formoterol/​glycopyrronium/​budesonide

parasympathicolytica met bèta2-sympathicomimetica R03AL11

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Trixeo AstraZeneca bv

Toedieningsvorm
Aerosol
Verpakkingsvorm
120 doses

Bevat per afgegeven dosis: formoterol(fumaraatdihydraat) 5 microg , glycopyrronium (als bromide) 7,2 microg en budesonide 160 microg.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Bij COPD is verreweg de belangrijkste interventie stoppen met roken, naast andere leefstijladviezen zoals meer bewegen. De medicamenteuze behandeling is symptomatisch en een aanvulling op niet-medicamenteuze adviezen; bij weinig klachten of beperkingen kan medicatie achterwege blijven. Behandel infrequente dyspneuklachten bij iemand die geen longaanval heeft gehad, met ‘zo nodig’-gebruik van een kortwerkende luchtwegverwijder, dit is een kortwerkende β2-receptoragonist (SABA) of muscarine-antagonist (SAMA). Behandel regelmatige dyspneuklachten met een onderhoudsbehandeling van één of meer langwerkende luchtwegverwijders, zoals een langwerkende β2-receptoragonist (LABA) en/of muscarine-antagonist (LAMA). Overweeg een inhalatiecorticosteroïde (ICS) alléén bij frequente longaanvallen (≥ 2 per jaar), ondanks behandeling met één of meer langwerkende luchtwegverwijders.

Bij een blijvende indicatie voor een combinatietherapie kan een combinatiepreparaat worden overwogen: vanwege gebruiksgemak en ter bevordering van de therapietrouw.

Voor een optimaal effect van geneesmiddelen bij COPD is een juiste inhalatietechniek onontbeerlijk. Houd rekening met: patiëntgebonden factoren zoals coördinatie en inspiratiekracht, en milieuaspecten (aerosolen bevatten in verschillende mate een sterk milieubelastend broeikasgas).

Indicaties

Onderhoudsbehandeling van matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen, waarbij combinatie van een inhalatiecorticosteroïd met een langwerkend β2-sympathicomimeticum, óf combinatie van een parasympathicolyticum met een langwerkend β2-sympathicomimeticum onvoldoende effectief is.

Gerelateerde informatie

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

COPD

Volwassenen (incl. ouderen)

2 inhalaties 2×/dag. Dit is tevens de maximale dosering.

Gemiste dosis: Zo snel mogelijk alsnog innemen en het gebruikelijke schema blijven hanteren. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Verminderde nierfunctie: Bij een lichte tot matige nierfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig. Geef dit middel bij een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) alleen als het verwachte voordeel opweegt tegen de risico's.

Verminderde leverfunctie: Bij een lichte tot matige leverfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig. Geef dit middel bij een ernstige leverfunctiestoornis alleen als het verwachte voordeel opweegt tegen de risico's. Controleer deze patiënten op mogelijk bijwerkingen.

Toediening

  • Bij moeite met gelijktijdig indrukken en inademen kan een Aerochamber Plus Flow-Vu-voorzetkamer gebruikt worden.
  • Na iedere inhalatie de mond spoelen met water om de kans op orofaryngeale candidiase of heesheid te minimaliseren.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): orale candidiase, pneumonie. Hyperglykemie. Angst, slapeloosheid. Hoofdpijn. Hartkloppingen. Dysfonie, hoesten. Misselijkheid. Spierspasmen. Urineweginfectie.

Soms (0,1-1%): overgevoeligheid. Depressie, agitatie, rusteloosheid, nervositeit. Duizeligheid, tremor. Angina pectoris, tachycardie, cardiale aritmie (zoals atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen). Keelirritatie, bronchospasmen. Droge mond. Blauwe plekken. Urineretentie. Pijn op de borst.

Zeer zelden (< 0,01%): Symptomen van systemische glucocorticosteroïde effecten, zoals bijniersuppressie. Abnormaal gedrag.

Verder zijn gemeld: angio-oedeem. Wazig zien, cataract, glaucoom.

Interacties

Gelijktijdig gebruik met andere anticholinergica en/of langwerkende β2-sympathicomimetica is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen. Wees voorzichtig met kortwerkende β2-sympathicomimetica.

Budesonide wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4; gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers (zoals cobicistat, itraconazol, ketoconazol, HIV-proteaseremmers) kan de plasmaspiegel van budesonide verhogen. Indien mogelijk combinatie met sterke CYP3A4-remmers vermijden (vooral bij gebruik van budesonide > 2 weken) en anders op systemische corticosteroïde bijwerkingen monitoren.

Glycopyrronium wordt voornamelijk renaal uitgescheiden, interacties kunnen mogelijk optreden met middelen die de renale uitscheidingsmechanismen beïnvloeden. Cimetidine geeft een beperkte toename van de systemische blootstelling van glycopyrronium en een lichte daling van de renale klaring van glycopyrronium.

Formoterol

Hypokaliëmie door een β2-sympathicomimeticum kan eerder optreden bij hypoxie en bij gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden of theofylline; controleer de kaliumspiegel. Als gevolg van hypokaliëmie kan het effect van digoxine worden versterkt; aritmieën kunnen optreden.

