Samenstelling
AirBuFo Sandoz bv
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder Forspiro '160/4,5'
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Bevat per afgegeven dosis: budesonide 160 microg, formoterol(fumaraatdihydraat) 4,5 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder Forspiro '320/9'
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Bevat per afgegeven dosis: budesonide 320 microg, formoterol(fumaraatdihydraat) 9 microg.
Bufoler Orion Corporation
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder Easyhaler '160/4,5'
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per afgegeven dosis: budesonide 160 microg, formoterol(fumaraatdihydraat) 4,5 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder Easyhaler '320/9'
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Bevat per afgegeven dosis: budesonide 320 microg, formoterol(fumaraatdihydraat) 9 microg.
DuoResp Teva Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder Spiromax '160/4,5'
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per afgegeven dosis: budesonide 160 microg, formoterol(fumaraatdihydraat) 4,5 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder Spiromax '320/9'
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Bevat per afgegeven dosis: budesonide 320 microg, formoterol(fumaraatdihydraat) 9 microg.
Symbicort AstraZeneca bv
- Toedieningsvorm
- Dosisaerosol '100/3'
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per afgegeven dosis: budesonide 80 microg, formoterol(fumaraatdihydraat) 2,25 microg.
- Toedieningsvorm
- Dosisaerosol '200/6'
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per afgegeven dosis: budesonide 160 microg, formoterol(fumaraatdihydraat) 4,5 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder Turbuhaler '100/6'
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per afgegeven dosis: budesonide 80 microg, formoterol(fumaraatdihydraat) 4,5 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder Turbuhaler '200/6'
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per afgegeven dosis: budesonide 160 microg, formoterol(fumaraatdihydraat) 4,5 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder Turbuhaler '400/12'
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Bevat per afgegeven dosis: budesonide 320 microg, formoterol(fumaraatdihydraat) 9 microg.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Airflusal Sandoz bv
- Toedieningsvorm
- Aerosol '25/125'
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 125 microg.
- Toedieningsvorm
- Aerosol '25/250'
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 250 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder 'Forspiro 50/500'
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 500 microg.
Salflutin Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder '50/500'
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 500 microg.
Salfuler Orion Corporation
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder 'Easyhaler 50/500'
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 500 microg.
Salmeterol/fluticason Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Aerosol '25/50'
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 50 microg.
- Toedieningsvorm
- Aerosol '25/125'
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 125 microg.
- Toedieningsvorm
- Aerosol '25/250'
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 250 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder '50/100'
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 100 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder '50/250'
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 250 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder '50/500'
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 500 microg.
Seretide GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- Aerosol '25/50 Inhalator'
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 50 microg.
- Toedieningsvorm
- Aerosol '25/125 Inhalator'
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 125 microg.
- Toedieningsvorm
- Aerosol '25/250 Inhalator'
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 25 microg, fluticason(propionaat) 250 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder '50/100 Diskus'
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 100 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder '50/250 Diskus'
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 250 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder '50/500 Diskus'
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Bevat per dosis: salmeterol (als xinafoaat) 50 microg, fluticason(propionaat) 500 microg.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β2-sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2x/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS.
De combinatie formoterol-ICS voor ‘zo nodig’-gebruik bij volwassenen wordt beschouwd als een goed en gelijkwaardig alternatief voor het laagdrempelig starten met ICS-onderhoudsbehandeling en SABA ‘zo nodig’ als eerste behandelstap; het is vooral geschikt voor patiënten met mogelijk beperkte therapietrouw of een beperkt ziekte-inzicht.
Bij COPD is verreweg de belangrijkste interventie stoppen met roken, naast andere leefstijladviezen zoals meer bewegen. De medicamenteuze behandeling is symptomatisch en een aanvulling op niet-medicamenteuze adviezen; bij weinig klachten of beperkingen kan medicatie achterwege blijven. Behandel niet-frequente dyspneuklachten bij iemand die geen longaanval heeft gehad, met ‘zo nodig’-gebruik van een kortwerkende luchtwegverwijder, dit is een kortwerkende β2-receptoragonist (SABA) of muscarine-antagonist (SAMA). Behandel regelmatige dyspneuklachten met een onderhoudsbehandeling van één of meer langwerkende luchtwegverwijders, zoals een langwerkende β2-receptoragonist (LABA) en/of muscarine-antagonist (LAMA). Overweeg een inhalatiecorticosteroïd (ICS) alléén bij frequente longaanvallen (≥ 2 per jaar), ondanks behandeling met één of meer langwerkende luchtwegverwijders.
