Samenstelling
Flutiform Mundipharma Pharmaceuticals bv
- Toedieningsvorm
- Aerosol 50/5
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per dosis: fluticason(propionaat) 50 microg, formoterol(fumaraat) 5 microg.
- Toedieningsvorm
- Aerosol 125/5
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per dosis: fluticason(propionaat) 125 microg, formoterol(fumaraat) 5 microg.
- Toedieningsvorm
- Aerosol 250/10
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per dosis: fluticason(propionaat) 250 microg, formoterol(fumaraat) 10 microg.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
AirBuFo Sandoz bv
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder Forspiro '160/4,5'
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Bevat per afgegeven dosis: budesonide 160 microg, formoterol(fumaraatdihydraat) 4,5 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder Forspiro '320/9'
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Bevat per afgegeven dosis: budesonide 320 microg, formoterol(fumaraatdihydraat) 9 microg.
Bufoler Orion Corporation
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder Easyhaler '160/4,5'
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per afgegeven dosis: budesonide 160 microg, formoterol(fumaraatdihydraat) 4,5 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder Easyhaler '320/9'
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Bevat per afgegeven dosis: budesonide 320 microg, formoterol(fumaraatdihydraat) 9 microg.
DuoResp Teva Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder Spiromax '160/4,5'
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per afgegeven dosis: budesonide 160 microg, formoterol(fumaraatdihydraat) 4,5 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder Spiromax '320/9'
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Bevat per afgegeven dosis: budesonide 320 microg, formoterol(fumaraatdihydraat) 9 microg.
Symbicort AstraZeneca bv
- Toedieningsvorm
- Dosisaerosol '100/3'
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per afgegeven dosis: budesonide 80 microg, formoterol(fumaraatdihydraat) 2,25 microg.
- Toedieningsvorm
- Dosisaerosol '200/6'
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per afgegeven dosis: budesonide 160 microg, formoterol(fumaraatdihydraat) 4,5 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder Turbuhaler '100/6'
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per afgegeven dosis: budesonide 80 microg, formoterol(fumaraatdihydraat) 4,5 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder Turbuhaler '200/6'
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
Bevat per afgegeven dosis: budesonide 160 microg, formoterol(fumaraatdihydraat) 4,5 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder Turbuhaler '400/12'
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Bevat per afgegeven dosis: budesonide 320 microg, formoterol(fumaraatdihydraat) 9 microg.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β2-sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2x/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS.
De combinatie formoterol-ICS voor ‘zo nodig’-gebruik bij volwassenen wordt beschouwd als een goed en gelijkwaardig alternatief voor het laagdrempelig starten met ICS-onderhoudsbehandeling en SABA ‘zo nodig’ als eerste behandelstap; het is vooral geschikt voor patiënten met mogelijk beperkte therapietrouw of een beperkt ziekte-inzicht.
Voor een optimaal effect van geneesmiddelen bij astma is een juiste inhalatietechniek onontbeerlijk. Bij de keuze van een inhalator spelen patiëntgebonden factoren een belangrijke rol, zoals coördinatie en inspiratiekracht.
Advies
De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β2-sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2x/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS.
De combinatie formoterol-ICS voor ‘zo nodig’-gebruik bij volwassenen wordt beschouwd als een goed en gelijkwaardig alternatief voor het laagdrempelig starten met ICS-onderhoudsbehandeling en SABA ‘zo nodig’ als eerste behandelstap; het is vooral geschikt voor patiënten met mogelijk beperkte therapietrouw of een beperkt ziekte-inzicht.
Bij COPD is verreweg de belangrijkste interventie stoppen met roken, naast andere leefstijladviezen zoals meer bewegen. De medicamenteuze behandeling is symptomatisch en een aanvulling op niet-medicamenteuze adviezen; bij weinig klachten of beperkingen kan medicatie achterwege blijven. Behandel niet-frequente dyspneuklachten bij iemand die geen longaanval heeft gehad, met ‘zo nodig’-gebruik van een kortwerkende luchtwegverwijder, dit is een kortwerkende β2-receptoragonist (SABA) of muscarine-antagonist (SAMA). Behandel regelmatige dyspneuklachten met een onderhoudsbehandeling van één of meer langwerkende luchtwegverwijders, zoals een langwerkende β2-receptoragonist (LABA) en/of muscarine-antagonist (LAMA). Overweeg een inhalatiecorticosteroïd (ICS) alléén bij frequente longaanvallen (≥ 2 per jaar), ondanks behandeling met één of meer langwerkende luchtwegverwijders.
Bij een blijvende indicatie voor een combinatietherapie kan een combinatiepreparaat worden overwogen: vanwege gebruiksgemak en ter bevordering van de therapietrouw.
Voor een optimaal effect van geneesmiddelen bij astma en/of COPD is een juiste inhalatietechniek onontbeerlijk. Houd rekening met: patiëntgebonden factoren zoals coördinatie en inspiratiekracht, en milieuaspecten (aerosolen bevatten in verschillende mate een sterk milieubelastend broeikasgas).
Indicaties
- Onderhoudsbehandeling bij volwassenen en kinderen ≥ 5 jaar met astma, die in aanmerking komen voor gebruik van een combinatiepreparaat.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Onderhoudsbehandeling van astma, waarbij het gebruik van een combinatiepreparaat wenselijk is.
- Behandeling van COPD (FEV1 < 70% voorspeld, na luchtwegverwijder) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, waarbij de gebruikelijke behandeling met bronchusverwijders onvoldoende effect heeft.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Onderhoudsbehandeling bij astma
Volwassenen
2 inhalaties '50/5' 2×/dag ('s morgens en 's avonds), bij onvoldoende controle van de astma 2 inhalaties '125/5' 2×/dag. Bij aanhoudend onvoldoende controle kan de dosering worden verhoogd tot 2 inhalaties '250/10' 2×/dag.
Kinderen ≥ 12 jaar
2 inhalaties '50/5' 2×/dag ('s morgens en 's avonds), bij onvoldoende controle van de astma 2 inhalaties '125/5' 2×/dag.
Kinderen 5–12 jaar
2 inhalaties '50/5' 2×/dag ('s morgens en 's avonds).
Toediening
- Stel de onderhoudsdosering individueel vast; de onderhoudsdosering is de laagste dosis waarbij de patiënt symptoomvrij blijft. Overweeg bij een langdurig stabiel ziektebeeld om over te stappen op alleen inhalatiecorticosteroïden.
- Door patiënten die het moeilijk vinden de aerosol in te drukken en tegelijkertijd te inhaleren kan een voorzetkamer worden gebruikt; de AeroChamber Plus® Flow-Vu® wordt hierbij door de fabrikant aanbevolen.
- De inhalator altijd schudden voor gebruik. Indien mogelijk moet de patiënt tijdens het inhaleren staan of rechtop zitten. Na inhalatie de mond goed spoelen met water (niet doorslikken) of tandenpoetsen, dit vermindert de kans op orofaryngeale candidiasis of heesheid.
Doseringen
Let op: AirBuFo, Bufoler en DuoResp '160/4,5' (budesonide/formoterol) geven dezelfde dosis af als Symbicort '200/6' (budesonide/formoterol). AirBuFo, Bufoler en DuoResp '320/9' (budesonide/formoterol) geven dezelfde dosis af als Symbicort '400/12' (budesonide/formoterol).
Astma (Onderhoudsbehandeling + 'zo nodig'-gebruik)
Volwassenen
AirBuFo, Bufoler of DuoResp: Onderhoudsdosering: 1–2 inhalaties '160/4,5' 2×/dag of 1 inhalatie '320/9' 2×/dag. Max. 4 inhalaties '160/4,5' 2×/dag of 2 inhalaties '320/9' 2×/dag. Bij voldoende astma-controle kan worden overgegaan op een 1-maaldaagse dosering.
