Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Ferrochloride Drank FNA (als tetrahydraat) Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Drank
- Sterkte
- 45 mg/ml
Komt overeen met 20 mg Fe 2+/ml.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Ferrofumaraat Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Suspensie
- Sterkte
- 20 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 200 ml
20 mg/ml komt overeen met 6,5 mg Fe 2+/ml.
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 100 mg, 200 mg
De tablet van 200 mg bevat 65 mg Fe 2+, de tablet van 100 mg bevat 32,5 mg Fe 2+.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij ijzergebreksanemie gaat de voorkeur uit naar een vaste toedieningsvorm met een oraal ferro(Fe2+)-preparaat. Ferrofumaraat heeft de voorkeur boven ferrochloridedrank en ferrogluconaat bruistablet vanwege de kosten. Bruistabletten en dranken geven ook vaker tandverkleuring. Parenterale ijzertoediening komt, gezien de bijwerkingen, pas in aanmerking bij problemen met slikken of met de therapietrouw, als orale toediening niet effectief is gebleken of ook in lagere doseringen niet verdragen wordt.
Advies
Bij ijzergebreksanemie gaat de voorkeur uit naar een vaste toedieningsvorm met een oraal ferro(Fe2+)-preparaat. Ferrofumaraat heeft de voorkeur boven ferrochloridedrank en ferrogluconaat bruistablet vanwege de kosten. Bruistabletten en dranken geven ook vaker tandverkleuring. Parenterale ijzertoediening komt, gezien de bijwerkingen, pas in aanmerking bij problemen met slikken of met de therapietrouw, als orale toediening niet effectief is gebleken of ook in lagere doseringen niet verdragen wordt.
Indicaties
- IJzergebreksanemie;
- Suppletie van ijzer na de geboorte.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- IJzergebreksanemie.
Gerelateerde informatie
Doseringen
IJzergebreksanemie
Volwassenen
135 mg (= 60 mg Fe 2+) 2× per week (50 mg = 2,5 ml). Na normalisatie van het Hb-gehalte de therapie nog 2–3 maanden voortzetten in halve dosering.
Kinderen van 1 maand–18 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: 2,25 mg/kg lichaamsgewicht (= 1 mg Fe 2+/kg) per dag in 1 dosis (= 0,05 ml/kg/dag in 1 dosis); max. 135 mg (= 60 mg Fe 2+=3 ml) per dag. Zo nodig titreren tot 6,75 mg/kg lichaamsgewicht (= 3 mg Fe 2+/kg= 0,15 ml/kg) per dag; max. 405 mg (= 180 mg Fe 2+= 9 ml) per dag. Overweeg bij kinderen ≥ 12 jaar intermitterende toediening van 149 mg (= 66 mg Fe 2+= 3,3 ml) 2×/week. Zet de behandeling voort tot na normalisatie van het Hb-gehalte; in principe bedraagt de totale duur gewoonlijk max. 3 maanden.
Suppletie van ijzer na de geboorte
Prematuren met een geboortegewicht < 2000 g, vanaf 2–6 weken na de geboorte
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: 4,5–6,75 mg/kg lichaamsgewicht (= 2–3 mg Fe 2+/kg) per dag in 1–3 doses (= 0,1–0,15 ml/kg/dag in 1–3 doses), max. 11,25 mg/kg lichaamsgewicht (= 5 mg Fe 2+/kg) per dag (= 0,25 ml/kg/dag). Behandelduur: 6–12 maanden. Tijdens opname geven bij elk soort voeding, na ontslag alleen bij borstvoeding of gewone zuigelingenvoeding, niet bij 'post-discharge-voeding'.
Prematuren met een geboortegewicht van 2000–2500 g, vanaf 2–6 weken na de geboorte
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: uitsluitend bij borstvoeding 4,5–6,75 mg/kg lichaamsgewicht (= 2–3 mg Fe 2+/kg) per dag in 1–3 doses (= 0,1–0,15 ml/kg/dag in 1–3 doses), max. 11,25 mg/kg lichaamsgewicht (= 5 mg Fe 2+/kg) per dag (= 0,25 ml/kg/dag). Behandelduur: tot de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden.
Aterme neonaten met een lichaamsgewicht ≥ 2500 g
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: In principe geen suppletie nodig. Indien HB < 6,0 mmol/l en ferritine < 20 microg/l op individuele basis Fe aanvullen: 4,5–6,75 mg/kg lichaamsgewicht (= 2–3 mg Fe 2+/kg) per dag in 1–3 doses (= 0,1–0,15 ml/kg/dag in 1–3 doses), max. 11,25 mg/kg lichaamsgewicht (= 5 mg Fe 2+/kg) per dag (= 0,25 ml/kg/dag). Behandelduur: zet de behandeling voort tot het Hb-gehalte is genormaliseerd, ook daarna nog voortzetten; in principe bedraagt de totale duur gewoonlijk max. 3 maanden.
