Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Cetura (als hemihydraat) ACE Pharmaceuticals bv
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 0,5 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Zie voor de behandeling van het Turner-syndroom de geldende klinische richtlijn op vkgn.org.
Indicaties
- Puberteitsinductie bij meisjes (zoals bij het Turnersyndroom).
Doseringen
Puberteitsinductie
Meisjes
Begindosering: 5 microg/kg lichaamsgewicht/dag in 1 dosis. De dosering elke 6–9 maanden verhogen tot een doorbraakbloeding optreedt. Opklimschema: 0,25 mg (½ tablet), 0,5 mg (1 tablet), 1 mg (2 tabletten), 1,5 mg (3 tabletten), 2 mg (4 tabletten). De maximale dosering is 2 mg/dag. Bij het bereiken van een dosering van 2 mg overgaan op een combinatiepil of anticonceptiepil.
Bij kinderen < 50 kg is de startdosering hoger dan 5 microg/kg/dag bij voorschrijven van een ½ tablet. De behandelend arts dient de gewenste startdosering bij deze kinderen te bepalen.
Na 2 jaar of bij het optreden van 'spotting' of doorbraakbloedingen cyclisch een progestageen toevoegen gedurende de eerste 12–14 dagen van de maand (bv. 5–10 mg dydrogesteron/dag of 5–10 mg medroxyprogesteron/dag).
Bijwerkingen
Er zijn nog onvoldoende gegevens over bijwerkingen bekend. In een kleine studie bij Turnersyndroom werd vaak (1-10%) gemeld: lymfoedeem en toename van frequentie en grootte van moedervlekken. Daarnaast zijn gemeld: misselijkheid, braken. Hoofdpijn, verergering van migraine, stemmingsveranderingen. Irritatie ogen bij dragen van contactlenzen. Erythema nodosum. Spierspasmen. Gevoelige en pijnlijke borsten, vergroting van de borsten, verkleuring van de tepels. Gewichtsveranderingen.
Interacties
Gelijktijdig gebruik van leverenzyminducerende stoffen (m.n. CYP3A4 en UGT) zoals bosentan, carbamazepine, efavirenz, fenobarbital, fenytoïne, griseofulvine, nevirapine, rifabutine, rifampicine en sint-janskruid kan de werkzaamheid doen afnemen.
Zwangerschap
Teratogenese: Uit epidemiologische studies geen aanwijzingen voor een teratogeen of foetotoxisch risico.
Advies: Niet toepassen tijdens zwangerschap.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate.
Farmacologisch effect: geen nadelige effecten op de zuigeling waargenomen.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- verleden van veneuze trombo-embolie of actieve trombo-embolieën (diepveneuze trombose, longembolie);
- actieve of recent doorgemaakte arteriële trombo-embolische aandoening (angina pectoris, myocardinfarct);
- acute leveraandoeningen (in de anamnese) zolang de leverfuncties niet zijn genormaliseerd;
- oestrogeenafhankelijke tumoren;
- mammacarcinoom in de anamnese;
- hyperplasie van het endometrium;
- onverklaarde vaginale bloedingen;
- acute porfyrie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vóór toediening een echo van de onderbuik maken om de grootte van de uterus te bepalen en de gonadale disfunctie bevestigen door bepaling van de FSH concentratie in het bloed. Bij een normale FSH-spiegel eventueel een echo van de onderbuik maken, om vast te stellen of er follikels (als voorspeller van de gonadale status) zichtbaar zijn.
Ter preventie van endometriumhyperplasie moet een progestageen aan de behandeling worden toegevoegd. Bij puberteitsinductie is dit na 2 jaar oestrogeentherapie of eerder in geval van het optreden van 'spotting' of doorbraakbloeding. Er wordt niet gelijktijdig gestart met cyclisch progestageen om de borst- en baarmoederontwikkeling normaal te laten verlopen.
Controleer bij diabetes mellitus met name in het begin van de behandeling extra, omdat oestrogenen de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kunnen beïnvloeden.
Er zijn nog onvoldoende gegevens over langetermijngevolgen bekend; het is onbekend of de toegenomen risico's van oestrogenen zoals die zijn gevonden bij gebruik van anticonceptiva (bv. veneuze of arteriële trombo-embolieën, mammacarcinoom) ook gelden voor de toepassing van oestrogenen bij Turnersyndroom.
Eigenschappen
Oestrogeen. Geeft aanzet tot de secundaire geslachtskenmerken en houdt deze in stand. Daarnaast hebben ze een gunstig effect op de botmassa.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel en volledig. |
| T max | binnen 8 uur. |
| Eiwitbinding | ca. 98% (aan albumine en in mindere mate aan SHBG). |
| Metabolisering | ondergaat een uitgebreid first-pass-effect; het wordt in de lever en andere organen omgezet in de minder actieve oestrogenen estron en estriol. De oestrogenen en metabolieten ondergaan een enterohepatische kringloop. |
| Eliminatie | vnl. met de urine in biologisch inactieve vorm. |
| T 1/2el | 13–20 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
estradiol (bij puberteitsinductie) hoort bij de groep oestrogenen.