hepatitis B-immunoglobuline

immunoglobulinen J06BB04

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Hepatect CP XGVS Twin Pharma

Toedieningsvorm
Oplossing voor intraveneuze infusie
Sterkte
50 IE/ml
Verpakkingsvorm
flacon 2 ml, 10 ml, 100 ml

Preparaat bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan HBs-antistoffen. De eiwitconcentratie bedraagt 50 g/l en bestaat uit ten minste 96% IgG en geringe hoeveelheid IgA.

Uman Big XGVS Orly Pharma

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
180 IE/ml
Verpakkingsvorm
flacon 1 ml

Preparaat bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan HBs-antistoffen. De eiwitconcentratie bedraagt 100-180 g/l en bestaat uit ten minste 90% IgG en geringe hoeveelheid IgA.

Zutectra Twin Pharma

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
500 IE/ml
Verpakkingsvorm
wegwerpspuit 1 ml

Preparaat bereid uit menselijk plasma met een hoge titer aan HBs-antistoffen. De eiwitconcentratie bedraagt 150 g/l en bestaat uit ten minste 96% IgG en geringe hoeveelheid IgA.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Actieve immunisatie van risicogroepen tegen hepatitis B, met een hepatitis B-vaccin gebeurt in Nederland via preventieprogramma’s en naar aanleiding van risicocontacten. Soms, bv. wanneer een directe bescherming is gewenst, is passieve immunisatie met hepatitis B-immunoglobuline geïndiceerd, meestal gecombineerd met of gevolgd door actieve immunisatie. De behandeling van chronische hepatitis B bestaat uit entecavir of tenofovirdisoproxil of -alafenamide of, in selecte gevallen, peginterferon α.

Indicaties

Hepatect CP, Uman Big: Passieve immunisatie tegen hepatitis B:

  • Na accidentele blootstelling aan HBsAg-positief materiaal bij niet-geïmmuniseerde personen;
  • Bij voortdurend bestaand hepatitis B besmettingsrisico als vaccinatie tegen hepatitis B niet mogelijk is óf niet tot de vorming van hepatitis B antilichamen heeft geleid;
  • Bij pasgeborenen van moeders die chronisch draagster zijn van HBsAg of die tijdens de zwangerschap acute hepatitis B hebben doorgemaakt;
  • Bij hemodialysepatiënten, totdat na vaccinatie met een hepatitis B-vaccin, de vorming van antistoffen wordt vastgesteld.

Hepatect CP, Uman BiG én voor Zutectra als enige indicatie: preventie van hepatitis B-herinfectie na levertransplantatie in geval van hepatitis B-geïnduceerd leverfalen, waarbij voor Zutectra geldt: bij HBsAg én HBV-DNA negatieve volwassenen ≥ 1 week na de levertransplantatie. De HBV-DNA negatieve status moet in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de orthotope levertransplantatie zijn vastgesteld; daarnaast moet men HBsAg-negatief zijn alvorens de behandeling te beginnen.

Gerelateerde informatie

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Profylaxe bij accidentele blootstelling

Volwassenen (incl. ouderen)

Hepatect CP: intraveneus als infusie ten minste 500 IE, afhankelijk van de intensiteit van blootstelling, zo snel mogelijk, bij voorkeur binnen 24–72 uur, in combinatie met actieve immunisatie met hepatitis B-vaccin.

Uman Big: intramusculair ten minste 500 IE, afhankelijk van de intensiteit van blootstelling, zo snel mogelijk, bij voorkeur binnen 24–72 uur, in combinatie met actieve immunisatie met hepatitis B-vaccin.

Profylaxe bij voortdurend besmettingsrisico

Volwassenen (incl. ouderen)

Hepatect CP: intraveneus als infusie 500 IE eenmaal per 2 maanden.

Uman Big: intramusculair 500 IE eenmaal per 2 maanden.

Kinderen

Hepatect CP: intraveneus als infusie 8 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 maanden.

Uman Big: intramusculair 8 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 maanden.

