Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Fromirex (als succinaatmonohydraat) Menarini Benelux nv
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 2,5 mg
Frovatriptan (als succinaatmonohydraat) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 2,5 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Eletriptan (als hydrobromide) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 20 mg, 40 mg
Relpax (als hydrobromide) Viatris Netherlands bv
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 40 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij de behandeling van migraineaanvallen gaat op grond van de bijwerkingen, de voorkeur uit naar paracetamol in voldoende hoge dosering. Tweede keus middelen met een vergelijkbare werkzaamheid maar meer bijwerkingen zijn NSAID's (ibuprofen, naproxen) en derde keus orale triptanen (sumatriptan, rizatriptan, zolmitriptan). Bij misselijkheid en braken kan zo nodig tegelijk met de pijnstiller een anti-emeticum (domperidon, metoclopramide) worden ingenomen. Bij twee of meer aanvallen per maand is profylaxe te overwegen.
De aanvals- en onderhoudsbehandeling van menstruele migraine en menstruatie-gerelateerde migraine is op hoofdlijnen hetzelfde als bij ‘gewone’ migraine. Alleen bij menstruele migraine kan kortdurende preventieve behandeling met NSAID’s of triptanen worden overwogen.
Advies
Bij de behandeling van migraineaanvallen gaat op grond van de bijwerkingen, de voorkeur uit naar paracetamol in voldoende hoge dosering. Tweede keus middelen met een vergelijkbare werkzaamheid maar meer bijwerkingen zijn NSAID's (ibuprofen, naproxen) en derde keus orale triptanen (sumatriptan, rizatriptan, zolmitriptan). Bij misselijkheid en braken kan zo nodig tegelijk met de pijnstiller een anti-emeticum (domperidon, metoclopramide) worden ingenomen. Bij twee of meer aanvallen per maand is profylaxe te overwegen.
Indicaties
- Acute behandeling van de hoofdpijnfase van een migraine-aanval, met en zonder aura bij volwassenen.
- Offlabel: Profylaxe van menstruele migraine.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Acute behandeling van de hoofdpijnfase van een migraine-aanval, met en zonder aura bij volwassenen.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Let op! Zo snel mogelijk toedienen na het begin van de migrainehoofdpijn of van gerelateerde symptomen als misselijkheid, overgeven of fotofobie.
Migraineaanval
Volwassenen van 18–65 jaar
2,5 mg, zo nodig bij terugkeer van de hoofdpijn na een periode van ten minste 2 uur herhalen, max. 5 mg in 24 uur. Indien na een eerste dosering geen verbetering van de klachten optreedt is herhaalde toediening bij dezelfde aanval niet zinvol.
Offlabel-indicatie: Profylaxe menstruele migraine
Volwassenen
Volgens de NHG-standaard Hoofdpijn: 2,5 mg (1-)2 x per dag vanaf 2 dagen voor de verwachte menstruele migraine tot dag 3 van de menstruatie (kortdurend gebruik).
Bij ouderen (> 65 jaar): frovatriptan wordt niet aangeraden (vanwege beperkte ervaring).
Bij nierinfunctiestoornis: een aanpassing van de dosering is niet nodig.
Bij leverfunctiestoornis: bij lichte tot matig-ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore 5-6 en 7-9) is een aanpassing van de dosering is niet nodig. Gebruik bij een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pughscore 10-15) is gecontra-indiceerd (geen klinische of farmacokinetische ervaring).
Toediening: De tabletten geheel met water doorslikken.
Doseringen
Bij migraine-aanval, met en zonder aura
Volwassenen 18–65 jaar
bij de eerste tekenen van migraine-hoofdpijn: 40 mg, bij terugkeer van de hoofdpijn binnen 24 uur zo nodig na ten minste 2 uur herhalen, max. 80 mg in 24 uur.
Ouderen (> 65 j.): er is geen specifiek doseringsadvies bij ouderen; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen’.
