Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Androskat XGVS pharmaand GmbH
- Toedieningsvorm
- Oplossing voor injectie voor intracaverneuze toediening
- Verpakkingsvorm
- ampul 2 ml met toedieningssysteem
Bevat per ml: papaverine(hydrochloride) 15 mg, fentolamine(mesilaat) 0,5 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij erectiele disfunctie met een overwegend lichamelijke oorzaak bestaat de behandeling uit leefstijladviezen, hulpmiddelen of een fosfodi-esterase-5-remmer (PDE-5-remmer). Baseer de keuze van een PDE-5-remmer op werkingsduur, comorbiditeit, bijwerkingen en de prijs. Bij een overwegend psychische oorzaak kan de huisarts zelf adviezen geven of verwijzen naar een seksuoloog. In de tweedelijnszorg kan eventueel alprostadil (intra-urethraal) of een combinatie van fentolamine en papaverine (intracaverneus) worden toegepast door een ervaren behandelaar.
Indicaties
- Erectiele disfunctie;
- Onderzoek waarbij artificiële erectie noodzakelijk is, zoals Doppler of duplex ultrasonografie, angiografie, cavernosografie en cavernosometrie.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Behandeling erectiele disfunctie
Volwassenen
Instelfase in de kliniek: begindosering 0,25 ml via intracaverneuze zelfinjectie onder begeleiding van een arts; in geval van mogelijk psychogene of neurogene oorzaak: begindosering 0,10–0,15 ml.
Afhankelijk van de mate en duur van het effect de dosering stapsgewijs aanpassen; max. 1 dosering per dag. Bij behandeling met zelf-injectie in de thuissituatie de dosering met 30% verlagen ter compensatie van de additionele seksuele stimulatie in de privé-situatie. De dosering vervolgens op geleide van mate en duur van de erectie, in overleg met de arts, vaststellen; max. 1 injectie per week en 3 ml per keer. Gestreefd wordt naar een erectieduur van 60–90 min. De injectie in alternerende zijden van de penis toedienen, bij voorkeur 4–5 mm links of rechts van het midden, vlak bij de buikwand.
Diagnostisch onderzoek
Volwassenen
Intracaverneus: Bij Doppler of duplex ultrasonografie: 0,5 ml.
Bij angiografie: 1 ml direct vóór begin van het onderzoek. Bij cavernosometrie en -grafie: 2 ml 10 minuten vóór begin van het onderzoek. Maximale dosis 3 ml.
Toediening: na injectie de injectieplaats ten minste 2 minuten dichtdrukken en de penis licht masseren om de injectievloeistof te verdelen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): lokale fibrose (meestal reversibel na stoppen van de behandeling, waarna de therapie kan worden voortgezet).
Vaak (1-10%): langdurige erecties (> 3 uur), oppervlakkig peniel hematoom en peniele ecchymose op de injectieplaats, verdoofd gevoel in de penis, voorbijgaande pijn en zwelling van de voorhuid.
Soms (0,1-1%): allergische reacties. Duizeligheid.
Verder is gemeld: gestoorde leverfunctie.
Interacties
Kan het effect van antihypertensiva versterken. Gelijktijdig gebruik van α-blokkers wordt ontraden.
Alcohol kan de werking versterken door een vasodilatatoir effect.
Er is meer kans op hematomen en nabloedingen bij combinatie met een anticoagulans. Na injectie is lokale compressie gedurende minimaal 3 minuten noodzakelijk.
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Lactatie
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing. Er zijn onvoldoende gegevens over gebruik tijdens de borstvoeding.
Contra-indicaties
- organische aandoeningen van de penis zoals ontstekingen, induratio penis plastica, lokale fibrose in de tunica albuginea of het corpus cavernosum;
- vergroot risico op priapisme (sikkelcelanemie, multiple myeloom, leukemie);
- ernstige nier- en/of leverfunctiestoornissen;
- aritmieën;
- ernstige ischemische hartziekten;
- verlaagde systolische bloeddruk (< 100 mmHg);
- glaucoom.
Waarschuwingen en voorzorgen
De patiënt moet zich direct melden als de erectie langer dan 3 uur aanhoudt. Daarom dit middel alleen gebruiken in centra waar behandeling van verlengde erecties gedurende 24 uur mogelijk is.
Bij langdurige behandeling van erectiele disfunctie is regelmatig poliklinische controle aangewezen.
Bij caverno-veneuze afwijkingen is het effect doorgaans beperkt.
Bij optreden van fibrose de behandeling staken; na verdwijnen van de fibrose kan de therapie worden hervat. Optreden van lokale fibrose kan worden beperkt door een juiste injectietechniek en gebruik van de minimaal effectieve dosering.
Roken vanaf een uur vóór de injectie, spanning en invasieve meting van de druk in de penis kunnen de werking negatief beïnvloeden.
Bij stijging van leverenzymwaarden de oorzaak onderzoeken.
Tijdens angio- en cavernosografie bij voorkeur niet-ionische contrastmiddelen gebruiken.
Overdosering
Symptomen
te lang aanhoudende erectie. Dit kan leiden tot hypoxie, waardoor beschadiging van het weefsel van de penis kan ontstaan.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met fentolamine/papaverine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Papaverine en fentolamine zijn vasoactieve stoffen die na intracaverneuze toediening een erectie van de penis induceren en daarbij synergistisch werken. Papaverine werkt spasmolytisch op de gladde spieren van het corpus cavernosum en in mindere mate op die van de arteriolen. Fentolamine blokkeert de α1-adrenoceptoren die zich vooral in de arteriolen bevinden. Door dilatatie van de arteriolen en relaxatie van de sinusoïdale ruimte wordt de instroom van bloed in het corpus cavernosum sterk bevorderd. Werking: max. na ca. 15 min.
Kinetische gegevens
| Eliminatie | met de urine als metabolieten. |
| T 1/2el | 20 min (fentolamine), 2 uur (papaverine). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
fentolamine/papaverine hoort bij de groep fentolamine/papaverine (groep).