Bescherming pasgeborenen van HBsAg-positieve moeders of van moeders met, tijdens de zwangerschap, actieve hepatitis B-infectie

Pasgeborenen

Hepatect CP: intraveneus als infusie. 30–100 IE/kg lichaamsgewicht zo snel mogelijk na de geboorte. Toediening eventueel herhalen totdat na vaccinatie de actieve vorming van antistoffen is vastgesteld. Vaccinatie met hepatitis B-vaccin tegelijkertijd of binnen 48 uur na de geboorte starten.

Uman Big: intramusculair 30–100 IE/kg lichaamsgewicht zo snel mogelijk na de geboorte. Toediening eventueel herhalen totdat na vaccinatie de actieve vorming van antistoffen is vastgesteld. Vaccinatie met hepatitis B-vaccin tegelijkertijd of binnen 48 uur na de geboorte starten.

Profylaxe bij hemodialysepatiënten

Volwassenen (incl ouderen)

Hepatect CP: intraveneus als infusie 8–12 IE/kg lichaamsgewicht, maximaal 500 IE, in combinatie met actieve immunisatie met hepatitis-B-vaccin. Iedere 2 maanden herhalen totdat na vaccinatie het begin van anti-HBs-seroconversie is vastgesteld.

Uman Big: intramusculair 8–12 IE/kg lichaamsgewicht, maximaal 500 IE, in combinatie met actieve immunisatie met hepatitis-B-vaccin. Iedere 2 maanden herhalen totdat na vaccinatie het begin van anti-HBs-seroconversie is vastgesteld.

Profylaxe hepatitis B-herinfectie na levertransplantatie

Volwassenen (incl. ouderen)

Hepatect CP: intraveneus als infusie: 10.000 IE op de dag van levertransplantatie, daarna 2.000–10.000 IE per dag gedurende 7 dagen. Op lange termijn moet een serumspiegel van 100–150 IE/l worden gehandhaafd bij HBV-DNA negatieve patiënten en > 500 IE/l bij HBV-DNA positieve patiënten.

Uman Big: intramusculair: 2160 IE om de 15 dagen, ten minste 1 week na transplantatie. Op lange termijn moet een serumspiegel > 100 IE/l worden gehandhaafd bij HBV-DNA negatieve patiënten en > 500 IE/l bij HBV-DNA positieve patiënten.

Zutectra: vóór toepassing van Zutectra eerst met een intraveneus hepatitis B-immunoglobuline de anti-HBs-dalserumconcentratie stabiliseren tot een waarde van ten minste 300–500 IE/l. Na ten minste één week overschakelen op Zutectra subcutane toediening: bij HBsAg negatieve én HBV-DNA-negatieve patiënten een anti-HBs-concentratie van > 100 IE/l behouden. Stel de dosis individueel in: 500–1.000 IE (max. 1.500 IE) per week of elke 2 weken en pas aan op geleide van de anti-HBs serumconcentratie.

Zutectra: subcutaan: ten minste 1 week na transplantatie 500–1000 IE (in uitzonderlijke gevallen tot 1500 IE) per week of elke 2 weken op basis van de anti-HBs-serumdalconcentratie; behoud een concentratie hoger dan 100 IE/l bij HBsAg-negatieve en HBV-DNA-negatieve patiënten. De anti-HBs-serumconcentratie gedurende ten minste een half jaar ten minste elke 2–4 weken controleren. Voorafgaand aan de start van de subcutane behandeling dient de anti-HBs-dalserumspiegel met intraveneus hepatitis B-immunoglobuline tot een concentratie van ten minste 300–500 IE/l te zijn gestabiliseerd, om tijdens de overgang van i.v naar s.c.-dosering zeker te zijn van voldoende anti-HBs.

Kinderen

Hepatect CP: richtlijn: i.v. 10.000 IE/1,73 m² lichaamsoppervlak.

Bij risicofactoren voor trombo-embolische ziekten, of voor acuut nierfalen, toedienen in een zo laag mogelijke dosering en met een zo laag mogelijke infusiesnelheid.

Bij verminderde lever- of nierfunctie: is geen dosisaanpassing nodig.

