Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Seasonique
Bijlage 2
Theramex Ireland Limited
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Verpakkingsvorm
- combinatieverpakking
Bevat per verpakking: 84 roze tabletten en 7 witte tabletten. Bevat per roze tablet: levonorgestrel 150 microg, ethinylestradiol 30 microg. Bevat per witte tablet: ethinylestradiol 10 microg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Etonogestrel/ethinylestradiol
Bijlage 2
Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Ring voor vaginaal gebruik
De ring heeft een gemiddelde afgifte van 0,120 mg etonogestrel en 0,015 mg ethinylestradiol per 24 uur, gedurende een periode van drie weken.
Nuvaring
Bijlage 2
Organon Pharma BV
- Toedieningsvorm
- Ring voor vaginaal gebruik
De ring heeft een gemiddelde afgifte van 0,120 mg etonogestrel en 0,015 mg ethinylestradiol per 24 uur, gedurende een periode van drie weken.
Ornibel
Bijlage 2
Xiromed
- Toedieningsvorm
- Ring voor vaginaal gebruik
De ring heeft een gemiddelde afgifte van 0,120 mg etonogestrel en 0,015 mg ethinylestradiol per 24 uur, gedurende een periode van drie weken.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bespreek bij een anticonceptiewens de voorkeur, verwachte therapietrouw en persoonlijke situatie van de vrouw. Begeleid haar bij het kiezen voor een passende methode op basis van kenmerken van de verschillende methoden zoals betrouwbaarheid, toepassing, invloed op het bloedingspatroon, (ernstige) bijwerkingen en contra-indicaties; zie tabel 1 en 3 van de NHG-Standaard Anticonceptie. De meest betrouwbare anticonceptiemethoden zijn (in willekeurige volgorde): combinatiepreparaten (pil, pleister, vaginale ring), de pil met alleen progestageen (desogestrel), het implantatiestaafje (etonogestrel), de prikpil (medroxyprogesteron) en de hormoonspiraal (levonorgestrel IUD) of koperspiraal. Bij combinatiepreparaten en bij de pil met alleen progestageen is de betrouwbaarheid afhankelijk van de therapietrouw.
Bij de keuze voor een combinatiepreparaat gaat de voorkeur uit naar een pil met ethinylestradiol (EE) 30 microg en levonorgestrel 150 microg. Tweede keus zijn EE/gestodeen (20/75 microg), EE/levonorgestrel (20/100 microg) en EE/norgestimaat (35/250 microg). Andere orale combinatiepreparaten en waarschijnlijk ook de ring en de pleister geven een grotere risicotoename op VTE.
Aan de vergoeding van ethinylestradiol/levonorgestrel zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Advies
Bespreek bij een anticonceptiewens de voorkeur, verwachte therapietrouw en persoonlijke situatie van de vrouw. Begeleid haar bij het kiezen voor een passende methode op basis van kenmerken van de verschillende methodes zoals betrouwbaarheid, toepassing, invloed op het bloedingspatroon, (ernstige) bijwerkingen en contra-indicaties; zie tabel 1 en 3 van de NHG-Standaard Anticonceptie. De meest betrouwbare anticonceptiemethoden zijn (in willekeurige volgorde): combinatiepreparaten (pil, pleister, vaginale ring), de pil met alleen progestageen (desogestrel), het implantatiestaafje (etonogestrel), de prikpil (medroxyprogesteron) en de hormoonspiraal (levonorgestrel IUD) of koperspiraal. Bij combinatiepreparaten en bij de pil met alleen progestageen is de betrouwbaarheid afhankelijk van de therapietrouw.
Bij de keuze voor een combinatiepreparaat gaat de voorkeur uit naar een pil met ethinylestradiol (EE) 30 microg en levonorgestrel 150 microg. Tweede keus zijn EE/gestodeen (20/75 microg), EE/levonorgestrel (20/100 microg) en EE/norgestimaat (35/250 microg). Andere orale combinatiepreparaten en waarschijnlijk ook de ring en de pleister geven een grotere risicotoename op VTE.
Aan de vergoeding van ethinylestradiol/etonogestrel zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
- Hormonale anticonceptie.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Hormonale anticonceptie.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Hormonale anticonceptie
Volwassenen
1 roze tablet met levonorgestrel en ethinylestradiol dagelijks gedurende 84 dagen, gevolgd door 1 witte tablet met ethinylestradiol dagelijks gedurende 7 dagen. Tijdens de inname van de witte tabletten treedt doorgaans een onttrekkingsbloeding op. Elke volgende cyclus van 91 dagen direct de dag na de laatste witte tablet starten.
Geen hormonaal anticonceptivum in de voorafgaande maand: de eerste tablet op de eerste dag van de natuurlijke cyclus innemen (d.i. op de eerste dag van de menstruatie). Eventueel op de tweede tot vijfde cyclusdag beginnen; in dat geval tijdens de eerste 7 dagen van inname aanvullend een condoom gebruiken.