Nierfunctiestoornis: bij milde of matige nierfunctiestoornissen: begindosis 20 mg, max. 40 mg per 24 uur. Gebruik bij ernstige nierfunctiestoornis is gecontra-indiceerd.
Leverfunctiestoornis: bij lichte tot matige leverfunctiestoornis is een aanpassing van de dosering niet nodig. Gebruik bij ernstige leverfunctiestoornis is gecontra-indiceerd, want het gebruik is daarbij niet onderzocht.
Geen verbetering: Indien de eerste dosis na 2 uur geen verbetering heeft gegeven, voor dezelfde aanval geen tweede dosis innemen omdat een effect hiervan onvoldoende is vastgesteld. Indien bij twee van de drie aanvallen 40 mg onvoldoende werkzaam is geweest, bij volgende aanvallen overgaan op 80 mg.
Toediening: De tabletten geheel innemen met water.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): duizeligheid, paresthesie, slaperigheid, hoofdpijn, moeheid, voorbijgaande roodheid van het gezicht en de hals, misselijkheid, droge mond, dyspepsie, buikpijn, visusstoornis, toegeknepen keel, dysesthesie, transpireren.
Soms (0,1-1%): dehydratie, angst, slapeloosheid, agitatie, verwarring, depressie, smaakstoornis, tremor, aandachtsstoornis, sedatie, vertigo, onwillekeurige spiercontracties, oogirritatie, fotofobie, oorpijn, tinnitus, rinitis, faryngitis, sinusitis, laryngitis, pijn op de borst, palpitaties, hypertensie, tachycardie, maag-darmklachten, dorst, artralgie (rug)pijn, skeletspierpijn, asthenie, afwijkend temperatuurgevoel, jeuk, verandering in mictiefrequentie.
Zelden (0,01-0,1%): lymfadenopathie, amnesie, bewegingsstoornis, nachtblindheid, hyperventileren, urticaria, bradycardie, hyperacusis, hypocalciëmie, hypoglykemie, nycturie, nierpijn, epistaxis, ademhalingsstoornis, purpura, syncope, lymfadenopathie, bilirubinemie, hik, oesophagusspasme. Verder is gemeld: overgevoeligheidsreacties waaronder huidaandoeningen, angio-oedeem en anafylaxie.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): asthenie, beklemdheid en een drukkend gevoel, onder meer in borst en keel, hoofdpijn, duizeligheid, buikpijn, misselijkheid, warmtegevoel, blozen, palpitaties, tachycardie, droge mond, dyspepsie, spierzwakte, spierpijn, slaperigheid, tinteling, hypo-esthesie, hypertonie, vertigo, faryngitis, rinitis, transpireren.
Soms (0,1-1%): malaise, oedeem (in het gelaat), perifere vaatziekte, overige maag-darmklachten, anorexia, smaakverandering, dorst, artralgie, artrose, pijn in botten, tremor, agitatie, slapeloosheid, verwarring, euforie, depressie, dyspneu, ademhalingsproblemen, huiduitslag, jeuk, oorpijn, tinnitus, pijn in ogen, fotofobie, urinewegafwijkingen, verandering in mictiefrequentie, hypokinesie.
Zelden (0,01-0,1%): shock, oesofagitis, tongoedeem, bradycardie, lymfadenopathie, bilirubinemie en toename van ASAT, artritis en myopathie, emotionele labiliteit, zenuwtrekkingen, astmatische luchtweginfectie, stemverandering, huidafwijkingen, conjunctivitis, pijnlijke borsten, menorragie.
Verder zijn gemeld: hypertensie; allergische reacties waarvan sommige als angio-oedeem ernstig; serotonine syndroom, syncope, ischemische colitis, braken.
Interacties
Vanwege een mogelijk toegenomen kans op coronaire vaatspasmen en hypertensie is gelijktijdig gebruik met ergotamine(derivaten) en andere 5HT1-receptoragonisten, gecontra-indiceerd. Voor ergotamine en aan ergotamine verwante stoffen wordt een interval van 24 uur voor of na toedienen van frovatriptan aangeraden, om extra stijgingen van de bloeddruk te vermijden.
