Samenstelling

Samenstelling

Advies

Zie de aanbevelingen in Behandeling van diabetisch macula oedeem (update 2023) van de richtlijn Diabetische retinopathie (2017) op richtlijnendatabase.nl.

Zie de NOG-Richtlijn Uveïtis (2015) voor aanbevelingen in de behandeling met Corticosteroïdimplantaten bij uveïtis. Voor het fluocinolonactonide-implantaat is nog geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling van niet-infectieuze uveïtis.

Advies

Bij een allergische conjunctivitis geven oogdruppels met een antihistaminicum veelal verlichting van de klachten. Voeg bij hardnekkige en hevige conjunctivitisklachten, prednisolon-oogdruppels toe (max. 3 dagen). Bij hevige klachten aan de oogleden, kan aanbrengen van hydrocortisoncrème gedurende enkele dagen effectief zijn. Overweeg bij frequent recidiverende conjunctivitis een onderhoudsbehandeling met een antihistaminicum-oogdruppel; combineer met een (‘niet-sederend’) oraal antihistaminicum bij onvoldoende effect. Behandel een rinoconjunctivitis in eerste instantie met een corticosteroïdneusspray, aangezien de oogklachten hierdoor vaak al afnemen.

Bij conjunctivitis door contactallergie kan volgens de NHG-standaard Rood oog en oogtrauma (2017) prednisolon 0,5% oogdruppels voor maximaal drie dagen worden gegeven bij hevige klachten.

Volgens de richtlijn Uveïtis op richtlijnendatabase.nl dient uveïtis anterior bij aanvang zo snel mogelijk behandeld te worden met hoogfrequent gedoseerde sterk werkzame corticosteroïd-oogdruppels. De keuze wordt daarbij bepaald door de ernst van de ontsteking en eventuele eerdere reactie op therapie. De effectiviteit bij uveïtis hangt niet alleen af van de glucocorticoïde werkingssterkte, maar ook van het doordringend vermogen in het oog. De richtlijn adviseert ten aanzien van de werkzaamheid van de corticosteroïd-oogdruppels bij uveïtis de aflopende volgorde aan: prednisolonacetaat 1%, dexamethason, prednisolonnatriumfosfaat 0,5% en ten slotte fluormetholon.

Indicaties

• Verminderd gezichtsvermogen dat gepaard gaat met chronisch diabetisch macula-oedeem (DME) wanneer de respons op de beschikbare behandelingen onvoldoende is.
• Preventie van een recidief van recidiverende niet-infectieuze uveïtis waarbij het posterieure segment van het oog is aangetast.

Indicaties

• Allergische conjunctivitis.
• Inflammatoire, niet-infectieuze oogaandoeningen: verschillende vormen van keratitis, episcleritis en uveïtis.
• Postoperatieve prikkelingsverschijnselen van het voorste oogsegment.

Gerelateerde informatie

• conjunctivitis

Doseringen

De plaatsing dient te geschieden onder aseptische omstandigheden door een oogarts met ervaring met intravitreale injectie, in overeenstemming met de klinische richtlijnen, én uitsluitend met geschikte lokale anesthesie en een lokaal breedspectrum antisepticum.

Naar oordeel van de oogarts wordt de patiënt geïnstrueerd om eventueel thuis pre- en postoperatief een lokaal breedspectrum antimicrobieel middel toe te dienen.

Toediening: Voor nadere informatie m.b.t. de intravitreale injectieprocedure van het implantaat zie de officiële productinformatie CBG/EMA (rubriek 4.2) via 'Zie ook'.

Doseringen

Maximale behandelduur volgens de fabrikant: oogdruppels 0,5% korter dan 1 maand gebruiken. Oogdruppels 1% maximaal 10 dagen gebruiken; langer gebruik is alleen toegestaan indien onder zorgvuldig toezicht van een oogarts en regelmatige controle van de oogdruk. Indien een langere tijd is behandeld de toedieningsfrequentie geleidelijk verlagen bij staken van de behandeling.

Toediening

• Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben;
• Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste 5 minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze druppels of oogzalven als laatste toedienen;
• Prednisolon 'Minims' en Provist-opto bevatten geen conserveermiddel en zijn bestemd voor eenmalig gebruik;
• De suspensie goed schudden voor gebruik.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): cataract, verhoogde intraoculaire druk.

Vaak (1-10%): glaucoom, retinaloslating, glasvochtbloeding, glasvochttroebeling, conjunctivale hyperemie, conjunctivale bloeding, oogpijn, oogirritatie, verminderde gezichtsscherpte.

