De immuniteit die wordt verkregen, varieert en wordt opgebouwd na 4–6 weken.

Groepsinformatie

choleravaccin, levend verzwakt hoort bij de groep vaccins.

Groepsinformatie

BCG-vaccin (als vaccin) hoort bij de groep vaccins.

Kosten

Kosten laden…

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

vaccins

Externe links

Officiële productinformatie CBG/EMA

Zie ook

Geneesmiddelgroep

vaccins

Indicaties

Tuberculose

choleravaccin, levend verzwakt

BCG-vaccin (als vaccin)

Samenstelling

Vaxchora XGVS Aanvullende monitoring Bavarian Nordic A/S

Uitleg symbolen

Samenstelling

BCG-vaccin AJV XGVS RIVM

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Indicaties

Gerelateerde informatie

Doseringen

Actieve immunisatie tegen cholera

Volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar

Toediening

Doseringen

Actieve immunisatie tegen tuberculose

Volwassenen en kinderen ≥ 1 jaar

Kinderen < 1 jaar

Toediening

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Service

Over

Web-App