Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Belkyra XGVS Abbvie bv

Toedieningsvorm: Oplossing voor injectie
Sterkte: 10 mg/ml
Verpakkingsvorm: flacon 2 ml

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.

Ebglyss XGVS Aanvullende monitoring Almirall bv

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 125 mg/ml
Verpakkingsvorm: pen 2 ml, wegwerpspuit 2 ml

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Er is voor dit geneesmiddel geen advies vastgesteld.

Advies

De basisbehandeling van constitutioneel eczeem is het dagelijks gebruiken van indifferente middelen. Bij matig eczeem daarnaast behandelen met klasse 1- of klasse 2-corticosteroïden. Bij ernstig eczeem heeft kortdurend dagelijks gebruik (tot 2 à 3 weken) met klasse 3-corticosteroïden de voorkeur, in het gezicht of in huidplooien hebben klasse 1- of klasse 2-corticosteroïden de voorkeur. Bij verbetering het gebruik van corticosteroïden afbouwen. Overweeg pulstherapie met klasse 2-corticosteroïden bij frequente recidieven van ernstig eczeem. Bij de keuze van de zalf- of crèmebasis is de ervaring en voorkeur van de patiënt doorslaggevend. Als lokale therapie onvoldoende effect sorteert, kunnen in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen worden toegepast.

Voor lebrikizumab is nog geen plaatsbepaling vastgesteld in de medicamenteuze behandeling van constitutioneel eczeem.

Indicaties

Matige tot ernstige convexiteit of volheid, geassocieerd met submentaal vet bij volwassenen, met een belangrijke psychologische impact op de patiënt.

Indicaties

Matig tot ernstig constitutioneel eczeem bij volwassenen en kinderen ≥12 jaar met ≥ 40 kg lichaamsgewicht, die in aanmerking komen voor systemische behandeling.

Gerelateerde informatie

constitutioneel eczeem

Doseringen

Het totaalvolume dat wordt geïnjecteerd en het aantal behandelsessies aanpassen aan de verdeling van het submentaal vet bij de individuele patiënt en aan de behandeldoelen.

Overweeg een oraal analgeticum (bv. NSAID), lokaal anestheticum (zoals lidocaïne) en/of verkoeling met ijskompressen op de plaats van injectie.

Klap alles open Klap alles dicht

Behandeling van submentaal vet

Volwassenen (incl. ouderen)

Subcutaan: 2 mg (0,2 ml) per injectieplaats met 1 cm tussenruimte. Maximaal 100 mg (50 injecties van 0,2 ml) per behandelsessie. Meestal zijn 2–4 behandelsessies nodig, waarbij het interval tussen twee behandelsessies minimaal 4 weken moet zijn. Maximaal 6 behandelsessies.

Verminderde nier- of leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.

Toediening

Subcutaan injecteren halverwege het preplatysmale subcutane vetweefsel in het submentale gebied. Vermijd injecteren in de platysma en het gebied van de marginale mandibulaire zenuw; zie voor gedetaillerde instructies het risicominimalisatie-materiaal om deoxycholinezuur veilig te injecteren en de officiële productinformatie CBG/EMA (rubriek 4.2) via Belkyra op geneesmiddeleninformatiebank.nl, en de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Injectieflacon uitsluitend gebruiken voor één behandelsessie van injectie(s) per patiënt.
Vóór gebruik injectieflacon enkele malen rustig omschudden.

Doseringen

Tijdens de behandeling kan zo nodig tevens een dermatocorticosteroïd worden gebruikt. Een lokale calcineurine-remmer is ook mogelijk, maar deze alleen gebruiken op probleemgebieden zoals het gezicht, de hals, intertrigineuze gebieden en de genitaliën.

Klap alles open Klap alles dicht

Constitutioneel eczeem

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar met lichaamsgewicht ≥ 40 kg

Begindosering s.c. 500 mg (twee injecties van 250 mg na elkaar op verschillende injectieplaatsen) in week 0 en in week 2. Vanaf week 4 tot week 16: 250 mg 1×/2 weken. Bij klinische respons na 16 weken, behandeling voortzetten met 250 mg 1×/4 weken (onderhoudsdosis). Bij geen respons na 16 weken, overweeg de behandeling te staken. Bij een aanvankelijk gedeeltelijke respons na 16 weken, kan bij doorbehandelen met 250 mg 1×/2 weken tot week 24 nog een verbetering optreden.

Verminderde nier- of leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.

Gemiste dosis: een vergeten dosis zo snel mogelijk alsnog toedienen; hierna doorgaan met het normale tijdschema.