'Zo nodig'-gebruik: Neem ter verlichting van acute bronchoconstrictie 1 inhalatie '160/4,5', neem indien de symptomen na enkele minuten aanhouden nog een tweede inhalatie '160/4,5' extra. De totale dosering (onderhoudsdosering + zo nodig) is max. 6 inhalaties/keer. Herevalueer de behandeling bij dagelijks gebruik van meer dan 8 inhalaties. Gebruik zo nodig gedurende een beperkte periode max. 12 inhalaties/dag.
Symbicort dosisaerosol: Onderhoudsdosering: 2–4 inhalaties '100/3' 2×/dag. Max. 8 inhalaties 2×/dag. Bij voldoende astma-controle kan worden overgegaan op een 1-maaldaagse dosering.
'Zo nodig'-gebruik: Neem ter verlichting van acute bronchoconstrictie 2 inhalaties '100/3', neem indien de symptomen na enkele minuten aanhouden nog 2 inhalaties '100/3' extra. De totale dosering (onderhoudsdosering + zo nodig) is max. 12 inhalaties/keer. Herevalueer de behandeling bij dagelijks gebruik van meer dan 16 inhalaties. Gebruik zo nodig gedurende een beperkte periode max. 24 inhalaties/dag.
Symbicort Turbuhaler: Onderhoudsdosering: 1–2 inhalaties '100/6' of '200/6' 2×/dag of 1 inhalatie '400/12' 2×/dag. Max. 4 inhalaties '100/6' of '200/6' 2×/dag of 2 inhalaties '400/12' 2×/dag. Bij voldoende astma-controle kan worden overgegaan op een 1-maaldaagse dosering.
'Zo nodig'-gebruik: Neem ter verlichting van acute bronchoconstrictie 1 inhalatie '100/6' of '200/6', neem indien de symptomen na enkele minuten aanhouden nog een tweede inhalatie '100/6' of '200/6' extra. De totale dosering (onderhoudsdosering + zo nodig) is max. 6 inhalaties/keer. Herevalueer de behandeling bij dagelijks gebruik van meer dan 8 inhalaties. Gebruik zo nodig gedurende een beperkte periode max. 12 inhalaties/dag.
Kinderen ≥ 12 jaar
AirBuFo, Bufoler of DuoResp: Onderhoudsdosering: 1–2 inhalaties '160/4,5' 2×/dag of 1 inhalatie '320/9' 2×/dag. Bij voldoende astma-controle kan worden overgegaan op een 1-maaldaagse dosering.
'Zo nodig'-gebruik: Neem ter verlichting van acute bronchoconstrictie 1 inhalatie '160/4,5', neem indien de symptomen na enkele minuten aanhouden nog een tweede inhalatie '160/4,5' extra. De totale dosering (onderhoudsdosering + zo nodig) is max. 6 inhalaties/keer. Herevalueer de behandeling bij dagelijks gebruik van meer dan 8 inhalaties. Gebruik zo nodig gedurende een beperkte periode max. 12 inhalaties/dag.
Symbicort dosisaerosol: Onderhoudsdosering: 2–4 inhalaties '100/3' 2×/dag. Bij voldoende astma-controle kan worden overgegaan op een 1-maaldaagse dosering.
'Zo nodig'-gebruik: Neem ter verlichting van acute bronchoconstrictie 2 inhalaties '100/3', neem indien de symptomen na enkele minuten aanhouden nog 2 inhalaties '100/3' extra. De totale dosering (onderhoudsdosering + zo nodig) is max. 12 inhalaties. Herevalueer de behandeling bij dagelijks gebruik van meer dan 16 inhalaties. Gebruik zo nodig gedurende een beperkte periode max. 24 inhalaties/dag.
Symbicort Turbuhaler: Onderhoudsdosering: 1–2 inhalaties '100/6' of '200/6' 2×/dag of 1 inhalatie '400/12' 2×/dag. Bij voldoende astma-controle kan worden overgegaan op een 1-maaldaagse dosering.
