XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Nuvaxovid Omicron XBB.1.5 XGVS Aanvullende monitoring Novavax CZ as

Toedieningsvorm: Dispersie voor injectie
Sterkte: 5 microg/dosis
Verpakkingsvorm: flacon voor meervoudige dosering

Bevat per flacon: 5 doses à 0,5 ml. Een dosis bevat 5 microg SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) spike-eiwit, met Matrix-M (42,5 microg fractie-A en 7,5 microg fractie-C van Quillaja saponaria Molina extract).

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Pre-expositieprofylaxe van hepatitis A met hepatitis A-vaccin komt in aanmerking bij mensen met meer kans op een infectie met het hepatitis A-virus. Als postexpositieprofylaxe van contacten gaat, binnen een interval van maximaal 14 dagen na de eerste ziektedag van de hepatitis A-patiënt, bij gezonde mensen tot 40 jaar de voorkeur uit naar actieve immunisatie met hepatitis A-vaccin. Kies bij alle overige mensen of binnen een interval van 14-28 dagen voor passieve immunisatie met normaal immunoglobuline. Indien gewenst kunnen actieve en passieve immunisatie gelijktijdig worden gegeven. De behandeling van een patiënt met hepatitis A is vooral symptomatisch.

Aan de vergoeding van hepatitis A-vaccin zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Advies

De Gezondheidsraad adviseert om in het najaar van 2024 vaccinatie aan te bieden aan mensen van 60 jaar en ouder, volwassenen die in aanmerking komen voor de jaarlijkse griepprik en volwassenen en kinderen uit medische hoog-risicogroepen. Ook medewerkers in de gezondheidszorg die direct contact hebben met kwetsbare patiënten komen in aanmerking voor vaccinatie. Buiten deze najaarsronde, is vaccinatie alleen geïndiceerd voor volwassenen en kinderen uit medische hoogrisicogroepen (als dat geadviseerd wordt door een behandelend arts) en voor personen die op individuele basis door een behandelend arts zijn verwezen voor vaccinatie. COVID-19-vaccinatie wordt niet standaard aan alle zwangeren geadviseerd. Voor het vaccinatieprogramma wordt gevaccineerd met het monovalente XBB.1.5 vaccin Comirnaty. Nuvaxovid is beschikbaar voor personen die geen mRNA-vaccin mogen of willen.

Indicaties

Actieve immunisatie tegen een hepatitis A-virusinfectie bij mensen die kans lopen op blootstelling aan het hepatitis A-virus.

Gerelateerde informatie

hepatitis A

Indicaties

Actieve immunisatie ter preventie van 'coronavirus disease 2019' (COVID-19), veroorzaakt door SARS-CoV-2, bij personen ≥ 12 jaar.

Gerelateerde informatie

COVID-19

Doseringen

De verschillende hepatitis-A-vaccins zijn onderling uitwisselbaar.

Klap alles open Klap alles dicht

Immunisatie tegen hepatitis A

Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar

Avaxim (≥ 16 jaar): primaire vaccinatie: een dosis van 160 U i.m. en na 6–12 maanden nogmaals een dosis van 160 U. De tweede dosis kan echter op basis van ervaring tot 3 jaar na de eerste immunisatie worden gegeven.

Havrix (≥ 16 jaar): primaire vaccinatie: een dosis van 1440 E i.m. en na 6–12 maanden nogmaals een dosis van 1440 E. De tweede dosis kan echter op basis van ervaring bij volwassenen tot 5 jaar na de eerste immunisatie worden gegeven.

Vaqta Adult (≥ 18 jaar): primaire vaccinatie: een dosis van 50 E i.m. en na 6–12 maanden nogmaals een dosis van 50 E; bij HIV-geïnfecteerde volwassenen na 6 maanden de tweede dosis toedienen.

Kinderen

Havrix junior (1–15 jaar): primaire vaccinatie: een dosis van 720 E i.m. en na 6–12 maanden nogmaals een dosis van 720 E. De tweede dosis kan echter op basis van ervaring bij volwassenen tot 5 jaar na de eerste immunisatie worden gegeven.

Vaqta Junior (1–17 jaar): primaire vaccinatie: een dosis van 25 E i.m. en na 6–18 maanden nogmaals een dosis van 25 E.