Toediening

De voorgevulde spuit of pen niet schudden.
Subcutaan toedienen in dij of buik, met uitzondering van 5 cm rond de navel. Indien iemand anders de injectie toedient, kan de bovenarm ook worden gebruikt.
Wissel injectieplaats bij elke injectie.
Niet injecteren in pijnlijke, beschadigde of gekneusde huid of in de buurt van littekenweefsel.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): Op de injectieplaats: pijn, oedeem, zwelling, doof gevoel, nodulus, hematoom, paresthesie, verharding, erytheem, jeuk.

Vaak (1-10%): Op de injectieplaats: zenuwletsel, bloeding, warmte, verkleuring. Strak aanvoelende huid. Hoofdpijn. Dysfagie, misselijkheid.

Soms (0,1-1%): Op de injectieplaats: alopecia, urticaria, zweren, overgevoeligheidsreacties, littekenvorming. Dysgeusie. Dysfonie.

Verder zijn gemeld: Op de injectieplaats: hypo-esthesie, necrose, slagadernecrose, infectie (cellulitis en abcsessen). Rondom het behandelgebied: necrose van vetweefsel, huid en zacht weefsel (aangetast gebied 0,5–3 cm), in zeldzame gevallen aantasting van het gehele submentale gebied; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen. Orale hypo-esthesie, orale paresthesie. Vaatletsel (door onopzettelijke intravasculaire injectie).

In het algemeen verdwijnen de meeste bijwerkingen binnen het behandelinterval. Sommige lokale bijwerkingen zoals verharding, nodulus, verdoofd gevoel, pijn, zwelling en zenuwletsel op de injectieplaats kunnen langere tijd aanwezig blijven.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): (allergische) conjunctivitis, droge ogen. Reacties op de injectieplaats (zoals pijn en roodheid).

Soms (0,1-1%): herpes zoster. Eosinofilie. Keratitis, blefaritis.

Interacties

Er zijn geen klinische studies naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met deoxycholzuur.

Interacties

Tijdens behandeling geen levende of levend verzwakte vaccins geven, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld; vaccinaties verrichten voorafgaand aan de behandeling met lebrikizumab. Geïnactiveerde of niet-levende vaccins kunnen wel worden toegediend; voor zover bekend wordt daarbij een adequate immuunrespons bereikt.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren, aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Gebruik ontraden vanwege onvoldoende gegevens.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Gebruik ontraden.

Vruchtbaarheid: Dieronderzoeken hebben geen aantasting van de vruchtbaarheid aangetoond.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend, zowel bij mens als dier.

Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. IgG gaat over in de moedermelk. Een nadelig effect op de zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

Infectie in het behandelgebied.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Alleen subcutaan injecteren. Vermijd onbedoelde intradermale of intramusculaire injectie en injectie in de speekselklieren, schildklier, lymfeklieren of spieren. Wees voorzichtig om onbedoelde injectie rechtstreeks in een slagader of een ader te voorkomen, omdat dit kan leiden tot vaatletsel.

Infectie op de injectieplaats is gemeld, waaronder cellulitis en abcessen die aanvullende behandeling vereisen. Overweeg bij het optreden hiervan om de volgende behandelingen met deoxycholzuur uit te stellen, totdat de infectie is verdwenen.

Kwetsbare anatomische structuren: Injecteer niet binnen 1–1,5 cm hiervan. Niet injecteren in of nabij de marginale mandibulaire tak van de aangezichtszenuw vanwege het risico op motorische neurapraxie. Dit uit zich als een asymmetrische glimlach of zwakte van de aangezichtsspieren. In klinische studies bleek zenuwbeschadiging in alle gevallen reversibel.

Huidulceratie/-necrose: Onjuiste injectietechnieken, zoals oppervlakkige injecties, intravasculaire injecties en het nalaten van gebruik van een injectieraster voor het markeren van de injectieplaats, kunnen leiden tot huidulceratie, necrose en littekenvorming. Tijdens het injecteren mag de naald niet uit het subcutane vet worden teruggetrokken, omdat dit het risico op intradermale blootstelling en mogelijke huidulceratie en necrose kan vergroten. Bij het optreden van huidulceratie of necrose mag deoxycholzuur niet meer worden toegediend.

Niet gebruiken bij patiënten met obesitas (BMI ≥ 30), bij patiënten die lijden aan een lichaamsbeeldstoornis (BDD: 'body dysmorphic disorder') en bij kinderen < 18 jaar.

Toepassing bij overmatige laxiteit van de huid, prominente platysmabanden of andere aandoeningen waarbij reductie van submentaal vet kan leiden tot ongewenst resultaat, zorgvuldig overwegen.

