Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Pulmozyme (recombinant humaan desoxyribonuclease = rhDNase) Roche Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Vernevelvloeistof
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 2,5 ml
1 mg/ml komt overeen met 1000 E/ml.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Fluimucil inhalatievloeistof XGVS Zambon Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Vernevelvloeistof
- Sterkte
- 100 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 4 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Patiënten met cystische fibrose (CF), ook wel taaislijmziekte of mucoviscidose genoemd, worden primair behandeld in een CF-centrum. Onderdelen van de behandeling zijn: fysiotherapie met aandacht voor speciale ademhalingstechnieken en conditietraining. Verder: calorierijke voeding met suppletie van vitaminen en zo nodig pancreatine. Behandel luchtweginfecties snel met antibiotica, geef mucolytische therapie en ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator’ (CFTR)-modulatoren bij bepaalde genmutaties.
Advies
Exacerbatie van chronische luchtwegaandoeningen: Indien een mucolyticum wordt toegepast bij de behandeling van een acute exacerbatie bij een ernstige chronische luchtwegaandoening, die gepaard gaat met de productie van taai, moeilijk te verwijderen slijm, kan hoogstens verbetering van de subjectieve symptomen worden verwacht. Er is geen plaats meer voor de (routinematige) toepassing van acetylcysteine bij de onderhoudsbehandeling van cystische fibrose.
Bij COPD is verreweg de belangrijkste interventie stoppen met roken, naast andere leefstijladviezen zoals meer bewegen. De medicamenteuze behandeling is symptomatisch en een aanvulling op niet-medicamenteuze adviezen; bij weinig klachten of beperkingen kan medicatie achterwege blijven. Behandel infrequente dyspneuklachten bij iemand die geen longaanval heeft gehad, met ‘zo nodig’-gebruik van een kortwerkende luchtwegverwijder, dit is een kortwerkende β2-receptoragonist (SABA) of muscarine-antagonist (SAMA). Behandel regelmatige dyspneuklachten met een onderhoudsbehandeling van één of meer langwerkende luchtwegverwijders, zoals een langwerkende β2-receptoragonist (LABA) en/of muscarine-antagonist (LAMA). Overweeg een inhalatiecorticosteroïd (ICS) alléén bij frequente longaanvallen (≥ 2 per jaar), ondanks behandeling met één of meer langwerkende luchtwegverwijders.
Acetylcysteïne heeft geen plaats in de behandeling van COPD, omdat het onzeker is of het een voordeel heeft boven placebo voor patiënten met COPD.
Voor een optimaal effect van geneesmiddelen bij COPD is een juiste inhalatietechniek onontbeerlijk. Houd rekening met: patiëntgebonden factoren zoals coördinatie en inspiratiekracht, en milieuaspecten (aerosolen bevatten in verschillende mate een sterk milieubelastend broeikasgas).
Indicaties
- Ter verbetering van de longfunctie van cystische-fibrosepatiënten ouder dan 5 jaar met een geforceerde vitale capaciteit (FVC) > 40% van de voorspelde waarde.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Aandoeningen van de luchtwegen, waarbij de viscositeit van het bronchussecreet minder moet worden om het verwijderen ervan te makkelijker te maken zoals bij:
- bronchitis;
- emfyseem;
- mucoviscidose;
- bronchiëctasieën.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Cystische fibrose
Volwassenen en kinderen > 5 jaar
2,5 mg (2500 E) 1×/dag, in sommige gevallen bij volwassenen > 21 jaar zo nodig 2×/dag.
De vernevelvloeistof moet onverdund worden verneveld met een (herbruikbaar) drukvernevelaar/compressorsysteem.
Doseringen
Als mucolyticum
Volwassenen
Als verneveling 300–2100 mg (3–21 ml) elke 2–6 uur; gewoonlijk 600–900 mg 3–4×/dag. als directe instillatie 100–400 mg (1–4 ml) elke 1–4 uur
Kinderen > 2 jaar
300–600 mg (3–6 ml) 2–3×/dag.
Toediening
- De aerosol bij voorkeur met glazen of kunststof apparatuur toedienen; bij gebruik van apparatuur met metalen en/of rubberen delen dienen deze zorgvuldig met water te worden gespoeld.
- De druppelgrootte moet liggen tussen 2–5 micrometer.
- Het is aan te raden de ampul alleen te openen op het moment van gebruik. De geopende ampul dient binnen 24 uur te worden gebruikt.
- Het gebruik van een huishoudelijke nevelaar is uitgesloten.
Bijwerkingen
Faryngitis, dysfonie, laryngitis, dyspneu, rinitis, pijn in de borst, (pleuritisch/niet cardiaal), koorts, dyspepsie, conjunctivitis en exantheem, al dan niet gepaard met jeuk. Afgenomen longfunctietests. Minder dan 5% van de patiënten ontwikkelen antilichamen (geen IgE).
