Samenstelling
Act-Hib Sanofi SA
- Toedieningsvorm
- Injectiepoeder
- Sterkte
- 10 microg
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit met solvens 0,5 ml
Na reconstitutie 20 microgram/ml. Gevriesdroogd polysaccharide-eiwitconjugaatvaccin, bestaande uit gezuiverd capsulair polyribosylribitolfosfaat (PRP) van Haemophilus influenzae type B dat is gekoppeld aan een zwak immunogeen tetanustoxoïd waardoor PRP-T wordt gevormd.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Imvanex XGVS Aanvullende monitoring Bavarian Nordic A/S
- Toedieningsvorm
- Suspensie voor injectie
- Sterkte
- ≥ 5 × 10 7 IE/dosis
- Verpakkingsvorm
- flacon
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Haemophilus influenzae B-vaccin kan bij de genoemde indicatie worden voorgeschreven.
Advies
Imvanex wordt in Nederland gebruikt als post-expositieprofylaxe na hoog- en matigrisico-blootstelling aan een persoon met mpox. Daarnaast wordt het aangeboden als pre-expositieprofylaxe (PrEP) aan gedefinieerde doelgroepen die het hoogste risico lopen op het verkrijgen en verspreiden van mpox. Zie, voor meer informatie, conceptrichtlijnen Mpoxvaccinatie en Mpox op lci.rivm.nl. Dit vaccin is geregistreerd in het kader van 'voorwaardelijke toelating' om het versneld beschikbaar te maken.
Indicaties
- Actieve immunisatie van zuigelingen en peuters tegen door Haemophilus influenzae type B veroorzaakte invasieve infecties zoals bacteriële meningitis, sepsis, epiglottitis, artritis en cellulitis.
Indicaties
Actieve immunisatie van volwassenen tegen:
- pokken (variola),
- mpox (apenpokken),
- ziekte veroorzaakt door het vacciniavirus.
Doseringen
Actieve immunisatie tegen Haemophilus influenzae type B
i.m. 3 injecties met een interval van één maand indien de eerste injectie vóór de leeftijd van 6 maanden plaatsvindt, gevolgd door een boosterinjectie rond de leeftijd van 11–12 maanden. Wanneer de eerste vaccinatie plaatsvindt op de leeftijd van 6–12 maanden, 2 injecties toedienen met een interval van 1–2 maanden, gevolgd door een boosterinjectie op de leeftijd van 14–18 maanden. Wanneer de eerste vaccinatie plaatsvindt ná de leeftijd van 12 maanden, is slechts 1 injectie nodig.
Gewoonlijk vindt vaccinatie tegen infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae plaats in het kader van het Rijksvaccinatieprogramma met behulp van het combinatievaccin DaKTP-Hib-HepB op de leeftijd van 6–9 weken, 3, 4 en 11 maanden.
Toediening
- Krachtig schudden na reconstitutie totdat het poeder volledig is opgelost en daarna direct toedienen;
- Intramusculair toedienen; niet intraveneus. Bij zuigelingen in de anterolaterale zijde van de dij en bij oudere kinderen in de deltaspier;
- Bij een bloedingsrisico mag het (diep) subcutaan worden toegediend;
- Bij toediening samen met andere vaccins, niet in dezelfde spuit mengen, en verschillende injectieplaatsen gebruiken.
Doseringen
Ter preventie van pokken, ziekte door vacciniavirus
Volwassenen
Basisimmunisatie (niet eerder gevaccineerd tegen pokken): s.c. één dosis van 0,5 ml en na minimaal 28 dagen nogmaals één dosis van 0,5 ml.
Boosterdosis (eerder gevaccineerd tegen pokken): eenmalig 0,5 ml. De juiste timing voor boosterdoses is niet vastgesteld. Patiënten met een verzwakt immuunsysteem (bv. als gevolg van een HIV-infectie of immunosuppressieve therapie) dienen twee boosterdoses à 0,5 ml te krijgen met ten minste 28 dagen tussentijd.
Ter preventie van mpox
Volwassenen
Volgens het LCI: als pre- en postexpositieprofylaxe, bij personen die niet eerder mpox hebben gehad s.c. één dosis van 0,5 ml. Vervolgens, indien daarvoor een indicatie bestaat (zie tabel 1 LCI-richtlijn Mpoxvaccinatie), na minimaal 28 dagen een tweede dosis van 0,5 ml. Het is onbekend wat de beschermingsduur is.
Toediening
- Zwenk flacon voor gebruik rustig gedurende 30 seconden;
- Subcutaan toedienen bij voorkeur in de bovenarm.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): reactie op de injectieplaats (roodheid, pijn, zwelling en/of ontsteking). Prikkelbaarheid, rusteloosheid. Gebrek aan eetlust.
Vaak (1-10%): huilen (oncontroleerbaar of abnormaal). Braken, diarree. Koorts (soms boven 39° C).
Soms (0,1-1%): (atypische) huiduitslag.