Van een ander oraal combinatiepreparaat overschakelen: beginnen op de dag na inname van de laatste werkzame tablet van het voorgaande combinatiepreparaat.
Van een combinatiepreparaat in de vorm van een vaginale ring of transdermale pleister overschakelen: bij voorkeur beginnen op de dag van verwijdering, maar uiterlijk op de dag dat de nieuwe ring of pleister geplaatst had moeten worden.
Van een progestageenmethode overschakelen: van de minipil op een willekeurige dag overschakelen, van een implantaat of intra-uterien systeem op de dag van verwijdering en van een injectiepreparaat op de dag waarop de volgende injectie zou worden gegeven. Tijdens de eerste 7 dagen na de overschakeling aanvullend een condoom gebruiken.
Na een abortus in het 1 e trimester: De vrouw kan direct beginnen, aanvullende anticonceptieve maatregelen zijn niet nodig.
Na een bevalling of na een abortus in het 2 e trimester: Beginnen tussen de 21 e–28 e dag na de partus of abortus, indien later wordt begonnen de eerste 7 dagen aanvullend een condoom gebruiken. Indien inmiddels onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, zwangerschap uitsluiten of de eerste menstruatie afwachten alvorens te starten met het gebruik. Voor gebruik tijdens lactatie, zie de rubriek Lactatie.
Adviezen bij afwijkend gebruik
Vergeten van inname van tabletten
Van een vergeten tablet is sprake als deze > 12 uur te laat (> 36 uur na de laatste tablet) is ingenomen. Als één of meerdere roze tabletten zijn vergeten, kan de anticonceptieve werking verminderd zijn. Het beleid is afhankelijk van in welke week van de cyclus de tabletten zijn vergeten.
Week 1: De laatst vergeten tablet alsnog zo snel mogelijk innemen (zelfs als dit betekent dat twee tabletten tegelijkertijd worden ingenomen) en de reguliere inname hervatten. Bovendien een condoom gebruiken gedurende de eerstvolgende 7 dagen. Houd rekening met een zwangerschap als tijdens de voorgaande 7 dagen onbeschermde gemeenschap heeft plaatsgevonden; overweeg een noodanticonceptivum (zie Noodanticonceptie).
Week 2-week 11: De laatst vergeten tablet alsnog zo snel mogelijk innemen (zelfs als dit betekent dat twee tabletten tegelijkertijd worden ingenomen) en de reguliere inname hervatten. Als in de 7 dagen voorafgaand aan het vergeten de tabletten niet correct zijn ingenomen, dan aanvullend een condoom gebruiken gedurende de eerstvolgende 7 dagen.
Week 12: De laatst vergeten tablet alsnog zo snel mogelijk innemen, ook als dit betekent dat twee tabletten tegelijk worden ingenomen. Als in de 7 dagen voorafgaand aan het vergeten de tabletten niet correct zijn ingenomen: dan de inname van de roze tabletten stoppen en doorgaan met de witte tabletten minus het aantal dat is vergeten, tevens de eerstvolgende 7 dagen aanvullend een condoom gebruiken. Vervolgens starten met een nieuwe cyclus.
Week 13 (witte tabletten): de vergeten tablet(ten) overslaan en doorgaan met het gebruikelijke schema; er zijn geen aanvullende maatregelen nodig.
Hevig braken of waterdunne diarree: indien binnen 3–4 uur na inname van een tablet hevig braken of waterdunne diarree optreedt, kan enkele uren later een nieuwe tablet worden ingenomen. Doe dit zo mogelijk binnen 36 uur na inname van de laatste tablet die nog goed in het lichaam is opgenomen. Als deze periode voorbij is, gelden de adviezen zoals bij het Vergeten van inname van tabletten.
De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de blisterverpakking staat aangegeven.
Doseringen
Hormonale anticonceptie
Volwassenen
De vrouw kan de ring na instructie door de arts zelf in de vagina inbrengen. De uiteindelijke locatie in de vagina is niet belangrijk voor de werking van de ring. Cyclisch toedienen (met een cyclusduur van 28 dagen): de ring gedurende drie weken onafgebroken in de vagina laten zitten en vervolgens verwijderen op dezelfde dag en tijdstip als de ring werd ingebracht. Na een ringvrije periode van een week, een nieuwe ring inbrengen op dezelfde dag en tijdstip als de vorige ring. In de ringvrije periode treedt doorgaans een onttrekkingsbloeding op, die meestal op de tweede of derde dag na het verwijderen van de ring begint en mogelijk niet voorbij is voordat de nieuwe ring wordt ingebracht.
Geen hormonaal anticonceptivum in de voorafgaande cyclus: de ring op dag 1 van de cyclus (= de eerste dag van de menstruatie) inbrengen. Eventueel op dag 2 tot 5 beginnen; in dat geval tijdens de eerste 7 dagen van de eerste cyclus aanvullend een condoom gebruiken.