Toediening
- De drank bij voorkeur 's ochtends innemen op een lege maag (voor een goede absorptie), bij optreden van maag-darmklachten wél tijdens of ná de maaltijd, of starten met een lagere dosering en deze geleidelijk verhogen.
- Bij voorkeur innemen met drank of voedingsmiddelen die vitamine C bevatten (bevordert de absorptie door het zure milieu). Binnen 4 uur vóór en tot 2 uur na inname van ferrofumaraat geen koffie, thee of melkproducten innemen, omdat deze producten de absorptie van ijzer verminderen.
- De drank voor gebruik verdunnen met water en met een rietje tot achter de tanden innemen, ter preventie van tandverkleuring.
Doseringen
IJzergebreksanemie
Volwassenen en kinderen van 12–18 jaar
200 mg (= 10 ml suspensie = 65 mg Fe 2+) 2–3×/week op niet-opeenvolgende dagen. Na normalisatie van het Hb-gehalte de therapie nog 2–3 maanden continueren.
Volgens de NHG-Standaard Anemie (2021): bij niet-zwangere volwassenen: 200 mg (= 65 mg Fe 2+) 2×/week. Na normalisatie van het Hb-gehalte de therapie nog 2–3 maanden continueren, eventueel in halve dosering. Voor zwangeren, zie de NHG-Standaard Zwangerschap en kraamperiode.
Kinderen van 1 maand–18 jaar
Volgens de fabrikant bij kinderen 3 maanden–12 jaar: 3 mg/kg lichaamsgewicht (= 1 mg Fe 2+/kg) 1×/dag; de suspensie is hiervoor geschikt (1 mg Fe 2+ komt overeen met 0,15 ml suspensie); bij lichaamsgewicht 5–10 kg (leeftijd 3–12 maanden): 0,75–1,5 ml 1×/dag; 10–15 kg (1–3 jaar): 1,5–2,25 ml 1×/dag; 15–35 kg (3–10 jaar): 2,25–5,25 ml 1×/dag; 35–65 kg (10–12 jaar): 5,25–9,75 ml 1×/dag of 100–200 mg tablet 1×/dag. Na normalisatie van het Hb-gehalte de therapie nog 2–3 maanden continueren.
Volgens het Kinderformularium van het NKFK bij kinderen van 1 maand–18 jaar: 3 mg/kg lichaamsgewicht (= 1 mg Fe 2+/kg) 1×/dag; max. 180 mg (= 60 mg Fe 2+) per dag. Zo nodig verhogen tot 9 mg/kg/dag (= 3 mg Fe 2+/kg/dag), maximaal 540 mg (= 180 mg Fe 2+) per dag. Overweeg bij kinderen ≥ 12 jaar intermitterende toediening van 200 mg (= 65 mg Fe 2+) 2×/week. Zet de behandeling voort tot na normalisatie van het Hb-gehalte; in principe bedraagt de totale duur gewoonlijk max. 3 maanden.
Volgens de NHG-Standaard Anemie (2021): bij kinderen van 3 maanden tot < 12 jaar: 3 mg/kg lichaamsgewicht (= 1 mg Fe 2+/kg) per dag in 1 dosis; max. 180 mg (= 60 mg Fe 2+) per dag bij kinderen tot 10 jaar. Bij kinderen ≥ 12 jaar: 200 mg (= 10 ml suspensie = 65 mg Fe 2+) 2×/week. Na normalisatie van het Hb-gehalte de therapie nog 2–3 maanden continueren, eventueel in halve dosering.
Toediening
- De tablet/suspensie bij voorkeur 's ochtends innemen op een lege maag, bij optreden van maagklachten wél tijdens of ná de maaltijd, of starten met een lagere dosering en deze geleidelijk verhogen;
- Bij voorkeur innemen met drank of voedingsmiddelen die vitamine C bevatten (bevordert de absorptie door het zure milieu). Binnen 4 uur vóór en tot 2 uur na inname van ferrofumaraat geen koffie, thee of melkproducten innemen, omdat deze producten de absorptie van ijzer verminderen;
- De tablet niet in de mond houden maar direct in zijn geheel doorslikken met voldoende water;
- De suspensie innemen met een rietje tot achter de tanden en gelijk doorslikken.