Zeer zelden (< 0,01%): overgevoeligheidsreacties zoals angio–oedeem, larynxoedeem, anafylactische en anafylactoïde reactie, (gegeneraliseerde) huiduitslag, jeuk, urticaria. Convulsies (met of zonder koorts), vasovagale reactie. Oedeem van de onderste ledematen, meestal na de primaire injecties, soms gepaard gaand met cyanose, roodheid, purpura en overmatig huilen; deze verschijnselen verdwijnen zonder sequelae binnen 24 uur.
Bij zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap): apneu.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): pijn, roodheid, zwelling, induratie en jeuk op injectieplaats, vermoeidheid. hoofdpijn. Nausea. Myalgie.
Vaak (1-10%): eetluststoornis. Pijn in de ledematen, artralgie. Koude rillingen. Nodus, verkleuring, bloeduitstorting en warmte op injectieplaats. Verhoogde lichaamstemperatuur, koorts.
Soms (0,1-1%): hemorragie en irritatie op de injectieplaats. Nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie. Keelpijn, rinitis, hoesten. Diarree, braken. Huiduitslag, jeuk, dermatitis. Musculoskeletale stijfheid. Zwelling van de oksel, malaise. Lymfadenopathie. Slaapstoornis. Duizeligheid, paresthesie. Blozen, pijn op de borst. Verhoogd troponine I, stijging van leverenzymwaarden, verlaagd gemiddeld trombocytenvolume, verlaagd aantal leukocyten.
Zelden (0,01-0,1%): exfoliatie, ontsteking, paresthesie, huiduitslag, anesthesie, droogheid en blaasjes op de injectieplaats. Bewegingsstoornis op de injectieplaats. Sinusitis, influenza, conjunctivitis. Migraine, perifere sensorische neuropathie, slaperigheid. Draaiduizeligheid. Tachycardie. Orofaryngeale pijn. Droge mond, buikpijn. Urticaria, huidverkleuring, hyperhidrose, ecchymose, nachtzweten, subcutane nodus, angio-oedeem. Rugpijn, nekpijn, spierspasmen, muscoskeletale pijn, spierzwakte. Axillaire pijn. Perifeer oedeem, asthenie, influenza-achtige ziekte. Kneuzing. Aantal leukocyten verhoogd.
Personen met atopisch eczeem ontwikkelden na vaccinatie meer lokale en gegeneraliseerde symptomen.
Interacties
Immunosuppressiva verminderen mogelijk de werkzaamheid.
Bij toediening samen met andere vaccins, niet in dezelfde spuit mengen en verschillende injectieplaatsen gebruiken.
Interacties
Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties, ook niet naar gelijktijdige toediening van andere vaccins of immunoglobulinen.
Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva kan, zoals bij andere vaccins, mogelijk resulteren in onvoldoende respons op de vaccinatie.
Volgens de LCI-uitvoeringsrichtlijn Mpox-vaccinatie bij toediening van een ander levend verzwakt vaccin, veiligheidshalve een interval van > 4 weken aanhouden. Dit vaccin valt tussen de groepen levend verzwakte en geïnactiveerde vaccins in. Wegens onvoldoende ervaring hiermee, worden de adviezen van levend verzwakte vaccins aangehouden.
Mag samen met geïnactiveerde vaccins worden toegediend. Houd echter bij mannen tot 40 jaar een interval aan van minimaal 4 weken tussen een mRNA-COVID-19-vaccin en Imvanex-vaccinatie. Als recent een mRNA-COVID-vaccin is toegediend en er is een indicatie voor PEP-vaccinatie met Imvanex vanwege blootstelling, dan moet Imvanex wel worden toegediend (LCI-uitvoeringsrichtlijn Mpox-vaccinatie).
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden. Overweeg vaccinatie alleen bij een aanzienlijke blootstelling aan het virus, na individuele afweging van voordelen ten opzichte van risico’s van vaccinatie.
Lactatie
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden. Overweeg vaccinatie alleen bij een aanzienlijke blootstelling aan het virus, na individuele afweging van voordelen ten opzichte van risico’s van vaccinatie voor de moeder en voor de zuigeling.
Contra-indicaties
- acute infectieziekte met hoge koorts;
- overgevoeligheid voor tetanustoxoïd.
Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor in sporenhoeveelheden aanwezige residuen (kuikeneiwitten, benzonase, gentamicine en ciprofloxacine).
Waarschuwingen en voorzorgen
Het vaccin kan het optreden van ziekte niet volledig voorkomen. Het vaccin biedt geen bescherming tegen andere serotypen van Haemophilus influenzae dan serotype B, noch tegen meningitis van andere oorsprong. Patiënten met een immunodeficiëntie (door immunosuppressiva, HIV, functionele of anatomische asplenie of genetisch defect) vertonen een verminderde immunologische respons. Immunisatie met dit vaccin vervangt niet de standaard immunisatie tegen tetanus.
Bij primaire immunisatie in zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap) is er het risico van apneu; respiratoire functies gedurende 48–72 uur monitoren, in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel. Gezien het voordeel van vaccineren bij deze groep groot is, vaccinatie níet uitstellen bij deze kinderen óf het ze onthouden.