Van een ander combinatiepreparaat overschakelen: binnen 1–7 dagen na staken van het voorafgaande combinatie anticonceptivum, de ring inbrengen. Óf tijdens het gebruik van het vorige combinatie anticonceptivum (indien correct gebruikt) op ieder moment van de cyclus overschakelen naar de ring.
Van een progestageenmethode overschakelen: van de minipil op een willekeurige dag overschakelen, van een implantaat op de dag van verwijdering en van een injectiepreparaat op de dag waarop de volgende injectie zou worden gegeven. Tijdens de eerste 7 dagen na de overschakeling aanvullend een condoom gebruiken.
Na een abortus in het 1 e trimester: de vrouw kan direct beginnen met de ring; aanvullende anticonceptieve maatregelen zijn niet nodig.
Na een bevalling of na een abortus in het 2 e trimester: beginnen tijdens de vierde week na de partus of na een abortus in het 2 e trimester. Indien later wordt begonnen, tijdens de eerste 7 dagen aanvullend een condoom gebruiken. Indien inmiddels geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, zwangerschap uitsluiten of de eerste menstruatie afwachten alvorens te starten met het gebruik. Voor gebruik tijdens lactatie, zie de rubriek Lactatie.
Adviezen bij afwijkend gebruik
Volwassenen
Na een te lange ringvrije periode de nieuwe ring inbrengen en gedurende 7 dagen aanvullend een condoom gebruiken. Bij geslachtsgemeenschap in de ringvrije periode rekening houden met een mogelijke zwangerschap.
Ring tijdelijk uit vagina: Indien de ring uit de vagina raakt, maar binnen 3 uur weer wordt ingebracht, is de anticonceptieve werking niet verminderd. Indien de ring in de eerste of tweede week langer dan 3 uur uit de vagina is geweest, de ring weer inbrengen en aanvullend een condoom gebruiken totdat de ring weer minstens 7 dagen aaneengesloten in de vagina heeft gezeten. Hoe langer de ring buiten de vagina is geweest en hoe dichter dit bij de normale ringvrije periode plaatsvond, des te groter de kans op een zwangerschap. Indien de ring in de derde week langer dan 3 uur uit de vagina is geweest, direct een nieuwe ring inbrengen (start van een volgende periode van 3 weken, er kan een doorbraakbloeding optreden). Óf de onttrekkingsbloeding afwachten en een nieuwe ring inbrengen binnen 7 dagen nadat de vorige ring verwijderd of uit de vagina is geraakt (deze optie alleen kiezen indien de ring in de voorafgaande 7 dagen onafgebroken is gebruikt). Indien de ring gedurende een onbekende tijd uit de vagina is geweest, eerst zwangerschap uitsluiten alvorens een nieuwe ring in te brengen.
Te lang ringgebruik: Bij gebruik langer dan 4 weken, een zwangerschap uitsluiten alvorens een nieuwe ring in te brengen. Indien de ring langer dan 3 weken, maar maximaal 4 weken is gebruikt, is de anticonceptieve werking niet verminderd.
Uitstellen maandelijkse bloeding: Begin direct (zonder ringvrije periode) met een nieuwe ring, die weer 3 weken gebruikt kan worden. Tijdens het verlengd gebruik kan er enig bloedverlies (doorbraakbloeding of 'spotting') optreden. Hervat het reguliere gebruik na de gebruikelijke ringvrije periode.
Veranderen begindag van de maandelijkse bloeding: De ringvrije periode inkorten. Hoe korter deze periode, hoe meer kans dat geen onttrekkingsbloeding optreedt en dat 'spotting' of doorbraakbloeding tijdens het gebruik van de volgende ring optreedt.
Als tijdelijk aanvullend gebruik van een barrièremiddel nodig is: kies niet voor een vrouwencondoom of pessarium, omdat de vaginale ring de juiste plaatsing en positionering hiervan kan beïnvloeden.
Als de ring uit de vagina raakt, deze direct terugplaatsen, eventueel na afspoelen met koud tot lauw water.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): metrorragie.
Vaak (1-10%): stemmingswisselingen, verminderd libido, depressie. Hoofdpijn, migraine. Misselijkheid, buikpijn. Acne. Menorragie, dysmenorroe, gevoelige borsten. Gewichtstoename.