Bijwerkingen
Maag-darmstoornissen zoals misselijkheid, braken, maagpijn, obstipatie en diarree. Deze bijwerkingen zijn dosisafhankelijk. Zwarte verkleuring van de feces en verkleuring van het gebit kunnen optreden.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): obstipatie.
Soms (0,1-1%): diarree.
Zelden (0,01-0,1%): allergische huidreacties (zoals huiduitslag, urticaria, jeuk, erytheem, fotosensibilisatie).
Verder zijn gemeld: misselijkheid, maagpijn, braken, anorexie, zwartkleuring van het gebit of de feces.
Interacties
Bij gelijktijdig gebruik van een tetracyclinederivaat neemt de absorptie van zowel ijzer als de tetracycline af, doordat een onoplosbaar complex wordt gevormd; indien de combinatie onvermijdelijk is, de tetracycline minimaal 3 uur voor of 2 uur na het ijzer innemen. Bij combinatie met doxycycline wordt met het aanhouden van dit interval niet volstaan; stop elke ijzerverbinding met ijzer-ionen tijdelijk óf vervang één van beide middelen voor een alternatief.
Antacida, fosfaten, oxalaten, calciumzouten, magnesiumzouten, colestyramine, fytinezuur en voedsel (thee, koffie, melkproducten) verminderen de absorptie van ijzer; ferrochloride minimaal 2 uur voor of 2 uur na dergelijke middelen innemen.
Vitamine C verbetert de absorptie van ijzer.
De absorptie van chinolonen wordt verminderd door gelijktijdige toediening van oraal ijzer; neem een interval van minimaal 2 uur in acht, indien het ijzer niet tijdelijk gestopt kan worden.
Ferrochloride minimaal 2 uur na bisfosfonaten of thyroxine innemen.
Bij gelijktijdige toediening van levodopa of carbidopa kan de absorptie van levodopa of carbidopa afnemen; levodopa of carbidopa 1 uur voor, en ijzer 1 uur na het eten innemen.
De absorptie van methyldopa wordt eveneens verminderd. Ferrochloride minimaal 2 uur na methyldopa innemen en zo nodig de dosering van methyldopa verhogen.
Bij combinatie van ijzer met zink kan de absorptie van beide stoffen afnemen.
Sorbitol, in de drank, kan de biologische beschikbaarheid van andere oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.
Interacties
Bij gelijktijdig gebruik van een tetracyclinederivaat neemt de absorptie van zowel ijzer als de tetracycline af, doordat een onoplosbaar complex wordt gevormd; indien de combinatie onvermijdelijk is, de tetracycline minimaal 3 uur voor óf 2 uur na het ijzer innemen. Bij combinatie met doxycycline wordt met het aanhouden van dit interval niet volstaan; stop elke ijzerverbinding met ijzer-ionen tijdelijk óf vervang één van beide middelen voor een alternatief.
De absorptie van fluorchinolonen wordt verminderd door gelijktijdige toediening van oraal ijzer; neem een interval van minimaal 2 uur in acht, indien het ijzer niet tijdelijk gestopt kan worden.
Ferrofumaraat minimaal 2 uur na bisfosfonaten of thyroxine innemen.
Bij gelijktijdige toediening van levodopa of carbidopa kan de absorptie van levodopa of carbidopa afnemen; levodopa of carbidopa 1 uur voor en ijzer 1 uur na het eten innemen.
De absorptie van methyldopa wordt eveneens verminderd. Ferrofumaraat minimaal 2 uur na methyldopa innemen en zo nodig de dosering van methyldopa verhogen.
Bij combinatie van ijzer met zink kan de absorptie van beide stoffen afnemen.
Antacida, fosfaten, oxalaten, calciumzouten, magnesiumzouten, colestyramine, fytinezuur en voedsel (thee, koffie, melkproducten) verminderen de absorptie van ijzer; ferrofumaraat minimaal 2 uur voor of 4 uur na dergelijke middelen innemen.
Vitamine C verbetert de absorptie van ijzer.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij mens als dier geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Ja, in zeer geringe mate.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in zeer geringe mate.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Contra-indicaties
- ijzerstapeling (hemochromatose, hemosiderose);
- ijzerinbouwstoornissen of ijzerabsorptiestoornissen (refractaire anemie (myelodysplastisch syndroom), loodvergiftiging, thalassemie);
- anemie die niet door ijzergebrek wordt veroorzaakt.
Contra-indicaties
- ijzerinbouwstoornis of ijzerabsorptiestoornis (refractaire anemie (myelodysplastisch syndroom), loodvergiftiging, thalassemie);
- ijzerstapeling (hemochromatose, hemolytische anemie);
- anemie die niet door ijzergebrek wordt veroorzaakt.
