Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Evra
Bijlage 2
Gedeon Richter Benelux Sprl.
- Toedieningsvorm
- Pleister
- Verpakkingsvorm
- doosje met 3 pleisters
Bevat per pleister: ethinylestradiol (EE) 600 microg, norelgestromine (NGMN) 6 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Qlaira
Bijlage 2
Bayer bv
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
Bevat per strip: 28 filmomhulde tabletten in de volgorde: 2 tabletten donkergeel estradiolvaleraat 3 mg, 5 tabletten middelrood estradiolvaleraat 2 mg en dienogest 2 mg, 17 tabletten lichtgeel estradiolvaleraat 2 mg en dienogest 3 mg, 2 tabletten donkerrood estradiolvaleraat 1 mg, 2 tabletten wit zonder werkzame bestanddelen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bespreek bij een anticonceptiewens de voorkeur, verwachte therapietrouw en persoonlijke situatie van de vrouw. Begeleid haar bij het kiezen voor een passende methode op basis van kenmerken van de verschillende methodes zoals betrouwbaarheid, toepassing, invloed op het bloedingspatroon, (ernstige) bijwerkingen en contra-indicaties; zie tabel 1 en 3 van de NHG-Standaard Anticonceptie. De meest betrouwbare anticonceptiemethoden zijn (in willekeurige volgorde): combinatiepreparaten (pil, pleister, vaginale ring), de pil met alleen progestageen (desogestrel), het implantatiestaafje (etonogestrel), de prikpil (medroxyprogesteron) en de hormoonspiraal (levonorgestrel IUD) of koperspiraal. Bij combinatiepreparaten en bij de pil met alleen progestageen is de betrouwbaarheid afhankelijk van de therapietrouw.
Bij de keuze voor een combinatiepreparaat gaat de voorkeur uit naar een pil met ethinylestradiol (EE) 30 microg en levonorgestrel 150 microg. Tweede keus zijn EE/gestodeen (20/75 microg), EE/levonorgestrel (20/100 microg) en EE/norgestimaat (35/250 microg). Andere orale combinatiepreparaten en waarschijnlijk ook de ring en de pleister geven een grotere risicotoename op VTE.
Aan de vergoeding van ethinylestradiol/norelgestromine zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Advies
Bespreek bij een anticonceptiewens de voorkeur, verwachte therapietrouw en persoonlijke situatie van de vrouw. Begeleid haar bij het kiezen voor een passende methode op basis van kenmerken van de verschillende methodes zoals betrouwbaarheid, toepassing, invloed op het bloedingspatroon, (ernstige) bijwerkingen en contra-indicaties; zie tabel 1 en 3 van de NHG-Standaard Anticonceptie. De meest betrouwbare anticonceptiemethoden zijn (in willekeurige volgorde): combinatiepreparaten (pil, pleister, vaginale ring), de pil met alleen progestageen (desogestrel), het implantatiestaafje (etonogestrel), de prikpil (medroxyprogesteron) en de hormoonspiraal (levonorgestrel IUD) of koperspiraal. Bij combinatiepreparaten en bij de pil met alleen progestageen is de betrouwbaarheid afhankelijk van de therapietrouw.
Bij de keuze voor een combinatiepreparaat gaat de voorkeur uit naar een pil met ethinylestradiol (EE) 30 microg en levonorgestrel 150 microg. Tweede keus zijn EE/gestodeen (20/75), EE/levonorgestrel (20/100 microg) en EE/norgestimaat (35/250 microg). Andere orale combinatiepreparaten en waarschijnlijk ook de ring en de pleister geven een grotere risicotoename op VTE.
Bij abnormaal vaginaal bloedverlies wordt zo mogelijk de oorzaak behandeld. Bij hevig menstrueel bloedverlies door myomen of zonder (verdenking op) een specifieke oorzaak zijn er verschillende gelijkwaardige medicamenteuze opties, namelijk: een IUD met levonorgestrel, een combinatiepil (voorkeur 30 microg ethinylestradiol en 150 microg levonorgestrel), NSAID’s (naproxen of ibuprofen) en tranexaminezuur. De keuze wordt bepaald door specifieke kenmerken van de medicatie en de voorkeur van de patiënt.
Aan de vergoeding van estradiol/dienogest zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
- Hormonale anticonceptie.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Hormonale anticonceptie;
- Behandeling van versterkt menstrueel bloedverlies zonder organische pathologie bij vrouwen die orale anticonceptie wensen.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Hormonale anticonceptie
Volwassenen
Cyclische toediening (met een cyclusduur van 28 dagen): 1 pleister per 7 dagen (dag 1, 8, en 15), gevolgd door een pleistervrije periode van 7 dagen. Daarna begint een nieuwe cyclus; de volgende pleister aanbrengen, ongeacht of de onttrekkingsbloeding voorbij is.