Soms (0,1-1%): schimmelinfectie, schimmel- en bacteriële vaginale infectie (inclusief candidiase), blaasinfectie, gastro-enteritis, sinusitis, faryngitis. Fibrocysteuze mastopathie, uterusfibromen. Anemie. Veranderde eetlust, anorexie, diabetes mellitus, insulineresistentie. Prikkelbaarheid, angst, slapeloosheid, neerslachtige stemming, emotionele uitputting, paranoia, abnormaal orgasme. Duizeligheid, hyper- of hypo-esthesie. Vertigo. Palpitaties, tachycardie. Warmteopwellingen, hypertensie, orthostatische hypotensie. Sinuscongestie. Braken, dyspepsie, obstipatie, diarree. Cholecystitis, cholelithiase. Huiduitslag, fotosensibilisatie, hyperpigmentatie van de huid, nachtzweten, abnormale haargroei of -textuur, hypotrichose, nagelafwijkingen. Perifeer oedeem, rugpijn, spierspasmen, spierpijn, gewrichtspijn, gewrichtsstijfheid, nekpijn. Onregelmatige menstruatie, uterusspasmen, polycysteuze ovaria, bekkenpijn, dyspareunie, postcoïtale bloeding, vulvovaginale droogheid of ongemak, vaginale afscheiding, genitale jeuk of uitslag, pijnlijke of gezwollen borsten, borstvergroting, afscheiding uit de borsten. Vermoeidheid, oedeem, borstkaspijn, malaise, koorts. Verhoogde lipiden, gewichtsafname.
Zelden (0,01-0,1%): veneuze trombo-embolie (waaronder longembolie), arteriële trombo-embolie.
Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreactie. Bewustzijnsverlies. Alopecia. Pijn in de ledematen.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): vaginale infectie. Depressie, afgenomen libido. Hoofdpijn, migraine. Buikpijn, misselijkheid, gewichtstoename. Acne. Ring gerelateerde problemen (bv. expulsie, problemen bij de coïtus en voelen van een vreemd lichaam), genitale jeuk, vaginale afscheiding, dysmenorroe.
Soms (0,1-1%): cervicitis, urineweginfectie. Emotionele labiliteit, stemmingswisselingen. Duizeligheid, hypo-esthesie. Visuele stoornis. Opvlieger, verhoogde bloeddruk. Toegenomen eetlust. Braken, diarree, obstipatie. Alopecia, eczeem, jeuk, huiduitslag, urticaria. Rugpijn, spierspasmen, pijn in ledematen. Dysurie, pollakisurie. Premenstrueel syndroom (verergering van), gevoelige of vergrote borsten, vaginaal ongemak (brandend gevoel, droogheid, pijn), amenorroe, menorragie, metrorragie, borstfibroadenose, cervicale poliep, ectropion van de cervix. Vermoeidheid, prikkelbaarheid, malaise, oedeem.
Zelden (0,01–0,1%): veneuze of arteriële trombo-embolie. Galactorroe.
Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreacties, waaronder angio-oedeem en anafylaxie. Chloasma. Verkleving van de ring aan vaginaal weefsel, waarbij verwijdering door een arts noodzakelijk was. Breken van de ring (met vaginaal letsel tot gevolg).
Interacties
Gelijktijdig gebruik met glecaprevir/pibrentasvir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is gecontra-indiceerd, vanwege meer kans op bijwerkingen op de lever; een andere vorm van anticonceptie wordt aanbevolen (bv. anticonceptiva met alleen een progestageen of niet-hormonale methoden) tot 2 weken na afloop van de behandeling met deze geneesmiddelen.
Tijdens en tot 4 weken na gebruik van leverenzyminducerende stoffen (anti-epileptica zoals carbamazepine, felbamaat, fenobarbital, fenytoïne, oxcarbazepine, primidon, rufinamide, topiramaat; overige enzyminductoren zoals bosentan, griseofulvine, modafinil, rifabutine, rifampicine, sint-janskruid, vemurafenib) is de anticonceptiepil minder betrouwbaar door verlaging van de spiegels van het oestrogeen en progestageen. Indien deze interactie niet kan worden vermeden, de anticonceptiepil vervangen door een levonorgestrelbevattend spiraaltje, een koperhoudend spiraaltje of de prikpil. Een andere optie is het gebruik van condooms in combinatie met de anticonceptiepil; deze gebruiken tot ten minste 4 weken na staken van de inductor.
Veel combinaties van HIV-proteaseremmers en niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers, incl. combinaties met HCV-remmers kunnen de spiegels van het oestrogeen of progestageen uit de anticonceptiepil verlagen of verhogen; raadpleeg de voorschrijfinformatie van deze middelen.
Bij gelijktijdig innemen met colesevelam of colestyramine neemt de absorptie af; de anticonceptiepil ten minste 4 uur vóór colesevelam of colestyramine innemen.
Door gebruik van hormonale anticonceptiva kan de plasmaspiegel van lamotrigine dalen en die van ciclosporine stijgen.
Oestrogenen uit de anticonceptiepil en aromataseremmers of tamoxifen kunnen elkaars werking verminderen.
Etoricoxib kan de plasmaconcentratie van ethinylestradiol met ca. 50% verhogen.
De behoefte aan thyromimetica kan toenemen, omdat de serumconcentratie thyroxinebindend globuline (TBG) kan stijgen bij gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva.
