Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Foliumzuur tablet 0,5 mg XGVS OTC Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 0,5 mg
Foliumzuur tablet 5 mg Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 5 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Pyridoxine tablet XGVS OTC Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 20 mg, 50 mg, 100 mg
Pyridoxine injectievloeistof (hydrochloride) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 50 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij anemie op basis van foliumzuurdeficiëntie is foliumzuur eerste keus.
Aan vrouwen met een zwangerschapswens wordt geadviseerd om minimaal 4 weken vóór tot 8 weken na de conceptie dagelijks een supplement met met 0,4-0,5 mg foliumzuur te gebruiken. Bij vrouwen die eerder een kind met een neuralebuisdefect kregen en bij paren waarvan een van de ouders zelf een neuralebuisdefect heeft, komt profylactisch gebruik van hoge doseringen foliumzuur (5 mg/dag) bij zwangerschapswens in aanmerking om de kans op herhaling te verminderen.
Geef bij langdurig problematisch alcoholgebruik thiaminesuppletie. Behandel matige tot ernstige alcoholonthoudingsverschijnselen met een benzodiazepine, bij voorkeur met lorazepam (offlabel). Terugvalpreventie bestaat uit psychosociale begeleiding, eventueel medicamenteus ondersteund met acamprosaat, disulfiram (voorkeur), of naltrexon bij het doel alcoholabstinentie, of nalmefeen of naltrexon bij het doel minder drinken.
Behandel een acute alcoholintoxicatie volgens het ziekenhuisprotocol.
Geef foliumzuur als onderdeel van vitamine B-complex forte gedurende 28 dagen als er in de tweedelijnszorg een indicatie is voor thiaminesuppletie.
Advies
Voor pyridoxine is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Indicaties
- Megaloblastaire anemie ten gevolge van foliumzuurdeficiëntie.
- Preventie van foliumzuurdeficiëntie bij bv. absorptiestoornissen, chronisch alcoholisme en langdurig gebruik van anti-epileptica.
- Reductie van de (herhalings)kans op neuralebuisdefecten bij de vrucht tijdens de zwangerschap.
- Offlabel: Vermindering van de bijwerkingen van methotrexaat bij inflammatoire aandoeningen:
- reumatoïde artritis;
- polyartritische vormen van juveniele idiopathische artritis;
- psoriasis;
- ziekte van Crohn.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Pyridoxinedeficiëntie, bv. bij:
- chronische isoniazide-toediening;
- zwangerschap;
- gebruik van orale anticonceptiva.
- Klinische symptomen van vit. B6-tekort zoals:
- seborroïsche huidafwijkingen;
- glossitis;
- stomatitis;
- hypochrome anemie;
- perifere neuropathie.
- Pyridoxine-afhankelijke syndromen zoals:
- sideroblastaire anemie;
- bepaalde vormen van convulsies bij kinderen (pyridoxine afhankelijke epilepsie);
- stofwisselingsstoornissen zoals homocystinurie en cystathionurie.
Doseringen
Foliumzuurdeficiëntie
Volwassenen (incl. ouderen)
Aanvankelijk 0,5–1 mg per dag. Na verdwijnen van de klinische symptomen: onderhoudsdosering 0,25–0,5 mg per dag; maximaal 1 mg per dag, zo mogelijk verdeeld over 2 giften. Bij foliumzuurdeficiënte megaloblastische anemie of een door geneesmiddelen veroorzaakte foliumzuurdeficiëntie: 5 mg per dag gedurende 4 maanden; tot 15 mg per dag kan nodig zijn bij onvoldoende absorptie. Bij zwangeren met een vastgestelde deficiëntie: 5 mg tot aan de geboorte.
Kinderen
Bij foliumzuurdeficiënte megaloblastische anemie: volgens de fabrikant bij kinderen van 6 tot 18 jaar: 5 mg per dag gedurende 4 maanden, onderhoudsdosering: 5 mg elke 1–7 dagen. Volgens het Kinderformularium van het NKFK bij kinderen van 1 maand tot 18 jaar: 0,5–1 mg/dag in 1 dosis.
Bij hemolytische anemie: volgens de fabrikant bij kinderen van 6–12 jaar: 5 mg 1×/dag; 12–18 jaar 5–10 mg 1×/dag. Volgens het Kinderformularium van het NKFK bij kinderen van 5–18 jaar: 2,5 mg/dosis 3×/week; bij kinderen 1–5 jaar: 0,5 mg/dag in 1 dosis; kinderen < 1 jaar: 0,5 mg/dosis om de dag.
A terme neonaten
Volgens het Kinderformularium van het NKFK bij een megaloblastische anemie: 50 microgr/kg lichaamsgewicht/dag in 1 dosis.
Preventie foliumzuurdeficiëntie
0,25–0,5 mg per dag.