Geen hormonaal anticonceptivum in de voorafgaande maand: beginnen op de eerste dag van de menstruatie. Indien de vrouw begint na de eerste dag van de menstruatie, dan tijdens de eerste 7 dagen van de eerste cyclus aanvullend een condoom gebruiken.
Van een oraal combinatiepreparaat overschakelen: beginnen op de eerste dag van de onttrekkingsbloeding. Indien binnen 5 dagen na het innemen van de laatste actieve tablet geen onttrekkingsbloeding is opgetreden, zwangerschap uitsluiten vóór beginnen met de pleister. Indien de vrouw begint na de eerste dag van de onttrekkingsbloeding, dan tijdens de eerste 7 dagen van de eerste cyclus aanvullend een condoom gebruiken. Indien meer dan 7 dagen zijn verstreken na inname van de laatste actieve tablet, heeft mogelijk een ovulatie plaatsgevonden en moet dus rekening worden gehouden met een mogelijke zwangerschap.
Van een progestageenmethode overschakelen: van de minipil op een willekeurige dag overschakelen, van een implantaat op de dag van verwijdering en van een injectiepreparaat op de dag dat de volgende injectie zou moeten worden gegeven. Tijdens de eerste 7 dagen na de overschakeling aanvullend een condoom gebruiken.
Na een abortus of miskraam die optreedt gedurende de eerste 20 weken van de zwangerschap: de vrouw kan direct beginnen; aanvullende anticonceptieve maatregelen zijn niet nodig. Indien optredend na een zwangerschap van 20 weken: starten op dag 21 na de abortus óf op de eerste dag van de spontane menstruatie (afhankelijk wat zich het eerst voordoet). De incidentie van ovulatie op dag 21 na de abortus is niet bekend.
Na een bevalling: indien de vrouw geen borstvoeding geeft: niet eerder dan 4 weken na de bevalling beginnen. Bij een later begin de eerste 7 dagen aanvullend een condoom gebruiken; indien al onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, rekening houden met een mogelijke zwangerschap. Voor vrouwen die borstvoeding geven, zie de rubriek Lactatie.
Adviezen bij afwijkend gebruik
Vergeten om pleister te vervangen:
Aan het begin van de pleistercyclus (week 1/dag 1): de eerste pleister van de nieuwe cyclus alsnog aanbrengen en de eerste 7 dagen aanvullend een condoom gebruiken. Houd rekening met een zwangerschap als tijdens deze verlengde pleistervrije periode onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden; overweeg een noodanticonceptivum (zie Noodanticonceptie).
In het midden van de pleistercyclus (week 2/dag 8 of week 3/dag 15): indien gedurende max. 48 uur vergeten: direct een nieuwe pleister aanbrengen en de volgende pleister op de gebruikelijke vervangdag aanbrengen; er zijn dan geen aanvullende maatregelen nodig (bij correct gebruik in de voorgaande 7 dagen). Indien gedurende ≥ 48 uur vergeten: stoppen met de huidige pleistercyclus en direct starten met een nieuwe cyclus van 4 weken door het aanbrengen van een nieuwe pleister, daarbij gedurende de eerste 7 dagen aanvullend een condoom gebruiken.
Aan het einde van de pleistercyclus (week 4/dag 22): indien de pleister niet is verwijderd op dag 22, de pleister alsnog zo spoedig mogelijk verwijderen en de volgende cyclus op de gebruikelijke vervangdag beginnen.
Uitstellen onttrekkingsbloeding: aan het begin van week 4 (dag 22) weer een pleister aanbrengen en de pleistervrije week dus overslaan. Er kan een doorbraakbloeding of 'spotting' optreden. Na 6 opeenvolgende weken een pleister te hebben gedragen, moet er een pleistervrije periode van 7 dagen zijn. Hierna de normale toepassing hervatten.
Verschuiven vervangdag: Tijdens de pleistervrije week een nieuwe vervangdag kiezen door de eerste pleister van de volgende cyclus op de eerstvolgende gewenste dag aan te brengen (max. 7 pleistervrije dagen). Hoe korter de pleistervrije periode hoe meer kans op doorbraakbloeding en 'spotting' tijdens de volgende behandelcyclus.
Bij (gedeeltelijke) loslating: gedurende max. 24 uur: de pleister opnieuw op dezelfde plaats aanbrengen (alleen indien kleefkracht nog intact) of direct vervangen door een nieuwe pleister, er zijn dan geen aanvullende maatregelen nodig. De volgende pleister op de gebruikelijke vervangdag aanbrengen. Bij loslating gedurende > 24 uur of bij een onbekende duur is er mogelijk geen bescherming tegen zwangerschap: de huidige anticonceptiecyclus staken en onmiddellijk een nieuwe cyclus beginnen door een nieuwe pleister aan te brengen, daarbij gedurende de eerste 7 dagen aanvullend een condoom gebruiken.