Vaak (1-10%): bij de behandeling van uveïtis: verlaagde intraoculaire druk (hypotonie), papilbloeding, maculaire fibrose, verdichtingen in het glasvocht, cellen in de voorkamer, gevoel van een vreemd lichaam in het oog, droog oog, fotopsie, gezichtsvelddefect, visusstoornissen.

Soms (0,1-1%): endoftalmitis, retinale vasculaire occlusie, retinale exsudaten, aandoening van de nervus opticus, maculopathie, opticusatrofie, glasvochtdegeneratie, glasvochtloslating, opacificatie van het posterieure kapsel, migratie van het implantaat (mogelijk leidend tot cornea-oedeem), neovascularisatie van de iris, adhesie van de iris, conjunctivaal ulcus, verdunning van de sclera, oculaire hyperemie, oogafscheiding, jeuk aan het oog. Hoofdpijn.

Soms (0,1-1%) bij de behandeling van uveïtis: choroïdloslating, cornea-erosie, cornea- en conjunctivaaloedeem, blefarospasme.

Bijwerkingen die soms voortkomen uit de intravitreale injectieprocedure: extrusie van het implantaat (leidend tot verwijdering uit sclera), implantaat in de lijn van het zicht, procedurele pijn.

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Bijwerkingen

Lokaal

Gemeld zijn met betrekking tot de huid rond de ogen: huidatrofie, striae en teleangiëctasieën. Oogklachten (zoals wazig zien, een prikkend of brandend gevoel, corpus–alienum–gevoel), hyperemie, secundaire ooginfecties, uveïtis, papiloedeem (pseudo–tumor cerebri), mydriase, petechiën op palpebrale conjunctiva, malacie van de sclera, vertraagde wondgenezing, ptosis.

Bij langdurig gebruik: (subcapsulair) cataract, verhoogde intra–oculaire druk, glaucoom, verdunde cornea, perforatie van de cornea of sclera.

Systemisch

Gemeld zijn: overgevoeligheid, urticaria, jeuk, huiduitslag. Hoofdpijn. Dysgeusie.

Bij langdurig gebruik: onderdrukking van de bijnierschorsfunctie (vooral bij kinderen).

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Interacties

Wees voorzichtig bij gebruik van anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen, of wanneer deze onlangs gestaakt zijn, vanwege (iets) meer kans op conjunctivale bloedingen.

Interacties

Gelijktijdig gebruik van parasympathicolytica en mydriatica zoals atropine vermeerderen de kans op een toename van de oogboldruk.

Gelijktijdig gebruik met lokale NSAID’s vermeerdert de kans op ongewenste effecten op de cornea zoals ulceratieve keratitis, keratitis punctata, cornea-oedeem, corneale epitheelafwijkingen en het dunner worden van de cornea.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens zijn er geen aanwijzingen voor teratogene effecten van corticosteroïden, zoals waargenomen in dierstudies (bij hoge systemische doses).

Farmacologisch effect: Gezien de zeer lage systemische blootstelling bij het gebruik van het fluocinolonacetonide oogimplantaat (zie ook de rubriek Kinetische gegevens) lijken nadelige effecten bij de foetus niet waarschijnlijk.

Advies: Kan worden gebruikt.

Zwangerschap

Corticosteroïden passeren de placenta.

Teratogenese: Bij de mens geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij systemisch gebruik van prednisolon.

Farmacologisch effect: Gezien de lage systemische blootstelling bij het gebruik van de oogdruppels en ruime ervaring met systemisch gebruik van prednisolon worden geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.

Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.

• Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, na systemische toediening. Corticosteroïden gaan in kleine hoeveelheden over in de moedermelk.

Farmacologisch effect: Er worden geen nadelige effecten verwacht bij de zuigeling gezien de toedieningsweg en de daaruit voortvloeiende zeer lage systemische concentraties bij de moeder.

Advies: Volgens de fabrikant toepassing van het fluocinolonacetonide oogimplantaat uit voorzorg toch ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: In geringe mate.

Farmacologisch effect: Door de lage systemische blootstelling na oculair gebruik bij de moeder, zijn geen ongewenste effecten te verwachten bij de zuigeling.

Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.

• Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

• (vermoeden van) actieve oculaire of perioculaire infectie waaronder o.a.:
  • epitheliale Herpes simplex-keratitis (dendritische keratitis), Vaccinia, Varicella zoster en de meeste andere virusaandoeningen van de cornea en conjunctiva;
  • mycobacteriële infecties;
  • schimmelinfecties;
• infectieuze uveïtis;
• glaucoom.

Contra-indicaties

• glaucoom;
• ooginfecties veroorzaakt door een bacterie, virus, schimmel, gist of parasiet;
• dun hoornvlies, hoornvliesbeschadigingen inclusief cornea ulcera;
• overgevoeligheid voor (andere) corticosteroïden.

