Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Ferracin XGVS PharmaMatch bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof/concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 20 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 5 ml
Fe 3+ als hydroxidesaccharose-complex.
IJzerhydroxide saccharose complex XGVS Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 20 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 5 ml
Fe 3+ als hydroxidesaccharose-complex.
Venofer XGVS Vifor Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 20 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 5 ml
Fe 3+ als hydroxidesaccharose-complex.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij ijzergebreksanemie gaat de voorkeur uit naar een vaste toedieningsvorm met een oraal ferro(Fe2+)-preparaat. Ferrofumaraat heeft de voorkeur boven ferrochloridedrank en ferrogluconaat bruistablet vanwege de kosten. Bruistabletten en dranken geven ook vaker tandverkleuring. Parenterale ijzertoediening komt, gezien de bijwerkingen, pas in aanmerking bij problemen met slikken of met de therapietrouw, als orale toediening niet effectief is gebleken of ook in lagere doseringen niet verdragen wordt.
Indicaties
IJzergebreksanemie
- wanneer orale ijzertherapie niet wordt verdragen;
- bij malabsorptie (zoals bij inflammatoire darmziekten);
- bij een ijzerverlies dat groter is dan door orale inname kan worden gecompenseerd (zoals bij chronische hemodialyse).
Gerelateerde informatie
Doseringen
Tijdens en tot ten minste 30 minuten na elke toediening nauwlettend controleren op overgevoeligheidsreacties. Ferrioxidesaccharaat alleen laten toedienen door personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties en als reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
IJzergebreksanemie
Formule voor berekening van de totale benodigde dosis: ijzertekort (mg) = lichaamsgewicht (kg) × [streef Hb in mmol/l – huidig Hb in mmol/l] × 3,84 + streef ijzervoorraad (mg). Het optimale hemoglobineniveau kan variëren voor verschillende patiëntengroepen. Raadpleeg hiervoor de officiële richtlijnen. Totaal aantal ampullen dat moet worden toegediend is het totale ijzertekort (mg) gedeeld door 100 mg. Indien de totaal benodigde dosis de maximale dosering overschrijdt, de toediening splitsen. Normale dosering: Volwassenen en ouderen: 100–200 mg ijzer (= 1–2 ampullen), één tot driemaal per week, afhankelijk van het Hb.
Volwassenen
Maximaal aanvaardbare éénmalige dosis: als infusie max. 7 mg Fe/kg lichaamsgewicht per keer, max. 500 mg (= 5 ampullen) Fe per keer in ten minste 3,5 uur; als injectie: max. 200 mg (= 2 ampullen) Fe in ten minste 10 min.
Kinderen
Max. 0,15 ml (= 3 mg ijzer)/kg lichaamsgewicht per dag één tot driemaal per week, afhankelijk van het Hb.
IJzersubstitutie bij bloedverlies en ter ondersteuning van autologe bloeddonatie
Indien de hoeveelheid bloedverlies bekend is: aantal benodigde ampullen = aantal eenheden bloedverlies × 2. Bij verlaging van het Hb (ervan uitgaande dat de ijzervoorraad niet hoeft te worden hersteld): ijzer dat moet worden aangevuld (mg) = lichaamsgewicht (kg) × 3,84 × [streef Hb – huidige Hb] (mmol/l).
Toediening: Uitsluitend intraveneus toedienen via, bij voorkeur, een druppelinfuus òf door langzame injectie (1 ml onverdunde oplossing/min; max. 10 ml per injectie). Bij een druppelinfuus de inhoud van elke ampul verdunnen met maximaal 100 ml natriumchloride 0,9%; de oplossing toedienen met een snelheid van 100 ml in ten minste 15 min, 200 ml in ten minste 30 min, 300 ml in ten minste 1½ uur, 400 ml in ten minste 2,5 uur, 500 ml in ten minste 3½ uur. Bij hemodialyse kan het preparaat direct in de veneuze zijde van het extracorporale circuit worden toegediend, zoals bij i.v.-injectie.
Indien na 1–2 weken geen reactie wordt waargenomen op de hematologische parameters, de diagnose heroverwegen.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): smaakstoornis. Hypertensie, hypotensie. Misselijkheid. Reacties op de injectie-/infusieplaats (o.a. pijn, irritatie, extravasatie, verkleuring, hematoom en jeuk).
Soms (0,1-1%): overgevoeligheid. Hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie, hypo-esthesie. Dyspneu. Braken, buikpijn, diarree, obstipatie. Jeuk, huiduitslag. Spierkramp, spierpijn, gewrichtspijn, pijn in de ledematen, rugpijn. Koude rillingen, asthenie, vermoeidheid, perifeer oedeem, pijn. Overmatig blozen, flebitis. Chromaturie. Stijging van ALAT, ASAT en γGT en stijging van de ferritineconcentratie.
Zelden (0,01-0,1%): palpitaties. Syncope, slaperigheid. Pijn op de borst. Hyperhidrose. Koorts. Stijging van LDH.
Verder zijn gemeld: anafylactoïde reacties, angio–oedeem. Verwarde toestand, bewustzijnsverlies, angst, tremor. Bradycardie, tachycardie, Kounissyndroom. Circulatoire collaps, tromboflebitis. Bronchospasme. Urticaria, erytheem. Hypofosfatemische osteomalacie. Koud zweet, bleekheid, malaise, influenza-achtige verschijnselen (na enkele uren tot meerdere dagen).