Een nieuwe pleister direct na verwijdering van de vorige aanbrengen; dit mag op een willekeurig moment van de geplande vervangdag.
De pleister aanbrengen op een schone, droge, onbehaarde en intacte huid op de bil, abdomen, buitenkant bovenarm of bovenkant romp op een plaats waarvan hij niet door nauwsluitende kleding kan worden afgewreven. Een nieuwe pleister aanbrengen op een ander huiddeel.
Doseringen
Hormonale anticonceptie, versterkt menstrueel bloedverlies
Volwassenen
1 tablet per dag gedurende 28 dagen, in de volgorde die op de strip staat aangegeven. Volgende strip starten direct na de voorgaande strip. Een onttrekkingsbloeding begint meestal tijdens de inname van de laatste tabletten van een strip, en is mogelijk niet voorbij voordat wordt begonnen met de volgende strip.
Geen hormonaal anticonceptivum in de voorafgaande maand: De eerste tablet op de eerste dag van de natuurlijke cyclus innemen (d.i. op de eerste dag van de menstruatie).
Van een ander oraal combinatiepreparaat overschakelen: beginnen op de dag na inname van de laatste actieve tablet.
Van een combinatiepreparaat in de vorm van een vaginale ring of transdermale pleister overschakelen: beginnen op de dag van verwijdering.
Van een progestageenmethode overschakelen: van de minipil op een willekeurige dag overschakelen, van een implantaat of intra-uterien systeem op de dag van verwijdering en van een injectiepreparaat op de dag waarop de volgende injectie zou worden gegeven. Tijdens de eerste 9 dagen na de overschakeling aanvullend een condoom gebruiken.
Na een abortus in het 1 e trimester: de vrouw kan direct beginnen, aanvullende anticonceptieve maatregelen zijn niet nodig.
Na een bevalling of na een abortus in het 2 e trimester: beginnen tussen de 21 e–28 e dag na de partus of abortus, indien later wordt begonnen de eerste 9 dagen aanvullend een condoom gebruiken. Indien inmiddels onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, zwangerschap uitsluiten of de eerste menstruatie afwachten alvorens te starten met het gebruik. Voor vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek Lactatie.
Adviezen bij afwijkend gebruik
Vergeten van inname van tabletten
Indien een actieve tablet < 12 uur te laat (< 36 uur na de laatste tablet) alsnog wordt ingenomen, blijft de betrouwbaarheid gehandhaafd. De resterende tabletten op het gebruikelijke tijdstip innemen. Indien een actieve tablet > 12 uur te laat (> 36 uur na de laatste tablet) alsnog wordt ingenomen, kan de anticonceptieve werking verminderd zijn. Het beleid is afhankelijk van in welke week van de cyclus de tablet is vergeten.
Dag 1–17: De vergeten tablet onmiddellijk innemen en de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip (zelfs als dit betekent dat twee tabletten op dezelfde dag worden ingenomen). Gedurende de volgende 9 dagen aanvullend een condoom gebruiken.
Dag 18–24: De aangebroken strip niet meer gebruiken en onmiddellijk met de eerste tablet van de nieuwe strip beginnen. Gedurende 9 dagen aanvullend een condoom gebruiken.
Dag 25–26: De vergeten tablet onmiddellijk innemen en de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip (zelfs als dit betekent dat twee tabletten op dezelfde dag worden ingenomen); geen aanvullende maatregelen nodig.
Dag 27–28: De vergeten tablet wegdoen en op de gebruikelijke manier doorgaan.
Op een dag mogen maximaal twee tabletten worden ingenomen.
Als de vrouw vergeten is te beginnen met een nieuwe strip of als ze 1 of meer tabletten heeft vergeten gedurende dag 3–9 van de strip, is de vrouw mogelijk al zwanger indien geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden in de 7 dagen vóór het vergeten van de pil. Hoe meer tabletten zijn vergeten en hoe dichter deze bij de placebo-tabletfase (dag 27–28) zitten, des te meer kans op een zwangerschap.
Hevig braken of waterdunne diarree: Indien binnen 3–4 uur na inname van een actieve tablet hevig braken of waterdunne diarree optreedt, kan enkele uren later een nieuwe tablet worden ingenomen. Doe dit zo mogelijk binnen 36 uur na inname van de laatste tablet die nog goed in het lichaam is opgenomen. Als deze periode voorbij is, gelden de adviezen zoals bij het Vergeten van inname van tabletten.
De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de strip staat aangegeven.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Misselijkheid. Gevoelige borsten.
Vaak (1–10%): vaginale schimmelinfectie. Stemmings-, affect- en angststoornissen. Migraine, duizeligheid. Braken, buikpijn, opgezette buik, diarree. Acne, huiduitslag, jeuk, huidirritatie. Spierspasme. Dysmenorroe, doorbraakbloeding, menstruatiestoornis, vaginale afscheiding. Malaise, vermoeidheid, gewichtstoename. Reacties op de plakplaats zoals irritatie, jeuk, roodheid.