Toediening

  • Hepatect CP is bedoeld voor intraveneuze toediening: aanvankelijk 0,1 ml/kg/uur gedurende 10 minuten, indien goed verdragen geleidelijk verhogen tot maximaal 1 ml/kg/uur. Verlaag de infusiesnelheid of staak infusie bij bijwerking. Bij pasgeborenen 2 ml in 5–15 minuten.
  • Uman Big is bedoeld voor intramusculaire toediening. Bij > 2 ml voor kinderen of > 5 ml voor volwassenen, het als gesplitste doses op verschillende plaatsen toedienen. Niet intravasculair toedienen. Niet intramusculair toedienen bij ernstige trombocytopenie en bij andere hemostasestoornissen.
  • Zutectra is bedoeld voor subcutane toediening. Niet intravasculair toedienen.
  • Bij patiënten die het voor het eerst krijgen, of bij gebruik na een relatief lange tijd na de vorige toediening, of bij overstap van een ander immunoglobulineproduct de patiënt nauwgezet volgen tot een uur na de eerste toediening; andere patiënten tot ten minste 20 minuten na toediening.

Bijwerkingen

Na intraveneuze toediening (Hepatect): gemeld zijn: hypotensie, tachycardie. Hoofdpijn, duizeligheid. Overgevoeligheidsreactie, anafylaxie. Huidreactie, uitslag, jeuk. Misselijkheid. Koorts, malaise.

Verder zijn zeldzame gevallen van reversibele aseptische meningitis, reversibele hemolytische anemie (vooral bij bloedgroep A, B en AB), acuut nierfalen en trombo-embolische reacties (zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie en diepveneuze trombose) waargenomen bij intraveneuze immunoglobuline therapie.

Na intramusculaire toediening: soms (0,1-1%): pijn op de injectieplaats. Zeer zelden (< 0,01%): braken. Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreactie, anafylaxie, hoofdpijn, tachycardie, hypotensie, misselijkheid, huidreactie, roodheid, jeuk, artralgie, koorts, malaise, koude rillingen, reactie op de injectieplaats (zwelling, roodheid, induratie, warmte, jeuk, huiduitslag, jeuk).

Na subcutane toediening (Zutectra): Vaak (1-10%): reactie op de injectieplaats (o.a. urticaria, hematoom, erytheem).

Soms (0,1-1%): hoofdpijn. Buikpijn.

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheid. Nasofaryngitis, Palpitaties, onaangenaam gevoel in hartstreek. Hypertensie. Huiduitslag, jeuk. Keelpijn. Spierspasmen. Vermoeidheid.

Interacties

De immuunrespons op vaccins met verzwakt levend virus, met name mazelen-, bof-, varicella- of rubellavaccin, kan door immunoglobuline worden verzwakt. Hepatitis B immunoglobuline daarom 3–4 weken na zo'n vaccin toedienen. Indien de toediening binnen 3–4 weken na vaccinatie noodzakelijk is, na 3 maanden revaccineren. Na toediening van hepatitis B-immunoglobuline ten minste 3 maanden wachten met het toedienen van een vaccin met verzwakt levend virus.

Comedicatie met lisdiuretica vermijden in verband met de kans op acuut nierfalen vanwege onvoldoende hydratie van de patiënt.

Zwangerschap

IgG passeert de placenta.

Teratogenese: Langdurige klinische ervaring met immunoglobulinen wijst erop dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, bij de foetus en de neonaat zijn te verwachten.

Advies: Kan worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja.

Farmacologisch effect: Levert een bijdrage aan de overdracht van beschermende antistoffen aan de zuigeling.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Contra-indicaties

  • overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen;
  • selectieve IgA-deficiëntie waarbij anti-IgA-antistoffen zijn aangetoond (kans op anafylactische reacties omdat product IgA bevat).

Waarschuwingen en voorzorgen

Anafylaxie: Patiënten met IgA-deficiëntie kunnen anti-IgA-antistoffen ontwikkelen en daardoor een anafylactische reactie ontwikkelen na toediening omdat de preparaten IgA bevatten.

De kans op overdracht van infectieuze agentia kan niet geheel worden uitgesloten.

Testresultaten Na toediening van immunoglobulinen kan de tijdelijke stijging van de titer van de verschillende passief overgedragen antistoffen in het bloed leiden tot fout-positieve resultaten bij serologisch onderzoek (bv. Coombs-test).