Bij een blijvende indicatie voor een combinatietherapie kan een combinatiepreparaat worden overwogen: vanwege gebruiksgemak en ter bevordering van de therapietrouw.
Voor een optimaal effect van geneesmiddelen bij astma en/of COPD is een juiste inhalatietechniek onontbeerlijk. Houd rekening met: patiëntgebonden factoren zoals coördinatie en inspiratiekracht, en milieuaspecten (aerosolen bevatten in verschillende mate een sterk milieubelastend broeikasgas).
Advies
De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β2-sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2x/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS.
Bij COPD is verreweg de belangrijkste interventie stoppen met roken, naast andere leefstijladviezen zoals meer bewegen. De medicamenteuze behandeling is symptomatisch en een aanvulling op niet-medicamenteuze adviezen; bij weinig klachten of beperkingen kan medicatie achterwege blijven. Behandel infrequente dyspneuklachten bij iemand die geen longaanval heeft gehad, met ‘zo nodig’-gebruik van een kortwerkende luchtwegverwijder, dit is een kortwerkende β2-receptoragonist (SABA) of muscarine-antagonist (SAMA). Behandel regelmatige dyspneuklachten met een onderhoudsbehandeling van één of meer langwerkende luchtwegverwijders, zoals een langwerkende β2-receptoragonist (LABA) en/of muscarine-antagonist (LAMA). Overweeg een inhalatiecorticosteroïd (ICS) alléén bij frequente longaanvallen (≥ 2 per jaar), ondanks behandeling met één of meer langwerkende luchtwegverwijders.
Bij een blijvende indicatie voor een combinatietherapie kan een combinatiepreparaat worden overwogen: vanwege gebruiksgemak en ter bevordering van de therapietrouw.
Voor een optimaal effect van geneesmiddelen bij astma en/of COPD is een juiste inhalatietechniek onontbeerlijk. Houd rekening met: patiëntgebonden factoren zoals coördinatie en inspiratiekracht, en milieuaspecten (aerosolen bevatten in verschillende mate een sterk milieubelastend broeikasgas).
Indicaties
- Onderhoudsbehandeling van astma, waarbij het gebruik van een combinatiepreparaat wenselijk is.
- Behandeling van COPD (FEV1 < 70% voorspeld, na luchtwegverwijder) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, waarbij de gebruikelijke behandeling met bronchusverwijders onvoldoende effect heeft.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Onderhoudsbehandeling van (ernstig) astma, als het gebruik van een combinatiepreparaat wenselijk is;
- Behandeling van COPD (FEV1 < 60% voorspeld, voor luchtwegverwijding) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, waarbij de gebruikelijke behandeling met bronchusverwijders onvoldoende effect heeft.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Let op: AirBuFo, Bufoler en DuoResp '160/4,5' (budesonide/formoterol) geven dezelfde dosis af als Symbicort '200/6' (budesonide/formoterol). AirBuFo, Bufoler en DuoResp '320/9' (budesonide/formoterol) geven dezelfde dosis af als Symbicort '400/12' (budesonide/formoterol).
Astma (Onderhoudsbehandeling + 'zo nodig'-gebruik)
Volwassenen
AirBuFo, Bufoler of DuoResp: Onderhoudsdosering: 1–2 inhalaties '160/4,5' 2×/dag of 1 inhalatie '320/9' 2×/dag. Max. 4 inhalaties '160/4,5' 2×/dag of 2 inhalaties '320/9' 2×/dag. Bij voldoende astma-controle kan worden overgegaan op een 1-maaldaagse dosering.
