hepatitis B-vaccin (Engerix)

vaccins J07BC01

Sluiten

difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin

vaccins J07CA09

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Engerix-B Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 20 microg HBsAg/ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 1 ml, wegwerpspuit 1 ml + toebehoren

Bevat aluminiumoxide.

Engerix-B Junior Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 20 microg HBsAg/ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 0,5 ml, wegwerpspuit 1 ml + toebehoren

Bevat aluminiumoxide.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Vaxelis XGVS MCM Vaccine

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 0,5 ml

Bevat per dosis à 0,5 ml: difterietoxoïd ≥ 20 IE, pertussistoxoïde (PT) 20 microgram, pertussis filamenteus hemagglutinine (FHA) 20 microgram, pertussispertactine (PRN) 3 microgram, fimbriae type 2 en 3 (FIM) 5 microgram, tetanustoxoïd ≥ 40 IE, hepatitis-B-oppervlakte-antigeen 10 microgram, geïnactiveerd poliovirus type 1 40 DE (= D-antigeen eenheden), type 2 8 DE, type 3 32 DE, Haemophilus-influenzae-type-B-polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat) 3 microgram, geconjugeerd aan meningokokkeneiwit 50 microgram; tevens aluminiumfosfaat, amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat. Bevat sporen van formaldehyde, neomycine, streptomycine en polymyxine B en boviene serumalbumine.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Actieve immunisatie van risicogroepen tegen hepatitis B, met een hepatitis B-vaccin gebeurt in Nederland via preventieprogramma’s en naar aanleiding van risicocontacten. Soms, bv. wanneer een directe bescherming is gewenst, is passieve immunisatie met hepatitis B-immunoglobuline geïndiceerd, meestal gecombineerd met of gevolgd door actieve immunisatie. De behandeling van chronische hepatitis B bestaat uit entecavir of tenofovirdisoproxil of –alafenamide of, in selecte gevallen, peginterferon α.

Het hepatitis B vaccin Engerix (junior) wordt (bij kinderen t/m 15 jaar) gebruikt in het kader van het Rijksvaccinatieprogramma.

Aan de vergoeding van hepatitis B-vaccin zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Advies

Actieve immunisatie van risicogroepen tegen hepatitis B, met een hepatitis B-vaccin gebeurt in Nederland via preventieprogramma’s en naar aanleiding van risicocontacten. Soms, bv. wanneer een directe bescherming is gewenst, is passieve immunisatie met hepatitis B-immunoglobuline geïndiceerd, meestal gecombineerd met of gevolgd door actieve immunisatie. De behandeling van chronische hepatitis B bestaat uit entecavir of tenofovirdisoproxil of –alafenamide of, in selecte gevallen, peginterferon α.

DaKTP-Hib-HepB-vaccin maakt onderdeel uit van het Rijksvaccinatieprogramma.

Indicaties

Actieve immunisatie tegen hepatitis B-virus (alle subtypen).

Gerelateerde informatie

hepatitis B

Indicaties

Primaire vaccinatie en revaccinatie van zuigelingen en peuters tegen difterie, kinkhoest, tetanus, poliomyelitis, hepatitis B en infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b.

Gerelateerde informatie

hepatitis B

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie tegen hepatitis B-virus

Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar

Volg het drie-doseringen-schema (0, 1 en 6 mnd.) met een optimale bescherming in maand 7 of eventueel het versnelde schema (0, 1, 2, 12 mnd.) met 20 microg per dosis. Voor nog snellere inductie in uitzonderlijke gevallen (bv. vaccinatie binnen 1 maand vóór vertrek naar een risicogebied) bij volwassenen ouder dan 18 jaar: één dosis van 20 microg per dosis op dag 0, dag 7 en dag 21 toedienen, gevolgd door een vierde dosis 12 maanden na de eerste dosis.

Kinderen van 11–16 jaar

20 microg per dosis toepassen in een 2 doses-schema (0 en 6 mnd.), mits er (1) tijdens de vaccinatieperiode weinig kans is op een hepatitis B-infectie en (2) het volledige vaccinatieschema wordt gevolgd. Indien niet kan worden voldaan aan beide voorwaarden het drie-doseringen-schema (0, 1 en 6 mnd.) of het versnelde schema (0, 1, 2, 12 mnd.) met 10 microg per dosis volgen.

Kinderen < 16 jaar

Volg het drie-doseringen-schema (0, 1 en 6 mnd.) of het versnelde schema (0, 1, 2, 12 mnd.) met 10 microg per dosis.

Bescherming pasgeborenen van HBsAg-positieve moeders

Pasgeborenen

10 microg per dosis toepassen: direct na de geboorte starten met het vaccinatieschema 0, 1, 2 en 12 maanden óf het 0, 1 en 6 maanden-schema. Dien tegelijkertijd (op een andere injectieplaats) een dosis hepatitis B-immunoglobuline toe, om het beschermend effect te vergroten.

Nierinsufficiëntie

Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar

Bij nierinsufficiëntie (incl. hemodialyse) 40 microg 4×, de eerste keer op een zelf gekozen datum, vervolgens na 1, 2 en 6 maanden; op geleide van de anti-HBs-titer (streefwaarde ≥ 10 IE/l) het immunisatieschema eventueel aanpassen.