Soms (0,1–1%): overgevoeligheid. Hypercholesterolemie, vochtretentie, toegenomen eetlust. Slapeloosheid, verminderd libido. Hypertensie. Alopecia, allergische- of contacteczeem, eczeem, fotosensibilisatie, urticaria, erytheem. Galactorroe, premenstrueel syndroom (verergering van), vaginale droogheid. Oedeem.
Zelden (0,01–0,1%): levertumor, mammacarcinoom, cervixcarcinoom, leiomyoom van de uterus, fibroadenoom van de borst. Anafylactische reactie. Hyperglykemie, insulineresistentie. Toegenomen libido. Cerebrovasculair accident, smaakstoornis. Intolerantie voor contactlenzen. Veneuze of arteriële trombo-embolie, myocardinfarct, hypertensieve crisis. Colitis. Leverschade, cholestatische geelzucht, aandoeningen aan de galblaas (incl. galstenen). Angio-oedeem, erythema multiforme of nodosum, chloasma, pustuleuze of exfoliatieve huiduitslag, seborroe. Cervixdysplasie, genitale afscheiding. Gewijzigde bloedglucosespiegel.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, acne, amenorroe, gevoelige borsten, dysmenorroe, tussentijds bloedverlies (metrorragie), gewichtstoename.
Soms (0,1-1%): (vulvovaginale) schimmelinfectie, vaginale infectie. Toegenomen eetlust. Depressie, sombere stemming, verminderd libido, mentale stoornis, duizeligheid. Hypertensie, opvliegers, migraine. Diarree, braken. Alopecia, jeuk, huiduitslag, hyperhidrose. Spierspasmen. Toegenomen borstmassa, cervicale dysplasie. Disfunctioneel vaginaal bloedverlies, menorragie, ovariumcyste, bekkenpijn, premenstrueel syndroom, uterien leiomyoom, vaginale afscheiding, vulvovaginale droogheid. Prikkelbaarheid, vermoeidheid, oedeem, gewichtsafname. Stijging van leverenzymwaarden.
Zelden (0,01-0,1%): candidiase, orale herpes, tinea versicolor, urineweginfectie, bacteriële vaginitis, ontsteking in het kleine bekken, oculair histoplasmosesyndroom. Vasthouden van vocht, hypertriglyceridemie. Agressie, angst, dysforie, verhoogd libido, nervositeit, rusteloosheid, slaapstoornis, stress. Aandachtsstoornis, paresthesie, draaiduizeligheid (vertigo), contactlensintolerantie, droge ogen, oogzwelling. Myocardinfarct, palpitaties, bloedende spatader, veneuze en arteriële trombo-embolie, hypotensie, oppervlakkige flebitis, pijn in de aderen, obstipatie, droge mond, dyspepsie, gastro-oesofageale reflux. Focale nodulaire leverhyperplasie, chronische cholecystitis. Allergische huidreactie, chloasma, dermatitis, hirsutisme, hypertrichosis, neurodermitis, pigmentatiestoornis, seborroe, huidaandoening. Rugpijn, kaakpijn, zwaar gevoel. Pijn in de urinewegen. Abnormale of verlate onttrekkingsbloeding, goedaardig gezwel/cyste in de borst, borstkanker in situ, afscheiding uit de borst of genitaliën, cervicale poliep, erosie baarmoederhals, contactbloeding, galactorroe, hypomenorroe, ruptuur van ovariumcyste, Lymfadenopathie, astma, dyspneu, epistaxis. Pijn op de borst, malaise, koorts, abnormaal baarmoederhalsuitstrijkje.
Interacties
Gelijktijdig gebruik met glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is gecontra-indiceerd, vanwege meer kans op bijwerkingen op de lever; een andere vorm van anticonceptie wordt aanbevolen (bv. anticonceptiva met alleen een progestageen of niet-hormonale methoden) tot 2 weken na afloop van de behandeling met deze geneesmiddelen.
Tijdens en tot ten minste 4 weken na gebruik van leverenzyminducerende stoffen (anti-epileptica zoals carbamazepine, felbamaat, fenobarbital, fenytoïne, oxcarbazepine, primidon, rufinamide, topiramaat; overige enzyminductoren zoals bosentan, griseofulvine, modafinil, rifabutine, rifampicine, sint-janskruid) is de anticonceptiepleister minder betrouwbaar door verlaging van de spiegels van het oestrogeen en progestageen. Indien deze interactie niet kan worden vermeden, de anticonceptiepleister vervangen door een levonorgestrelbevattend spiraaltje, een koperhoudend spiraaltje of de prikpil. Een andere optie is het gebruik van condooms in combinatie met de anticonceptiepleister; deze gebruiken tot ten minste 4 weken na staken van de inductor. Als de inductor nog in gebruik is na het einde van de pleisterperiode, dan direct beginnen met een volgende pleister zonder de gebruikelijke pleistervrije periode.