Bij blootstelling aan, of veel kans op besmetting met hepatitis A-virus kan het vaccin gelijktijdig met immunoglobulinen worden toegediend, echter op afzonderlijke injectieplaatsen.

Voor toediening goed schudden zodat een homogene suspensie ontstaat.

De injectievloeistof i.m. toedienen in de regio deltoideae, bij jonge kinderen in het anterolaterale deel van de dij. Niet toedienen in de bilstreek wegens wisselende hoeveelheden vetweefsel in deze regio welke bijdragen aan schommelingen in de doeltreffendheid. In uitzonderlijke gevallen (bv. trombocytopenie of bij risico van bloeding) mag het vaccin subcutaan worden toegediend.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Ter preventie van COVID-19

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar

I.m. één dosis van 0,5 ml (5 microg) ongeacht de voorafgaande COVID-19-vaccinatiestatus, bij voorkeur 6 maanden of langer (ten minste 3 maanden) na de laatste vorige dosis van een COVID-19-vaccin. Voor ernstig immuungecompromitteerde patiënten kunnen aanvullende doses nodig zijn. Zie voor meer informatie de richtlijn COVID-19 vaccinatie en de Handleiding COVID-19-vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten op lci.rivm.nl voor gedetailleerdere informatie over vaccinatie bij ernstige immuunsuppressie. Het aangepaste Nuvaxovid vaccin is hierin nog niet opgenomen.

Toediening

Intramusculair toedienen, bij voorkeur in de deltaspier van de bovenarm.
Wees voorzichtig bij personen met trombocytopenie, bloedstollingsstoornissen (zoals hemofilie) of personen die met anticoagulantia worden behandeld; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): prikkelbaarheid, hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid. Asthenie. Reactie op de injectieplaats (pijn, gevoeligheid, warmte, zwelling, erytheem, knobbel).

Vaak (1-10%): misselijkheid, braken, diarree, anorexie, buikpijn. Koorts, malaise. Myalgie, artralgie. Ecchymose, zwelling of verharding van injectieplaats. Pijn in geïnjecteerde arm.

Soms (0,1-1%): jeuk, hematoom en doof gevoel op de injectieplaats. Koude rillingen, griepachtige aandoening, pijn. Bovensteluchtweginfectie, faryngitis, congestie van de ademhalingswegen, rinitis, neusverstopping, hoest. Lymfadenopathie. Oorpijn. Opvliegers. Flatulentie. Jeuk. Duizeligheid. Huiduitslag, urticaria. Stijve spieren. Paresthesie.

Zelden (0,01-0,1%): branderig gevoel op injectieplaats. Pijn op de borst. Bronchitis, faryngeaal oedeem, sinusaandoening, infectieuze gastro-enteritis. Jeukend oog, fotofobie, tranende ogen. Droge mond, mondzweer. Nachtzweten. Verhoogde transaminasewaarden (mild, reversibel). Hypo-esthesie. Apathie, slapeloosheid. Migraine, slaperigheid. Tremor. Spierkrampen, spiertrillingen. Menstruatiestoornissen.

Verder zijn gemeld: anafylaxie, allergische reacties zoals anafylactische reactie, hypotensie, serumziekte-achtige symptomen, vasovagale syncope, angio-oedeem, gegeneraliseerd oedeem, erythema multiforme. Neuritis, convulsies, Guillain-Barrésyndroom, transverse myelitis, encefalopathie. Vasculitis. Trombocytopenie, trombocytopenische purpura.

Bij kleine kinderen komen vooral voor: prikkelbaarheid, koorts, diarree en verder dehydratie, slaperigheid, slapeloosheid en huilen.

Bijwerkingen

Bijwerkingen zijn afgeleid uit de veiligheidsgegevens van het Nuvaxovid (oorspronkelijk, Wuhan-stam)-vaccin en het Omicron BA.5-vaccin.

De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig in ernst, met een mediane duur van ≤ 2 dagen voor lokale voorvallen en ≤ 1 dag voor systemische voorvallen na de vaccinatie. Bijwerkingen werden vaker gemeld na dosis 2, dan na dosis 1. Bij adolescenten waren de frequentie en de graad hoger dan bij volwassenen.