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): overgevoeligheid. Tachycardie. Urticaria, huiduitslag, angio-oedeem, jeuk. Koorts. Hoofdpijn. Verlaagde bloeddruk. Oorsuizen. Stomatitis, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree.
Zelden (0,01-0,1%): dyspepsie. Bronchospasmen, dyspneu.
Zeer zelden (< 0,01%): anafylactische reacties (incl. shock). Bloedingen.
Verder zijn gemeld: gezichtsoedeem, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse. Verlaagde bloedplaatjesaggregatie. Rinorroe.
Interacties
Het mengen met antibiotica, in het bijzonder met β-lactamantibiotica, vermijden in verband met mogelijke inactivering hiervan in vitro.
Gelijktijdig gebruik met hoestprikkeldempende geneesmiddelen kan leiden tot ophoping van bronchussecreet.
Acetylcysteine kan het vasodilatatoire effect van nitroglycerine versterken en leiden tot hypotensie en verwijding van arteria temporalis; patiënten controleren op (ernstige) hypotensie en waarschuwen voor het mogelijk optreden van hoofdpijn.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Dit geneesmiddel kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Indien dornase overgaat in de moedermelk, wordt het niet systemisch geabsorbeerd vanuit het maag-darmkanaal van de zuigeling, omdat het een groot eiwitmolecuul betreft.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding is waarschijnlijk veilig.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend, maar bij therapeutische doses worden er geen nadelige effecten op de zuigeling verwacht.
Advies: Dit geneesmiddel kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen (relevante) contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
Van dit geneesmiddel zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
De behandeling hoeft niet te worden gestaakt tijdens een exacerbatie van een luchtweginfectie.
De meeste patiënten zijn gebaat bij dagelijks gebruik; na staken neemt de longfunctie af.
Ultrasone vernevelaars kunnen ongeschikt zijn omdat ze dornase α kunnen inactiveren of onacceptabele aerosolafgifte-eigenschappen hebben.
Waarschuwingen en voorzorgen
Alleen onder geneeskundig toezicht toedienen. Na toediening kan het volume van het bronchussecreet zo sterk toenemen, dat het bij patiënten met zwakke hoestreflex (ouderen, verzwakte patiënten) noodzakelijk kan zijn het slijm mechanisch te verwijderen; zo kan een te snel vervloeien van exsudaten endotracheale aspiratie vereisen.
Bronchospasmen Bij astmapatiënten kunnen ernstige bronchospasmen optreden.
Histamine-intolerantie: Acetylcysteïne heeft een matig effect op het histamine-metabolisme. Voorzichtig toepassen bij langdurige behandeling van patiënten met een histamine-intolerantie, aangezien intolerantieverschijnselen (zoals hoofdpijn, vasomotore rinitis en jeuk) voor kunnen doen.
Ulcus pepticum: Wees voorzichtig bij (een voorgeschiedenis van) ulcus pepticum, in het bijzonder bij gelijktijdig gebruik van middelen die het maag-darmslijmvlies kunnen irriteren.
Huidreacties: Ernstige huidreacties zijn gemeld. Wanneer zich nieuwe veranderingen aan de huid voordoen, de behandeling staken.
Hulpstoffen: Wees voorzichtig met natrium, in de vernevelvloeistof, bij een natriumarm dieet.
Eigenschappen
Via genetische manipulatie verkregen vorm van natuurlijk voorkomend humaan enzym, dat extracellulair DNA splitst. In vitro hydrolyseert dornase α DNA in het sputum van cystische-fibrosepatiënten, waardoor de viscositeit wordt verlaagd.
Kinetische gegevens
| Resorptie | de systemische absorptie of accumulatie na inhalatie is gering. |
| Overig | sputumconcentratie 3 microg/ml binnen 15 min. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Mucolyticum. Het kan de viscositeit van het bronchiaalslijm verminderen door depolymerisatie, waarbij de, in het slijm aanwezige, disulfidebruggen tussen de macromoleculen worden geopend. Verder: reductie van hyperplasie van mucosacellen; toename van de productie van oppervlakte-actieve stoffen door stimulatie van type-II-pneumocyten; stimulatie van de mucociliaire activiteit, leidend tot een verbeterde mucociliaire klaring.
Het geneesmiddel heeft een lichte zwavelgeur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | volledig. |
| F | 10%. |
| T max | 2–4 uur. |
| V d | 0,33–0,47 l/kg. |
| Metabolisering | Uitgebreid via darmwand en lever, tot cysteïne (actieve metaboliet) en diacetylcysteïne (inactieve metaboliet). |
| T 1/2el | 6,25 (4,6–10,6) uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
dornase alfa hoort bij de groep mucolytica.
Groepsinformatie
acetylcysteïne (inhalatie) hoort bij de groep mucolytica.