Veel combinaties van HIV-proteaseremmers en niet-nucleoside reverse-transcriptase remmers, incl. combinaties met HCV-remmers kunnen de spiegels van anticonceptieve steroïden verlagen of verhogen; raadpleeg de voorschrijfinformatie van deze middelen.
Etoricoxib kan de plasmaconcentratie van ethinylestradiol met ca. 50% verhogen.
Oestrogenen en aromataseremmers of tamoxifen kunnen elkaars werking verminderen.
Door gebruik van hormonale anticonceptiva kan de plasmaspiegel van lamotrigine dalen en die van ciclosporine stijgen.
Het gebruik van anticonceptieve steroïden kan de uitslag van bepaalde laboratoriumtesten beïnvloeden.
Interacties
Tijdens en tot 4 weken na gebruik van leverenzyminducerende stoffen (anti-epileptica zoals carbamazepine, felbamaat, fenobarbital, fenytoïne, oxcarbazepine, primidon, rufinamide, topiramaat; overige enzyminductoren zoals bosentan, griseofulvine, modafinil, rifabutine, rifampicine, sint-janskruid) is de anticonceptiepil minder betrouwbaar door verlaging van de spiegels van het oestrogeen en progestageen. Indien deze interactie niet kan worden vermeden, de anticonceptiepil vervangen door een levonorgestrelbevattend spiraaltje, een koperhoudend spiraaltje of de prikpil. Een andere optie is het gebruik van condooms in combinatie met de anticonceptiepil; deze gebruiken tot ten minste 4 weken na staken van de inductor. Als de inductor nog in gebruik is na de laatste actieve tablet, dan direct beginnen met een volgende strip zonder de gebruikelijke placebofase.
Veel combinaties van HIV-proteaseremmers en niet-nucleoside reverse-transcriptase remmers, incl. combinaties met HCV-remmers kunnen de spiegels van het oestrogeen of progestageen uit de anticonceptiepil verlagen of verhogen; raadpleeg de voorschrijfinformatie van deze middelen.
Bij gelijktijdig innemen met colesevelam of colestyramine neemt de absorptie af; de anticonceptiepil ten minste 4 uur vóór colesevelam of colestyramine innemen.
De CYP3A4-remmers ketoconazol en erytromycine kunnen de blootstelling aan dienogest en estradiol verhogen.
Oestrogenen uit de anticonceptiepil en aromataseremmers of tamoxifen kunnen elkaars werking verminderen.
Door gebruik van hormonale anticonceptiva kan de plasmaspiegel van lamotrigine dalen en die van ciclosporine stijgen.
Het gebruik van anticonceptieve steroïden kan de uitslag van bepaalde laboratoriumtesten beïnvloeden.
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Teratogenese: In het geval van accidenteel (door)gebruik van de anticonceptiepil tijdens de vroege zwangerschap zijn er geen aanwijzingen voor nadelige effecten op de zwangerschap of foetus.
Overige: Vóór begin van het gebruik, zwangerschap uitsluiten. Mocht zich tijdens het gebruik het vermoeden van zwangerschap voordoen, dan de toediening staken en gebruik maken van een (betrouwbare) niet-hormonale methode van anticonceptie, totdat zwangerschap is uitgesloten.
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Teratogenese: In het geval van accidenteel (door)gebruik van de anticonceptiepil tijdens de vroege zwangerschap zijn er geen aanwijzingen voor nadelige effecten op de zwangerschap of foetus.
Overige: Vóór begin van het gebruik, zwangerschap uitsluiten. Mocht zich tijdens het gebruik het vermoeden van zwangerschap voordoen, dan de toediening staken en gebruik maken van een (betrouwbare) niet-hormonale methode van anticonceptie, totdat zwangerschap is uitgesloten.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, zowel oestrogenen als progestagenen in geringe mate.
Farmacologisch effect: Er zijn geen negatieve effecten op de zuigeling gezien. In de eerste zes weken na de bevalling, kan een gecombineerd hormonaal anticonceptivum de borstvoeding mogelijk nadelig beïnvloeden (gering effect op de productie en samenstelling van de moedermelk). Daarbij kan een gecombineerd hormonaal anticonceptivum de kans op trombose (bij de moeder) in de eerste weken na de bevalling verder verhogen.
Advies: Gebruik ontraden tijdens de eerste 6 weken na de bevalling; daarna kan dit middel waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, zowel oestrogenen als progestagenen in geringe mate.