'Zo nodig'-gebruik: Neem ter verlichting van acute bronchoconstrictie 1 inhalatie '160/4,5', neem indien de symptomen na enkele minuten aanhouden nog een tweede inhalatie '160/4,5' extra. De totale dosering (onderhoudsdosering + zo nodig) is max. 6 inhalaties/keer. Herevalueer de behandeling bij dagelijks gebruik van meer dan 8 inhalaties. Gebruik zo nodig gedurende een beperkte periode max. 12 inhalaties/dag.
Symbicort dosisaerosol: Onderhoudsdosering: 2–4 inhalaties '100/3' 2×/dag. Max. 8 inhalaties 2×/dag. Bij voldoende astma-controle kan worden overgegaan op een 1-maaldaagse dosering.
'Zo nodig'-gebruik: Neem ter verlichting van acute bronchoconstrictie 2 inhalaties '100/3', neem indien de symptomen na enkele minuten aanhouden nog 2 inhalaties '100/3' extra. De totale dosering (onderhoudsdosering + zo nodig) is max. 12 inhalaties/keer. Herevalueer de behandeling bij dagelijks gebruik van meer dan 16 inhalaties. Gebruik zo nodig gedurende een beperkte periode max. 24 inhalaties/dag.
Symbicort Turbuhaler: Onderhoudsdosering: 1–2 inhalaties '100/6' of '200/6' 2×/dag of 1 inhalatie '400/12' 2×/dag. Max. 4 inhalaties '100/6' of '200/6' 2×/dag of 2 inhalaties '400/12' 2×/dag. Bij voldoende astma-controle kan worden overgegaan op een 1-maaldaagse dosering.
'Zo nodig'-gebruik: Neem ter verlichting van acute bronchoconstrictie 1 inhalatie '100/6' of '200/6', neem indien de symptomen na enkele minuten aanhouden nog een tweede inhalatie '100/6' of '200/6' extra. De totale dosering (onderhoudsdosering + zo nodig) is max. 6 inhalaties/keer. Herevalueer de behandeling bij dagelijks gebruik van meer dan 8 inhalaties. Gebruik zo nodig gedurende een beperkte periode max. 12 inhalaties/dag.
Kinderen ≥ 12 jaar
AirBuFo, Bufoler of DuoResp: Onderhoudsdosering: 1–2 inhalaties '160/4,5' 2×/dag of 1 inhalatie '320/9' 2×/dag. Bij voldoende astma-controle kan worden overgegaan op een 1-maaldaagse dosering.
'Zo nodig'-gebruik: Neem ter verlichting van acute bronchoconstrictie 1 inhalatie '160/4,5', neem indien de symptomen na enkele minuten aanhouden nog een tweede inhalatie '160/4,5' extra. De totale dosering (onderhoudsdosering + zo nodig) is max. 6 inhalaties/keer. Herevalueer de behandeling bij dagelijks gebruik van meer dan 8 inhalaties. Gebruik zo nodig gedurende een beperkte periode max. 12 inhalaties/dag.
Symbicort dosisaerosol: Onderhoudsdosering: 2–4 inhalaties '100/3' 2×/dag. Bij voldoende astma-controle kan worden overgegaan op een 1-maaldaagse dosering.
'Zo nodig'-gebruik: Neem ter verlichting van acute bronchoconstrictie 2 inhalaties '100/3', neem indien de symptomen na enkele minuten aanhouden nog 2 inhalaties '100/3' extra. De totale dosering (onderhoudsdosering + zo nodig) is max. 12 inhalaties. Herevalueer de behandeling bij dagelijks gebruik van meer dan 16 inhalaties. Gebruik zo nodig gedurende een beperkte periode max. 24 inhalaties/dag.
Symbicort Turbuhaler: Onderhoudsdosering: 1–2 inhalaties '100/6' of '200/6' 2×/dag of 1 inhalatie '400/12' 2×/dag. Bij voldoende astma-controle kan worden overgegaan op een 1-maaldaagse dosering.