Gelijktijdig gebruik met MAO-remmers wordt afgeraden vanwege risico van een serotoninesyndroom.
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik met SSRI's en kruiden die Hypericum/sint-janskruid bevatten vanwege mogelijk risico van o.a. serotoninesyndroom.
Fluvoxamine kan als sterke CYP1A2-remmer de spiegel van frovatriptan in plasma met circa 40% verhogen.
Orale anticonceptiva kunnen de spiegel met 30% verhogen, wat niet leidde tot meer bijwerkingen.
Interacties
Vanwege een mogelijk toegenomen kans op coronaire vaatspasmen niet gelijktijdig innemen met ergotamine(derivaten); voor of na toedienen van eletriptan een interval van 24 uur aanhouden, om extra stijgingen van de bloeddruk te vermijden. Andere 5HT1-receptoragonisten niet gelijktijdig gebruiken.
Eletriptan niet gebruiken in combinatie met krachtige remmers van CYP3A4 zoals ketoconazol, itraconazol, erytromycine, claritromycine en proteaseremmers als ritonavir, omdat deze de plasmaconcentratie en halfwaardetijd van eletriptan kunnen doen toenemen.
In combinatie met sint-janskruid (Hypericum-extract), kunnen bijwerkingen vaker optreden. Na gelijktijdig gebruik met een serotonineheropnameremmer (SSRI/SNRI) is optreden van het serotoninesyndroom beschreven.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren schadelijk gebleken.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onbekend. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, (bij dieren).
Advies: Volgens Lareb: Blootstelling van het kind minimaliseren door borstvoeding binnen 24 uur na toediening te vermijden, en alle gedurende deze periode gekolfde melk weg te gooien. Volgens de fabrikant: Alleen gebruiken indien echt noodzakelijk; de eerste 24 uur na behandeling geen borstvoeding geven.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Ja, in zeer kleine hoeveelheden (gedurende 24 uur 0,02% van de dosis). Daarnaast heeft het een vrij korte halfwaardetijd van 4 uur, waardoor volgens Lareb nadelige effecten bij de zuigeling niet waarschijnlijk zijn.
Advies: Volgens Lareb: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Volgens de fabrikant: Blootstelling van het kind minimaliseren door de eerste 24 uur na behandeling geen borstvoeding geven, en alle gedurende deze periode gekolfde melk weg te gooien.
Contra-indicaties
- (voorgeschiedenis van) coronaire aandoeningen (ischemie van het hart, angina pectoris, myocardinfarct), symptomen van ischemische hartziekte, perifere vaatziekte;
- doorgemaakte CVA en TIA;
- matige tot ernstige hypertensie of onbehandelde milde hypertensie;
- ernstige leverfunctiestoornissen.
Contra-indicaties
- bevestigde coronaire aandoeningen (ischemie van het hart, angina pectoris, myocardinfarct);
- symptomen van ischemische hartziekte;
- Prinzmetal-angina;
- matige tot ernstige hypertensie of onbehandelde milde hypertensie;
- ernstige lever- of nierfunctiestoornissen;
- ernstige aritmieën of hartfalen;
- perifere vaatziekten;
- doorgemaakte CVA en TIA.
Waarschuwingen en voorzorgen
Sluit vóór behandeling ernstige neurologische aandoeningen als CVA, TIA uit bij atypische symptomen of als er geen duidelijke diagnose is.
Bij vermoeden van een niet herkende cardiale aandoening en bij aanwezigheid van risicofactoren voor coronaire aandoeningen (zoals hoge bloeddruk, diabetes, rokers, nicotinesubstitutietherapie, mannen ouder dan 40 jaar, vrouwen in de postmenopauze) eerst een cardiovasculaire evaluatie doen. Bij optreden van pijn en/of een beklemd gevoel op borst en keel eerst onderzoek uitvoeren op coronaire vaatziekten, voordat de behandeling wordt voortgezet.