Farmacologisch effect: Er zijn geen negatieve effecten op de zuigeling gezien. In de eerste zes weken na de bevalling, kan de combinatiepil de borstvoeding mogelijk nadelig beïnvloeden (gering effect op de productie en samenstelling van de moedermelk). Daarbij kan de combinatiepil de kans op trombose (bij de moeder) in de eerste weken na de bevalling verder vergroten.
Advies: Gebruik ontraden tijdens de eerste 6 weken na de bevalling; daarna kan dit middel waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- (Risico op) veneuze trombo-embolie (VTE):
- voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie;
- trombofilie (APC-resistentie door factor-V-Leiden-mutatie, proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie);
- zware operatie met langdurige immobilisatie;
- aanwezigheid van meerdere risicofactoren voor VTE (zie Waarschuwingen en voorzorgen).
- (Risico op) arteriële trombo-embolie (ATE):
- voorgeschiedenis van myocardinfarct, cerebrovasculaire ziekte (beroerte of TIA), angina pectoris, perifeer arterieel vaatlijden;
- aandoening met verhoogd risico op ATE: diabetes mellitus met vasculaire symptomen, ernstige hypertensie, ernstige dyslipoproteïnemie, hyperhomocysteïnemie of aanwezigheid van anti-fosfolipide-antilichamen;
- voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen;
- aanwezigheid van meerdere risicofactoren voor ATE (zie Waarschuwingen en voorzorgen).
- (voorgeschiedenis van) geslachtshormoon-afhankelijke maligniteit, zoals mammacarcinoom;
- drager BRCA-genmutatie of belaste familieanamnese bij leeftijd > 35 jaar;
- (voorgeschiedenis van) ernstige leveraandoening, zolang de leverfunctie niet is genormaliseerd, waaronder levertumor;
- onverklaarde genitale bloedingen.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.
Contra-indicaties
- (Risico op) veneuze trombo-embolie (VTE):
- voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie;
- trombofilie (APC-resistentie door factor-V-Leiden-mutatie, proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie);
- zware operatie met langdurige immobilisatie;
- aanwezigheid van meerdere risicofactoren voor VTE (zie Waarschuwingen en voorzorgen).
- (Risico op) arteriële trombo-embolie (ATE):
- voorgeschiedenis van myocardinfarct, cerebrovasculaire ziekte (beroerte of TIA), angina pectoris, perifeer arterieel vaatlijden;
- aandoening met verhoogd risico op ATE: diabetes mellitus met vasculaire symptomen, ernstige hypertensie, ernstige dyslipoproteïnemie, hyperhomocysteïnemie of aanwezigheid van anti-fosfolipide-antilichamen;
- voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen;
- aanwezigheid van meerdere risicofactoren voor ATE (zie Waarschuwingen en voorzorgen).
- (voorgeschiedenis van) geslachtshormoon-afhankelijke maligniteit, zoals mammacarcinoom;
- drager BRCA-genmutatie of belaste familieanamnese bij leeftijd > 35 jaar;
- (voorgeschiedenis van) ernstige leveraandoening, zolang de leverfunctie niet is genormaliseerd, waaronder levertumor;
- bariatrische chirurgie, gericht op bereiken verminderde absorptie van voedingsstoffen;
- vaginale bloeding met onbekende oorzaak.
Waarschuwingen en voorzorgen
Het risico op veneuze trombo-embolie (VTE) neemt toe bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum. Bij gebruik van een product met norelgestromine is deze kans tot twee keer zo hoog als bij gebruik van een tweedegeneratiepil (zoals met levonorgestrel). De meeste kans bestaat in het eerste jaar van het gebruik en mogelijk neemt de kans toe nadat het gebruik gedurende vier weken of langer is onderbroken. Bij aanwezigheid van één of meerdere risicofactoren voor VTE, het gebruik afwegen. Bij verdenking op een erfelijke predispositie (eerstegraads familieleden < 50 jaar met VTE), de vrouw doorverwijzen naar een gespecialiseerde arts. Risicofactoren voor VTE zijn een leeftijd > 35 j., immobilisatie, een operatieve ingreep (m.n. operatie van de benen of neurochirurgie), groot trauma, een recente bevalling of miskraam in het 2e trimester en obesitas. Ook de volgende aandoeningen zijn een risicofactor: kanker, sikkelcelziekte, SLE, HUS en IBD en mogelijk oppervlakkige tromboflebitis en varicosis.
Het risico op arteriële trombo-embolie (ATE) (myocardinfarct of ischemisch CVA) neemt iets toe bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum. Bij aanwezigheid van één of meerdere risicofactoren voor ATE, het gebruik afwegen. Bij verdenking op een erfelijke predispositie de vrouw doorverwijzen naar een gespecialiseerde arts. Risicofactoren voor ATE zijn een leeftijd > 35 j., roken, obesitas, hypertensie en migraine. Ook andere aandoeningen waarbij vaatstoornissen kunnen optreden zijn een risicofactor: diabetes mellitus, hartklepziekte en atriumfibrilleren, dyslipoproteïnemie en SLE.