Vermijd gelijktijdig gebruik met β-Blokkers (waaronder oogdruppels), deze antagoneren de werking van formoterol. Indien β-blokkers nodig zijn, gaat de voorkeur uit naar cardioselectieve β-blokkers.

Bij anesthesie met gehalogeneerde koolwaterstoffen is er een verhoogd risico op aritmieën.

Bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (o.a. kinidine, disopyramide, procaïnamide, antihistaminica, MAO-remmers, tricyclische antidepressiva, fenothiaziden) is er een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën. Daarnaast kunnen levodopa, levothyroxine, oxytocine en alcohol de cardiale tolerantie ten opzichte van β2-sympathicomimetica verhinderen.

Gelijktijdig gebruik van MAO-remmers, waaronder geneesmiddelen met vergelijkbare eigenschappen zoals procarbazine, kan een hypertensieve reactie uitlokken.

Zwangerschap

Teratogenese: Formoterol en budesonide: er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten, zoals foetale groeiremming of vroeggeboorte, bij gebruik tijdens de zwangerschap. Glycopyrronium: bij de mens, onvoldoende gegevens. Glycopyrronium passeert in zeer kleine hoeveelheden de placenta.

Advies: Op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Formoteroterol en glycopyrronium: onbekend (bij de mens), ja (bij dieren). Budesonide: in zeer geringe hoeveelheden.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

De behandeling niet plotseling staken.

Bronchospasmen: Niet gebruiken als noodmedicatie bij acute episoden van bronchospasmen. Staak dit middel bij het optreden van paradoxale bronchospasmen.

Verslechtering van de ziekte: Toenemend gebruik van symptoomverlichtende bronchusverwijdende middelen duidt op een verergering van COPD en is reden voor een herbeoordeling. Acute en progressieve verslechtering is potentieel levensbedreigend.

Anticholinerge effecten: Wees voorzichtig bij nauwe-kamerhoekglaucoom, prostaathyperplasie of urineretentie, vanwege het anticholinerge effect van glycopyrronium. Laat de patiënt direct contact opnemen bij symptomen van acuut glaucoom; de behandeling dient te worden gestaakt.

Systemische effecten van corticosteroïden: Langdurig gebruik van hoge doseringen inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische bijwerkingen, zoals het syndroom van Cushing, bijniersuppressie, afname minerale botdichtheid, cataract en glaucoom. Overweeg bij risicofactoren voor osteoporose de mogelijke effecten op de botdichtheid, vooral bij hoge doses en langdurig gebruik. Overweeg bij visusklachten een verwijzing naar de oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken (zoals cataract, glaucoom of centrale sereuze chorioretinopathie).

Systemische corticosteroïdsuppletie: Bij overstap van orale steroïden is er een aanzienlijk risico op een verminderde bijnierfunctie. Ook bij langdurig gebruik van de hoogste dosis inhalatiecorticosteroïden is er een mogelijk risico op een verminderde bijnierfunctie. Tijdens perioden van stress of een electieve operatie dient daarom aanvullende systemische corticosteroïdsuppletie in overweging genomen te worden.

Pneumonie: De incidentie van pneumonie bij COPD neemt toe door het gebruik van inhalatiecorticosteroïden; houd bij het voorschrijven daarom rekening met risicofactoren voor pneumonie (roken, hogere leeftijd, voorgeschiedenis van pneumonie, lage BMI en ernstig COPD).

Comorbiditeit: Wees voorzichitg bij thyreotoxicose en klinisch significante, ongecontroleerde en ernstige cardiovasculaire ziekten, zoals instabiele ischemische hartziekte, acuut myocardinfarct en cardiomyopathie, cardiale aritmieën en ernstig hartfalen. Wees voorzichtig bij een (vermoeden van) verlengd QTc-interval (QTc > 450 ms voor mannen of > 470 ms voor vrouwen).

Hypokaliëmie door een β2-sympathicomimeticum kan eerder optreden bij hypoxie, zoals bij ernstige exacerbatie van COPD; controleer de serumkaliumspiegel. Sommige geneesmiddelen kunnen ook de kans op hypokaliëmie verhogen; zie de rubriek Interacties.

Hyperglykemie: Inhalatie van hoge doses β2-sympathicomimeticum kan verhoging van plasmaglucose geven. Controleer de bloedglucosespiegel bij diabetici daarom volgens vastgestelde richtlijnen.

Overdosering

Symptomen

Effecten die kenmerkend zijn voor anticholinerica en β2-sympathicomimetica, zoals hartkloppingen, systolische hypertensie, wazig zien, droge mond, misselijkheid, spierspasmen, tremor, hoofdpijn. Bij chronisch gebruik in overmatige doses kunnen systemische glucocorticosteroïde effecten optreden.

Neem voor meer symptomen en de behandeling van een intoxicatie met dit middel contact op met het Nationaal Vergiftigen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Combinatie van een langwerkend β2-sympathicomimeticum (formoterol), een langwerkend parasympathicolyticum (glycopyrronium) en een lokaal werkend glucocorticoïd (budesonide). Het effect houdt ten minste 12 uur aan.

Kinetische gegevens

Groepsinformatie

formoterol/glycopyrronium/budesonide hoort bij de groep parasympathicolytica met bèta2-sympathicomimetica.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links