Bij dagelijkse hoofdpijn rekening houden met medicatieovergebruikshoofdpijn (MOH). Overmatig gebruik van pijnstillers (incl triptanen) kan leiden tot MOH en ook exacerbatie van hoofdpijn, waardoor tijdelijk staken van de behandeling nodig is.
Frovatriptan niet profylactisch toe passen, behalve kortdurend bij menstruele migraine.
Onderzoeksgegevens: Het gebruik van frovatriptan wordt niet aanbevolen bij ouderen > 65 jaar en bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar); bij > 65 jaar zijn er relatief weinig gegevens; bij kinderen en adolescenten is de werkzaamheid en veiligheid niet onderzocht.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Waarschuwingen en voorzorgen
Eletriptan is niet geïndiceerd voor de behandeling van basilaire, oftalmoplegische en hemiplegische migraine. Sluit vóór behandeling andere neurologische aandoeningen uit.
Bij vermoeden van een niet herkende cardiale aandoening en bij risicofactoren voor ischemische hartaandoeningen (zoals hoge bloeddruk, diabetes, rokers, gebruikers van vervangende nicotineproducten, mannen > 40 jaar, vrouwen in de postmenopauze, sterk familiair voorkomen van coronaire hartziekte) wordt vóór start van de behandeling een cardiovasculaire evaluatie aanbevolen. Bij optreden van pijn en/of een beklemd gevoel op borst en keel eerst onderzoek uitvoeren op coronaire vaatziekten, voordat de behandeling wordt voortgezet.
Overmatig gebruik van elk antimigrainemiddel (als triptanen) kan leiden tot dagelijkse chronische hoofdpijn, waardoor een tijdelijk staken van de behandeling nodig is.
Onderzoeksgegevens: Het gebruik van eletriptan wordt niet aanbevolen bij ouderen > 65 jaar en bij kinderen en adolescenten; bij > 65 jaar is het gebruik niet systematisch onderzocht en is in klinische studies slechts een gering aantal ouderen geïncludeerd; bij adolescenten (12–17 j.) is de werkzaamheid niet vastgesteld; bij kinderen (6–11 j.) is de werkzaamheid en veiligheid niet onderzocht.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Overdosering
Neem voor informatie over een frovatriptanvergiftiging contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een eletriptanvergiftiging contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum, vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Selectieve 5HT1-receptoragonist, vooral van de 5HT1B- en 5HT1D-receptor. De 5HT1B- en 5HT1D-receptoren brengen vasoconstrictie van bepaalde craniale bloedvaten tot stand. Ook is er wisselwerking met het trigemino-vasculaire stelsel en worden symptomen van ontsteking van neuronen geremd. Werking: maximaal na 4 uur.
Kinetische gegevens
| F | mannen 22%, vrouwen 30%. |
| T max | 2–4 uur, met voedsel 3–5 uur. |
| V d | 3–4 l/kg. |
| Metabolisering | in de lever, vnl. door CYP1A2 o.a. in een werkzame metaboliet. |
| Eliminatie | 32% met de urine, 62% met de feces. |
| T 1/2el | ca. 26 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Selectieve 5HT1- receptoragonist, vooral van de 5HT1B- en 5HT1D- en 5HT1F-receptor. De 5HT1B en 5HT1D receptoren brengen vasoconstrictie van bepaalde craniale bloedvaten tot stand. Ook is er wisselwerking met het trigemino-vasculair stelsel en worden symptomen van ontsteking van neuronen geremd. Werking: na 30 min.
Kinetische gegevens
| F | 50%. |
| T max | 1,5 uur, tijdens migraine-aanval 2,8 uur. |
| V d | 2 l/kg. |
| Metabolisering | in de lever, vnl. door CYP3A4 o.a. in een werkzame metaboliet. |
| Eliminatie | met de urine. |
| T 1/2el | ca. 4 uur, bij ouderen 5–6 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
frovatriptan hoort bij de groep selectieve 5HT1-agonisten.
Groepsinformatie
eletriptan hoort bij de groep selectieve 5HT1-agonisten.