faricimab

Samenstelling

Advies

Bij de behandeling van nieuwe patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie is intravitreaal bevacizumab eerste keus. Geef als tweede keus aflibercept of ranibizumab (geen voorkeur). Bevacizumab heeft de voorkeur boven ranibizumab en aflibercept op basis van kostenverschillen, niet-inferioriteit en inzichten over systemische bijwerkingen. Zie voor meer informatie en de aanbevelingen ten aanzien van het switchen naar een biosimilar van een anti-VEGF middel de NOG-richtlijn Leeftijdsgebonden maculadegeneratie (2023), module Keuze van anti-VEGF middel.

Overweeg bij mild centraal diabetisch macula oedeem en een nog goede visus (≥ 0,8), een afwachtend beleid met regelmatige controles (bv.. elke 3 maanden). Begin bij visusdaling op basis van centraal diabetisch macula oedeem te behandelen met een intravitreale VEGF-remmer. Start met bevacizumab, maar overweeg aflibercept bij een visus ≤ 0,4. Zie voor het verdere beleid de overige aanbevelingen in de module Behandeling van diabetisch macula oedeem (update 2023) van de NIV-richtlijn Diabetische retinopathie (2017).

Indicaties

Bij volwassenen met:

• Neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte LMD);
• Visusverslechtering als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME);
• Visusverslechtering door macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze tak-occlusie (BRVO: 'Branch Retinal Vein Occlusion') of retinale veneuze stamocclusie (CRVO: 'Central Retinal Vein Occlusion').

Doseringen

Uitsluitend toedienen met geschikte druppelanesthesie en preoperatieve desinfectie met povidonjodium-oogdruppels, onder aseptische omstandigheden, en door een oogarts met ervaring met intravitreale injectie.

Faricimab niet starten bij een intra-oculaire druk van ≥ 30 mmHg; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Controleer de medische voorgeschiedenis zorgvuldig op overgevoeligheidsreacties voor aanvang van de behandeling.

Ouderen: geen dosisaanpassing nodig voor patiënten ≥ 65 jaar. Er zijn beperkt gegevens over de veiligheid bij ouderen ≥ 85 jaar met natte LMD.

Verminderde lever- of nierfunctie: geen dosisaanpassing nodig.

Uitgestelde of gemiste dosis: beoordeel bij het volgende ingeplande bezoek of de behandeling moet worden voortgezet.

Toediening: De flacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en voor de behandeling van één oog.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): verhoogde intraoculaire druk, cataract, oogpijn, loslating van het glasvocht, retinale pigment-epitheelscheur (alleen bij natte LMD), 'mouches volantes', conjunctivale bloeding.

Soms (0,1-1%): afname gezichtsscherpte, glasvochtbloeding, jeuk van het oog, oogirritatie, verhoogde traanproductie, oculaire hyperemie, wazig zien, iritis, uveïtis, iridocyclitis, vitritis, gevoel van een vreemd lichaam in het oog, geschaafde cornea, endoftalmitis, netvliesscheur, regmatogene netvliesloslating, conjunctivale hyperemie.

Zelden (0,01-0,1%): traumatisch cataract.

Verder zijn gemeld: arteriële trombotische complicaties; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen. Retina vasculitis, retinale occlusieve vasculitis.

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Interacties

Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik met andere anti-VEGF-geneesmiddelen in hetzelfde oog. Gelijktijdige toediening met andere anti-VEGF middelen (zowel systemisch als oculair) wordt ontraden.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Op grond van het werkingsmechanisme (remming vorming van bloedvaten) vormen VEGF-remmers een potentieel risico voor wat betreft de embryonale -/foetale ontwikkeling. Bij dieren zijn bij toepassing van supratherapeutische doses geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Hoewel de verwachte systemische blootstelling na intraoculaire toediening laag is, zijn schadelijke effecten bij de foetus en/of op de placenta op grond van het werkingsmechanisme niet uit te sluiten.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende en tot ten minste 3 maanden na de laatste intravitreale injectie.

• Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend, zowel bij mens als dier. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

• actieve of vermoede (peri)oculaire infectie;
• actieve intraoculaire ontsteking.

Waarschuwingen en voorzorgen

Intravitreale injectie en reacties: Instrueer de patiënt om mogelijke symptomen van endoftalmitis of van overige reacties samenhangend met de intravitreale injectie (intra-oculaire ontsteking, glasvochtbloeding, netvliesloslating en/of -scheur, traumatisch cataract) direct te melden. Laat daarbij direct contact opnemen bij de volgende klachten: oogpijn, (toename van de) roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, een toegenomen aantal kleine deeltjes in het zicht ('mouches volantes'), of een verhoogde gevoeligheid voor licht (fotofobie). Een verhoogde injectiefrequentie kan een verhoogd risico geven op complicaties als gevolg van de procedure.