'Zo nodig'-gebruik: Neem ter verlichting van acute bronchoconstrictie 1 inhalatie '100/6' of '200/6', neem indien de symptomen na enkele minuten aanhouden nog een tweede inhalatie '100/6' of '200/6' extra. De totale dosering (onderhoudsdosering + zo nodig) is max. 6 inhalaties/keer. Herevalueer de behandeling bij dagelijks gebruik van meer dan 8 inhalaties. Gebruik zo nodig gedurende een beperkte periode max. 12 inhalaties/dag.
Kinderen 6–11 jaar
Symbicort Turbuhaler: 2 inhalaties '100/6' 2×/dag. Bij voldoende astma-controle kan worden overgegaan op een 1-maaldaagse dosering.
COPD
Volwassenen
AirBuFo, Bufoler of DuoResp: 2 inhalaties '160/4,5' 2×/dag óf 1 inhalatie '320/9' 2×/dag .
Symbicort Turbuhaler en dosisaerosol: 2 inhalaties '200/6' 2×/dag óf 1 inhalatie '400/12' 2×/dag.
Bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk afbouwen.
Toediening: Na inhalatie de mond goed met water spoelen (niet doorslikken) om de kans op orofaryngeale candidiasis of heesheid te verminderen. Bij een dosisaerosol wordt gebruik van een voorzetkamer doorgaans aanbevolen, vooral bij een slechte inhalatietechniek en verminderd coördinatievermogen.
Doseringen
Bij overschakeling van een ander inhalatiecorticosteroïd naar fluticason, bij de startdosering uitgaan van een equivalente dagdosering (voor beclometason is dit de helft van de totale dagdosering) en vervolgens de dosering aanpassen op geleide van de reactie van de patiënt.
Onderhoudsbehandeling van(ernstig) astma
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar
Aerosol: 2×/dag 2 inhalaties van '25/50', '25/125' (bij kinderen zijn salmeterol/fluticason Glenmark en Seretide hiervoor geregistreerd) of '25/250' (bij kinderen zijn salmeterol/fluticason Glenmark en Seretide hiervoor geregistreerd); vervolgens afbouwen tot 2×/ dag de laagst mogelijke effectieve dosis. Overweeg om bij voldoende controle met de laagst mogelijke dosis alleen een inhalatiecorticosteroïd te geven . Als alternatief kan worden overgegaan op een éénmaaldaagse dosering 's morgens of 's avonds, al naar gelang symptomen vooral overdag of in de avond optreden. Evalueer bij voldoende astmacontrole regelmatig of de dosis inhalatiecorticosteroïden kan worden afgebouwd.
Inhalatiepoeder 2×/dag 1 inhalatie '50/100', '50/250' of '50/500' (bij kinderen is Airflusal niet geregistreerd); vervolgens afbouwen tot 2× per dag de laagst mogelijke effectieve dosis. Overweeg om bij voldoende controle met de laagst mogelijke dosis alleen een inhalatiecorticosteroïd te geven. Als alternatief kan worden overgegaan op een éénmaaldaagse dosering 's morgens of 's avonds, al naar gelang symptomen vooral overdag of in de avond optreden. Evalueer bij voldoende astmacontrole regelmatig of de dosis inhalatiecorticosteroïden kan worden afgebouwd.
kinderen 4–11 jaar
Aerosol: max. 2 inhalaties van '25/50' 2×/dag (Seretide en salmeterol/fluticason Glenmark geregistreerd voor kinderen). Gebruik van een voorzetkamer wordt aanbevolen. Overweeg om bij voldoende controle alleen een inhalatiecorticosteroïd te geven. Als alternatief kan worden overgegaan op een éénmaaldaagse dosering 's morgens of 's avonds, al naar gelang symptomen vooral overdag of in de avond optreden. Evalueer bij voldoende astmacontrole regelmatig of de dosis inhalatiecorticosteroïden kan worden afgebouwd.
Inhalatiepoeder: max. 1 inhalatie '50/100' 2×/dag (bij kinderen < 12 jaar is alleen Seretide geregistreerd). Overweeg om bij voldoende controle alleen een inhalatiecorticosteroïd te geven. Als alternatief kan worden overgegaan op een éénmaaldaagse dosering 's morgens of 's avonds, al naar gelang symptomen vooral overdag of in de avond optreden. Evalueer bij voldoende astmacontrole regelmatig of de dosis inhalatiecorticosteroïden kan worden afgebouwd.