Preventie neuralebuisdefect
Vruchtbare vrouwen
0,4–0,5 mg per dag vanaf ten minste 4 weken vóór tot ten minste 8 weken ná de conceptie. Volgens de NHG-Standaard Zwangerschap en kraamperiode (2024): bij dragers van een hemoglobinopathie 0,5 mg per dag tot aan de geboorte. Bij vrouwen met een vastgestelde foliumzuurdeficiëntie: 5 mg per dag tot aan de geboorte van het kind.
Vermindering van de herhalingskans op neuralebuisdefecten
Vruchtbare vrouwen
5 mg 1×/dag vanaf ten minste 3 maanden vóór de conceptie tot en met het gehele eerste trimester van de zwangerschap.
Offlabel: Vermindering van de bijwerkingen van methotrexaat bij inflammatoire aandoeningen
Volwassenen
veelal 5–10 mg per week. Foliumzuur minimaal 24 uur na inname van methotrexaat innemen (op een niet-methotrexaat-dag). Raadpleeg voor details de richtlijnen van de beroepsgroep.
Bij combinatie van foliumzuur met fenytoïne of fenobarbital is de maximale dosering 1 mg/dag, omdat een hogere dosis de kans op convulsies kan verhogen (zie ook Waarschuwingen en voorzorgen).
Doseringen
Pyridoxinedeficiëntie
Volwassenen
Lichte tot matige deficiëntieverschijnselen: oraal, intramusculair, intraveneus: 50 mg/dag; bij onvoldoende effect of bij ernstiger deficiëntieverschijnselen verhogen tot 100 mg/dag.
Kinderen > 1 maand
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: oraal: 10–50 mg/dag in 1 dosis.
Pyridoxine-afhankelijke syndromen
Volwassenen
Oraal, intramusculair, intraveneus: dosering individueel vaststellen, doseringen hoger dan 100 mg kunnen noodzakelijk zijn.
Kinderen
Zie het Kinderformularium van het NKFK voor doseringen bij o.a. sideroblastaire anemie, convulsies, epilepsie en homocystinurie.
Toediening: Houd bij het berekenen van de dagelijkse ingenomen dosis vitamine B6 rekening met het mogelijk gebruik van vrij verkrijgbare vitaminepreparaten.
Bijwerkingen
Zelden (0,01–0,1%): overgevoeligheidsreacties, koorts, huiduitslag.
Zeer zelden (< 0,01%): maag-darmklachten. Slaapstoornis, depressie. Snel prikkelbaar.
Verder is gemeld: anafylactische reactie.
Bijwerkingen
Zelden (0,01-0,1%): allergische reacties, jeuk, huiduitslag en roodheid van de huid.
Verder zijn gemeld: perifere sensorische en sensomotorische neuropathie.
Interacties
Foliumzuur kan het metabolisme versnellen van sommige anti-epileptica zoals fenytoïne, fenobarbital en primidon; langdurig gebruik van 5 mg foliumzuur per dag kan tot een toename van convulsies leiden, daarom maximaal 1 mg/dag gebruiken bij deze patiënten (zie ook rubriek Dosering).
De werking van foliumzuurantagonisten zoals methotrexaat, trimethoprim en pyrimethamine wordt verminderd of opgeheven door gelijktijdig gebruik met foliumzuur.
De toxische grens van 5-fluoro-uracil kan eerder bereikt worden door combinatie met foliumzuur.
Gelijktijdige inname van groene of zwarte thee kan de biologische beschikbaarheid van foliumzuur verminderen.
Let op, mogelijke interactie met kruidengeneesmiddelen bij gebruik vanaf 5 mg foliumzuur per dag.
Interacties
Isoniazide en penicillamine antagoneren de werking van pyridoxine.
Hoge oestrogeenspiegels, bijvoorbeeld door orale anticonceptiva of zwangerschap, kunnen het pyridoxine-afhankelijke tryptofaanmetabolisme veranderen, waardoor het effect van pyridoxine afneemt.
Serumspiegels van fenytoïne en fenobarbital kunnen worden verlaagd bij gelijktijdige toediening van pyridoxine.
Pyridoxine kan reeds in kleine doses de perifere omzetting van levodopa versnellen, waardoor de dopaminerge werking van levodopa wordt geantagoneerd; het antagonisme wordt opgeheven door combinatie van levodopa met een decarboxylaseremmer.
Zwangerschap
Teratogenese: Gegevens uit een groot aantal zwangerschappen duiden niet op schadelijke effecten op de zwangerschap of het ongeboren kind.
Advies: Kan overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt. Vrouwen met een zwangerschapswens krijgen het advies om vanaf minimaal vier weken vóór tot acht weken na de conceptie elke dag een supplement met 0,4–0,5 mg foliumzuur te gebruiken, om het risico van een kind met een open ruggetje te verlagen. Ook het risico op hartafwijkingen en schisis is mogelijk verlaagd. Het advies om 5 mg tot aan de geboorte van het kind te geven geldt voor:
- vrouwen met een vastgestelde deficiëntie;
- vrouwen die eerder een kind met een neuralebuisdefect (waaronder spina bifida) hebben gekregen;
- bij paren waarvan een van de ouders zelf een neuralebuisdefect heeft.