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Misselijkheid, braken. Spierpijn, gewrichtspijn. Gevoeligheid of pijn op de injectieplaats. Moeheid, malaise. Koorts bij adolescenten na tweede dosis.

Vaak (1-10%): roodheid of zwelling op injectieplaats. Koorts, pijn in extremiteiten.

Soms (0,1-1%): lymfadenopathie. Hypertensie bij volwassenen gedurende 3 dagen na vaccinatie. Huiduitslag, roodheid, jeuk (op injectieplaats), koude rillingen, urticaria.

Zelden: warmte op de injectieplaats.

Gemeld zijn: anafylaxie, paresthesie, hypo-esthesie. Myocarditis, pericarditis.

Interacties

Gelijktijdige toediening van specifiek hepatitis A-immunoglobuline is mogelijk (verschillende injectieplaatsen gebruiken), maar kan leiden tot relatief lagere antilichaamtiters van hepatitis A-virus. Indien gelijktijdige toediening met andere vaccins noodzakelijk is (dit is bv. mogelijk (Avaxim, Vaqta Junior en Adult) met het gelekoortsvaccin en het parenteraal tyfusvaccin); deze op afzonderlijke injectieplaatsen toedienen. Er zijn geen klinische gegevens over gelijktijdige toediening met andere geïnactiveerde (dode) vaccins of recombinante hepatitis B vaccins.

Bij behandeling met immunosuppressiva kunnen mogelijk onvoldoende hoge antistoftiters worden bereikt.

Interacties

De respons van neutraliserende antilichamen op SARS-CoV-2 was lager wanneer Nuvaxovid gelijktijdig werd gegeven met het geïnactiveerd influenzavaccin. De klinische significantie is onbekend. Combinatie met andere vaccins is niet onderzocht.

Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva kan, zoals bij andere vaccins, mogelijk resulteren in onvoldoende respons op de vaccinatie.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onbekend. Bij dieren, onvoldoende gegevens. Aangenomen wordt dat het risico voor de foetus te verwaarlozen is.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Op dit moment is nog onvoldoende bekend over dit vaccin wat betreft veiligheid bij zwangere vrouwen. Zie ook Coronavaccin tijdens de zwangerschap op lareb.nl.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Wel kunnen antistoffen van de moeder via de moedermelk bij de zuigeling terecht komen. Er zijn voorts geen negatieve effecten bekend van het vaccineren tijdens de lactatie.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Er worden geen nadelige gevolgen van coronavaccins gezien. Sommige vrouwen meldden dat ze meer of minder melk gingen produceren na vaccinatie. Mogelijk hangt het samen met systemische bijwerkingen bij de moeder zoals vermoeidheid, koorts en braken. Vaak herstelde dit binnen enkele dagen. Antistoffen die de moeder aanmaakt na vaccinatie, zijn aangetoond in de moedermelk en kunnen bijdragen aan de bescherming van het kind. Zie ook Coronavaccin tijdens de borstvoedingsperiode op lareb.nl.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Contra-indicaties

met hoge koorts gepaard gaande ziekte.

Contra-indicaties

een ernstige en/of onmiddellijke allergische reactie (binnen 4 uur) na eerdere toediening van een COVID-19 vaccin.

Waarschuwingen en voorzorgen

Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat een beschermende immuunrespons niet gehaald wordt bij alle gevaccineerden. Immunodeficiëntie of behandeling met immunosuppressiva kan de immuunrespons verminderen; bepaal de antistofrespons om zeker te zijn van bescherming tegen het virus. Wacht zo mogelijk tot de immunosuppressieve therapie afgelopen is.

Mensen die opgroeiden in gebieden waar geelzucht hoog endemisch is en/of mensen met een ziektegeschiedenis van geelzucht, kunnen immuun zijn voor hepatitis A; in dit geval is vaccinatie niet nodig. Bepaal bij deze mensen de hepatitis A-antistoffen. Seropositiviteit voor hepatitis A is geen contra-indicatie; de vaccinatie is gelijk te verdragen als het geval is bij seronegatieve mensen.

Wegens de lange incubatietijd van hepatitis A is het mogelijk dat een niet-herkende infectie reeds aanwezig is ten tijde van de toediening. Het vaccin biedt dan mogelijk geen bescherming tegen deze infectie.