Onderhoudsbehandeling van COPD
Volwassenen (incl. ouderen)
Inhalatiepoeder: 1 inhalatie '50/500' 2× per dag.
Bij een verminderde nierfunctie is een dosisaanpassing niet nodig.
Bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk afbouwen.
Toediening
- De dosisaerosol kan worden voorzien van een voorzetkamer;
- Spoel na inhalatie de mond goed met water (niet doorslikken); hierdoor neemt de kans op orofaryngeale candidiase of heesheid af.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): dysfonie (waaronder) heesheid, geïrriteerde keel, hoesten. Orofaryngeale candidiasis, pneumonie (bij COPD). Hoofdpijn, tremor. Palpitaties.
Soms (0,1-1%): tachycardie. Misselijkheid. Duizeligheid. Psychomotorische hyperactiviteit, agressie, angst, slaapstoornissen. Wazig zicht. Blauwe plekken. Spierkrampen.
Zelden (0,01-0,1%): allergische reacties (zoals exantheem, urticaria, jeuk, dermatitis, angio-oedeem, anafylactische reactie). Bronchospasmen. Hypokaliëmie. Hartritmestoornissen zoals atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen (voornamelijk bij ritmestoornis-gevoelige patiënten).
Zeer zelden (< 0,01%): depressiviteit, gedragsstoornissen (met name bij kinderen). Hyperglykemie. Angina pectoris, verlenging QT-interval. Bloeddrukschommelingen. Paradoxaal bronchospasme. Smaakstoornissen. Cushing-achtig beeld, bijnierschorssuppressie, afname botdichtheid, groei-achterstand. Cataract en glaucoom.
Voor andere bijwerkingen zie:
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn (tijdelijk). Nasofaryngitis.
Vaak (1-10%): heesheid, geïrriteerde keel, candidiasis van mond en keel, sinusitis, bronchitis, pneumonie (bij COPD-patiënten). Kneuzingen, traumatische breuken, gewrichtspijn, spierpijn, spierkramp. Hypokaliëmie.
Soms (0,1-1%): dyspneu. Angst, slaapstoornissen. Palpitaties (tijdelijk), atriumfibrilleren, tachycardie, angina pectoris. Tremor (tijdelijk). Cataract. Overgevoeligheidsreacties van de huid. Hyperglykemie.
Zelden (0,01-0,1%): slokdarmcandidiasis. Bijnierschorssuppressie (incl. Cushingsyndroom), groeivertraging bij kinderen, afname botdichtheid. Gedragsveranderingen inclusief hyperactiviteit en prikkelbaarheid (voornamelijk bij kinderen). Allergische reacties zoals gezichts- en orofaryngeaal oedeem, bronchospasmen en anafylactische reacties (incl. anafylactische shock). Glaucoom. Ritmestoornissen (zoals supraventriculaire tachycardie, extrasystolen). Paradoxale bronchospasmen.
Verder zijn gemeld: depressie en agressie, voornamelijk bij kinderen. Visusstoornis (zoals wazig zien).
Voor andere bijwerkingen zie
Interacties
Budesonide wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4; gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers zoals itraconazol, ketoconazol, ritonavir, cobicistat, erytromycine en claritromycine kan de plasmaspiegels van budesonide verhogen. Indien mogelijk combinatie met sterke CYP3A4-remmers vermijden en anders een zo lang mogelijk tijdsinterval aanhouden tussen de toedieningen.
β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van formoterol; gebruik van niet-selectieve β-blokkers (zoals propranolol) zo mogelijk vermijden.
Een additief effect (t.o.v. alleen formoterol) kan optreden door combinatie met andere sympathicomimetica (zoals efedrine) of met anticholinergica.
Hypokaliëmie kan eerder optreden bij gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden of theofylline; controleer de kaliumspiegel. Als gevolg van hypokaliëmie kan het effect van digoxine worden versterkt; aritmieën kunnen optreden.
