COVID-19 subunitvaccin (Nuvaxovid)

vaccins J07BN04

Sluiten

tetanusvaccin

vaccins J07AM01

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Nuvaxovid Omicron XBB.1.5 XGVS Aanvullende monitoring Novavax CZ as

Toedieningsvorm: Dispersie voor injectie
Sterkte: 5 microg/dosis
Verpakkingsvorm: flacon voor meervoudige dosering

Bevat per flacon: 5 doses à 0,5 ml. Een dosis bevat 5 microg SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) spike-eiwit, met Matrix-M (42,5 microg fractie-A en 7,5 microg fractie-C van Quillaja saponaria Molina extract).

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Tetanusvaccin Bilthoven Biologicals

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Verpakkingsvorm: flacon 0,5 ml

Bevat per dosis: (0,5 ml) ≥ 40 IE tetanustoxoïd.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

De Gezondheidsraad adviseert om in het najaar van 2024 vaccinatie aan te bieden aan mensen van 60 jaar en ouder, volwassenen die in aanmerking komen voor de jaarlijkse griepprik en volwassenen en kinderen uit medische hoog-risicogroepen. Ook medewerkers in de gezondheidszorg die direct contact hebben met kwetsbare patiënten komen in aanmerking voor vaccinatie. Buiten deze najaarsronde, is vaccinatie alleen geïndiceerd voor volwassenen en kinderen uit medische hoogrisicogroepen (als dat geadviseerd wordt door een behandelend arts) en voor personen die op individuele basis door een behandelend arts zijn verwezen voor vaccinatie. COVID-19-vaccinatie wordt niet standaard aan alle zwangeren geadviseerd. Voor het vaccinatieprogramma wordt gevaccineerd met het monovalente XBB.1.5 vaccin Comirnaty. Nuvaxovid is beschikbaar voor personen die geen mRNA-vaccin mogen of willen.

Advies

Voor tetanus post-expositieprofylaxe bij wonden zie de bijlage Stroomschema Tetanus-PEP bij wonden op lci.rivm.nl. Kijk hier ook voor de bepaling van de vaccinatiegraad en een aanbeveling over de toediening van tetanusvaccin en tetanusimmunoglobuline (TIG). Verder staat in deze LCI-richtlijn Tetanus meer informatie over indicaties en de keuze van het vaccin.

Tetanusvaccinatie bij kinderen is in het Rijksvaccinatieprogramma opgenomen in combinatie met andere vaccinaties op de leeftijd van 6–9 weken, en op 3, 4 en 11 maanden (DKTP-Hib-HepB vaccin). Op de leeftijd van 4 en 9 jaar is er revaccinatie (DTP-vaccin). Voor kinderen die achterlopen op het basisschema geeft de Beslisboom inhaalprogramma's alternatieve schema's binnen het Rijksvaccinatieprogramma.

Indicaties

Actieve immunisatie ter preventie van 'coronavirus disease 2019' (COVID-19), veroorzaakt door SARS-CoV-2, bij personen ≥ 12 jaar.

Gerelateerde informatie

COVID-19

Indicaties

Actieve immunisatie tegen tetanus:

primaire vaccinatie;
boostervaccinatie.

Tetanus profylaxe bij verwondingen (postexpositieprofylaxe):

bij personen waarbij risico bestaat op infectie met Clostridium tetani (open wond met (mogelijk) contact met straatvuil, aarde of mest, dierenbeet of diepe tweede- of derdegraads brandwonden) en geen of onvoldoende bescherming door eerdere vaccinaties of immuungecompromitteerd.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Ter preventie van COVID-19

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar

I.m. één dosis van 0,5 ml (5 microg) ongeacht de voorafgaande COVID-19-vaccinatiestatus, bij voorkeur 6 maanden of langer (ten minste 3 maanden) na de laatste vorige dosis van een COVID-19-vaccin. Voor ernstig immuungecompromitteerde patiënten kunnen aanvullende doses nodig zijn. Zie voor meer informatie de richtlijn COVID-19 vaccinatie en de Handleiding COVID-19-vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten op lci.rivm.nl voor gedetailleerdere informatie over vaccinatie bij ernstige immuunsuppressie. Het aangepaste Nuvaxovid vaccin is hierin nog niet opgenomen.

Toediening

Intramusculair toedienen, bij voorkeur in de deltaspier van de bovenarm.
Wees voorzichtig bij personen met trombocytopenie, bloedstollingsstoornissen (zoals hemofilie) of personen die met anticoagulantia worden behandeld; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie tegen tetanus

Volwassenen en kinderen

Indien niet eerder tegen tetanus gevaccineerd (basisimmunisatie): driemaal één dosis van 0,5 ml volgens het schema 0, 1 en 7: de eerste injectie is op tijdstip 0, vervolgens op 1 en 7 maanden na de eerste toediening. Kinderen dienen na de 3 primaire doses op babyleeftijd nog 2 boosters te krijgen op de leeftijd van 4 en 9 jaar.