Wees voorzichtig bij leveraandoeningen, vanwege onvoldoende gegevens.

Hulpstof: fenylalanine in Havrix en Avaxim kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (PKU).

Waarschuwingen en voorzorgen

Anafylaxie is gemeld; observeer nauwlettend direct na vaccinatie gedurende ten minste 15 minuten. Zorg zo nodig voor adequate behandeling. Niet toedienen bij optreden van een ernstige anafylaxie en/of onmiddellijke reactie (binnen 4 uur) na een eerdere dosis.

Stel vaccinatie uit bij acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts of een acute infectie. Bij aanwezigheid van een lichte infectie en/of laaggradige koorts hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.

Myocarditis en pericarditis zijn gemeld, voornamelijk binnen 14 dagen na vaccinatie. Het verloop van myocarditis en pericarditis na vaccinatie, lijkt niet te verschillen met het beloop van deze aandoeningen in het algemeen. Instrueer gevaccineerde personen om onmiddellijk medische hulp in te schakelen bij symptomen die op myocarditis of pericarditis wijzen, zoals (acute en aanhoudende) pijn op de borst, dyspneu of palpitaties.

De werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin zijn onderzocht bij een beperkt aantal immuungecompromitteerde personen; de immunologische respons kan verminderd zijn.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 12 jaar staan niet vast, vanwege onvoldoende gegevens.

Eigenschappen

Vaccin van geïnactiveerd hepatitis A-virus (Avaxim van GBM-stam, Havrix van HM 175-stam, Vaqta van CR326F-stam) geadsorbeerd aan een aluminiumverbinding. Na vaccinatie worden bij vrijwel iedereen specifieke antilichamen tegen het hepatitis A-virus gevormd en is een hoog percentage tegen het virus beschermd. De immuniteit treedt snel in; binnen twee weken is circa 90% van de immunocompetente patiënten beschermd, na een maand circa 100%. Serologische gegevens tonen aan dat mensen die op primaire vaccinatie reageren, 3–5 jaar tegen hepatitis A beschermd zijn.

Voor het opwekken van langdurige antilichaamtiters bij voorkeur 6–18 maanden na de primaire vaccinatie een tweede vaccinatie geven. Zie voor geneesmiddelspecifieke informatie hierover bij Dosering. Aan de hand van gegevens 17 jaar na vaccinatie van gezonde volwassenen, is berekend dat hepatitis A-antistoffen bij minimaal 95% van de gevaccineerden 30 jaar na de boostervaccinatie nog aanwezig (≥ 15 IU/l) zijn en bij 90% na 40 jaar.

Eigenschappen

Nuvaxovid is een subunit-eiwitvaccin en bevat SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 recombinant spike (S)-eiwit, geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie door middel van het baculovirus-expressiesysteem in een cellijn die afkomstig is van Sf9- cellen van de insectensoort Spodoptera frugiperda. Tevens bevat het een op saponine gebaseerd matrix-M adjuvans, dat de immuunreactie van het lichaam op het S-eiwit versterkt. Het vaccin veroorzaakt een B- en T-cel-gemedieerde immuunrespons op het S-eiwit, inclusief neutraliserende antilichamen, die kan bijdragen aan de bescherming tegen COVID-19.

Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat vaccinatie met dit COVID-19-vaccin niet bij alle gevaccineerden bescherming biedt. De beschermingsduur is onbekend; deze wordt met lopende onderzoeken bepaald.

hepatitis A-vaccin

COVID-19 subunitvaccin (Nuvaxovid)

Samenstelling

Avaxim Bijlage 2 Sanofi SA

Havrix 1440 Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Havrix Junior Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Vaqta Adult Bijlage 2 Merck Sharp & Dohme bv

Vaqta Junior Bijlage 2 Merck Sharp & Dohme bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Nuvaxovid Omicron XBB.1.5 XGVS Aanvullende monitoring Novavax CZ as

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Gerelateerde informatie

Indicaties

Gerelateerde informatie

Doseringen

Immunisatie tegen hepatitis A

Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar

Kinderen

Doseringen

Ter preventie van COVID-19

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar

Toediening

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Service

Over

Web-App