Het gebruik van anticonceptieve steroïden kan de uitslag van bepaalde laboratoriumtesten beïnvloeden.
Interacties
Gelijktijdig gebruik met glecaprevir/pibrentasvir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is gecontra-indiceerd, vanwege meer kans op bijwerkingen op de lever; een andere vorm van anticonceptie wordt aanbevolen (bv. anticonceptiva met alleen een progestageen of niet-hormonale methoden) tot 2 weken na afloop van de behandeling met deze geneesmiddelen.
Tijdens en tot 4 weken na gebruik van leverenzyminducerende stoffen (anti-epileptica zoals carbamazepine, felbamaat, fenobarbital, fenytoïne, oxcarbazepine, primidon, rufinamide, topiramaat; overige enzyminductoren zoals bosentan, griseofulvine, modafinil, rifabutine, rifampicine, sint-janskruid) wordt de betrouwbaarheid van de ring verminderd door verlaging van de spiegels van het oestrogeen en progestageen. Indien deze interactie niet kan worden vermeden, de ring vervangen door een levonorgestrelbevattend spiraaltje, een koperhoudend spiraaltje of de prikpil. Een andere optie is het gebruik van condooms (door de man) in combinatie met de ring; deze gebruiken tot ten minste 4 weken na staken van de inductor. Als de inductor nog in gebruik is na het einde van de ringcyclus van 3 weken, dan de volgende ring zonder toepassing van een ringvrije periode inbrengen.
Veel combinaties van HIV-proteaseremmers en niet-nucleoside reverse-transcriptase remmers, incl. combinaties met HCV-remmers kunnen de spiegels van anticonceptieve steroïden verlagen of verhogen; raadpleeg de voorschrijfinformatie van deze middelen.
Hormonale anticonceptiva kunnen de plasmaconcentratie van ciclosporine verhogen en die van lamotrigine verlagen.
Oestrogenen en aromataseremmers of tamoxifen kunnen elkaars werking verminderen.
Het gebruik van anticonceptieve steroïden kan de uitslag van bepaalde laboratoriumtesten beïnvloeden.
Er zijn meldingen geweest van het breken van de ring bij gelijktijdig gebruik van intravaginale middelen, waaronder antimycotica, antibiotica en glijmiddelen.
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Teratogenese: In het geval van accidenteel (door)gebruik van de anticonceptiepil tijdens de vroege zwangerschap zijn er geen aanwijzingen voor nadelige effecten op de zwangerschap of foetus.
Overige: Vóór begin van het gebruik, zwangerschap uitsluiten. Mocht zich tijdens het gebruik het vermoeden van zwangerschap voordoen, dan de toediening staken en gebruik maken van een niet-hormonale methode van anticonceptie, totdat zwangerschap is uitgesloten.
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Teratogenese: In het geval van accidenteel (door)gebruik van combinatie orale anticonceptiva tijdens de vroege zwangerschap zijn er geen aanwijzingen voor nadelige effecten op de zwangerschap of foetus. De intra-uteriene concentraties van de anticonceptieve steroïden bij de vaginale route zijn vergelijkbaar met de niveaus bij combinatie orale anticonceptiva.
Overige: Vóór begin van het gebruik, zwangerschap uitsluiten. Indien tijdens het gebruik zwangerschap optreedt, de ring verwijderen.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, zowel oestrogenen als progestagenen in geringe mate.
Farmacologisch effect: Er zijn geen negatieve effecten op de zuigeling gezien. In de eerste zes weken na de bevalling, kan de combinatiepil de borstvoeding mogelijk nadelig beïnvloeden (gering effect op de productie en samenstelling van de moedermelk). Daarbij kan de combinatiepil de kans op trombose (bij de moeder) in de eerste weken na de bevalling verder verhogen.
Advies: Gebruik ontraden tijdens de eerste 6 weken na de bevalling; daarna kan dit middel waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, zowel oestrogenen als progestagenen in geringe mate.
Farmacologisch effect: Er zijn geen negatieve effecten op de zuigeling gezien. In de eerste zes weken na de bevalling, kan een gecombineerd hormonaal anticonceptivum de borstvoeding mogelijk nadelig beïnvloeden (gering effect op de productie en samenstelling van de moedermelk). Daarbij kan een gecombineerd hormonaal anticonceptivum de kans op trombose (bij de moeder) in de eerste weken na de bevalling verder verhogen.
Advies: Gebruik ontraden tijdens de eerste 6 weken na de bevalling; daarna kan dit middel waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- (Risico op) veneuze trombo-embolie (VTE):
- voorgeschiedenis van diepveneuze trombose of longembolie;
- trombofilie (APC-resistentie door factor-V-Leiden-mutatie, proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie);
- zware operatie met langdurige immobilisatie;
- aanwezigheid van meerdere risicofactoren voor VTE (zie Waarschuwingen en voorzorgen).