Waarschuwingen en voorzorgen
Ferrochloride kan de gastro-intestinale stoornis verergeren bij een ontsteking of ulceratie van het maagslijmvlies.
Vanwege de kans op verkleuring van het gebit de drank bij voorkeur verdunnen voor gebruik en innemen met een rietje. Deze verkleuring is te verwijderen door het gebit te polijsten.
Vanwege de kans op een mogelijke ijzeroverdosering voorzichtig toepassen bij combinatie met voedings- of andere ijzerzoutsupplementen.
Jonge kinderen zijn erg gevoelig voor de toxische bijwerkingen van ijzerpreparaten.
Hulpstoffen: Wees voorzichtig met saccharose in de suspensie bij diabetes mellitus, vanwege het suikergehalte. Saccharose, in de drank, kan bij gebruik ≥ 2 weken de tanden beschadigen.
Waarschuwingen en voorzorgen
De gastro-intestinale stoornis kan door ferrofumaraat verergeren bij een ontsteking of ulceratie van het maagslijmvlies.
Vanwege het risico op zweervorming in de mond of een verkleuring van het gebit niet kauwen of zuigen op ferrofumaraat tabletten.
Vanwege de kans op een mogelijke ijzeroverdosering voorzichtig toepassen bij combinatie met voedings- of andere ijzerzoutsupplementen.
Jonge kinderen zijn erg gevoelig voor de toxische bijwerkingen van ijzerpreparaten.
Hulpstoffen: Wees voorzichtig met saccharose in de suspensie bij diabetes mellitus, vanwege het suikergehalte. Saccharose, in de drank, kan bij gebruik ≥ 2 weken de tanden beschadigen.
Overdosering
Symptomen
Aanvankelijk: maag-darmklachten, soms bloed in braaksel of feces. Na 6–12 uur kan een stabiele periode optreden. Bij ernstige intoxicatie kan deze stabiele periode ontbreken. Vanaf 12–48 uur na inname: tubulusnecrose met nierinsufficiëntie, levernecrose met icterus, encefalopathie, hypoglykemie, zelden stollingsstoornissen. Ernstige hypotensie, shock, bewustzijnsdaling, coma, convulsies. Bij herstel na de acute fase kunnen passagestoornissen optreden door pylorus- of antrumstenose als gevolg van laesies van het maagslijmvlies. Vooral kinderen tussen 1–2 jaar hebben meer kans op ijzerintoxicatie.
Therapie
Bij ernstige intoxicaties kan deferoxamine gegeven worden, zie deferoxamine. Zie voor meer symptomen en behandeling toxicologie.org/ferrochloride en/of vergiftigingen.info.
Overdosering
Symptomen
Aanvankelijk: maag-darmklachten, soms bloed in braaksel of feces. Na 6–12 uur kan een stabiele periode optreden. Bij ernstige intoxicatie kan deze stabiele periode ontbreken. Vanaf 12–48 uur na inname: tubulusnecrose met nierinsufficiëntie, levernecrose met icterus, encefalopathie, hypoglykemie, zelden stollingsstoornissen. Ernstige hypotensie, shock, bewustzijnsdaling, coma, convulsies. Bij herstel na de acute fase kunnen passagestoornissen optreden door pylorus- of antrumstenose als gevolg van laesies van het maagslijmvlies. Vooral kinderen tussen 1–2 jaar hebben meer kans op ijzerintoxicatie.
Therapie
Bij ernstige intoxicaties kan deferoxamine gegeven worden, zie deferoxamine.
Zie voor meer symptomen en behandeling toxicologie.org/ferrofumaraat en/of vergiftigingen.info.
Eigenschappen
IJzer is nodig voor de synthese van haem, wat van belang is voor de zuurstofvoorziening van het lichaam.
Kinetische gegevens
| Resorptie | voornamelijk in duodenum en het eerste deel van het jejunum. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
IJzer is nodig voor de synthese van haem, wat van belang is voor de zuurstofvoorziening van het lichaam. Werking: normalisering van het Hb-gehalte bij matige anemie na enkele maanden. Volgens de NHG-Standaard Anemie kan uitgegaan worden van een stijging van ≥ 0,5 mmol/l per week bij adequate dosering, inname en absorptie.
Kinetische gegevens
| Resorptie | voornamelijk in duodenum en het eerste deel van het jejunum. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ferrochloride hoort bij de groep ijzerpreparaten, oraal.
Groepsinformatie
ferrofumaraat hoort bij de groep ijzerpreparaten, oraal.