Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Foliumzuur tablet 0,5 mg XGVS OTC Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 0,5 mg
Foliumzuur tablet 5 mg Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 5 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Cyanocobalamine XGVS OTC Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 1 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij anemie op basis van foliumzuurdeficiëntie is foliumzuur eerste keus.
Aan vrouwen met een zwangerschapswens wordt geadviseerd om minimaal 4 weken vóór tot 8 weken na de conceptie dagelijks een supplement met met 0,4-0,5 mg foliumzuur te gebruiken. Bij vrouwen die eerder een kind met een neuralebuisdefect kregen en bij paren waarvan een van de ouders zelf een neuralebuisdefect heeft, komt profylactisch gebruik van hoge doseringen foliumzuur (5 mg/dag) bij zwangerschapswens in aanmerking om de kans op herhaling te verminderen.
Geef bij langdurig problematisch alcoholgebruik thiaminesuppletie. Behandel matige tot ernstige alcoholonthoudingsverschijnselen met een benzodiazepine, bij voorkeur met lorazepam (offlabel). Terugvalpreventie bestaat uit psychosociale begeleiding, eventueel medicamenteus ondersteund met acamprosaat, disulfiram (voorkeur), of naltrexon bij het doel alcoholabstinentie, of nalmefeen of naltrexon bij het doel minder drinken.
Behandel een acute alcoholintoxicatie volgens het ziekenhuisprotocol.
Geef foliumzuur als onderdeel van vitamine B-complex forte gedurende 28 dagen als er in de tweedelijnszorg een indicatie is voor thiaminesuppletie.
Advies
Bij anemie op basis van vitamine B12-deficiëntie is oraal vitamine B12 in de vorm van cyanocobalamine eerste keus. Bij onvoldoende effect dan wel niet verdragen, of bij ernstige anemie komt parenterale toediening van hydroxocobalamine in aanmerking.
Indicaties
- Megaloblastaire anemie ten gevolge van foliumzuurdeficiëntie.
- Preventie van foliumzuurdeficiëntie bij bv. absorptiestoornissen, chronisch alcoholisme en langdurig gebruik van anti-epileptica.
- Reductie van de (herhalings)kans op neuralebuisdefecten bij de vrucht tijdens de zwangerschap.
- Offlabel: Vermindering van de bijwerkingen van methotrexaat bij inflammatoire aandoeningen:
- reumatoïde artritis;
- polyartritische vormen van juveniele idiopathische artritis;
- psoriasis;
- ziekte van Crohn.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Offlabel: profylaxe en behandeling van vitamine B12-deficiëntie.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Foliumzuurdeficiëntie
Volwassenen (incl. ouderen)
Aanvankelijk 0,5–1 mg per dag. Na verdwijnen van de klinische symptomen: onderhoudsdosering 0,25–0,5 mg per dag; maximaal 1 mg per dag, zo mogelijk verdeeld over 2 giften. Bij foliumzuurdeficiënte megaloblastische anemie of een door geneesmiddelen veroorzaakte foliumzuurdeficiëntie: 5 mg per dag gedurende 4 maanden; tot 15 mg per dag kan nodig zijn bij onvoldoende absorptie. Bij zwangeren met een vastgestelde deficiëntie: 5 mg tot aan de geboorte.
Kinderen
Bij foliumzuurdeficiënte megaloblastische anemie: volgens de fabrikant bij kinderen van 6 tot 18 jaar: 5 mg per dag gedurende 4 maanden, onderhoudsdosering: 5 mg elke 1–7 dagen. Volgens het Kinderformularium van het NKFK bij kinderen van 1 maand tot 18 jaar: 0,5–1 mg/dag in 1 dosis.
Bij hemolytische anemie: volgens de fabrikant bij kinderen van 6–12 jaar: 5 mg 1×/dag; 12–18 jaar 5–10 mg 1×/dag. Volgens het Kinderformularium van het NKFK bij kinderen van 5–18 jaar: 2,5 mg/dosis 3×/week; bij kinderen 1–5 jaar: 0,5 mg/dag in 1 dosis; kinderen < 1 jaar: 0,5 mg/dosis om de dag.
A terme neonaten
Volgens het Kinderformularium van het NKFK bij een megaloblastische anemie: 50 microgr/kg lichaamsgewicht/dag in 1 dosis.
