Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Treclinac Mylan bv
- Toedieningsvorm
- Gel
- Verpakkingsvorm
- 30 g
Bevat per g: clindamycine 10 mg (als fosfaat), tretinoïne 0,25 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Acnecare XGVS OTC Louis Widmer Nederland
- Toedieningsvorm
- Crème
- Verpakkingsvorm
- 20 g
Bevat per g: benzoylperoxide 50 mg, miconazolnitraat 20 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De behandeling van acne vulgaris in de eerstelijnszorg wordt bepaald door de ernst van de acne en de eerder toegepaste (zelf)behandeling. Behandel milde acne in eerste instantie met benzoylperoxide 5% of een lokaal retinoïde; combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal antibioticum. Bij matig-ernstige acne direct starten met een lokaal antibioticum in combinatie met benzoylperoxide 5% of een lokaal retinoïde. Vervang bij onvoldoende effect het lokaal antibioticum door een oraal antibioticum. Bij ernstige acne direct starten met een oraal antibioticum in combinatie met benzoylperoxide 5% of een lokaal retinoïde. Overweeg monotherapie met isotretinoïne bij ernstige of therapieresistente matig ernstige acne bij onvoldoende effect van een oraal antibioticum; verwijs hiervoor naar de dermatoloog of behandel eventueel zelf.
In de tweedelijnszorg is bij milde tot matig ernstige acne een lokaal combinatiepreparaat eerste keus: kies uit adapaleen/benzoylperoxide, clindamycine/tretinoïne of clindamycine/benzoylperoxide. Geef bij (matig-)ernstig acne een combinatie van oraal doxycycline met adapaleen/benzoylperoxide of met azelaïnezuur. Overweeg bij therapieresistente (matig-)ernstige acne monotherapie met isotretinoïne. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Acne vulgaris op richtlijnendatabase.nl.
Advies
Miconazol heeft geen plaats in de behandeling van acne en daarom wordt dit combinatiepreparaat afgeraden. Voor de keuze van de juiste standaardbehandeling zie acne vulgaris.
Indicaties
- Acne vulgaris bij patiënten van 12 jaar en ouder, in geval van aanwezigheid van comedonen, papels en puistjes.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Acne vulgaris.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Blootstelling aan zonlicht of andere UV-bronnen zoveel mogelijk vermijden; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Tijdens de eerste weken van behandeling kan de acne verergeren; deze verschijnselen zijn van voorbijgaande aard.
Acne vulgaris
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar
Eénmaal per dag aanbrengen: vóór het naar bed gaan het hele gezicht wassen met milde zeep en drogen. Een hoeveelheid gel ter grootte van een erwt met een vingertop op de kin, wangen, neus en voorhoofd deppen en daarna voorzichtig over het hele gezicht uitsmeren. De behandelduur is max. 12 weken (continue behandeling).
Volgens de NHG-Standaard Acne: milde tot matig-ernstige acne: 1×/dag 's avonds dun op de aangedane huid aanbrengen. Minimaal 6 weken gebruiken. Behandeling iedere 6 weken evalueren; maximaal 3 maanden gebruiken. Bij voldoende resultaat overgaan op onderhoud met tretinoïne monotherapie.
Bij ernstige irritatie (m.n. in het begin) de behandeling tijdelijk staken of de gel minder frequent aanbrengen.
Bij een gevoelige of donkere huid: start met applicatie om de dag; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen/Post-inflammatoire hyperpigmentatie.
Bij een gemiste dosis deze niet inhalen, maar doorgaan met de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Toediening
- Na het wassen van de huid aanbrengen op een droge huid (droogdeppen of 15 min aan de lucht laten drogen) om irritatie te voorkómen;
- De gel dun aanbrengen; een hoeveelheid ter grootte van een erwt is genoeg voor het gezicht;
- Contact met ogen, mond, slijmvliezen en nabij wondjes vermijden;
- Na aanbrengen minstens een half uur wachten voordat andere huidmiddelen of cosmetica worden aangebracht; zie ook de rubriek Interacties;
- Na opbrengen de handen goed wassen.