- (Risico op) arteriële trombo-embolie (ATE):
- voorgeschiedenis van myocardinfarct, cerebrovasculaire ziekte (beroerte of TIA), angina pectoris, perifeer arterieel vaatlijden;
- aandoening met verhoogd risico op ATE: diabetes mellitus met vasculaire symptomen, ernstige hypertensie, ernstige dyslipoproteïnemie, hyperhomocysteïnemie of aanwezigheid van anti-fosfolipide-antilichamen;
- voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen;
- aanwezigheid van meerdere risicofactoren voor ATE (zie Waarschuwingen en voorzorgen).
- (voorgeschiedenis van) geslachtshormoon-afhankelijke maligniteit, zoals mammacarcinoom;
- drager BRCA-genmutatie of belaste familieanamnese bij leeftijd > 35 jaar;
- (voorgeschiedenis van) ernstige leveraandoening, zolang de leverfunctie niet is genormaliseerd, waaronder levertumor;
- (voorgeschiedenis van) pancreatitis, indien samenhangend met ernstige hypertriglyceridemie;
- bariatrische chirurgie, gericht op bereiken verminderde absorptie van voedingsstoffen;
- vaginale bloeding met onbekende oorzaak.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.
Contra-indicaties
- (risico op) veneuze trombo-embolie (VTE):
- voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie;
- trombofilie (APC-resistentie door factor-V-Leiden-mutatie, proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie);
- zware operatie met langdurige immobilisatie;
- aanwezigheid van meerdere risicofactoren voor VTE (zie Waarschuwingen en voorzorgen).
- (risico op) arteriële trombo-embolie (ATE):
- voorgeschiedenis van myocardinfarct, cerebrovasculaire ziekte (beroerte of TIA), angina pectoris, perifeer arterieel vaatlijden;
- aandoening met verhoogd risico op ATE: diabetes mellitus met vasculaire symptomen, ernstige hypertensie, ernstige dyslipoproteïnemie, hyperhomocysteïnemie of aanwezigheid van anti-fosfolipide-antilichamen;
- voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen;
- aanwezigheid van meerdere risicofactoren voor ATE (zie Waarschuwingen en voorzorgen).
- (voorgeschiedenis van) geslachtshormoon-afhankelijke maligniteit, zoals mammacarcinoom;
- drager BRCA-genmutatie of belaste familieanamnese bij leeftijd > 35 jaar;
- (voorgeschiedenis van) ernstige leveraandoening, zolang de leverfunctie niet is genormaliseerd;
- (voorgeschiedenis van) levertumor;
- (voorgeschiedenis van) pancreatitis, indien samenhangend met ernstige hypertriglyceridemie;
- vaginale bloeding met onbekende oorzaak.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.
Waarschuwingen en voorzorgen
Het risico op veneuze trombo-embolie (VTE) neemt toe bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum. Het risico is bij gebruik van ethinylestradiol/levonorgestrel (gefaseerd continu) mogelijk 1,4 keer hoger dan bij gebruik van ethinylestradiol/levonorgestrel (éénfase). Waarschijnlijk ligt het risico nog hoger bij vrouwen die dit middel gebruiken als eerste orale anticonceptivum. Er zijn ook aanwijzingen dat de kans toeneemt nadat het gebruik gedurende vier weken of langer is onderbroken. Bij aanwezigheid van één of meerdere risicofactoren voor VTE, het gebruik afwegen. Bij verdenking op een erfelijke predispositie, de vrouw doorverwijzen voor verder onderzoek. Risicofactoren zijn een toenemende leeftijd (> 35 j.), positieve familie-anamnese (VTE op lage leeftijd bij een eerstegraads familielid), langdurige immobilisatie, een operatieve ingreep (m.n. operatie van de benen of neurochirurgie), grote traumata, een recente bevalling of miskraam in het 2e trimester, obesitas (BMI > 30 kg/m²) en mogelijk oppervlakkige flebitis en varicosis.
Het risico op arteriële trombo-embolie (ATE) (myocardinfarct of ischemisch CVA) neemt iets toe bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum. Het risico bij gebruik van ethinylestradiol/levonorgestrel (gefaseerd continu) is mogelijk hoger dan bij gebruik van ethinylestradiol/levonorgestrel (éénfase). Bij aanwezigheid van één of meerdere risicofactoren voor ATE, het gebruik afwegen. Bij verdenking op een erfelijke predispositie de vrouw doorverwijzen voor verder onderzoek. Risicofactoren zijn een toenemende leeftijd, roken (vooral bij vrouwen > 35 jaar), obesitas (BMI > 30 kg/m²), hypertensie, migraine en positieve familie-anamnese (ATE op lage leeftijd bij een eerstegraads familielid). Wees voorzichtig bij andere aandoeningen waarbij vaatstoornissen kunnen optreden zoals kanker, diabetes mellitus, hartklepziekte en atriumfibrilleren, dyslipoproteïnemie, systemische lupus erythematodes, hemolytisch uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte en sikkelcelanemie.