Interacties
Parenteraal ijzer niet combineren met orale ijzerpreparaten, omdat de absorptie van oraal ijzer hierdoor vermindert. Een orale ijzerbehandeling pas beginnen 5 dagen na de laatste injectie met parenteraal ijzer.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Er zijn meer dan 1000 gedocumenteerde cases beschikbaar met het parenteraal gebruik van ferrioxidesaccharaat en ijzer(III)carboxymaltose tijdens het 2e en 3e trimester. Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op negatieve zwangerschapsuitkomsten.
Farmacologisch effect: Mogelijk; foetale bradycardie is zelden gemeld bij zwangeren die een overgevoeligheidsreactie vertoonden.
Advies: Gebruik tijdens het 1e trimester ontraden. Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt tijdens het 2e en 3e trimester.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Waarschijnlijk niet. Suppletie van ijzer bij de moeder heeft geen noemenswaardig effect op de hoeveelheid ijzer in de moedermelk.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.
Contra-indicaties
- anemie met andere oorzaak dan ijzertekort;
- ophopingen van ijzer of stoornissen in het ijzerverbruik;
- bekende ernstige overgevoeligheid voor parenterale ijzerpreparaten.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Zwangerschap.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overgevoeligheidsreacties: Tijdens en tot minimaal 30 minuten na elke behandeling is in verband met het risico van ernstige acute, potentieel letale anafylactische of anafylactoïde reacties, zorgvuldige observatie aangewezen en dienen faciliteiten voor cardiopulmonaire reanimatie inclusief adrenaline beschikbaar te zijn. Aanvullende behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden indien nodig geven. Bij de geringste tekenen van een anafylactische reactie de toediening direct staken. Overgevoeligheidsreacties kunnen ook optreden als eerdere toediening geen bijwerkingen veroorzaakte. Er zijn meldingen gedaan van overgevoeligheidsreacties die verergerden tot Kounis-syndroom (acuut allergisch coronair arteriespasme dat een myocardinfarct kan veroorzaken). Er is meer kans op anafylactische reacties bij bekende (geneesmiddelen)allergie, bij een voorgeschiedenis van ernstig astma, eczeem of andere atopische allergie en bij immunologische of inflammatoire aandoeningen (bv. SLE, reumatoïde artritis).
Hypofosfatemische osteomalacie: Monitor het serumfosfaat bij een patiënt met bestaande risicofactoren voor hypofosfatemie, meerdere toedieningen met hoge doses of een langer durende behandeling vanwege de kans op symptomatische hypofosfatemie; dit kan leiden tot osteomalacie en fracturen waarvoor klinische interventie en chirurgie nodig is. Waarschuw de patiënt bij toenemende mate van vermoeidheid met myalgie of botpijn contact op te nemen met een arts. Heroverweeg bij aanhoudende hypofosfatemie de behandeling.
Bij leverdisfunctie terughoudend behandelen, vooral als belasting met ijzer de aandoening kan verergeren zoals bij porphyria cutanea tarda (PCT). De ijzerstatus zorgvuldig bewaken om 'ijzer-overload' te voorkomen.
Voorzichtig toepassen bij acute of chronische infectie met excessieve ferritinewaarden, omdat parenteraal ijzer een ongunstige invloed kan hebben op de infectie. Toediening stoppen bij voortdurende bacteriëmie.
Bij te snel toedienen van de injectie kunnen hypotensieve episoden optreden.
Wees bedacht op paraveneuze lekkage die kan leiden tot pijn, ontsteking, weefselnecrose, steriel abces en bruinverkleuring van de huid. Bij paraveneuze lekkage de toediening direct staken.
Het preparaat is niet geschikt voor i.m.-gebruik en voor totale dosisinfusie, waarbij de totale hoeveelheid ijzer die nodig is om het ijzertekort aan te vullen in één keer wordt toegediend.
Overdosering
Symptomen
IJzeroverbelasting kan leiden tot hemosiderose.
Therapie
Indien nodig een ijzerchelator zoals deferoxamine toedienen. Zie voor meer symptomen en behandeling vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Complex met polynucleaire ijzer(III)–hydroxidekernen omringd door niet–covalent gebonden sucrosemoleculen. Het complex is stabiel en geeft geen grote hoeveelheden geïoniseerd ijzer af. Het ijzer in de polynucleaire kernen is gebonden in eenzelfde structuur als ferritine in fysiologische omstandigheden. Door de lagere stabiliteit van het complex ten opzichte van transferrine wordt een competitieve uitwisseling van ijzer naar transferrine waargenomen. IJzer is nodig voor de synthese van haem in hemoglobine.
Kinetische gegevens
| T max | 10 min, na 24 uur zijn de serumijzerspiegels weer gedaald tot het uitgangsniveau. |
| V d | ca. 0,11 l/kg. |
| Overig | het wordt voornamelijk opgenomen door het weefselmacrofagensysteem in de lever, milt en het beenmerg. |
| Eliminatie | ca. 5% van de toegediende ijzerdosis wordt in de eerste 24 uur na injectie uitgescheiden met de urine en ca. 75% van de toegediende sucrosedosis. |
| T 1/2el | ca. 6 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ferrioxidesaccharaat hoort bij de groep ijzerpreparaten, parenteraal.