Immunogeniciteit door antilichaamvorming kan zich ook uiten in (een toename van de ernst van) een intraoculaire ontsteking (zie bovenstaande alinea). Na langdurige toediening werden bij 13,8%, 9,6% en 14,4% van de patiënten met resp. natte LMD, DME en RVO, antilichamen tegen faricimab gedetecteerd. De incidentie van intraoculaire ontsteking en ernstige oculaire bijwerkingen was hoger in aanwezigheid van antilichamen. Antilichaamvorming tegen faricimab werd niet geassocieerd met een veranderde klinische werkzaamheid of systemische farmacokinetiek.

Retinale pigmentepitheelscheur: Wees voorzichtig bij natte LMD-patiënten met risicofactoren voor de ontwikkeling van een retinale pigmentepitheelscheur (RPE-scheur) zoals bij uitgebreide en/of hoge loslating van het retinale pigmentepitheel (RPE-loslating). Een RPE-scheur komt vaak voor bij natte LMD-patiënten met RPE-loslating én die intravitreaal worden behandeld met anti-VEGF-middelen, waaronder faricimab. Na intravitreale behandeling met faricimab trad het merendeel van deze RPE-scheuren (incidentie 2,9%) op tijdens de oplaadfase, en waren licht tot matig van ernst, zonder impact op het gezichtsvermogen.

Arteriële trombotische voorvallen zijn gemeld bij gebruik van intravitreale VEGF-remmers, waaronder faricimab. Volgens de fabrikant is er een theoretisch risico dat deze geassocieerd zijn met VEGF-remming. Volgens de richtlijnen Leeftijdsgebonden maculadegeneratie (2023) en Diabetische retinopathie (update 2023) zijn er bij de behandeling met anti-VEGF middelen geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op arterieel trombo-embolische voorvallen.

Controleer bij patiënten met slecht gereguleerd glaucoom, de intra-oculaire druk en de perfusie van de oogzenuw (papil) wegens het mogelijk optreden van toename van de intra-oculaire druk binnen 60 min na intravitreale injectie, waaronder met faricimab. Injecteer geen faricimab als de intraoculaire druk ≥ 30 mmHg bedraagt. Steriele paracentese-uitrusting dient uit voorzorg beschikbaar te zijn.

Behandeling onderbreken bij:

• regmatogene netvliesloslating, stadium 3 of 4 maculaire gaten en retinale breuk; de behandeling niet hervatten totdat een geschikte herstellende ingreep is uitgevoerd;
• een afname in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van ≥ 30 letters vergeleken met de laatste beoordeling; de behandeling niet eerder dan de volgende ingeplande behandeling hervatten;
• een intra-oculaire druk ≥ 30 mmHg;
• een subretinale bloeding in het centrum van de fovea óf als de bloeding ≥ 50% van het totale laesie-oppervlak is;
• een intraoculaire operatieve ingreep in de afgelopen of komende 28 dagen; de behandeling niet eerder dan de volgende ingeplande injectie hervatten.

Bilaterale toediening: De veiligheid en werkzaamheid van toediening in beide ogen tegelijkertijd zijn niet onderzocht. Bilaterale toediening kan bijwerkingen veroorzaken in beide ogen en/of mogelijk leiden tot een verhoogde systemische blootstelling met een groter risico op systemische bijwerkingen.

Er is relatief weinig ervaring bij:

• DME-patiënten met diabetes type 1, bij een HbA1c hoger dan 10% en bij een hoog-risico proliferatieve diabetische retinopathie;
• hoge bloeddruk (≥ 140/90 mmHg) en vaatziekten;
• een behandelinterval dat aanhoudend 8 weken of korter is; dit kan geassocieerd zijn met een verhoogd risico op (ernstige) oculaire en systemische bijwerkingen;
• actieve systemische infecties;
• patiënten met natte LMD en RVO ≥ 85 jaar.

Er is geen ervaring bij:

• patiënten met diabetes of RVO met niet-gecontroleerde hypertensie;
• patiënten met RVO bij wie eerdere behandeling heeft gefaald.

Overdosering

Controleer in geval van overdosering (toediening van een groter dan aanbevolen injectievolume) de intraoculaire druk en behandel deze indien nodig.

Eigenschappen

Faricimab is een gehumaniseerd monoklonaal (IgG1) antilichaam bereid via recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese hamster. Het bindt aan angiopoëtine-2 (Ang-2) en vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A) en remt hiermee de werking van deze eiwitten. Ang-2 en VEGF-A verhogen synergetisch de vasculaire permeabiliteit en stimuleren neovascularisatie. Door remming van zowel Ang-2 als VEGF-A vermindert faricimab de vasculaire permeabiliteit en ontsteking, remt het de pathologische angiogenese en herstelt het de vasculaire stabiliteit.

Kinetische gegevens

Groepsinformatie

faricimab hoort bij de groep maculadegeneratiemiddelen.

• aflibercept (intravitreaal) (S01LA05) Vergelijk
• bevacizumab (intravitreaal) (S01LA08) Vergelijk
• brolucizumab (S01LA06) Vergelijk
• ranibizumab (S01LA04) Vergelijk
• verteporfine (S01LA01) Vergelijk

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• maculadegeneratiemiddelen

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA