Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Fromirex (als succinaatmonohydraat) Menarini Benelux nv
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 2,5 mg
Frovatriptan (als succinaatmonohydraat) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 2,5 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Naramig (als hydrochloride) GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 2,5 mg
Naratriptan (als hydrochloride) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 2,5 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij de behandeling van migraineaanvallen gaat op grond van de bijwerkingen, de voorkeur uit naar paracetamol in voldoende hoge dosering. Tweede keus middelen met een vergelijkbare werkzaamheid maar meer bijwerkingen zijn NSAID's (ibuprofen, naproxen) en derde keus orale triptanen (sumatriptan, rizatriptan, zolmitriptan). Bij misselijkheid en braken kan zo nodig tegelijk met de pijnstiller een anti-emeticum (domperidon, metoclopramide) worden ingenomen. Bij twee of meer aanvallen per maand is profylaxe te overwegen.
De aanvals- en onderhoudsbehandeling van menstruele migraine en menstruatie-gerelateerde migraine is op hoofdlijnen hetzelfde als bij ‘gewone’ migraine. Alleen bij menstruele migraine kan kortdurende preventieve behandeling met NSAID’s of triptanen worden overwogen.
Advies
Bij de behandeling van migraineaanvallen gaat op grond van de bijwerkingen, de voorkeur uit naar paracetamol in voldoende hoge dosering. Tweede keus middelen met een vergelijkbare werkzaamheid maar meer bijwerkingen zijn NSAID's (ibuprofen, naproxen) en derde keus orale triptanen (sumatriptan, rizatriptan, zolmitriptan). Bij misselijkheid en braken kan zo nodig tegelijk met de pijnstiller een anti-emeticum (domperidon, metoclopramide) worden ingenomen. Bij twee of meer aanvallen per maand is profylaxe te overwegen.
Indicaties
- Acute behandeling van de hoofdpijnfase van een migraine-aanval, met en zonder aura bij volwassenen.
- Offlabel: Profylaxe van menstruele migraine.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Acute behandeling van de hoofdpijnfase van migraine-aanvallen, met en zonder aura.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Let op! Zo snel mogelijk toedienen na het begin van de migrainehoofdpijn of van gerelateerde symptomen als misselijkheid, overgeven of fotofobie.
Migraineaanval
Volwassenen van 18–65 jaar
2,5 mg, zo nodig bij terugkeer van de hoofdpijn na een periode van ten minste 2 uur herhalen, max. 5 mg in 24 uur. Indien na een eerste dosering geen verbetering van de klachten optreedt is herhaalde toediening bij dezelfde aanval niet zinvol.
Offlabel-indicatie: Profylaxe menstruele migraine
Volwassenen
Volgens de NHG-standaard Hoofdpijn: 2,5 mg (1-)2 x per dag vanaf 2 dagen voor de verwachte menstruele migraine tot dag 3 van de menstruatie (kortdurend gebruik).
Bij ouderen (> 65 jaar): frovatriptan wordt niet aangeraden (vanwege beperkte ervaring).
Bij nierinfunctiestoornis: een aanpassing van de dosering is niet nodig.
Bij leverfunctiestoornis: bij lichte tot matig-ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore 5-6 en 7-9) is een aanpassing van de dosering is niet nodig. Gebruik bij een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pughscore 10-15) is gecontra-indiceerd (geen klinische of farmacokinetische ervaring).
Toediening: De tabletten geheel met water doorslikken.
Doseringen
Let op! Zo snel mogelijk toedienen na het begin van de migrainehoofdpijn of van gerelateerde symptomen als misselijkheid, overgeven of fotofobie.
Migraine-aanval met en zonder aura:
Volwassenen (18–65 jaar):
2,5 mg, bij terugkeer van de symptomen zo nodig een tweede dosis na een periode van ten minste 4 uur na de eerste; max. 5 mg per 24 uur. Indien de eerste tablet geen verbetering heeft gegeven, voor dezelfde aanval geen tweede dosis innemen.
Bij ouderen (> 65 j.): naratriptan niet gebruiken, omdat veiligheid en werkzaamheid niet beoordeeld zijn.
Nierfunctiestoornis: Bij een licht tot matig verminderde nierfunctie: max. 2,5 mg/dag (vanwege stijging halfwaardetijd met 80% en 50% verminderde klaring). Gebruik bij een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 15 ml/min) is gecontra-indiceerd.
Leverfunctiestoornis: Bij een licht tot matig verminderde leverfunctie (Child-Pughscore 5-6 en 7-9): max. 2,5 mg/dag (vanwege stijging halfwaardetijd met 40% en 30% verminderde klaring). Gebruik bij een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pughscore 10-15) is gecontra-indiceerd.
Toedieningsinformatie: De tabletten heel met water innemen.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): duizeligheid, paresthesie, slaperigheid, hoofdpijn, moeheid, voorbijgaande roodheid van het gezicht en de hals, misselijkheid, droge mond, dyspepsie, buikpijn, visusstoornis, toegeknepen keel, dysesthesie, transpireren.
