Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
FML Liquifilm Abbvie bv
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,1%), suspensie
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 5 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Softacor Minims (Na-fosfaat) Théa Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels
- Sterkte
- 3,35 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,4 ml
Conserveermiddel: geen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij een allergische conjunctivitis geven oogdruppels met een antihistaminicum veelal verlichting van de klachten. Voeg bij hardnekkige en hevige conjunctivitisklachten, prednisolon-oogdruppels toe (max. 3 dagen). Bij hevige klachten aan de oogleden, kan aanbrengen van hydrocortisoncrème gedurende enkele dagen effectief zijn. Overweeg bij frequent recidiverende conjunctivitis een onderhoudsbehandeling met een antihistaminicum-oogdruppel; combineer met een (‘niet-sederend’) oraal antihistaminicum bij onvoldoende effect. Behandel een rinoconjunctivitis in eerste instantie met een corticosteroïdneusspray, aangezien de oogklachten hierdoor vaak al afnemen.
Fluormetholon heeft een sterkere glucocorticoïde werking dan prednisolon en heeft een lager glaucoomrisico. Aangezien zeer kortdurend gebruik van corticosteroïd-oogdruppels bij hardnekkige en hevige klachten van allergische conjunctivitis is aangewezen en het voorschrijven van een flacon het gevaar van langduriger gebruik met zich meebrengt, gaat toch de voorkeur uit naar prednisolonnatriumfosfaat 0,5% (Minims beschikbaar) boven fluormetholon.
Volgens de NOG-richtlijn Uveïtis op richtlijnendatabase.nl dient uveïtis anterior bij aanvang zo snel mogelijk behandeld te worden met hoogfrequent gedoseerde, sterk werkzame corticosteroïd-oogdruppels. De keuze wordt daarbij bepaald door de ernst van de ontsteking en eventuele eerdere reactie op therapie. De effectiviteit bij uveïtis hangt niet alleen af van de glucocorticoïde werkingssterkte, maar ook van het doordringend vermogen in het oog. De richtlijn adviseert ten aanzien van de werkzaamheid van de corticosteroïd-oogdruppels bij uveïtis de aflopende volgorde aan: prednisolonacetaat 1%, dexamethason, prednisolonnatriumfosfaat 0,5% en tenslotte fluormetholon. Fluormetholon heeft een sterke glucocorticoïde werking, echter het doordringend vermogen in het oog is matig.
Advies
Bij een allergische conjunctivitis geven oogdruppels met een antihistaminicum veelal verlichting van de klachten. Voeg bij hardnekkige en hevige conjunctivitisklachten, prednisolon-oogdruppels toe (max. 3 dagen). Bij hevige klachten aan de oogleden, kan aanbrengen van hydrocortisoncrème gedurende enkele dagen effectief zijn. Overweeg bij frequent recidiverende conjunctivitis een onderhoudsbehandeling met een antihistaminicum-oogdruppel; combineer met een (‘niet-sederend’) oraal antihistaminicum bij onvoldoende effect. Behandel een rinoconjunctivitis in eerste instantie met een corticosteroïdneusspray, aangezien de oogklachten hierdoor vaak al afnemen.
Indicaties
- Niet-infectieuze ontstekingen van de conjunctiva, cornea en het voorste segment van de oogbol, zoals keratitis en iridocyclitis.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Milde allergische of inflammatoire niet-infectieuze conjunctivitis.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Bij langdurig gebruik (> 1 week) alleen toepassen onder zorgvuldig toezicht van een oogarts met regelmatige controle van de oogboldruk; de toedieningsfrequentie geleidelijk verlagen bij staken van de behandeling.
Niet-infectieuze ontstekingen van het voorste oogsegment
Volwassenen en kinderen > 2 jaar
1–2 druppels 2–4×/dag in de conjunctivaalzak; zo nodig de eerste 24–48 uur verhogen tot 2 druppels elk uur.
Kinderen < 2 jaar
Inflammatoire, niet-infectieuze aandoening van de conjunctiva, uveïtis en post-operatief: volgens het Kinderformularium van het NKFK: 1 druppel 1–4×/dag in de conjunctivaalzak.
Toediening
- De suspensie goed schudden voor gebruik;
- Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben;
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze druppels of oogzalven als laatste toedienen.
Doseringen
Allergische of inflammatoire niet-infectieuze conjunctivitis
Volwassenen
2 druppels 2–4×/dag in de conjunctivaalzak van het aangedane oog gedurende enkele tot max. 14 dagen. Overweeg geleidelijk afbouwen tot 1 toediening per 2 dagen om een recidief te voorkomen. Bij onvoldoende respons een oogpreparaat met een sterker werkend corticosteroïd gebruiken.
Bij ouderen is een aanpassing van de dosering niet nodig.
Toediening
- Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben;
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze druppels of oogzalven als laatste toedienen;
- 'Minims' bevatten geen conserveermiddel en zijn bestemd voor eenmalig gebruik.
Bijwerkingen
Lokaal
Vaak (1–10%): verhoogde oogdruk.