Preventie foliumzuurdeficiëntie
0,25–0,5 mg per dag.
Preventie neuralebuisdefect
Vruchtbare vrouwen
0,4–0,5 mg per dag vanaf ten minste 4 weken vóór tot ten minste 8 weken ná de conceptie. Volgens de NHG-Standaard Zwangerschap en kraamperiode (2024): bij dragers van een hemoglobinopathie 0,5 mg per dag tot aan de geboorte. Bij vrouwen met een vastgestelde foliumzuurdeficiëntie: 5 mg per dag tot aan de geboorte van het kind.
Vermindering van de herhalingskans op neuralebuisdefecten
Vruchtbare vrouwen
5 mg 1×/dag vanaf ten minste 3 maanden vóór de conceptie tot en met het gehele eerste trimester van de zwangerschap.
Offlabel: Vermindering van de bijwerkingen van methotrexaat bij inflammatoire aandoeningen
Volwassenen
veelal 5–10 mg per week. Foliumzuur minimaal 24 uur na inname van methotrexaat innemen (op een niet-methotrexaat-dag). Raadpleeg voor details de richtlijnen van de beroepsgroep.
Bij combinatie van foliumzuur met fenytoïne of fenobarbital is de maximale dosering 1 mg/dag, omdat een hogere dosis de kans op convulsies kan verhogen (zie ook Waarschuwingen en voorzorgen).
Doseringen
Offlabel: profylaxe en behandeling van vitamine B 12-deficiëntie
Volwassenen:
Volgens de NHG Standaard Anemie (2021): 1×/dag 1 tablet van 1 mg. Controleer het Hb na 4 weken, en na 8 tot 10 weken na het begin van de behandeling. Na normalisatie van het Hb-gehalte de suppletie 6–12 weken voortzetten en daarna staken, mits de oorzaak van de deficiëntie weggenomen is. Als de oorzaak niet te herstellen is, dan de suppletietherapie levenslang voortzetten. Voer nadere diagnostiek uit wanneer het herstel van Hb uitblijft, ondanks adequate suppletietherapie.
Bijwerkingen
Zelden (0,01–0,1%): overgevoeligheidsreacties, koorts, huiduitslag.
Zeer zelden (< 0,01%): maag-darmklachten. Slaapstoornis, depressie. Snel prikkelbaar.
Verder is gemeld: anafylactische reactie.
Bijwerkingen
Zeer zelden (< 0,01%): allergische reacties zoals exantheem, urticaria, jeuk. Anafylactische shock.
Verder is gemeld: acneïforme dermatitis.
Interacties
Foliumzuur kan het metabolisme versnellen van sommige anti-epileptica zoals fenytoïne, fenobarbital en primidon; langdurig gebruik van 5 mg foliumzuur per dag kan tot een toename van convulsies leiden, daarom maximaal 1 mg/dag gebruiken bij deze patiënten (zie ook rubriek Dosering).
De werking van foliumzuurantagonisten zoals methotrexaat, trimethoprim en pyrimethamine wordt verminderd of opgeheven door gelijktijdig gebruik met foliumzuur.
De toxische grens van 5-fluoro-uracil kan eerder bereikt worden door combinatie met foliumzuur.
Gelijktijdige inname van groene of zwarte thee kan de biologische beschikbaarheid van foliumzuur verminderen.
Let op, mogelijke interactie met kruidengeneesmiddelen bij gebruik vanaf 5 mg foliumzuur per dag.
Interacties
Metformine verlaagt de opname van vitamine B12.
Zwangerschap
Teratogenese: Gegevens uit een groot aantal zwangerschappen duiden niet op schadelijke effecten op de zwangerschap of het ongeboren kind.
Advies: Kan overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt. Vrouwen met een zwangerschapswens krijgen het advies om vanaf minimaal vier weken vóór tot acht weken na de conceptie elke dag een supplement met 0,4–0,5 mg foliumzuur te gebruiken, om het risico van een kind met een open ruggetje te verlagen. Ook het risico op hartafwijkingen en schisis is mogelijk verlaagd. Het advies om 5 mg tot aan de geboorte van het kind te geven geldt voor:
- vrouwen met een vastgestelde deficiëntie;
- vrouwen die eerder een kind met een neuralebuisdefect (waaronder spina bifida) hebben gekregen;
- bij paren waarvan een van de ouders zelf een neuralebuisdefect heeft.