Soms (0,1-1%): dehydratie, angst, slapeloosheid, agitatie, verwarring, depressie, smaakstoornis, tremor, aandachtsstoornis, sedatie, vertigo, onwillekeurige spiercontracties, oogirritatie, fotofobie, oorpijn, tinnitus, rinitis, faryngitis, sinusitis, laryngitis, pijn op de borst, palpitaties, hypertensie, tachycardie, maag-darmklachten, dorst, artralgie (rug)pijn, skeletspierpijn, asthenie, afwijkend temperatuurgevoel, jeuk, verandering in mictiefrequentie.
Zelden (0,01-0,1%): lymfadenopathie, amnesie, bewegingsstoornis, nachtblindheid, hyperventileren, urticaria, bradycardie, hyperacusis, hypocalciëmie, hypoglykemie, nycturie, nierpijn, epistaxis, ademhalingsstoornis, purpura, syncope, lymfadenopathie, bilirubinemie, hik, oesophagusspasme. Verder is gemeld: overgevoeligheidsreacties waaronder huidaandoeningen, angio-oedeem en anafylaxie.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): tintelend gevoel, duizeligheid, suf gevoel, misselijkheid, braken, warmtesensaties, malaise en vermoeidheid.
Soms (0,1-1%): pijn, zwaar gevoel, druk of beklemmend gevoel, bradycardie, tachycardie, palpitaties, verhoging van de bloeddruk met circa 5 mmHg (systolisch) en 3 mmHg (diastolisch) gedurende een periode tot 12 uur na inname, visusstoornissen.
Zelden (0,01-0,1%): anafylaxie, slaperigheid, huiduitslag, urticaria, pruritus, gezichtsoedeem, ischemische colitis.
Zeer zelden (< 0,01%): angina pectoris, coronaire vaatspasmen, myocardinfarct, perifere vasculaire ischemie.
Interacties
Vanwege een mogelijk toegenomen kans op coronaire vaatspasmen en hypertensie is gelijktijdig gebruik met ergotamine(derivaten) en andere 5HT1-receptoragonisten, gecontra-indiceerd. Voor ergotamine en aan ergotamine verwante stoffen wordt een interval van 24 uur voor of na toedienen van frovatriptan aangeraden, om extra stijgingen van de bloeddruk te vermijden.
Gelijktijdig gebruik met MAO-remmers wordt afgeraden vanwege risico van een serotoninesyndroom.
Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik met SSRI's en kruiden die Hypericum/sint-janskruid bevatten vanwege mogelijk risico van o.a. serotoninesyndroom.
Fluvoxamine kan als sterke CYP1A2-remmer de spiegel van frovatriptan in plasma met circa 40% verhogen.
Orale anticonceptiva kunnen de spiegel met 30% verhogen, wat niet leidde tot meer bijwerkingen.
Interacties
Gelijktijdig gebruik van ergotamine(derivaten) incl. andere 5HT1-receptoragonisten is gecontra-indiceerd vanwege een mogelijk toegenomen kans op coronaire vaatspasmen. Voor ergotamine(derivaten) of andere 5HT1-agonisten wordt een interval van ten minste 24 uur aangeraden voor en na toedienen van naratriptan.
Na gelijktijdig gebruik met een serotonineheropnameremmer is optreden van het serotoninesyndroom beschreven.
In combinatie met fytotherapeutica die sint-janskruid bevatten kunnen bijwerkingen vaker optreden.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren schadelijk gebleken.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens en ervaring. Bij dieren, enige aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, (bij dieren).
Advies: Volgens Lareb: Blootstelling van het kind minimaliseren door borstvoeding binnen 24 uur na toediening te vermijden, en alle gedurende deze periode gekolfde melk weg te gooien. Volgens de fabrikant: Alleen gebruiken indien echt noodzakelijk; de eerste 24 uur na behandeling geen borstvoeding geven.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja (bij dieren).
Advies: Volgens Lareb: Blootstelling van het kind minimaliseren door borstvoeding binnen 12 uur na toediening te vermijden, en alle gedurende deze periode gekolfde melk weg te gooien. De fabrikant adviseert een periode van 24 uur aan te houden.
Contra-indicaties
- (voorgeschiedenis van) coronaire aandoeningen (ischemie van het hart, angina pectoris, myocardinfarct), symptomen van ischemische hartziekte, perifere vaatziekte;
- doorgemaakte CVA en TIA;
- matige tot ernstige hypertensie of onbehandelde milde hypertensie;
- ernstige leverfunctiestoornissen.
Contra-indicaties
- Myocardinfarct, ischemische hartaandoeningen of coronaire vaatspasmen in de voorgeschiedenis. Perifere vaataandoeningen. Symptomen die duiden op ischemische hartaandoeningen.
- Doorgemaakt CVA en TIA.
- Matige tot ernstige hypertensie.
- Ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 15 ml/min) of gestoorde leverfunctie (Child-Pughscore 10–15).
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.
Waarschuwingen en voorzorgen
Sluit vóór behandeling ernstige neurologische aandoeningen als CVA, TIA uit bij atypische symptomen of als er geen duidelijke diagnose is.
Bij vermoeden van een niet herkende cardiale aandoening en bij aanwezigheid van risicofactoren voor coronaire aandoeningen (zoals hoge bloeddruk, diabetes, rokers, nicotinesubstitutietherapie, mannen ouder dan 40 jaar, vrouwen in de postmenopauze) eerst een cardiovasculaire evaluatie doen. Bij optreden van pijn en/of een beklemd gevoel op borst en keel eerst onderzoek uitvoeren op coronaire vaatziekten, voordat de behandeling wordt voortgezet.
Bij dagelijkse hoofdpijn rekening houden met medicatieovergebruikshoofdpijn (MOH). Overmatig gebruik van pijnstillers (incl triptanen) kan leiden tot MOH en ook exacerbatie van hoofdpijn, waardoor tijdelijk staken van de behandeling nodig is.
Frovatriptan niet profylactisch toe passen, behalve kortdurend bij menstruele migraine.
Onderzoeksgegevens: Het gebruik van frovatriptan wordt niet aanbevolen bij ouderen > 65 jaar en bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar); bij > 65 jaar zijn er relatief weinig gegevens; bij kinderen en adolescenten is de werkzaamheid en veiligheid niet onderzocht.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Waarschuwingen en voorzorgen
Sluit vóór behandeling eerst andere neurologische aandoeningen uit.
De veiligheid en effectiviteit van naratriptan bij inname tijdens de aurafase, voordat de migrainehoofdpijn begint, moeten nog worden vastgesteld.
Bij vermoeden van een niet herkende cardiale aandoening en bij aanwezigheid van risicofactoren voor ischemische hartaandoeningen (zoals bij hoge bloeddruk, diabetes, rokers, nicotinesubstitutietherapie, mannen > 40 jaar en vrouwen in de postmenopauze) eerst een cardiovasculaire evaluatie doen. Bij optreden van symptomen van een ischemische hartaandoening, geen naratriptan meer geven en de patiënt op de juiste wijze evalueren.
Wees voorzichtig bij overgevoeligheid voor sulfonamiden; theoretisch is een overgevoeligheidsreactie mogelijk omdat naratriptan een sulfonamidegroep bevat.
Naratriptan niet profylactisch toepassen.
Bij frequente of dagelijkse hoofdpijn rekening houden met hoofdpijn door medicatie-overgebruik. Overmatig gebruik kan leiden tot chronische dagelijkse hoofdpijn en ook exacerbatie van hoofdpijn, waardoor tijdelijk staken van de behandeling nodig is.
Onderzoeksgegevens: Gebruik bij kinderen tot 12 jaar en bij ouderen > 65 jaar wordt niet aanbevolen, vanwege het ontbreken van gegevens. Gebruik bij adolescenten van 12–18 jaar wordt niet aanbevolen omdat de effectiviteit niet is aangetoond in verband met een hoge placeborespons.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Overdosering
Neem voor informatie over een frovatriptanvergiftiging contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Symptomen
Een hoge dosering van 25 mg naratriptan aan een gezonde mannelijke vrijwilliger verhoogde de bloeddruk met maximaal 71 mmHg; deze keerde na acht uur terug naar de uitgangswaarde.
Therapie
Behandeling: ten minste 24 uur observeren en naar behoefte standaard ondersteunende therapie.
Neem voor verdere informatie over een frovatriptanvergiftiging contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Selectieve 5HT1-receptoragonist, vooral van de 5HT1B- en 5HT1D-receptor. De 5HT1B- en 5HT1D-receptoren brengen vasoconstrictie van bepaalde craniale bloedvaten tot stand. Ook is er wisselwerking met het trigemino-vasculaire stelsel en worden symptomen van ontsteking van neuronen geremd. Werking: maximaal na 4 uur.
Kinetische gegevens
| F | mannen 22%, vrouwen 30%. |
| T max | 2–4 uur, met voedsel 3–5 uur. |
| V d | 3–4 l/kg. |
| Metabolisering | in de lever, vnl. door CYP1A2 o.a. in een werkzame metaboliet. |
| Eliminatie | 32% met de urine, 62% met de feces. |
| T 1/2el | ca. 26 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Selectieve 5HT1-receptoragonist, vooral van 5HT1b en 5HT1D-receptor. Deze receptoren brengen vasoconstrictie van bepaalde craniale vaten tot stand. Tevens zijn er aanwijzingen dat de activiteit van de nervus trigeminus wordt geremd. Werking: na 1 uur, max. na 4 uur.
Kinetische gegevens
| F | 74% bij vrouwen, 63% bij mannen. |
| T max | 2–3 uur. |
| V d | 2,3 l/kg. |
| Metabolisering | in de lever. |
| Eliminatie | met de urine, als metaboliet en onveranderd. |
| T 1/2el | gem. 6 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
frovatriptan hoort bij de groep selectieve 5HT1-agonisten.
Groepsinformatie
naratriptan hoort bij de groep selectieve 5HT1-agonisten.