Bij anesthesie met gehalogeneerde koolwaterstoffen is er meer kans op aritmieën.
Theoretisch is er meer kans op ventriculaire aritmieën bij combinatie met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (o.a. amiodaron, disopyramide, domperidon, kinidine, methadon, sotalol, macrolide antibiotica, fluorchinolonen, imidazool–antimycotica, tricyclische antidepressiva, sommige antipsychotica).
Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.
Bij gelijktijdig gebruik met kinidine, disopyramide, fenothiazinen, antihistaminica en tricyclische antidepressiva kan verlenging van het QTc-interval optreden en is er meer kans op ventriculaire aritmieën.
Interacties
Vermijd gelijktijdig gebruik van selectieve en niet-selectieve β-blokkers, omdat ze de werking van salmeterol antagoneren.
Een additief effect kan optreden in combinatie met andere geneesmiddelen die een β-adrenerge stof bevatten.
Hypokaliëmie kan eerder optreden bij gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden of theofylline.
Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers zoals ritonavir, itraconazol, cobicistat, ketoconazol en matig sterke CYP3A4-remmers zoals erytromycine kan de plasmaconcentratie van fluticason verhogen. Bij combinatie met ketoconazol stijgt tevens de plasmaconcentratie van salmeterol; de salmeterol-plasmaspiegel kan eveneens toenemen bij combinatie met andere sterke CYP3A4-remmers. Gelijktijdig (langdurig) gebruik van deze middelen vermijden.
Zwangerschap
Teratogenese: Er zijn geen aanwijzingen dat formoterol (redelijk veel gegevens) en budesonide (> 12500 zwangerschappen) per inhalatie een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten veroorzaken.
Farmacologisch effect: Bij systemische toepassing van β2-sympathicomimetica tijdens de zwangerschap of rond de bevalling (als weeënremmer) kunnen er bij foetus of pasgeborene reversibele farmacologische effecten optreden zoals tachycardie, hypoglykemie en tremor.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Overig: Astma tijdens de zwangerschap geeft voor moeder en kind risico op complicaties, een optimale behandeling is daarom belangrijk.
Zwangerschap
Teratogenese: Er zijn geen aanwijzingen voor meer kans op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten, zoals foetale groeiremming of vroeggeboorte bij gebruik van salmeterol tijdens de zwangerschap (op basis van ruime gedocumenteerde ervaring). Gegevens over gebruik van fluticason per inhalatie tijdens een groot aantal zwangerschappen geven geen aanwijzingen voor schadelijke effecten bij de foetus of neonaat.
Advies: Kan veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja (budesonide), formoterol in zeer kleine hoeveelheden bij dieren.
Farmacologisch effect: Bij therapeutische doses worden er geen effecten bij de zuigeling verwacht, vanwege de geringe systemische blootstelling bij de moeder. Bij excessief gebruik kan rusteloosheid en tachycardie optreden bij de zuigeling (door formoterol).
Advies: Gebruik van formoterol/budesonide tijdens borstvoeding is waarschijnlijk veilig.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, bij dieren.
Farmacologisch effect: Bij therapeutische doses worden er geen effecten bij de zuigeling verwacht, vanwege de geringe systemische blootstelling bij de moeder. Bij excessief gebruik kan rusteloosheid en tachycardie optreden bij de zuigeling (door salmeterol).
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een verergering van het astma; mogelijk moet het behandelschema worden aangepast. In geval van een toenemende behoefte aan luchtwegverwijding zonder overeenkomstige behoefte aan een inhalatiecorticosteroïd, moet een alternatieve aanvalsbehandeling worden gebruikt. Bij een goede controle van de symptomen, toepassing van alleen een corticosteroïd overwegen. Bij het afbouwen van dit combinatiepreparaat is regelmatige controle noodzakelijk. Volledig staken van inhalatiecorticosteroïden kan (tijdelijk) overwogen worden om de diagnose van astma te bevestigen.