Waarschuwingen en voorzorgen

Voorwaarden toepassing: Fluocinolonacetonide implantaat alleen toepassen bij diabetisch macula-oedeem indien er onvoldoende respons is op andere beschikbare behandelingen (incl. laserfotocoagulatie). Bij uveïtis mogelijke infectieuze oorzaken eerst uitsluiten voordat het implantaat wordt ingebracht; zie ook Contra-indicaties.

Intravitreale injectie en reacties: Controleer direct na injectie de perfusie van de papil en indien nodig naar oordeel oogarts ook de intra-oculaire druk (IOD). Voer vervolgens 2–7 dagen na injectie van het implantaat biomicroscopie met tonometrie uit. Bij toepassing van intravitreale injecties kunnen ernstige complicaties optreden zoals endoftalmitis, verhoging of verlaging van de IOD, glasvochtbloeding of -loslating en retinaloslating. Instrueer de patiënt mogelijke symptomen van endoftalmitis of van overige reacties samenhangend met de intravitreale injectie (toename van pijn en/of rood oog, wazig zicht, lichtflitsen, fotofobie, plotselinge toename van ‘floaters’) direct te melden. Verlaging van de IOD (met hypotonie van het oog) kan optreden binnen enkele dagen na de behandeling, doorgaans op de eerste dag, en verdwijnt meestal binnen 1 week na het ontstaan. Controleer, na de controles van de eerste week, de IOD en op complicaties om de 3 maanden.

Toename intra-oculaire druk en risico corticosteroïd-geïnduceerd glaucoom: wees voorzichtig bij een hoge basale intra-oculaire druk (IOD) en controleer deze nauwlettend na de implantatie. In klinisch onderzoek naar DME had van de patiënten die werden behandeld met fluocinolonacetonide 38% IOD-verlagende medicatie en ca. 5 % een IOD-verlagende operatie nodig. Indien een verhoging van de intraoculaire druk niet reageert op IOD-verlagende medicatie of ingreep, kan het implantaat door middel van vitrectomie worden verwijderd.

Controleer bij een 'phake intraoculaire lens' (PIOL) zorgvuldig op tekenen van cataract. In klinisch onderzoek naar DME moest 80% van de patiënten met een phake lens in het studie-oog dat werd behandeld met fluocinolonacetonide een cataractoperatie ondergaan aan het studie-oog (meestal na ca. 21 maanden).

Bij (vermoeden van) (peri)oculaire infecties niet gebruiken (zie ook rubriek Contra-indicaties). Oogpreparaten met corticosteroïden vermeerderen de kans op secundaire ooginfecties en kunnen een ooginfectie maskeren of verergeren.

Implantaatmigratie: Controleer patiënten met een afwezig posterieur lenskapsel, of een defect of scheurtje in het posterieure kapsel na intra-oculaire chirurgie, nauwlettend omdat zij meer kans hebben op migratie van het implantaat naar de voorste oogkamer. Dit kan cornea–oedeem tot gevolg hebben, en in ernstige gevallen resulteren in cornealetsel waarvoor corneatransplantatie is vereist. Controleer bij visusstoornissen om vroege diagnose en behandeling van implantaatmigratie mogelijk te maken.

Onderzoeksgegevens

• De veiligheid en werkzaamheid van implantatie in beide ogen tegelijkertijd (tijdens eenzelfde bezoek) is niet onderzocht en wordt daarom afgeraden. Wacht eerst de systemische en oculaire respons van de patiënt op een eerste implantaat af;
• Er is beperkte ervaring bij toepassing van het fluocinolonacetonide implantaat na een vitrectomie; mogelijk wordt de klaring versneld waardoor de werkingsduur van het implantaat korter is;
• De veiligheid en werkzaamheid bij uveïtis bij kinderen zijn niet vastgesteld.

Waarschuwingen en voorzorgen

Niet gebruiken bij epitheliale herpes simplex keratitis. Wees zeer voorzichtig bij gebruik van oculaire corticosteroïden bij de behandeling van diepe herpes simplex keratitis (aantasting diepere cornealagen); een gecombineerde efficiënte antivirale behandeling en regelmatig onderzoek met een spleetlamp zijn noodzakelijk. Wees zeer voorzichtig bij gebruik van oculaire corticosteroïden bij een herpes simplex infectie in de voorgeschiedenis; regelmatig onderzoek met een spleetlamp wordt aanbevolen om recidief vroegtijdig te ontdekken.