Risico op maligniteiten: In epidemiologisch onderzoek is een lichte toename van de kans op mammacarcinoom gerapporteerd. Deze toegenomen kans verdwijnt binnen 10 jaar na staken van het gebruik. Het is onduidelijk of er een negatieve invloed is op de kans op cervixcarcinoom. Bij hevige pijn in de bovenbuik, leververgroting of symptomen van een abdominale bloeding de mogelijkheid van een levertumor in de diagnosestelling betrekken.
Staak de toediening bij een toename in frequentie of ernst van migraine, bij de eerste symptomen van tromboflebitis of trombo-embolie, bij stijging van de bloeddruk die onvoldoende op antihypertensieve therapie reageert en bij cholestatische icterus. Bij abnormale leverfunctiewaarden de toediening onderbreken totdat normalisatie optreedt.
Depressie is gemeld; adviseer de vrouw contact op te nemen met de arts bij symptomen hiervan, ook kort na aanvang van de behandeling.
Andere aandoeningen: Bij hypertriglyceridemie, of een positieve familie-anamnese hiervoor, bedacht zijn op meer kans op pancreatitis. Bij erfelijk of verworven angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen mogelijk aanvallen van angio-oedeem induceren. Bij diabetes mellitus met name in het begin van het gebruik zorgvuldig controleren, omdat de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kan worden beïnvloed. Bij predispositie voor melasma blootstelling aan zonlicht of UV-straling vermijden.
Beoordeling van eventueel onregelmatig bloedverlies is pas zinvol na een periode van 3 cycli, omdat vooral tijdens de eerste maanden van gebruik 'spotting' of doorbraakbloeding optreedt. Indien het anticonceptivum niet volgens de aanwijzingen is toegepast voorafgaand aan een uitgebleven onttrekkingsbloeding of indien er tweemaal geen onttrekkingsbloeding optreedt, zwangerschap uitsluiten alvorens het gebruik voort te zetten.
De veiligheid en werkzaamheid is alleen vastgesteld bij vrouwen van 18 tot 45 jaar. Bij vrouwen ≥ 90 kg is de anticonceptieve werking mogelijk verlaagd.
Bij optreden van onaangename huidirritatie kan een nieuwe pleister op een nieuwe plaats op de huid worden aangebracht, die dan tot de volgende vervangdag blijft zitten.
Waarschuwingen en voorzorgen
Het risico op veneuze trombo-embolie (VTE) neemt toe bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum. Estradiol/dienogest lijkt op basis van een beperkte hoeveelheid gegevens een vergelijkbaar risico te hebben als een gecombineerd anticonceptivum met levonorgestrel. De meeste kans bestaat in het eerste jaar van het gebruik en mogelijk neemt de kans toe nadat het gebruik gedurende vier weken of langer is onderbroken. Bij aanwezigheid van één of meerdere risicofactoren voor VTE, het gebruik afwegen. Bij verdenking op een erfelijke predispositie, de vrouw doorverwijzen voor verder onderzoek. Risicofactoren zijn een toenemende leeftijd (> 35 j.), positieve familie-anamnese (VTE op lage leeftijd bij een eerstegraads familielid), immobilisatie, een operatieve ingreep (m.n. operatie van de benen of neurochirurgie), grote traumata, een recente bevalling of miskraam in het 2e trimester, en obesitas (BMI > 30 kg/m²). Ook de volgende aandoeningen zijn een risicofactor: kanker, gegeneraliseerde lupus erythematodes, hemolytisch uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte en sikkelcelziekte en mogelijk oppervlakkige tromboflebitis en varicosis.
Het risico op arteriële trombo-embolie (ATE) (myocardinfarct of ischemisch CVA) neemt iets toe bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum. Bij aanwezigheid van één of meerdere risicofactoren voor ATE, het gebruik afwegen. Bij verdenking op een erfelijke predispositie de vrouw doorverwijzen voor verder onderzoek. Risicofactoren zijn een toenemende leeftijd, roken (m.n. bij vrouwen > 35 j.), obesitas (BMI > 30 kg/m²), hypertensie, migraine en positieve familie-anamnese (ATE op lage leeftijd bij een eerstegraads familielid). Ook andere aandoeningen waarbij vaatstoornissen kunnen optreden zijn een risicofactor: diabetes mellitus, hartklepziekte en atriumfibrilleren, dyslipoproteïnemie en gegeneraliseerde lupus erythematodes.
Risico op maligniteiten: In epidemiologisch onderzoek is een lichte toename van de kans op mammacarcinoom gerapporteerd. Deze toegenomen kans verdwijnt binnen 10 jaar na staken van het gebruik. Het is onduidelijk of er een negatieve invloed is op de kans op cervixcarcinoom. Bij hevige pijn in de bovenbuik, leververgroting of symptomen van een abdominale bloeding de mogelijkheid van een levertumor in de diagnosestelling betrekken.