Zwangerschap
Teratogenese: In normale doses geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Hoge doses kunnen bij de pasgeborene convulsies veroorzaken en bij de moeder neuropathie.
Advies: Kan volgens het voorschrift worden gebruikt. Als veilige bovengrens bij langdurig gebruik is 25 mg/dag vastgesteld (in verband met het mogelijk ontstaan van neuropathie bij de moeder).
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, door actieve uitscheiding.
Advies: Kan veilig volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, gemakkelijk.
Farmacologisch effect: nadelige effecten op de zuigeling zijn niet gemeld.
Advies: Kan worden gebruikt, maar doseringen van meer dan 25 mg worden ontraden.
Contra-indicaties
- pernicieuze anemie die niet of onvoldoende wordt behandeld met vitamine B12;
- megaloblastaire anemie met onbekende oorzaak.
Contra-indicaties
Er zijn geen contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vóór behandeling van megaloblastaire anemie een vitamine B12-deficiëntie uitsluiten, omdat foliumzuur de neurologische afwijkingen als gevolg van een vitamine B12-deficiëntie kan verergeren of provoceren terwijl het bloedbeeld snel normaliseert.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij ernstige absorptiestoornissen, als inleiding op de behandeling van ernstige deficiëntieverschijnselen en bij zwangerschapsbraken kan het parenteraal toedienen van pyridoxine noodzakelijk zijn.
Bij langdurig gebruik en/of hoge doseringen kunnen ernstige sensorische en sensomotorische perifere polyneuropathie optreden.
Bij plotseling staken van chronisch gebruik van 200 mg pyridoxine of meer per dag kunnen symptomen van afhankelijkheid optreden.
Overdosering
Symptomen
maagklachten zijn gemeld bij gebruik van hoge doseringen.
Zie voor meer symptomen en de behandeling vergiftigingen.info.
Overdosering
Symptomen
Dagelijkse doseringen zoals 500 mg of meer gedurende 2 maanden of langer kunnen ernstige perifere neuropathie veroorzaken.
Voor meer informatie over een vergiftiging met pyridoxine zie de stofmonografie vitamine B6 via Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (zoek op pyridoxine).
Eigenschappen
Foliumzuur (vitamine B11) is een prodrug die onder invloed van dihydrofoliumzuurreductase in de darm en lever wordt omgezet in het actieve tetrahydrofoliumzuur. Tetrahydrofoliumzuur speelt een belangrijke rol bij de synthese van nucleïnezuren en het metabolisme van enkele aminozuren. Het is benodigd voor de normale productie en rijping van rode bloedcellen. Een deficiëntie van foliumzuur is een van de oorzaken van een megaloblastische anemie.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel, voornamelijk vanuit het proximale gedeelte van de dunne darm. |
| Overig | verdeelt zich in de geactiveerde vorm over het gehele lichaam. In de lever bevindt zich ca. de helft van de lichaamsvoorraad. Hoge concentraties in erytrocyten en cerebrospinale vloeistof. |
| Eiwitbinding | hoog. |
| Metabolisering | tot het actieve tetrahydrofoliumzuur; vrijwel volledig bij dosering ≤ 1 mg, relatief lager bij hogere doses. |
| Overig | er is sprake van renale tubulaire terugresorptie van tetrahydrofoliumzuur. |
| Eliminatie | bij hogere orale doseringen een disproportioneel gedeelte onveranderd met de urine; bij orale dosis 1 microg/kg ca. 2%, bij 150 microg/kg ca. 90%. Foliumzuur kan geëlimineerd worden door hemodialyse. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Vitamine B6 wordt in het lichaam gefosforyleerd tot in hoofdzaak pyridoxalfosfaat, dat als co-enzym vooral betrokken is bij het metabolisme van aminozuren. Pyridoxalfosfaat is tevens belangrijk voor de synthese van verschillende aminen (bv. GABA) die in het centrale zenuwstelsel de rol van neurotransmitter vervullen en voor de vorming van hemoglobine.
Kinetische gegevens
| Resorptie | goed en snel via passieve diffusie in het proximale deel van de dunne darm. |
| Overig | de lichaamsreserve bevindt zich vooral in spierweefsel. |
| Metabolisering | in pyridoxalfosfaat en in mindere mate pyridoxaminefosfaat. |
| Eliminatie | vnl. met de urine. |
| T 1/2el | oraal circa 10 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
foliumzuur hoort bij de groep vitamine b-groep.
Groepsinformatie
pyridoxine hoort bij de groep vitamine b-groep.