Doseringen
Niet gebruiken op beschadigde huid of vlak vóór, tijdens of kort ná het zonnebaden.
Acne vulgaris
De crème 2×/dag ('s morgens en 's avonds) dun aanbrengen op de laesies. De behandeling voortzetten totdat de symptomen zijn verdwenen, doorgaans na 4–12 weken.
Bij uitgebreide acne in het gezicht, gedurende de eerste dagen de crème slechts op een beperkt gebied aanbrengen; bij goed verdragen kan een groter gebied behandeld worden.
Bij een gevoelige huid of eerdere bijwerkingen bij gebruik van een ander anti-acnepreparaat, eerst de verdraagzaamheid van benzoylperoxide/miconazol testen: een kleine hoeveelheid crème aanbrengen op een klein gedeelte van de huid achter het oor of op de binnenkant van de onderarm. Als na 24 uur ernstige of uitgesproken roodheid optreedt benzoylperoxide/miconazol crème niet gebruiken.
Toediening
- Vóór aanbrengen, het gezicht met lauw-warm water wassen en afdrogen;
- Contact met mond, ogen en slijmvliezen vermijden; bij incidenteel contact goed afspoelen met water;
- Niet gebruiken onder occlusie.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): lokaal: branderig gevoel, jeuk, droogheid, seborroe, erytheem, irritatie, exfoliatieve uitslag, fotosensibilisatie en dermatitis.
Zelden (0,01-0,1%): lokaal: verkleuring van de huid, depigmentatie, huidbloeding, desquamatie, erosie, pijn, warmtegevoel, herpes simplex infectie. Oogirritatie. Hoofdpijn. Misselijkheid, gastro-enteritis. Hypothyroïdie. Overgevoeligheid. Bij gebruik van andere lokale geneesmiddelen met clindamycine 1% is Gram-negatieve folliculitis gemeld.
Bijwerkingen
Gemeld zijn: irritatie, lokaal erytheem, droge huid, allergische reactie en sensibilisatie.
Meer informatie
Interacties
Vermijd langdurig gelijktijdig gebruik van lokale corticosteroïden vanwege mogelijke bevordering van papels, pustels en comedonen.
Vermijd gelijktijdig gebruik van keratolytica (bv. zwavel, salicylzuur, resorcinol, benzoylperoxide) en medicinale zepen en reinigers met een sterk uitdrogend effect. Wees voorzichtig met zeep, cosmetica met een uitdrogende werking en alcoholbevattende of adstringerende producten, parfums en producten op basis van limoen vanwege een mogelijk additief irriterend effect.
Interacties
Gelijktijdig lokaal gebruik van benzoylperoxide en lokale retinoïden is chemisch onverenigbaar. Gelijktijdige toepassing vermijden of eventueel het lokale retinoïde 's nachts en benzoylperoxide overdag aanbrengen.
Miconazol remt CYP3A4 en CYP2C9. Miconazol versterkt het effect van vitamine K-antagonisten, hierdoor neemt de stollingstijd toe; gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd aangezien ook bij cutaan gebruik van miconazol ernstige INR-stijgingen zijn gemeld.
Ondanks de geringe absorptie, kan niet worden uitgesloten dat het effect van orale bloedglucoseverlagende middelen en fenytoïne hierdoor kan worden versterkt.
Zwangerschap
Teratogenese: Clindamycine: Er zijn relatief weinig gegevens over zowel systemisch als lokaal gebruik van clindamycine tijdens de zwangerschap bij de mens; deze wijzen niet op een groter risico. Tretinoïne: Systemisch gebruik van tretinoïne (orale retinoïden) is teratogeen gebleken en gecontra–indiceerd tijdens zwangerschap. Over lokale toediening van tretinoïne zijn nog onvoldoende gegevens beschikbaar.
Advies: Het gebruik is volgens de fabrikant gecontra-indiceerd.
Overig: Vóór aanvang behandeling zwangerschap uitsluiten. Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende de behandeling.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens geen aanwijzingen voor schadelijkheid (ruime ervaring).