Verder zijn gemeld: oogklachten (irritatie, pijn, jeuk, wazig zien, defect in het gezichtsveld, corpus–alienum–gevoel), conjunctivale en oculaire hyperemie, oedeem van het oog en ooglid, oogafscheiding, verhoogde traanproductie, mydriase, (subcapsulair) cataract, keratitis ulcerosa, keratitis punctata, oculaire infectie.
Systemisch
Gemeld zijn: overgevoeligheid, huiduitslag. Dysgeusie.
Bijwerkingen
Gemeld zijn: brandend en prikkelend gevoel direct na indruppelen (mild en voorbijgaand).
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij andere oculaire corticosteroïden: allergische en overgevoeligheidsreacties, vertraagde wondgenezing, posterieur capsulair cataract, opportunistische infecties (herpes-simplexinfectie, schimmelinfectie), glaucoom, mydriase, ptosis, corticosteroïd-geïnduceerde uveïtis, veranderingen in corneadikte, kristallijne keratopathie.
Interacties
Gelijktijdig gebruik van parasympathicolytica en mydriatica zoals atropine vermeerderen de kans op een toename van de oogboldruk.
Gelijktijdig gebruik met lokale NSAID’s vermeerdert de kans op ongewenste effecten op de cornea zoals ulceratieve keratitis, keratitis punctata, cornea-oedeem, corneale epitheelafwijkingen en het dunner worden van de cornea.
Gelijktijdige gebruik met CYP3A4- remmers (waaronder ritonavir en cobicistat) kan het metabolisme van systemisch geabsorbeerd fluormetholon remmen met toegenomen kans op systemische effecten en bijniersuppressie/syndroom van Cushing, vooral na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling. Indien gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is controleren op eventuele systemische effecten.
Interacties
Gelijktijdig gebruik van parasympathicolytica en mydriatica zoals atropine vermeerderen de kans op een toename van de oogboldruk.
Gelijktijdig gebruik met lokale NSAID’s vermeerdert de kans op ongewenste effecten op de cornea zoals ulceratieve keratitis, keratitis punctata, cornea-oedeem, corneale epitheelafwijkingen en het dunner worden van de cornea.
Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat) kan in theorie het metabolisme van systemisch geabsorbeerd hydrocortison remmen, met toegenomen kans op systemische effecten en bijniersuppressie/syndroom van Cushing. Dit is gemeld na, ook oculaire, toediening van andere corticosteroïden, vooral na een intensieve of langdurige onafgebroken behandeling. Indien gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is controleren op eventuele systemische effecten.
Zwangerschap
Corticosteroïden passeren de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens bij oculair gebruik van fluormetholon. Met systemische toepassing van corticosteroïden is wel veel ervaring. Gezien de lage systemische blootstelling bij gebruik van oogdruppels en de ruime ervaring met systemisch gebruik van corticosteroïden worden geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Kan worden gebruikt.
Zwangerschap
Wordt grotendeels geïnactiveerd door de placenta. De foetale serumconcentratie is ca. 10% van de maternale concentratie.
Teratogenese: Bij de mens geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij systemisch gebruik van hydrocortison.
Farmacologisch effect: Gezien de lage systemische belasting bij het gebruik van de oogdruppels, hoge placenta-inactivatie en ruime ervaring met systemisch gebruik van hydrocortison worden geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Door de lage systemische blootstelling na oculair gebruik bij de moeder, zijn geen ongewenste effecten te verwachten bij de zuigeling.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate.
Farmacologisch effect: Door de lage systemische blootstelling na oculair gebruik bij de moeder, zijn geen ongewenste effecten te verwachten bij de zuigeling.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- niet behandelde bacteriële ooginfecties;
- epitheliale Herpes simplex-keratitis (dendritische keratitis), Vaccinia, Varicella zoster en de meeste andere virusaandoeningen van de cornea en conjunctiva;
- schimmelinfecties van het oog;
- overgevoeligheid voor (andere) corticosteroïden.
Contra-indicaties
- (bekende) verhoogde oogboldruk veroorzaakt door corticosteroïden, andere vormen van oculaire hypertensie;
- acute purulente bacteriële ooginfecties (incl. Pseudomonas- en Mycobacterium-infecties) zoals conjunctivitis, blefaritis en hordeolum;
- oculaire schimmelinfecties;
- acute Herpes simplexvirusinfectie, en de meeste andere virusinfecties van de cornea en conjunctiva in het acute stadium van cornea-ulceratie;
- conjunctivitis met ulceratieve keratitis;
- overgevoeligheid voor (andere) corticosteroïden.
Waarschuwingen en voorzorgen
Secundaire ooginfectie: Oogpreparaten met corticosteroïden vermeerderen de kans op secundaire ooginfecties en kunnen een ooginfectie maskeren, activeren of verergeren. Schimmelinfecties van de cornea treden vooral op tijdens langdurig gebruik van corticosteroïden. Wees bedacht op een schimmelinfectie bij persisterende ulceratie van de cornea.