Risico op maligniteiten: In epidemiologisch onderzoek is een lichte toename van de kans op borstkanker gerapporteerd, alsmede van optreden van baarmoederhalskanker bij langer durend gebruik (> 5 jaar). Deze toegenomen kans verdwijnt binnen 10 jaar na staken van de inname. Bij hevige pijn in de bovenbuik, leververgroting of symptomen van een abdominale bloeding, de mogelijkheid van een levertumor in de diagnosestelling betrekken.
Staak de toediening bij een toename in frequentie of ernst van migraine, bij de eerste symptomen van tromboflebitis of trombo-embolie, bij stijging van de bloeddruk die onvoldoende op antihypertensieve therapie reageert en bij cholestatische icterus. Bij abnormale leverfunctiewaarden de toediening onderbreken totdat normalisatie optreedt.
Depressie is gemeld; adviseer de vrouw contact op te nemen met de arts bij symptomen hiervan, ook kort na aanvang van de behandeling.
Andere aandoeningen: Bij hypertriglyceridemie, of een positieve familie-anamnese hiervoor, bedacht zijn op meer kans op pancreatitis. Bij erfelijk of verworven angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen mogelijk aanvallen van angio-oedeem induceren. Bij diabetes mellitus met name in het begin van het gebruik zorgvuldig controleren, omdat de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kan worden beïnvloed. Bij predispositie voor melasma blootstelling aan zonlicht of UV-straling vermijden.
Onregelmatige bloedingen: Bij alle gecombineerde anticonceptiva kunnen 'spotting' of doorbraakbloedingen optreden, vooral tijdens de eerste 3 maanden van het gebruik. Indien de onregelmatige bloedingen blijven aanhouden, dient de vrouw haar arts te raadplegen.
De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij adolescenten < 18 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Het risico op veneuze trombo-embolie (VTE) neemt toe bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum. Bij gebruik van een product met etonogestrel is deze kanstoename waarschijnlijk hoger dan bij gebruik van een product met levonorgestrel of norgestimaat. De meeste kans bestaat in het eerste jaar van het gebruik en mogelijk vermeerdert de kans nadat het gebruik gedurende vier weken of langer is onderbroken. Bij aanwezigheid van één of meerdere risicofactoren voor VTE, het gebruik afwegen. Bij verdenking op een erfelijke predispositie (eerstegraads familielid < 50 jaar met VTE), de vrouw doorverwijzen naar een gespecialiseerde arts. Risicofactoren zijn een leeftijd > 35 j., immobilisatie, een operatieve ingreep (m.n. operatie van de benen of neurochirurgie), groot trauma, een recente bevalling of miskraam in het tweede trimester en obesitas. Ook de volgende aandoeningen zijn een risicofactor: kanker, sikkelcelziekte, SLE, HUS en IBD en mogelijk oppervlakkige tromboflebitis en varicosis.
Het risico op arteriële trombo-embolie (ATE; myocardinfarct of ischemisch CVA) neemt iets toe bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum. Bij aanwezigheid van één of meerdere risicofactoren voor ATE, het gebruik afwegen. Bij verdenking op een erfelijke predispositie de vrouw doorverwijzen naar een gespecialiseerde arts. Risicofactoren zijn een leeftijd > 35 j., roken, obesitas, hypertensie en migraine. Ook andere aandoeningen waarbij vaatstoornissen kunnen optreden zijn een risicofactor: diabetes mellitus, hartklepziekte en atriumfibrilleren, dyslipoproteïnemie en SLE.
Een lichte toename van de kans op mammacarcinoom is gerapporteerd in epidemiologisch onderzoek. Deze toegenomen kans verdwijnt binnen 10 jaar na staken van het gebruik. Het is onduidelijk of er een negatieve invloed is op de kans op cervixcarcinoom. Bij hevige pijn in de bovenbuik, leververgroting of symptomen van een abdominale bloeding de mogelijkheid van een levertumor in de diagnosestelling betrekken.
Staak gebruik bij:
- de eerste symptomen van tromboflebitis of trombo-embolie;
- een toename in frequentie of ernst van migraine;
- stijging van de bloeddruk die onvoldoende op antihypertensieve therapie reageert;
- achteruitgang van de leverfunctie (tot normalisatie optreedt).
Wees voorzichtig bij:
- hypertriglyceridemie, of een positieve familie-anamnese hiervoor (meer kans op pancreatitis);
- erfelijk of verworven angio-oedeem (exogene oestrogenen kunnen aanvallen van angio-oedeem induceren);
- diabetes mellitus (controleer met name in het begin van het gebruik zorgvuldig, omdat de glucosetolerantie kan veranderen);
- predispositie voor melasma (vermijd blootstelling aan zonlicht of UV-straling).