NB: Kinderen ontvangen hun basisimmunisatie door middel van een tetanustoxoïd-bevattend combinatievaccin volgens het Rijksvaccinatieprogramma.

Tetanus profylaxe bij verwondingen (postexpositieprofylaxe)

Volwassenen

Zie ook: Stroomschema tetanus-PEP bij wonden van de LCI-richtlijn Tetanus. De incubatieperiode van tetanus is 24 uur tot 3 weken. Tetanusvaccinatie en eventueel tetanusimmunoglobuline (TIG) daarom zo snel mogelijk na de verwonding toedienen. Bij latere presentatie is het nog zinvol om dit tot 21 dagen na de verwonding te doen.

Personen die volledig zijn gevaccineerd (documentatie) en waarbij de laatste vaccinatie langer dan 10 jaar geleden is: één dosis à 0,5 ml.

Personen met een gestoorde immuunstatus en die volledig zijn gevaccineerd: tetanusimmunoglobuline en één dosis à 0,5 ml.

Vrouwen geboren in/na 1950 én ouder dan 20 jaar en mannen geboren in/na 1936 én ouder dan 20 jaar, die vermoedelijk volledig zijn gevaccineerd (zonder documentatie): één dosis à 0,5 ml.

Vrouwen geboren vóór 1950 en mannen geboren vóór 1936 die vermoedelijk volledig zijn gevaccineerd (zonder documentatie): tetanusimmunoglobuline en één dosis à 0,5 ml.

Personen die nooit of onvolledig zijn gevaccineerd: tetanusimmunoglobuline én een volledig tetanusvaccinatieschema/aanvullen ontbrekende vaccinaties.

Vóór gebruik het vaccin zwenken. Tetanusvaccin i.m. toedienen, bij voorkeur in de deltaspier. Bij gelijktijdige toepassing van tetanusimmunoglobuline (TIG), deze in verschillende ledematen toedienen.

Bijwerkingen

Bijwerkingen zijn afgeleid uit de veiligheidsgegevens van het Nuvaxovid (oorspronkelijk, Wuhan-stam)-vaccin en het Omicron BA.5-vaccin.

De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig in ernst, met een mediane duur van ≤ 2 dagen voor lokale voorvallen en ≤ 1 dag voor systemische voorvallen na de vaccinatie. Bijwerkingen werden vaker gemeld na dosis 2, dan na dosis 1. Bij adolescenten waren de frequentie en de graad hoger dan bij volwassenen.

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Misselijkheid, braken. Spierpijn, gewrichtspijn. Gevoeligheid of pijn op de injectieplaats. Moeheid, malaise. Koorts bij adolescenten na tweede dosis.

Vaak (1-10%): roodheid of zwelling op injectieplaats. Koorts, pijn in extremiteiten.

Soms (0,1-1%): lymfadenopathie. Hypertensie bij volwassenen gedurende 3 dagen na vaccinatie. Huiduitslag, roodheid, jeuk (op injectieplaats), koude rillingen, urticaria.

Zelden: warmte op de injectieplaats.

Gemeld zijn: anafylaxie, paresthesie, hypo-esthesie. Myocarditis, pericarditis.

Bijwerkingen

Soms (0,1-1%): uitslag of zwelling op de injectieplaats. Malaise.

Zelden (0,01-0,1%): koorts.

Zeer zelden (< 0,01%): neuropathie.

Verder is gemeld: verharding, warmte en pijn op de injectieplaats, apneu bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), misselijkheid.

Interacties

De respons van neutraliserende antilichamen op SARS-CoV-2 was lager wanneer Nuvaxovid gelijktijdig werd gegeven met het geïnactiveerd influenzavaccin. De klinische significantie is onbekend. Combinatie met andere vaccins is niet onderzocht.

Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva kan, zoals bij andere vaccins, mogelijk resulteren in onvoldoende respons op de vaccinatie.

Interacties

Bij gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva kunnen mogelijk onvoldoende hoge antistoftiters worden bereikt.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Op dit moment is nog onvoldoende bekend over dit vaccin wat betreft veiligheid bij zwangere vrouwen. Zie ook Coronavaccin tijdens de zwangerschap op lareb.nl.

Zwangerschap

Teratogenese: Er is ruime ervaring met dit vaccin tijdens de zwangerschap. Er zijn geen nadelige effecten bekend van vaccins met ontgifte toxinen. Volgens Lareb TIS zijn er geen aanwijzingen dat de kleine hoeveelheid thiomersal (conserveermiddel in dit vaccin) nadelige effecten heeft op het ongeboren kind en is er dus geen reden om zwangeren niet te vaccineren.