Bestaande aandoeningen behandelgebied: Controleer vóór toediening van deoxycholzuur op andere mogelijke oorzaken van convexiteit/volheid van het submentale gebied (bv. thyromegalie of cervicale lymfadenopathie). Wees voorzichtig bij patiënten met slikklachten vanwege risico op verergering. Wees ook voorzichtig bij ontsteking of verharding op de beoogde injectieplaats(en) en bij eerdere chirurgische of esthetische behandeling van het submentale gebied, omdat veranderingen in anatomie of littekenweefsel een veilige toediening of het bereiken van het gewenste resultaat kunnen belemmeren.

Toepassing bij nier- of leverinsufficiëntie is niet onderzocht. Het is niet waarschijnlijk dat nierinsufficiëntie van invloed is op de farmacokinetiek van deoxycholzuur, of dat de farmacokinetiek van deoxycholzuur wordt beïnvloed door leverinsufficiëntie.

Wees voorzichtig bij ouderen.

De veiligheid en werkzaamheid bij toepassing buiten het submentale vetgebied of bij hogere doseringen dan aanbevolen zijn niet vastgesteld.

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij het ontwikkelen van een conjunctivitis die niet verdwijnt na behandeling, een oogonderzoek laten uitvoeren.

Behandel een reeds bestaande worminfectie voorafgaand aan de behandeling met lebrikizumab, omdat niet bekend is of lebrikizumab de immuunreactie tegen worminfecties beïnvloedt door remming van IL-13. Indien patiënten tijdens behandeling een worminfectie oplopen en niet op de wormbehandeling reageren, de behandeling met lebrikizumab onderbreken totdat de infectie is verdwenen.

Bij kinderen van 6 maanden tot 12 jaar en bij kinderen van 12–17 jaar met een lichaamsgewicht < 40 kg zijn de veiligheid en werkzaamheid nog niet vastgesteld.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met deoxycholzuur contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met lebrikizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Deoxycholzuur heeft een cytolytische werking. Bij injectie in lokaal subcutaan vetweefsel verstoort het fysiek de celmembranen van adipocyten, waardoor deze worden vernietigd. Dit lokt een weefselrespons uit waarbij macrofagen naar het gebied worden gelokt om cellulair debris en lipiden te elimineren, waarna deze via natuurlijke processen worden afgevoerd. Fibroblasten zorgen vervolgens voor een toename van het totaal collageen (neocollagenese).

Kinetische gegevens

Resorptie	snel.
T _max	ca. 6 min na injectie.
Eiwitbinding	98%.
V _d	ca. 2,76 l/kg.
Eliminatie	wordt samen met endogeen deoxycholzuur onveranderd via de gal, met de feces uitgescheiden.
Overig	blootstelling aan deoxycholzuur na de maximaal aanbevolen dosering voor een enkelvoudige behandeling (100 mg) is < 2× zo hoog als van endogeen deoxycholzuur. De plasmaconcentratie deoxycholzuur keert na behandeling binnen 24 uur terug tot het endogene bereik.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Lebrikizumab is een interleukineremmer gericht tegen interleukine 13 (IL-13). Het is een recombinant IgG4-monoklonaal antilichaam dat met hoge affiniteit bindt aan IL‐13 en selectief de IL-13-signalering remt via de IL‐4-receptor alfa (IL‐4Rα)/ IL₁13-receptor alfa 1 (IL‐13Rα1-)heterodimeer, waardoor de 'downstream' effecten van IL‐13 worden geremd. IL-13 speelt een belangrijke rol bij ontsteking type 2, zoals constitutioneel eczeem.

Kinetische gegevens

F	86%
T _max	ca. 7–8 dagen
V _d	0,07 l/kg
Metabolisering	op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme tot kleine peptiden en aminozuren.
T _1/2el	ca. 24,5 dagen
Overig	steady-state-concentratie wordt bereikt in week 4 na de 500 mg oplaaddosis in week 0 en 2, en de eerste dosis van 250 mg.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

deoxycholzuur

lebrikizumab

Samenstelling

Belkyra XGVS Abbvie bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Ebglyss XGVS Aanvullende monitoring Almirall bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Indicaties

Gerelateerde informatie

Doseringen

Behandeling van submentaal vet

Volwassenen (incl. ouderen)

Toediening

Doseringen

Constitutioneel eczeem

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar met lichaamsgewicht ≥ 40 kg

Toediening

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Overdosering

Overdosering

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Service

Over

Web-App