Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Decigatan Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 1,5 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Niet-medicamenteuze interventies hebben de voorkeur als iemand wil stoppen met roken. Overweeg medicamenteuze ondersteuning als de patiënt ≥ 10 sigaretten per dag rookt, of als de patiënt dit wenst. Eerste keus zijn nicotinevervangende middelen, voornamelijk vanwege het gunstige bijwerkingenprofiel. Combinaties van verschillende toedieningsvormen zijn mogelijk. Bij onvoldoende effect hiervan of op wens van de patiënt komen als tweede keus bupropion, nortriptyline of varenicline in aanmerking.
Voor cytisinicline is nog geen advies vastgesteld over de plaats in de behandeling van stoppen met roken.
Indicaties
Stoppen met roken.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Stoppen met roken
Volwassenen < 65 jaar
Een volledige behandeling duurt 25 dagen, volgens het onderstaande schema:
Dag 1-3: Elke 2 uur 1 tablet, max 6 tabletten;
Dag 4-12: elke 2,5 uur 1 tablet, max 5 tabletten;
Dag 13-16: Elke 3 uur 1 tablet, max 4 tabletten;
Dag 17-20: Elke 5 uur 1 tablet, max 3 tabletten;
Dag 21-25: 1-2 tabletten per dag, max 2 tabletten.
Uiterlijk op dag 5 volledig stoppen met roken, in verband met bijwerkingen die te verwachten zijn bij doorgaan met roken. Staak de behandeling als stoppen met roken mislukt; start zo nodig na 2-3 maanden de behandeling opnieuw.
Toediening: De tabletten innemen met voldoende water.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): verandering in eetlust (meestal toename), gewichtstoename. Duizeligheid, prikkelbaarheid, stemmingswisselingen, angstgevoelens, slaapstoornis, hoofdpijn. Tachycardie. Hypertensie. Droge mond, smaakveranderingen, misselijkheid, braken, dyspepsie, (boven)buikpijn, obstipatie, diarree. Huiduitslag. Myalgie. Vermoeidheid.
Vaak (1-10%): concentratieverlies. Brandende tong, opgezette buik. Malaise.
Soms (0,1-1%): zwaar gevoel in hoofd, verminderd libido. Lacrimatie. Bradycardie. Dyspneu, toegenomen sputum. Overmatige speekselvloed. Zweten, verminderde huidelasticiteit. Moeheid. Stijging serumtransaminasen.
Interacties
Gelijktijdig gebruik van dit middel in combinatie met nicotinebevattende producten of roken geeft verergerde nicotinegerelateerde bijwerkingen.
Roken verhoogt de metabolische activiteit van CYP1A2 (en mogelijk CYP1A1). Stoppen met roken kan vertraging van het metabolisme veroorzaken. Dit is mogelijk van klinisch belang voor middelen met een smalle therapeutische breedte, zoals theofylline, clozapine en ropinirol. Beperkte gegevens suggereren dat de metabolisering van flecaïnide mogelijk wordt gestimuleerd door roken.
Niet gebruiken in combinatie met tuberculosemiddelen.
Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken moeten daarnaast een barrièremiddel gebruiken, omdat niet bekend is of de werking van hormonale anticonceptiva vermindert.
Zwangerschap
Teratogenese: Onbekend.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.
Overige: Vrouwen die gebruikmaken van hormonale anticonceptiva moeten daarnaast een barrièremiddel gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.
Contra-indicaties
- instabiele angina pectoris;
- recent hartinfarct;
- klinisch significante hartritmestoornissen;
- recente beroerte;
Zie voor meer contra-indicaties de rubrieken Zwangerschap en Lactatie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Dit middel alleen gebruiken voor een serieuze stoppoging. Blijven roken tijdens de behandeling kan leiden tot een toename van bijwerkingen.
Comorbiditeit: Wees extra voorzichtig bij ischemische hartziekten, hartfalen, hypertensie, feochromocytoom, atherosclerose en andere perifere vaatziekten, maag- en darmulcera, gastro-oesofageale refluxziekte, hyperthyroïdie, diabetes en schizofrenie.
Ontwenning: Wees bedacht op serieuze neuropsychiatrische symptomen als gevolg van nicotineontwenningsverschijnselen. Onderliggende psychiatrische aandoeningen (zoals depressie) kunnen verergeren en in zeldzame gevallen een verhoogd suïciderisico geven.
Onderzoeksgegevens: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen < 18 jaar. Vanwege beperkte klinische ervaring is gebruik bij ouderen > 65 jaar niet aanbevolen. Er is geen klinische ervaring bij een verminderde nier- of leverfunctie; gebruik is niet aanbevolen.
Overdosering
Symptomen
Passend bij nicotinevergiftiging, zoals malaise, misselijkheid, braken, tachycardie, bloeddrukschommelingen, ademhalingsproblemen, visuele verstoringen, tonisch-klonische aanvallen.
Neem voor een vergiftiging met cytisinicline contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Plantaardig alkaloïde (cytisine), o.a. aangetroffen in zaden van de goudenregen, genus Laburnum. De chemische samenstelling is vergelijkbaar met die van nicotine. Het is een selectieve partiële agonist van de α4β2 neuronale nicotinerge acetylcholinereceptor. Het bindt sterker aan nicotinereceptoren dan nicotine, maar stimuleert de receptoren minder. De werking van cytisine is vergelijkbaar met de werking van nicotine, maar heeft over het algemeen een zwakkere uitwerking. Cytisine voorkomt dat het mesolimbische dopaminesysteem volledig wordt geactiveerd door nicotine en zorgt voor een lichte toename van dopamine in de hersenen, waardoor de kernsymptomen van nicotineontwenningsverschijnselen worden verlicht. In het perifere zenuwstelsel heeft cytisine de volgende effecten: het stimuleert en beïnvloedt de autonome ganglia van het zenuwstelsel, het activeert de ademhalingsreflex en de uitscheiding van catecholaminen uit het bijniermerg, het verhoogt de bloeddruk en voorkomt perifere symptomen van nicotineontwenning.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel. |
| T max | ca. 1 uur. |
| Metabolisering | in geringe mate. |
| Eliminatie | 64% onveranderd met urine in 24 uur. |
| T 1/2el | 4 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
cytisinicline hoort bij de groep middelen bij nicotineverslaving.