'Zo nodig'-gebruik: Neem ter verlichting van acute bronchoconstrictie 1 inhalatie '100/6' of '200/6', neem indien de symptomen na enkele minuten aanhouden nog een tweede inhalatie '100/6' of '200/6' extra. De totale dosering (onderhoudsdosering + zo nodig) is max. 6 inhalaties/keer. Herevalueer de behandeling bij dagelijks gebruik van meer dan 8 inhalaties. Gebruik zo nodig gedurende een beperkte periode max. 12 inhalaties/dag.
Kinderen 6–11 jaar
Symbicort Turbuhaler: 2 inhalaties '100/6' 2×/dag. Bij voldoende astma-controle kan worden overgegaan op een 1-maaldaagse dosering.
COPD
Volwassenen
AirBuFo, Bufoler of DuoResp: 2 inhalaties '160/4,5' 2×/dag óf 1 inhalatie '320/9' 2×/dag .
Symbicort Turbuhaler en dosisaerosol: 2 inhalaties '200/6' 2×/dag óf 1 inhalatie '400/12' 2×/dag.
Bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk afbouwen.
Toediening: Na inhalatie de mond goed met water spoelen (niet doorslikken) om de kans op orofaryngeale candidiasis of heesheid te verminderen. Bij een dosisaerosol wordt gebruik van een voorzetkamer doorgaans aanbevolen, vooral bij een slechte inhalatietechniek en verminderd coördinatievermogen.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): heesheid, geïrriteerde keel, slaapstoornis, hoofdpijn, tremor, duizeligheid, droge mond, palpitaties, ventriculaire extrasystolen, huiduitslag.
Zelden (0,01-0,1%): smaakstoornis, orofaryngeale candidiasis, acute sinusitis, abnormale dromen, agitatie, vertigo, asthenie, dyspneu, hoesten, hyperglykemie, tachycardie, angina pectoris, hypertensie, spierkrampen, diarree, dyspepsie, jeuk, perifeer oedeem.
Verder zijn gemeld: paradoxale bronchoconstrictie, psychomotorische hyperactiviteit, angst, depressie, agressie, gedragsveranderingen (vooral bij kinderen).
Bij langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kunnen systemische effecten als bijnierschorssuppressie, het syndroom van Cushing, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, afname botdichtheid, cataract en glaucoom optreden.
Er zijn nog andere bijwerkingen mogelijk:
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): dysfonie (waaronder) heesheid, geïrriteerde keel, hoesten. Orofaryngeale candidiasis, pneumonie (bij COPD). Hoofdpijn, tremor. Palpitaties.
Soms (0,1-1%): tachycardie. Misselijkheid. Duizeligheid. Psychomotorische hyperactiviteit, agressie, angst, slaapstoornissen. Wazig zicht. Blauwe plekken. Spierkrampen.
Zelden (0,01-0,1%): allergische reacties (zoals exantheem, urticaria, jeuk, dermatitis, angio-oedeem, anafylactische reactie). Bronchospasmen. Hypokaliëmie. Hartritmestoornissen zoals atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen (voornamelijk bij ritmestoornis-gevoelige patiënten).
Zeer zelden (< 0,01%): depressiviteit, gedragsstoornissen (met name bij kinderen). Hyperglykemie. Angina pectoris, verlenging QT-interval. Bloeddrukschommelingen. Paradoxaal bronchospasme. Smaakstoornissen. Cushing-achtig beeld, bijnierschorssuppressie, afname botdichtheid, groei-achterstand. Cataract en glaucoom.
Voor andere bijwerkingen zie:
Interacties
Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers (o.a. ritonavir, claritromycine, oraal ketoconazol of itraconazol) kunnen het metabolisme van fluticason remmen. Bij langdurig gelijktijdig gebruik van deze middelen, hiermee rekening houden.
β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van formoterol.
Hypokaliëmie kan eerder optreden bij gelijktijdig gebruik van diuretica of theofylline. Een additief effect op hypokaliëmie kan optreden door combinatie met andere sympathicomimetica (bv. efedrine).
Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.
Bij gelijktijdig gebruik met kinidine, disopyramide, fenothiazinen, antihistaminica en tricyclische antidepressiva moet men bedacht zijn op verlenging van het QTc-interval en meer kans op ventriculaire aritmieën.
Interacties
Budesonide wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4; gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers zoals itraconazol, ketoconazol, ritonavir, cobicistat, erytromycine en claritromycine kan de plasmaspiegels van budesonide verhogen. Indien mogelijk combinatie met sterke CYP3A4-remmers vermijden en anders een zo lang mogelijk tijdsinterval aanhouden tussen de toedieningen.
β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van formoterol; gebruik van niet-selectieve β-blokkers (zoals propranolol) zo mogelijk vermijden.
Een additief effect (t.o.v. alleen formoterol) kan optreden door combinatie met andere sympathicomimetica (zoals efedrine) of met anticholinergica.
Hypokaliëmie kan eerder optreden bij gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden of theofylline; controleer de kaliumspiegel. Als gevolg van hypokaliëmie kan het effect van digoxine worden versterkt; aritmieën kunnen optreden.
Bij anesthesie met gehalogeneerde koolwaterstoffen is er meer kans op aritmieën.
Theoretisch is er meer kans op ventriculaire aritmieën bij combinatie met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (o.a. amiodaron, disopyramide, domperidon, kinidine, methadon, sotalol, macrolide antibiotica, fluorchinolonen, imidazool–antimycotica, tricyclische antidepressiva, sommige antipsychotica).
Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.
Bij gelijktijdig gebruik met kinidine, disopyramide, fenothiazinen, antihistaminica en tricyclische antidepressiva kan verlenging van het QTc-interval optreden en is er meer kans op ventriculaire aritmieën.
Zwangerschap
Teratogenese: Er zijn geen aanwijzingen voor een vergroot risico op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten, zoals foetale groeiremming of vroeggeboorte bij gebruik van formoterol tijdens de zwangerschap (op basis van redelijke gedocumenteerde ervaring). Ruime ervaring met fluticason laat geen schadelijke effecten zien.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Als een vrouw al formoterol gebruikt, kan zij dit tijdens de zwangerschap blijven doen.
Zwangerschap
Teratogenese: Er zijn geen aanwijzingen dat formoterol (redelijk veel gegevens) en budesonide (> 12500 zwangerschappen) per inhalatie een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten veroorzaken.
Farmacologisch effect: Bij systemische toepassing van β2-sympathicomimetica tijdens de zwangerschap of rond de bevalling (als weeënremmer) kunnen er bij foetus of pasgeborene reversibele farmacologische effecten optreden zoals tachycardie, hypoglykemie en tremor.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Overig: Astma tijdens de zwangerschap geeft voor moeder en kind risico op complicaties, een optimale behandeling is daarom belangrijk.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Fluticason: onbekend. Formoterol: in zeer kleine hoeveelheden.
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling aan formoterol en fluticason bij de moeder is laag, waardoor nadelige effecten bij de zuigeling via de moedermelk onwaarschijnlijk zijn.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja (budesonide), formoterol in zeer kleine hoeveelheden bij dieren.
Farmacologisch effect: Bij therapeutische doses worden er geen effecten bij de zuigeling verwacht, vanwege de geringe systemische blootstelling bij de moeder. Bij excessief gebruik kan rusteloosheid en tachycardie optreden bij de zuigeling (door formoterol).
Advies: Gebruik van formoterol/budesonide tijdens borstvoeding is waarschijnlijk veilig.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Dit preparaat is niet bestemd voor de behandeling van acute symptomen van astma en is niet geïndiceerd voor de behandeling van COPD.
Aanpassing behandelschema: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een verergering van het astma; het behandelschema dient te worden aangepast. Bij goede controle van de symptomen, overwegen om alleen een corticosteroïd toe te passen. De behandeling niet abrupt staken.