'Zo nodig' gebruik: In combinatie met onderhoudsbehandeling kan 'zo nodig' gebruik worden overwogen bij onvoldoende controle van astma of bij astma-exacerbaties in het verleden waarvoor medische behandeling nodig was. 'Zo nodig' gebruik is niet bedoeld als profylaxe bijvoorbeeld bij inspanning. Bij frequente behoefte aan luchtwegverwijding zonder overeenkomstige behoefte aan inhalatiecorticosteroïden moet een alternatieve 'zo nodig' behandeling gegeven worden.
Paradoxale bronchospasmen: Bij optreden van paradoxale bronchospasmen met een onmiddellijke toename van kortademigheid na inhalatie de therapie staken en op een andere behandeling overgaan.
Comorbiditeit: Wees voorzichtig bij hypokaliëmie, diabetes mellitus, cardiovasculaire aandoeningen (o.a. ernstige hypertensie, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, aritmieën en ernstig hartfalen), verlengd QTc-interval, feochromocytoom en hyperthyroïdie.
Pneumonie: De kans op pneumonie bij COPD neemt toe door het gebruik van inhalatiecorticosteroïden, houd bij het voorschrijven daarom rekening met risicofactoren voor pneumonie (roken, hogere leeftijd, voorgeschiedenis van pneumonie, lage BMI en ernstig COPD).
Tuberculose en luchtweginfecties: Longtuberculose kan geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden. Ook kunnen inhalatiecorticosteroïden bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren.
Levercirrose: Wees bij levercirrose bedacht op mogelijke systemische bijwerkingen, omdat budesonide en formoterol voornamelijk via de lever gemetaboliseerd worden.
Oculaire effecten: Overweeg verwijzing naar een oogarts bij ontwikkeling van visusstoornissen. Glaucoom, cataract en zeldzame ziekten als centrale sereuze chorioretinopathie zijn gemeld na systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.
Systemische effecten: Langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten, zoals het syndroom van Cushing door remming van de bijnierschorsfunctie, vermindering van de botdichtheid, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract, glaucoom en psychische- en gedragsstoornissen. Hou vooral rekening met verminderde botdichtheid bij langdurig gebruik van hoge doses in combinatie met risicofactoren voor osteoporose. Aanbevolen wordt bij kinderen bij langdurige behandeling de groei regelmatig te volgen. Bij groeivertraging de behandeling opnieuw beoordelen en zo mogelijk de dosering verlagen. Bij overschakelen van patiënten die met systemische corticosteroïden zijn behandeld rekening houden met een verminderde bijnierschorsfunctie. Bij fysiek belastende situaties zoals stress of operatieve ingrepen kan een aanvullende dosis systemisch werkend corticosteroïd noodzakelijk zijn.
Onderzoeksgegevens: Er zijn geen gegevens betreffende werkzaamheid en veiligheid met Bufoler bij kinderen < 12 jaar en met Symbicort bij kinderen < 6 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Salmeterol/fluticason is niet bestemd voor de behandeling van acute symptomen. De behandeling niet beginnen tijdens een exacerbatie of een acute achteruitgang van de astmacontrole.
Overweeg bij een goede astmacontrole de dosis inhalatiecorticosteroïden af te bouwen; zo nodig via een losse combinatie. Evalueer dit regelmatig en pas de laagst effectieve dosis toe. Bouw af onder medisch toezicht, vanwege de kans op longaanvallen en op decompensatie.
Ziekteprogressie
- Bij toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen bedacht zijn op verslechtering van astma; het behandelschema zo nodig aanpassen.
- Bij ernstige bijwerkingen die verband houden met astma en longaanvallen de behandeling voortzetten, maar bij het niet onder controle krijgen of verergeren van de astmasymptomen contact opnemen met de arts.
- Bij plotseling en progressief verminderde astmacontrole, evalueren en een verhoging van de dosis inhalatiecorticosteroïden overwegen.
- Een longaanval bij COPD is doorgaans een indicatie voor systemische corticosteroïden.
Bij optreden van paradoxale bronchospasmen met een directe toename van kortademigheid na inhalatie, de therapie staken en direct overgaan op een snelwerkende bronchusverwijder.