Voorzorgen: Sommige bijwerkingen kunnen vaker optreden: bij snelle toediening, bij patiënten met hypo- of agammaglobulinemie met of zonder IgA-deficiëntie, bij patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgen, bij wie een lange tijd verstreken is sinds de vorige toediening of een onbehandelde infectie of onderliggende ontsteking hebben. Mogelijke complicaties kunnen vaak voorkómen worden door aanvankelijk langzaam toe te dienen en patiënten tijdens de infusie zorgvuldig te bewaken.

Voor Intraveneuze immunoglobuline (IVIg) algemeen

Zorg ook voor adequate hydratie voorafgaande aan de start van het infuus en controleer urine uitscheiding en serumcreatinine-niveau.

Er is waarschijnlijk een verband met trombo-embolische incidenten die bij risicopatiënten veroorzaakt kunnen worden door een relatieve toename van de bloedviscositeit door de hoge instroom van IVIg. Wees daarom voorzichtig bij patiënt met reeds aanwezige risicofactoren voor trombotische incidenten zoals overgewicht, hoge leeftijd, langdurige immobilisatie, hypertensie, diabetes mellitus.

Hemolytische anemie kan zich ontwikkelen na IVIg-behandeling vanwege een verhoogde sekwestratie van rode bloedcellen (RBC). Monitor personen die IVIg krijgen toegediend, op klinische tekenen en symptomen van hemolyse.

Niet-cardiogeen longoedeem kan optreden en kan wijzen op transfusiegerelateerde acute longschade (TRALI). TRALI wordt verder gekenmerkt door hypoxie, ernstige ademnood, cyanose, koorts en lage bloeddruk. De symptomen treden doorgaans tijdens of in de eerste zes uur na een transfusie op, vaak binnen één tot twee uur. Controleer op pulmonale bijwerkingen, zo nodig behandelen met zuurstof en adequate ondersteuning van de ademhaling. Behandeling staken bij dergelijke bijwerkingen.

Acuut nierfalen kan optreden, in de meeste gevallen bij mensen met risicofactoren (bestaande nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, leeftijd > 65 jaar, gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen). Nierinsufficiëntie en acuut nierfalen zijn in verband gebracht met producten met hulpstoffen zoals glucose, maltose en met name sucrose. Bij patiënten die mogelijk een verhoogd risico hebben, de laagst haalbare infusiefrequentie en dosis gebruiken. Bij een verminderde nierfunctie, staken van de toediening overwegen.

Er is meer kans op aseptische meningitis syndroom (AMS) bij gebruik van hoge doses (2 g/kg); de symptomen ervan treden gewoonlijk op binnen enkele uren tot twee dagen na de behandeling en verdwijnen (zonder restverschijnselen) binnen enkele dagen na staken van de behandeling. De liquor cerebrospinalis laat vaak pleiocytose zien, voornamelijk van granulocytaire oorsprong en daarnaast verhoogde eiwitconcentraties (tot enkele honderden mg/dl). Sluit andere oorzaken van meningitis uit.

Een tijdelijke neutropenie en/of episoden van neutropenie kunnen optreden, soms ernstig, gewoonlijk binnen uren of dagen na toediening van IVIg en verdwijnen spontaan binnen 7–14 dagen.

Overdosering

Symptomen

vochtoverbelasting en hyperviscositeit, vooral bij risicopatiënten, zoals ouderen of patiënten met hart- of nierinsufficiëntie.

Neem voor informatie over een vergiftiging met hepatitis B-immunoglobuline contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Hepatitis B-immunoglobuline. Specifiek immuniserende werking tegen hepatitis B-virus surface-antigeen (HBsAg). De toegediende immunoglobulinen zullen het hepatitis B-virus neutraliseren, waardoor het niet meer kan binden aan de levercel. Een antistofconcentratie in het serum ≥ 10 mIE/ml wordt geacht tegen hepatitis B-infectie te beschermen.

Kinetische gegevens

Overig De maximale spiegel wordt bij i.m.-toediening na 2–4 dagen bereikt, bij s.c.-toediening na 2–7 dagen.
Metabolisering IgG en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het macrofagensysteem van het weefsel.
T 1/2el ca. 3–4 weken (IgG).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

hepatitis B-immunoglobuline hoort bij de groep immunoglobulinen.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links