Visusstoornis: Overweeg bij ontwikkeling van visusstoornissen verwijzing naar een oogarts. Glaucoom, cataract en zeldzame ziekten als centrale sereuze chorioretinopathie zijn gemeld na systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.
Comorbiditeit: Wees terughoudend bij hypokaliëmie, diabetes mellitus, ernstige lever- of nierfunctiestoornissen, cardiovasculaire aandoeningen (m.n. ernstige hypertensie, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, idiopatische subvalvulaire aortastenose, aritmieën en ernstig hartfalen, bekende of vermoede verlenging van het QTc-interval), acuut ernstig astma (hypokaliëmisch effect wordt verhoogd door hypoxie) en hyperthyroïdie. Gebruik bij aangeboren lange-QT-intervalsyndroom (LQTS) wordt ontraden. Bij diabetes mellitus wordt aangeraden bij het begin van de behandeling met β2-sympathicomimetica extra bloedglucosecontroles uit te voeren.
Paradoxale bronchospasmen: Bij optreden van paradoxale bronchospasmen de therapie staken en op een andere behandeling overgaan.
Luchtweginfecties: Inhalatiecorticosteroïden kunnen bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren.
Systemische effecten: Langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische bijwerkingen, zoals het Cushingsyndroom (o.a. remming bijnierschorsfunctie, vermindering botdichtheid, cataract, glaucoom en psychische stoornissen als depressie, angst, hyperactiviteit, agressie (bij kinderen)). Bij overschakelen van patiënten die met systemische corticosteroïden zijn behandeld rekening houden met een verminderde bijnierschorsfunctie. Bij fysiek belastende situaties zoals stress of operatieve ingrepen kan een aanvullende dosis systemisch werkend corticosteroïd noodzakelijk zijn.
Onderzoeksgegevens: Aanbevolen wordt bij kinderen bij langdurige behandeling de groei regelmatig te volgen. Bij groeivertraging de behandeling opnieuw beoordelen en zo mogelijk de dosering verlagen. Gebruik van dit combinatiepreparaat bij kinderen < 5 jaar wordt niet aanbevolen vanwege onvoldoende gegevens over werkzaamheid en veiligheid.
Waarschuwingen en voorzorgen
Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een verergering van het astma; mogelijk moet het behandelschema worden aangepast. In geval van een toenemende behoefte aan luchtwegverwijding zonder overeenkomstige behoefte aan een inhalatiecorticosteroïd, moet een alternatieve aanvalsbehandeling worden gebruikt. Bij een goede controle van de symptomen, toepassing van alleen een corticosteroïd overwegen. Bij het afbouwen van dit combinatiepreparaat is regelmatige controle noodzakelijk. Volledig staken van inhalatiecorticosteroïden kan (tijdelijk) overwogen worden om de diagnose van astma te bevestigen.
'Zo nodig' gebruik: In combinatie met onderhoudsbehandeling kan 'zo nodig' gebruik worden overwogen bij onvoldoende controle van astma of bij astma-exacerbaties in het verleden waarvoor medische behandeling nodig was. 'Zo nodig' gebruik is niet bedoeld als profylaxe bijvoorbeeld bij inspanning. Bij frequente behoefte aan luchtwegverwijding zonder overeenkomstige behoefte aan inhalatiecorticosteroïden moet een alternatieve 'zo nodig' behandeling gegeven worden.
Paradoxale bronchospasmen: Bij optreden van paradoxale bronchospasmen met een onmiddellijke toename van kortademigheid na inhalatie de therapie staken en op een andere behandeling overgaan.
Comorbiditeit: Wees voorzichtig bij hypokaliëmie, diabetes mellitus, cardiovasculaire aandoeningen (o.a. ernstige hypertensie, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, aritmieën en ernstig hartfalen), verlengd QTc-interval, feochromocytoom en hyperthyroïdie.