Farmacologisch effect: Bij lokaal gebruik is de absorptie via de huid minimaal en is de systemische beschikbaarheid gering (benzoylperoxide, miconazol).
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Oraal toegediende retinoïden (en hun metabolieten) en clindamycine worden uitgescheiden in de moedermelk.
Farmacologisch effect: Het is onwaarschijnlijk dat cutane toediening van tretinoïne leidt tot een systemische belasting bij de moeder die hoog genoeg is om meetbare concentraties in de moedermelk te kunnen opleveren. Echter gezien de structurele verwantschap aan systemische retinoïden en het ontbreken van voldoende gegevens wordt lokaal gebruik van tretinoïne toch ontraden.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden. Indien het gebruik tijdens borstvoeding toch wordt overwogen, dan niet op de borst aanbrengen.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend, maar detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk zijn onwaarschijnlijk door de geringe systemische absorptie (benzoylperoxide, miconazol).
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- pustuleuze en diepe, cystische, nodulaire varianten van acne (acne conglobata en acne fulminans);
- (voorgeschiedenis van) acuut eczeem, rosacea en periorale dermatitis;
- (voorgeschiedenis van) huidkanker of huidkanker in de familie;
- regionale enteritis of colitis ulcerosa of een geschiedenis van antibioticageassocieerde colitis;
- overgevoeligheid voor lincomycinen of retinoïden.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Zwangerschap.
Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor imidazoolderivaten.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.
Waarschuwingen en voorzorgen
Contact met ogen, mond, slijmvliezen, geschaafde of eczemateuze huid en nabij wondjes vermijden. Bij contact met de ogen onmiddellijk met lauw water uitspoelen.
Indien ernstige of aanhoudende diarree optreedt de diagnose pseudomembraneuze colitis overwegen en behandeling staken.
Post-inflammatoire hyperpigmentatie: Tretinoïne kan de huid irriteren waardoor de kans op hyperpigmentatie toeneemt. De kans op post-inflammatoire hyperpigmentatie is groter bij een donkere huid. Start daarom bij mensen met een gevoelige of donkere huid met behandeling om de dag en adviseer in de zomer een zonnebrandcrème met minimaal factor 30. Nadeel bij gebruik van dit combinatiepreparaat is dat de clindamycine dan ook om de dag gegeven wordt.
Tretinoïne kan de gevoeligheid van de huid voor UV-straling vergroten. Blootstelling aan zonlicht en kunstmatig UV–licht zoveel mogelijk vermijden; indien dit niet mogelijk is de behandelde huidgedeeltes beschermen met kleding of een zonnebrandcrème met hoge beschermingsfactor (≥ 30). Niet gebruiken bij zonnebrand. Bij optreden van zonnebrand, de behandeling tijdelijk staken totdat het erytheem en de schilfering zijn verdwenen.
Kruisresistentie met antimicrobiële middelen van de macrolidengroep kan voorkomen.
Bij optreden van Gram-negatieve folliculitis de behandeling staken en een alternatieve therapie kiezen.
Bij kinderen < 12 jaar zijn de werkzaamheid en veiligheid niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Blootstelling aan overmatig zonlicht of zonnebank vermijden vanwege het risico van fotosensibilisatie.
Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie en angio-oedeem, zijn gemeld; bij optreden van jeuk en zwelling, al dan niet met vochtafscheiding, of overgevoeligheidsreacties het gebruik staken. Kruisovergevoeligheid met andere imidazolen is mogelijk.
Post-inflammatoire hyperpigmentatie: Benzoylperoxide kan de huid irriteren waardoor de kans op hyperpigmentatie toeneemt. De kans op post-inflammatoire hyperpigmentatie is groter bij een donkere huid. Start daarom bij mensen met een gevoelige of donkere huid met behandeling om de dag en adviseer in de zomer een zonnebrandcrème met minimaal factor 15.
Vermijd gebruik op slijmvliezen, onder occlusie of op grote oppervlakken, vanwege een toenemende kans op systemische absorptie.