Herpes simplex: Wees zeer voorzichtig bij gebruik van oculaire corticosteroïden bij een herpes simplex infectie in de voorgeschiedenis; regelmatig onderzoek met een spleetlamp wordt aanbevolen om recidief vroegtijdig te ontdekken. Een niet gediagnosticeerd rood oog, kan het gevolg zijn van een herpes simplex virus en een corticosteroïd kan de toestand verergeren, leidend tot corneale ulceratie.
Wees voorzichtig bij glaucoom; controleer regelmatig de intra-oculaire druk (IOD). Langdurig gebruik van corticosteroïden kan leiden tot een verhoogde intraoculaire druk (IOD) met mogelijke ontwikkeling van glaucoom en tot cataract.
Bij verandering in het gezichtsvermogen zoals wazig zicht of andere visuele stoornissen, is nauwgezette controle aangewezen. Beoordeel mogelijke oorzaken die hiermee verband kunnen houden, zoals de ontwikkeling van glaucoom, cataract of een zeldzame aandoening zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR).
Bijniersuppressie kan voorkomen na langdurig gebruik van hoge doseringen bij patiënten die extra gevoelig zijn, inclusief kinderen en patiënten behandeld met CYP3A4- remmers (waaronder ritonavir en cobicistat); in deze gevallen de behandeling geleidelijk staken.
Draag geen contactlenzen tijdens een behandeling met fluormetholon oogdruppels.
Hulpstoffen
- Wees voorzichtig met benzalkoniumchloride bij droge ogen of een beschadigde cornea, vanwege het risico op keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie bij langdurig gebruik;
- Fosfaathoudende oogdruppels kunnen bij een ernstig beschadigde cornea leiden tot corneacalcificaties.
Waarschuwingen en voorzorgen
Oculaire corticosteroïden nooit gebruiken bij een rood oog waarvoor geen diagnose is gesteld.
Niet gebruiken bij epitheliale herpes simplex keratitis. Wees zeer voorzichtig bij gebruik van oculaire corticosteroïden bij de behandeling van diepe herpes simplex keratitis (aantasting diepere cornealagen); een gecombineerde efficiënte antivirale behandeling en regelmatig onderzoek met een spleetlamp zijn dan noodzakelijk. Wees zeer voorzichtig bij gebruik van oculaire corticosteroïden bij een herpes simplex infectie in de voorgeschiedenis; regelmatig onderzoek met een spleetlamp wordt aanbevolen om recidief vroegtijdig te ontdekken.
Secundaire ooginfecties: Oogpreparaten met corticosteroïden vermeerderen de kans op secundaire ooginfecties en kunnen een ooginfectie maskeren, activeren of verergeren. Indien geen verbetering optreedt na 7-8 dagen, de mogelijkheid van een infectie overwegen. Bij een ooginfectie alleen lokale corticosteroïden geven als de infectie onder controle is door een effectieve anti-infectieuze behandeling. Schimmelinfecties van de cornea treden vooral op tijdens langdurig gebruik van corticosteroïden. Wees bedacht op een schimmelinfectie bij persisterende ulceratie van de cornea. Indien een schimmelinfectie optreedt de behandeling staken.
Glaucoom, cataract: Langdurige behandeling met oculaire corticosteroïden kan leiden tot verhoogde IOD met mogelijke ontwikkeling van glaucoom, en tot cataract. Adequate controle is aangewezen, vooral bij diabetes mellitus, bij familiair glaucoom, ouderen en kinderen. Ook de zeldzame oogaandoening centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) is gemeld na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden. Overweeg bij het optreden van veranderingen in het gezichtsvermogen door te verwijzen naar een oogarts.
Lokale corticosteroïden kunnen perforaties veroorzaken bij aandoeningen die gepaard gaan met een verdunning van cornea en sclera.
Draag geen contactlenzen tijdens een behandeling met hydrocortison oogdruppels.
Bij kinderen zijn de werkzaamheid en veiligheid niet onderzocht.
Hulpstoffen: Fosfaathoudende oogdruppels kunnen bij een ernstig beschadigde cornea leiden tot corneacalcificaties.
Eigenschappen
Fluormetholon is een synthetisch corticosteroïd, een derivaat van desoxyprednisolon. Corticosteroïden hebben een anti–inflammatoire en vasoconstrictieve werking. Ze onderdrukken de ontstekingsreactie zonder de onderliggende aandoening te genezen. Fluormetholon heeft een sterke glucocorticoïde werking, echter het doordringend vermogen in het oog is matig.
Kinetische gegevens
| T max | kamerwater: binnen ca. 30 minuten (bij dieren). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Corticosteroïden (zoals hydrocortison) hebben een anti-inflammatoire, anti-allergische en vasoconstrictieve werking. Ze onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende aandoeningen, echter zonder de onderliggende aandoeningen te genezen.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel via conjunctivae en cornea-epitheel, < 2% systemische opname (bij dieren). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
fluormetholon hoort bij de groep corticosteroïden, oculair.
Groepsinformatie
hydrocortison (oculair) hoort bij de groep corticosteroïden, oculair.