Pneumonie: De kans op pneumonie bij COPD neemt toe door het gebruik van inhalatiecorticosteroïden, houd bij het voorschrijven daarom rekening met risicofactoren voor pneumonie (roken, hogere leeftijd, voorgeschiedenis van pneumonie, lage BMI en ernstig COPD).
Tuberculose en luchtweginfecties: Longtuberculose kan geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden. Ook kunnen inhalatiecorticosteroïden bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren.
Levercirrose: Wees bij levercirrose bedacht op mogelijke systemische bijwerkingen, omdat budesonide en formoterol voornamelijk via de lever gemetaboliseerd worden.
Oculaire effecten: Overweeg verwijzing naar een oogarts bij ontwikkeling van visusstoornissen. Glaucoom, cataract en zeldzame ziekten als centrale sereuze chorioretinopathie zijn gemeld na systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.
Systemische effecten: Langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten, zoals het syndroom van Cushing door remming van de bijnierschorsfunctie, vermindering van de botdichtheid, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract, glaucoom en psychische- en gedragsstoornissen. Hou vooral rekening met verminderde botdichtheid bij langdurig gebruik van hoge doses in combinatie met risicofactoren voor osteoporose. Aanbevolen wordt bij kinderen bij langdurige behandeling de groei regelmatig te volgen. Bij groeivertraging de behandeling opnieuw beoordelen en zo mogelijk de dosering verlagen. Bij overschakelen van patiënten die met systemische corticosteroïden zijn behandeld rekening houden met een verminderde bijnierschorsfunctie. Bij fysiek belastende situaties zoals stress of operatieve ingrepen kan een aanvullende dosis systemisch werkend corticosteroïd noodzakelijk zijn.
Onderzoeksgegevens: Er zijn geen gegevens betreffende werkzaamheid en veiligheid met Bufoler bij kinderen < 12 jaar en met Symbicort bij kinderen < 6 jaar.
Overdosering
Symptomen
van overdosering met formoterol: vasodilatatie, tachycardie, palpitaties, hypotensie, beklemd gevoel op de borst, aritmieën (vooral bij hypokaliëmie), hyperglykemie, hoofdpijn, tremoren, spierkrampen, agitatie, hallucinaties, angst, slapeloosheid, transpiratie, misselijkheid en braken. Chronisch overdoseren van een inhalatiecorticosteroïd zoals fluticason kan bijnierschorssuppressie geven. Regelmatige controle van de bijnierschorsfunctie is dan aan te bevelen, waarbij de behandeling kan worden voortgezet op geleide van de reactie van de patiënt.
Therapie
Voor meer symptomen en de behandeling van een intoxicatie met formoterol/fluticason, neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Symptomen
Effecten die kenmerkend zijn voor β2-sympathicomimetica, zoals tremor, hoofdpijn en palpitaties. Gemeld zijn na overdosering met formoterol: tachycardie, hyperglykemie, hypokaliëmie, verlengd QT-interval, ventriculaire aritmieën, metabole acidose, misselijkheid, braken en sufheid. Chronisch overdoseren van een inhalatiecorticosteroïd kan bijnierschorssuppressie geven. Regelmatige controle van de bijnierschorsfunctie is dan aan te bevelen, waarbij de behandeling kan worden voortgezet op geleide van de reactie van de patiënt.
Therapie
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met formoterol/budesonide contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Combinatie van een langwerkend β2-sympathicomimeticum (formoterol) en een lokaal werkzaam glucocorticoïd (fluticason). De aerosol kan worden voorzien van een voorzetkamer.
Kinetische gegevens
Eigenschappen
Combinatie van een langwerkend β2-sympathicomimeticum (formoterol) en een lokaal werkzaam glucocorticoïd (budesonide).
Kinetische gegevens
Groepsinformatie
formoterol/fluticason hoort bij de groep corticosteroïden met bèta2-sympathicomimetica.
Groepsinformatie
formoterol/budesonide hoort bij de groep corticosteroïden met bèta2-sympathicomimetica.