Staak de toediening bij een toename in frequentie of ernst van migraine, bij de eerste symptomen van tromboflebitis of trombo-embolie, bij stijging van de bloeddruk die onvoldoende op antihypertensieve therapie reageert en bij cholestatische icterus. Bij abnormale leverfunctiewaarden de toediening onderbreken totdat normalisatie optreedt.
Depressie is gemeld; adviseer de vrouw contact op te nemen met de arts bij symptomen hiervan, ook kort na aanvang van de behandeling.
Andere aandoeningen: Bij hypertriglyceridemie, of een positieve familie-anamnese hiervoor, bedacht zijn op meer kans op pancreatitis. Bij erfelijk of verworven angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen mogelijk aanvallen van angio-oedeem induceren. Bij diabetes mellitus met name in het begin van het gebruik zorgvuldig controleren, omdat de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kan worden beïnvloed. Bij predispositie voor melasma blootstelling aan zonlicht of UV-straling vermijden. Wees voorzichtig bij een verminderde hart- of nierfunctie, omdat oestrogenen vochtretentie kunnen veroorzaken.
Beoordeling van eventueel onregelmatig bloedverlies is pas zinvol na een periode van 3 cycli, omdat vooral tijdens de eerste maanden van gebruik 'spotting' of doorbraakbloeding optreedt. Indien het anticonceptivum niet volgens de aanwijzingen is ingenomen voorafgaand aan een uitgebleven onttrekkingsbloeding of indien er tweemaal geen onttrekkingsbloeding optreedt, zwangerschap uitsluiten alvorens het gebruik voort te zetten.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik door jongvolwassenen < 18 jaar.
Eigenschappen
De pleister bevat een vaste hoeveelheid oestrogeen (EE) en progestageen (NGMN).
Kinetische gegevens
| Resorptie | de pleister geeft 34 microg EE en 203 microg NGMN af per 24 uur. Serumconcentraties van EE en NGMN bereiken 48 uur na toediening een plateau. |
| Eiwitbinding | > 97% (NGMN en norgestrel). |
| Metabolisering | NGMN wordt in de lever in o.a. norgestrel en een aantal gehydroxyleerde en geconjugeerde metabolieten omgezet. EE wordt grotendeels geconjugeerd tot het sulfaat en het glucuronide. |
| Eliminatie | via de urine en feces als metabolieten. |
| T 1/2el | ca. 28 uur (NGMN), ca. 17 uur (EE). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Ovulatieremmer van het combinatietype, die een progestatieve en oestrogene stof bevat, waarbij de verhouding tussen de actieve stoffen afhankelijk is van de cyclusfase.
Groepsinformatie
ethinylestradiol/norelgestromine hoort bij de groep anticonceptiva, combinatiepreparaten.
- estetrol/drospirenon (G03AA18) Vergelijk
- estradiol/dienogest (G03AB08) Vergelijk
- estradiol/nomegestrol (G03AA14) Vergelijk
- ethinylestradiol/desogestrel (éénfase) (G03AA09) Vergelijk
- ethinylestradiol/drospirenon (G03AA12) Vergelijk
- ethinylestradiol/etonogestrel (G02BB01) Vergelijk
- ethinylestradiol/gestodeen (éénfase) (G03AA10) Vergelijk
- ethinylestradiol/levonorgestrel (driefasen) (G03AB03) Vergelijk
- ethinylestradiol/levonorgestrel (gefaseerd continu) (G03AA07) Vergelijk
- ethinylestradiol/levonorgestrel (éénfase) (G03AA07) Vergelijk
- ethinylestradiol/norgestimaat (G03AA11) Vergelijk
Groepsinformatie
estradiol/dienogest hoort bij de groep anticonceptiva, combinatiepreparaten.
- estetrol/drospirenon (G03AA18) Vergelijk
- estradiol/nomegestrol (G03AA14) Vergelijk
- ethinylestradiol/desogestrel (éénfase) (G03AA09) Vergelijk
- ethinylestradiol/drospirenon (G03AA12) Vergelijk
- ethinylestradiol/etonogestrel (G02BB01) Vergelijk
- ethinylestradiol/gestodeen (éénfase) (G03AA10) Vergelijk
- ethinylestradiol/levonorgestrel (driefasen) (G03AB03) Vergelijk
- ethinylestradiol/levonorgestrel (gefaseerd continu) (G03AA07) Vergelijk
- ethinylestradiol/levonorgestrel (éénfase) (G03AA07) Vergelijk
- ethinylestradiol/norelgestromine (G03AA13) Vergelijk
- ethinylestradiol/norgestimaat (G03AA11) Vergelijk