Hypokaliëmie en ritmestoornissen zoals supraventriculaire aritmie, extrasystolen en atriumfibrilleren, kunnen bij hoge therapeutische doses optreden. Wees voorzichtig bij ernstige cardiovasculaire aandoeningen, afwijkend hartritme, diabetes mellitus, thyrotoxicose, predispositie voor of niet-gecorrigeerde hypokaliëmie.
Pulmonale effecten
- De kans op pneumonie bij COPD neemt toe door het gebruik van inhalatiecorticosteroïden. Houd bij het voorschrijven dus rekening met risicofactoren voor pneumonie: roken, hogere leeftijd, voorgeschiedenis van pneumonie, lage BMI en ernstig COPD.
- Wees voorzichtig bij actieve of latente longtuberculose en bij bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties. Indien aangewezen, de juiste behandeling direct instellen.
Bij de ontwikkeling van een visusstoornis, overwegen te verwijzen naar een oogarts. Glaucoom, cataract en zeldzame ziekten als centrale sereuze chorioretinopathie zijn gemeld na systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.
Hou bij diabetes mellitus rekening met stijging van de bloedglucosespiegel.
Langdurig gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten, zoals bijnierschorssuppressie en acute bijniercrisis, vermindering van de botdichtheid, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract, glaucoom en psychische - en gedragsstoornissen. Evalueer daarom regelmatig of de dosis inhalatiecorticosteroïden verlaagd kan worden. Controleer bij kinderen bij langdurige behandeling de groei regelmatig, met name bij kinderen < 16 jaar die hoge doses gebruiken (≥ 1000 microg/dag). Bij groeivertraging de behandeling opnieuw beoordelen en zo mogelijk de dosering verlagen. Bij overschakelen van patiënten die met systemische corticosteroïden zijn behandeld rekening houden met een verminderde bijnierschorsfunctie; hierop regelmatig controleren. Bij fysiek belastende situaties zoals stress of operatieve ingrepen kan een aanvullende dosis systemisch werkend corticosteroïd noodzakelijk zijn.
Onderzoeksgegevens
- zijn er alleen over werkzaamheid en veiligheid met Seretide bij kinderen van 4–11 jaar; met de andere preparaten is bij deze groep geen ervaring;
- Er zijn geen gegevens bij kinderen < 4 jaar;
- Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik bij een leverfunctiestoornis.
Overdosering
Symptomen
Effecten die kenmerkend zijn voor β2-sympathicomimetica, zoals tremor, hoofdpijn en palpitaties. Gemeld zijn na overdosering met formoterol: tachycardie, hyperglykemie, hypokaliëmie, verlengd QT-interval, ventriculaire aritmieën, metabole acidose, misselijkheid, braken en sufheid. Chronisch overdoseren van een inhalatiecorticosteroïd kan bijnierschorssuppressie geven. Regelmatige controle van de bijnierschorsfunctie is dan aan te bevelen, waarbij de behandeling kan worden voortgezet op geleide van de reactie van de patiënt.
Therapie
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met formoterol/budesonide contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Symptomen
Effecten die gemeld zijn bij salmeterol: duizeligheid, hoofdpijn, tremor, toegenomen systolische bloeddruk, tachycardie. Chronisch overdoseren van een inhalatiecorticosteroïd zoals fluticason kan bijnierschorssuppressie geven.
Therapie
Neem voor informatie over een vergiftiging met dit salmeterol/fluticason contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Combinatie van een langwerkend β2-sympathicomimeticum (formoterol) en een lokaal werkzaam glucocorticoïd (budesonide).
Kinetische gegevens
Eigenschappen
Combinatie van een langwerkend β2-sympathicomimeticum (salmeterol) en een lokaal werkzaam glucocorticoïd (fluticason).
Kinetische gegevens
Groepsinformatie
formoterol/budesonide hoort bij de groep corticosteroïden met bèta2-sympathicomimetica.
Groepsinformatie
salmeterol/fluticason hoort bij de groep corticosteroïden met bèta2-sympathicomimetica.