Benzoylperoxide kan een blekende werking hebben op kleding, beddengoed, het haar en de wenkbrauwen.
Eigenschappen
Clindamycine is een bacteriostatisch antimicrobieel middel, behorend tot de lincomycinen. Het bindt aan de 50S-subunit van het bacteriële ribosoom en remt daarmee de vroege fase van de bacteriële eiwitsynthese. Clindamycine is werkzaam tegen o.a. de bij acne vaak voorkomende Cutibacterium acnes (voorheen Propionibacterium acnes). Clindamycine heeft ook een anti-inflammatoire en immunomodulerende werking. Vooral pustels en papels worden bestreden, het is minder werkzaam tegen comedonen.
Tretinoïne (vitamine A-zuur) is een derivaat van vitamine A. Lokaal op de huid aangebracht veroorzaakt het ontstekingsachtige veranderingen in de epidermis en het follikelepitheel waardoor versnelde productie van hoorncellen ontstaat, die tevens een minder sterke binding met elkaar hebben. Hierdoor worden deze cellen makkelijker via de follikelopening afgestoten en wordt de vorming van comedonen voorkomen. Ook bij reeds bestaande comedonen wordt de onderlinge binding van de hoorncellen verzwakt, waardoor ze kunnen worden afgestoten. Tevens heeft tretinoïne anti-inflammatoire eigenschappen waardoor papels en pusten worden tegengegaan.
Kinetische gegevens
| Resorptie | minimaal (tretinoïne, clindamycine). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Benzoylperoxide heeft een bactericide werking (waarschijnlijk door het langzaam vrijkomen van zuurstof) tegen het vaak bij acne betrokken anaerobe Cutibacterium acnes (voorheen Propionibacterium acnes). Benzoylperoxide werkt tevens mild keratolytisch door oxidatie van disulfidebruggen in keratine, waardoor de vorming en omvang van comedonen wordt verminderd. Ook heeft benzoylperoxide een sebostatische werking, waardoor excessieve talgproductie onderdrukt wordt en een droge huid ontstaat. Miconazol is een imidazoolderivaat, werkzaam tegen de meeste voor de mens pathogene schimmels (m.n. gisten en dermatofyten). In vitro is tevens groeiremming van Cutibacterium acnes en Staphylococcus aureus waargenomen.
Kinetische gegevens
| Resorptie | benzoylperoxide: (na omzetting tot benzoëzuur) gedeeltelijk door de intacte huid; miconazol: minimaal door een intacte huid. |
| F | miconazol: cutaan < 1%. |
| Metabolisering | benzoylperoxide: in de huid (vnl. in de dermis) tot benzoëzuur en daarna snel tot hippuurzuur. |
| Eliminatie | benzoylperoxide: met de urine als hippuurzuur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
clindamycine/tretinoïne hoort bij de groep dermatica, combinatiepreparaten.
- adapaleen/benzoylperoxide (D10AD53) Vergelijk
- benzoylperoxide/miconazol (D10AE51) Vergelijk
- benzoëzuur/salicylzuur (D01AE20) Vergelijk
- biergist/haaienlevertraan (C05AX03) Vergelijk
- bismutsubnitraat/lidocaïne/zinkoxide (C05AD01) Vergelijk
- clindamycine/benzoylperoxide (D10AF51) Vergelijk
- mucopolysaccharidepolysulfaat/salicylzuur (C05BA51) Vergelijk
Groepsinformatie
benzoylperoxide/miconazol hoort bij de groep dermatica, combinatiepreparaten.
- adapaleen/benzoylperoxide (D10AD53) Vergelijk
- benzoëzuur/salicylzuur (D01AE20) Vergelijk
- biergist/haaienlevertraan (C05AX03) Vergelijk
- bismutsubnitraat/lidocaïne/zinkoxide (C05AD01) Vergelijk
- clindamycine/benzoylperoxide (D10AF51) Vergelijk
- clindamycine/tretinoïne (D10AF51) Vergelijk
- mucopolysaccharidepolysulfaat/salicylzuur (C05BA51) Vergelijk