Zwangerschap
Cyanocobalamine passeert de placenta.
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, door actieve uitscheiding.
Advies: Kan veilig volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, extra inname door de moeder leidt niet tot een relevante toename van cyanocobalamine in de melk.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- pernicieuze anemie die niet of onvoldoende wordt behandeld met vitamine B12;
- megaloblastaire anemie met onbekende oorzaak.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vóór behandeling van megaloblastaire anemie een vitamine B12-deficiëntie uitsluiten, omdat foliumzuur de neurologische afwijkingen als gevolg van een vitamine B12-deficiëntie kan verergeren of provoceren terwijl het bloedbeeld snel normaliseert.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vitamine B12-preparaten alleen toepassen bij anemie waarvan aard en oorzaak volledig is vastgesteld. Voer nadere diagnostiek uit wanneer het herstel van Hb uitblijft, ondanks adequate suppletietherapie.
Oraal cyanocobalamine kan ook worden gegeven bij opnameproblemen ten gevolge van een inflammatoire darmziekte, maag-darmresectie of bij gebruik van metformine of protonpompremmers. De dosering is namelijk zo hoog dat er geen intrinsic factor nodig is voor voldoende opname.
Overdosering
Symptomen
maagklachten zijn gemeld bij gebruik van hoge doseringen.
Zie voor meer symptomen en de behandeling vergiftigingen.info.
Overdosering
Zie voor symptomen en behandeling vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Foliumzuur (vitamine B11) is een prodrug die onder invloed van dihydrofoliumzuurreductase in de darm en lever wordt omgezet in het actieve tetrahydrofoliumzuur. Tetrahydrofoliumzuur speelt een belangrijke rol bij de synthese van nucleïnezuren en het metabolisme van enkele aminozuren. Het is benodigd voor de normale productie en rijping van rode bloedcellen. Een deficiëntie van foliumzuur is een van de oorzaken van een megaloblastische anemie.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel, voornamelijk vanuit het proximale gedeelte van de dunne darm. |
| Overig | verdeelt zich in de geactiveerde vorm over het gehele lichaam. In de lever bevindt zich ca. de helft van de lichaamsvoorraad. Hoge concentraties in erytrocyten en cerebrospinale vloeistof. |
| Eiwitbinding | hoog. |
| Metabolisering | tot het actieve tetrahydrofoliumzuur; vrijwel volledig bij dosering ≤ 1 mg, relatief lager bij hogere doses. |
| Overig | er is sprake van renale tubulaire terugresorptie van tetrahydrofoliumzuur. |
| Eliminatie | bij hogere orale doseringen een disproportioneel gedeelte onveranderd met de urine; bij orale dosis 1 microg/kg ca. 2%, bij 150 microg/kg ca. 90%. Foliumzuur kan geëlimineerd worden door hemodialyse. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Cyanocobalamine is een synthetische vorm van vitamine B12. Vitamine B12 wordt in de darmen opgenomen. Het heeft een belangrijke functie bij de synthese van nucleïnezuren (DNA) en daardoor bij de celdeling; in het bijzonder de celdeling in het hematopoëtisch systeem. De verwachte stijging van het Hb, na 4 weken vitamine B12-suppletie, is minimaal 10%.
Kinetische gegevens
| Resorptie | actieve absorptie in het distale ileum na binding aan intrinsic factor (een glycoproteïne afgescheiden door de maag), ca. 1% wordt passief geabsorbeerd door diffusie. |
| Overig | wordt gebonden aan plasma-eiwitten (transcobalaminen) en getransporteerd naar lever (50–90%), beenmerg en andere weefsels. Ondergaat een enterohepatische kringloop. |
| Metabolisering | cyanocobalamine wordt deels in cobalamine en deels in desoxyadenosylcobalamine omgezet. Cobalamine wordt in de lever omgezet in methylcobalamine. |
| Eliminatie | bij weefselverzadiging: via de urine. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
foliumzuur hoort bij de groep vitamine b-groep.
Groepsinformatie
cyanocobalamine (vitamine B12) hoort bij de groep vitamine b-groep.