Depressie is gemeld; adviseer de vrouw contact op te nemen met de arts bij symptomen hiervan, ook kort na aanvang van de behandeling.
Bij optreden van onregelmatig bloedverlies, terwijl eerdere cycli regelmatig waren, rekening houden met een niet-hormonale oorzaak en een gynaecologische afwijking of zwangerschap uitsluiten. Sluit eerst een zwangerschap uit, als de ring niet volgens de aanwijzingen is gebruikt voorafgaand aan de eerste uitgebleven onttrekkingsbloeding of als er tweemaal geen onttrekkingsbloeding optreedt.
De veiligheid en werkzaamheid zijn onderzocht bij vrouwen tussen de 18 en 40 jaar.
Gerelateerd aan de vaginale ring
Adviseer de vrouw om regelmatig de aanwezigheid van de vaginale ring in de vagina te controleren (m.n. voor en na geslachtsgemeenschap). Bij prolaps van de cervix uteri, cystokèle en/of rectokèle, ernstige of chronische obstipatie kan de vaginale ring mogelijk niet goed worden ingebracht of worden verloren. Bij cystitis-achtige klachten de mogelijkheid van een verkeerde positionering van de ring in de diagnosestelling betrekken. Er zijn geen aanwijzingen dat de effectiviteit van de vaginale ring beïnvloed wordt bij de behandeling van vaginitis, noch dat de vaginale ring een effect heeft op de behandeling van vaginitis. Onderzoek naar de mate waarin de mannelijke seksuele partner via absorptie door de penis aan hormonen wordt blootgesteld, ontbreekt.
Eigenschappen
Combinatie van een progestageen en oestrogeen. De anticonceptieve werking berust vooral op remming van de ovulatie, door onderdrukking van de secretie van FSH en LH. Dit middel heeft een verlengd doseerschema, waardoor de geplande onttrekkingsbloeding vier keer per jaar optreedt. Tijdens de laatste zeven dagen van het verlengde doseerschema (dag 85–91) bevatten de tabletten 10 microg ethinylestradiol in plaats van placebo, om de onderdrukking van de ovariële follikel te versterken en de kans op een escape ovulatie te verminderen; het is echter niet bekend in welke mate de anticonceptieve werkzaamheid gewijzigd is.
Eigenschappen
De ring bevat een vaste hoeveelheid oestrogeen (ethinylestradiol) en progestageen (etonogestrel). Etonogestrel is de biologisch actieve metaboliet van desogestrel.
Kinetische gegevens
| Resorptie | ethinylestradiol en etonogestrel worden snel door de vaginale mucosa geresorbeerd. De cervicale en intra-uteriene concentraties zijn vergelijkbaar met die bij een oraal anticonceptivum met 0,15 mg desogestrel en 0,02 mg ethinylestradiol. |
| T max | ca. 3 dagen (ethinylestradiol); ca. 1 week (etonogestrel). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ethinylestradiol/levonorgestrel (gefaseerd continu) hoort bij de groep anticonceptiva, combinatiepreparaten.
- estetrol/drospirenon (G03AA18) Vergelijk
- estradiol/dienogest (G03AB08) Vergelijk
- estradiol/nomegestrol (G03AA14) Vergelijk
- ethinylestradiol/desogestrel (éénfase) (G03AA09) Vergelijk
- ethinylestradiol/drospirenon (G03AA12) Vergelijk
- ethinylestradiol/etonogestrel (G02BB01) Vergelijk
- ethinylestradiol/gestodeen (éénfase) (G03AA10) Vergelijk
- ethinylestradiol/levonorgestrel (driefasen) (G03AB03) Vergelijk
- ethinylestradiol/levonorgestrel (éénfase) (G03AA07) Vergelijk
- ethinylestradiol/norelgestromine (G03AA13) Vergelijk
- ethinylestradiol/norgestimaat (G03AA11) Vergelijk
Groepsinformatie
ethinylestradiol/etonogestrel hoort bij de groep anticonceptiva, combinatiepreparaten.
- estetrol/drospirenon (G03AA18) Vergelijk
- estradiol/dienogest (G03AB08) Vergelijk
- estradiol/nomegestrol (G03AA14) Vergelijk
- ethinylestradiol/desogestrel (éénfase) (G03AA09) Vergelijk
- ethinylestradiol/drospirenon (G03AA12) Vergelijk
- ethinylestradiol/gestodeen (éénfase) (G03AA10) Vergelijk
- ethinylestradiol/levonorgestrel (driefasen) (G03AB03) Vergelijk
- ethinylestradiol/levonorgestrel (gefaseerd continu) (G03AA07) Vergelijk
- ethinylestradiol/levonorgestrel (éénfase) (G03AA07) Vergelijk
- ethinylestradiol/norelgestromine (G03AA13) Vergelijk
- ethinylestradiol/norgestimaat (G03AA11) Vergelijk