Secundaire ooginfecties: Oogpreparaten met corticosteroïden vermeerderen de kans op secundaire ooginfecties en kunnen een ooginfectie maskeren, activeren of verergeren. Indien geen verbetering optreedt na 7-8 dagen, de mogelijkheid van een infectie overwegen. Bij een ooginfectie alleen lokale corticosteroïden geven als de infectie onder controle is door een efficiënte anti-infectieuze behandeling. Schimmelinfecties van de cornea treden vooral op tijdens langdurig gebruik van corticosteroïden. Wees bedacht op een schimmelinfectie bij persisterende ulceratie van de cornea. Indien schimmelinfecties optreden de behandeling met corticosteroïden staken.

Glaucoom, cataract: Bij verandering in het gezichtsvermogen en een voorgeschiedenis van toegenomen intra-oculaire druk, glaucoom en/of cataract is nauwkeurige controle aangewezen. Langdurige behandeling kan leiden tot cataract en een verhoogde intra-oculaire druk met mogelijke ontwikkeling van glaucoom. Adequate controle is aangewezen, vooral bij diabetes mellitus, bij familiair glaucoom, ouderen en kinderen. Ook de zeldzame oogaandoening centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) is gemeld na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden.

Het gebruik van oogpreparaten met corticosteroïden direct na een staaroperatie kan het herstel vertragen en de kans op blaarvorming vergroten.

Lokale corticosteroïden kunnen bij aandoeningen die gepaard gaan met een verdunning van cornea en sclera, perforaties veroorzaken.

Draag geen contactlenzen tijdens een behandeling met prednisolon oogdruppels of oogzalf.

Hulpstoffen

• De oogdruppels 1% bevatten boor, dat bij toepassing van een hoogfrequent toedienschema (> 11 druppels in totaal/dag) bij kinderen < 2 jaar misschien een negatief effect kan hebben op de vruchtbaarheid in de toekomst (data uit onderzoek bij dieren na orale toediening).
• Wees voorzichtig met benzalkoniumchloride,in oogdruppels 1%, bij droge ogen of een beschadigde cornea, vanwege het risico op keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie bij langdurig gebruik.
• Fosfaten, in sommige oogdruppels, kunnen bij een ernstig beschadigde cornea leiden tot corneacalcificaties.

Overdosering

Bij accidentele orale inname door (kleine) kinderen kunnen systemische effecten optreden, zie vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Fluocinolonacetonide is een sterk werkend corticosteroïd. Corticosteroïden hebben een anti-inflammatoire en vasoconstrictieve werking. Ze onderdrukken de ontstekingsreactie zonder de onderliggende aandoening te genezen. Tevens is aangetoond dat corticosteroïden de expressie van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) remmen, een cytokine die bij macula-oedeem in hogere concentraties aanwezig is. Door de afgenomen activiteit van VEGF vermindert de vorming van nieuwe bloedvaten, treedt minder vaatlekkage op en neemt de ernst van ontstekingsprocessen af. Corticosteroïden voorkomen ook de afgifte van prostaglandinen, waarvan enkele zijn geïdentificeerd als mediator van cystoïd macula-oedeem.

Werkingsduur: er is afgifte van fluocinolonacetonide vanuit het implantaat gedurende max. 36 maanden.

Kinetische gegevens

Eigenschappen

Prednisolon is een zwakwerkend corticosteroïd. Corticosteroïden hebben een anti-inflammatoire en vasoconstrictieve werking. Zij onderdrukken de ontstekingsreactie zonder de onderliggende aandoening te genezen. De werkzaamheid van oculaire corticosteroïden wordt naast de anti-inflammatoire sterkte mede bepaald door het doordringend vermogen in het oog. Prednisolonacetaat penetreert vanwege zijn lipofiele eigenschappen beter en vollediger door het cornea-epitheel dan prednisolonnatriumfosfaat.

Kinetische gegevens

Groepsinformatie

fluocinolonacetonide hoort bij de groep corticosteroïden, oculair.

• dexamethason (bij oogaandoening) (S01BA01) Vergelijk
• dexamethason (implantaat) (S01BA01) Vergelijk
• fluormetholon (S01BA07) Vergelijk
• hydrocortison (in de oogheelkunde) (S01BA02) Vergelijk
• prednisolon (in de oogheelkunde) (S01BA04) Vergelijk

Groepsinformatie

prednisolon (in de oogheelkunde) hoort bij de groep corticosteroïden, oculair.

• dexamethason (bij oogaandoening) (S01BA01) Vergelijk
• dexamethason (implantaat) (S01BA01) Vergelijk
• fluocinolonacetonide (S01BA15) Vergelijk
• fluormetholon (S01BA07) Vergelijk
• hydrocortison (in de oogheelkunde) (S01BA02) Vergelijk

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• corticosteroïden, oculair

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• corticosteroïden, oculair

Indicaties

• conjunctivitis

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• Medicijnkosten.nl
• GIPdatabank
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten
• Kinderformularium (NKFK)