Advies: Kan worden gebruikt.

Overig: Volgens het LCI en het NHG is echter terughoudendheid geboden bij gebruik tijdens de zwangerschap; de voorkeur gaat uit naar het DTP-combinatievaccin.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Er worden geen nadelige gevolgen van coronavaccins gezien. Sommige vrouwen meldden dat ze meer of minder melk gingen produceren na vaccinatie. Mogelijk hangt het samen met systemische bijwerkingen bij de moeder zoals vermoeidheid, koorts en braken. Vaak herstelde dit binnen enkele dagen. Antistoffen die de moeder aanmaakt na vaccinatie, zijn aangetoond in de moedermelk en kunnen bijdragen aan de bescherming van het kind. Zie ook Coronavaccin tijdens de borstvoedingsperiode op lareb.nl.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. De door de moeder gemaakte antistoffen kunnen mogelijk de zuigeling beschermen. Het is onwaarschijnlijk dat de kleine hoeveelheid thiomersal via de borstvoeding een nadelig effect op de zuigeling heeft.

Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

een ernstige en/of onmiddellijke allergische reactie (binnen 4 uur) na eerdere toediening van een COVID-19 vaccin.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor thiomersal.

Waarschuwingen en voorzorgen

Anafylaxie is gemeld; observeer nauwlettend direct na vaccinatie gedurende ten minste 15 minuten. Zorg zo nodig voor adequate behandeling. Niet toedienen bij optreden van een ernstige anafylaxie en/of onmiddellijke reactie (binnen 4 uur) na een eerdere dosis.

Stel vaccinatie uit bij acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts of een acute infectie. Bij aanwezigheid van een lichte infectie en/of laaggradige koorts hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.

Myocarditis en pericarditis zijn gemeld, voornamelijk binnen 14 dagen na vaccinatie. Het verloop van myocarditis en pericarditis na vaccinatie, lijkt niet te verschillen met het beloop van deze aandoeningen in het algemeen. Instrueer gevaccineerde personen om onmiddellijk medische hulp in te schakelen bij symptomen die op myocarditis of pericarditis wijzen, zoals (acute en aanhoudende) pijn op de borst, dyspneu of palpitaties.

De werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin zijn onderzocht bij een beperkt aantal immuungecompromitteerde personen; de immunologische respons kan verminderd zijn.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 12 jaar staan niet vast, vanwege onvoldoende gegevens.

Waarschuwingen en voorzorgen

De immunologische respons kan verminderd zijn bij gelijktijdige immunosuppressieve behandeling en bij immuungecompromitteerden. Aangeraden wordt de vaccinatie uit te stellen of de respons op de vaccinatie te controleren.

Bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), met name met een niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel, het risico van apneu beoordelen en de noodzaak om de ademhalingsfunctie gedurende 48–72 uur te monitoren.

Eigenschappen

Nuvaxovid is een subunit-eiwitvaccin en bevat SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 recombinant spike (S)-eiwit, geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie door middel van het baculovirus-expressiesysteem in een cellijn die afkomstig is van Sf9- cellen van de insectensoort Spodoptera frugiperda. Tevens bevat het een op saponine gebaseerd matrix-M adjuvans, dat de immuunreactie van het lichaam op het S-eiwit versterkt. Het vaccin veroorzaakt een B- en T-cel-gemedieerde immuunrespons op het S-eiwit, inclusief neutraliserende antilichamen, die kan bijdragen aan de bescherming tegen COVID-19.

Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat vaccinatie met dit COVID-19-vaccin niet bij alle gevaccineerden bescherming biedt. De beschermingsduur is onbekend; deze wordt met lopende onderzoeken bepaald.

Eigenschappen

Vaccinatie leidt tot de vorming van antistoffen tegen het toxine gevormd door Clostridium tetani. Stimuleert het immunologische geheugen. Een antistofniveau van 0,01 IE/ml wordt beschouwd als beschermend. Na de derde dosis van de basisimmunisatie of de laatste geldige revaccinatie duurt de bescherming ten minste 10 jaar.

COVID-19 subunitvaccin (Nuvaxovid)

tetanusvaccin

Samenstelling

Nuvaxovid Omicron XBB.1.5 XGVS Aanvullende monitoring Novavax CZ as

Uitleg symbolen

Samenstelling

Tetanusvaccin Bilthoven Biologicals

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Gerelateerde informatie

Indicaties

Actieve immunisatie tegen tetanus:

Tetanus profylaxe bij verwondingen (postexpositieprofylaxe):

Doseringen

Ter preventie van COVID-19

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar

Toediening

Doseringen

Actieve immunisatie tegen tetanus

Volwassenen en kinderen

Tetanus profylaxe bij verwondingen (postexpositieprofylaxe)

Volwassenen

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Service

Over

Web-App