In verband met de kans op hematoomvorming voorzichtig bij trombocytopenie of bloedstollingsstoornissen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Stel vaccinatie uit bij acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts of een acute infectie. Bij aanwezigheid van een lichte infectie en/of lichte koorts hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.
Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons wordt opgewekt.
De beschermende werkzaamheid tegen pokken, mpox en ziekte veroorzaakt door het vacciniavirus is niet onderzocht bij mensen.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens over personen met een onderdrukt immuunsysteem.
Eigenschappen
Vaccin met dood, bacterieel materiaal. De koppeling van capsulair polyribosylribitolfosfaat (PRP) aan tetanustoxoïd induceert een T-cel afhankelijke immunorespons bij jonge kinderen met als resultaat een IgG anti-PRP respons met immunologisch geheugen. PRP alléén blijkt bij jonge kinderen onvoldoende bescherming te bieden. Het vaccin biedt geen bescherming tegen bacteriële meningitis, die wordt veroorzaakt door de niet-gekapselde vorm van Haemophilus influenzae type B, Neisseria meningitidis of Streptococcus pneumoniae.
Eigenschappen
Derdegeneratie pokkenvaccin. Bevat levend, gemodificeerd vacciniavirus Ankara (MVA), dat in kippenembryocellen het vermogen tot repliceren heeft verloren, maar nog wel pokkenspecifieke antigenen tot expressie kan brengen in gastheercellen. Daarmee kan een immuunrespons tegen het virus worden opgewekt. Hierdoor kunnen ook immuungecompromitteerde personen gevaccineerd worden.
Groepsinformatie
haemophilus influenzae B-vaccin hoort bij de groep vaccins.
- BCG-vaccin (als vaccin) (J07AN01) Vergelijk
- bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
- choleravaccin, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
- choleravaccin, levend verzwakt (J07AE02) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) (J07BN01) Vergelijk
- COVID-19 subunitvaccin (Nuvaxovid) (J07BN04) Vergelijk
- denguevaccin (J07BX04) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin (J07AJ52) Vergelijk
- difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
- gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
- hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
- hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Engerix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Fendrix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (HBVAX) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (PreHevbri) (J07BC01) Vergelijk
- influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
- japanse-encefalitisvaccin (J07BA02) Vergelijk
- leptospirosevaccin (J07AX01) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type C (J07AH07) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (2-valent) (J07BM02) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (4-valent) (J07BM01) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (13-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (15-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (20-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
- pokkenvaccin (J07BX01) Vergelijk
- poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
- rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
- rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
- RS-virusvaccin (J07BX05) Vergelijk
- tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
- tetanusvaccin (J07AM01) Vergelijk
- tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Provarivax) (J07BK01) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Shingrix) (J07BK03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Zostavax) (J07BK02) Vergelijk
Groepsinformatie
pokkenvaccin hoort bij de groep vaccins.
- BCG-vaccin (als vaccin) (J07AN01) Vergelijk
- bof-/mazelen-/rubellavaccin (J07BD52) Vergelijk
- choleravaccin, geïnactiveerd, hele cel (J07AE01) Vergelijk
- choleravaccin, levend verzwakt (J07AE02) Vergelijk
- COVID-19 mRNA vaccin (Comirnaty) (J07BN01) Vergelijk
- COVID-19 subunitvaccin (Nuvaxovid) (J07BN04) Vergelijk
- denguevaccin (J07BX04) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin (J07CA09) Vergelijk
- difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanusvaccin (J07AJ52) Vergelijk
- difterie-/tetanus-/poliovaccin (J07CA01) Vergelijk
- gelekoortsvaccin (J07BL01) Vergelijk
- haemophilus influenzae B-vaccin (J07AG01) Vergelijk
- hepatitis A+B-vaccin (J07BC20) Vergelijk
- hepatitis A-vaccin (J07BC02) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Engerix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (Fendrix) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (HBVAX) (J07BC01) Vergelijk
- hepatitis B-vaccin (PreHevbri) (J07BC01) Vergelijk
- influenzavaccin (J07BB02) Vergelijk
- japanse-encefalitisvaccin (J07BA02) Vergelijk
- leptospirosevaccin (J07AX01) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type A, C, W135, Y (J07AH08) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type B (J07AH09) Vergelijk
- meningokokkenvaccin type C (J07AH07) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (2-valent) (J07BM02) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (4-valent) (J07BM01) Vergelijk
- papillomavirusvaccin (9-valent) (J07BM03) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (10-valent) (J07AL52) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (13-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (15-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (20-valent) (J07AL02) Vergelijk
- pneumokokkenvaccin (23-valent) (J07AL01) Vergelijk
- poliomyelitisvaccin (J07BF03) Vergelijk
- rabiësvaccin (J07BG01) Vergelijk
- rotavirusvaccin (J07BH01) Vergelijk
- RS-virusvaccin (J07BX05) Vergelijk
- tekenencefalitisvaccin (J07BA01) Vergelijk
- tetanusvaccin (J07AM01) Vergelijk
- tyfusvaccin (parenteraal) (J07AP03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Provarivax) (J07BK01) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Shingrix) (J07BK03) Vergelijk
- varicella-zostervaccin (Zostavax) (J07BK02) Vergelijk