Indien bij immuunincompetente gevaccineerden (bv. dialysepatiënten) de anti-HBs-titer < 10 IE/l is, een herhalingsdosis (booster) overwegen en iedere 6–12 maanden een serologische test overwegen.

Kinderen < 16 jaar

10 microg per dosis toepassen met het drie-doseringen-schema (0, 1 en 6 mnd.) of het versnelde schema (0, 1, 2, 12 mnd.) . Vanwege de verminderde immuunrespons op hepatitis B-vaccins door nierinsufficiëntie kunnen extra doseringen vaccin nodig zijn om de anti-HBs-titer (streefwaarde ≥ 10 IE/l) te bereiken; overweeg daarom een serologische test na de vaccinatie.

Blootstelling aan hepatitis B-virus

Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar

Bij bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus (bv. prikincident met besmette naald): de eerste dosis vaccin gelijktijdig met hepatitis B-immunoglobuline geven, maar wel op een andere injectieplaats. Het snelle immunisatieschema (0, 1, 2 en 12 mnd.) verdient de voorkeur ( 20 microg per dosis).

Kinderen < 16 jaar

Bij bekende of veronderstelde blootstelling aan hepatitis B-virus (bv. prikincident met besmette naald): de eerste dosis vaccin gelijktijdig met hepatitis B-immunoglobuline geven, maar wel op een andere injectieplaats. Het snelle immunisatieschema (0, 1, 2 en 12 mnd.) verdient de voorkeur (10 microg per dosis).

Rijksvaccinatieprogramma

Zuigelingen

Standaardschema op de leeftijd van 3, 5 en 11 maanden in de vorm van een DaKTP-Hib-HepB-combinatievaccin (Vaxelis). Kinderen van HBsAg-positieve moeders ontvangen een extra DKTP-Hib-HepB-vaccinatie op de leeftijd van 6-9 weken, en tevens binnen 48 uur na de geboorte (maximale uitloop tot 7 dagen na de geboorte) een dosis hepatitis-B-vaccin (Engerix-B of HB-Vax-Pro), in combinatie met hepatitis-B-immunoglobuline binnen 2 uur na de geboorte (maximale uitloop tot 48 uur na de geboorte).

Het vaccin i.m. in de deltaspier toedienen. Bij jonge kinderen (< 3 j.) i.m. toedienen in de anterolaterale dij. Omdat s.c.-toediening kan leiden tot een niet-optimale immuunrespons dient dit beperkt te blijven tot personen die kans op een bloeding lopen na i.m.-injecties (bv. hemofiliepatiënten).

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Basisimmunisatie tegen DKTP-Hib-HepB

Kinderen vanaf 6 weken

Volg de Richtlijnen en schema's van het Rijksvaccinatieprogramma. De fabrikant geeft als primair vaccinatieschema: 2 of 3× 1 dosis à 0,5 ml, diep i.m. De doses met een interval van ten minste 1 maand toedienen. Geef een boosterdosis ten minste 6 maanden na de laatste dosis.

Als bij de geboorte een dosis hepatitis B-vaccin is gegeven, kan DaKTP-Hib-HepB-vaccin gebruikt worden in plaats van aanvullende doses hepatitis B-vaccin, vanaf de leeftijd van 6 weken. Als vóór deze leeftijd een tweede dosis hepatitis B-vaccin is vereist, monovalent hepatitis B-vaccin gebruiken.

Toediening

Voor gebruik, het vaccin voorzichtig schudden.
Intramusculair toedienen in de anterolaterale zijde van de dij (heeft de voorkeur bij kinderen < 1 jaar) of in de deltaspier in de bovenarm.
Bij gelijktijdige toepassing van andere vaccins, deze in verschillende ledematen toedienen.
Wees voorzichtig bij personen met trombocytopenie of een bloedstollingsstoornis; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats. Moeheid. Irritatie.

Vaak (1-10%): sufheid, hoofdpijn. Misselijkheid, braken, diarree, buikpijn. Koorts, malaise. Eetlustverlies.

Soms (0,1-1%): duizeligheid. Spierpijn.

Zelden (0,01-0,1%): lymfadenopathie. Paresthesie. Urticaria, jeuk, huiduitslag. Artralgie. Griepachtige verschijnselen.

Verder zijn gemeld: trombocytopenie. Encefalitis, encefalopathie, convulsies, paralyse, neuritis, neuropathie, hypo-esthesie. Apneu bij zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap). Erythema multiforme, angio-oedeem, lichen planus. Artritis, spierzwakte. Meningitis. Vasculitis, hypotensie. Anafylaxie, allergische reacties.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): pijn, roodheid en zwelling op de plaats van injectie. Koorts. Verminderde eetlust. Huilen, prikkelbaarheid. Braken. Slaperigheid.

Vaak (1-10%): hematoom, induratie, nodule op de injectieplaats. Diarree.

Soms (0,1-1%): rinitis. Lymfadenopathie. Verhoogde eetlust. Slaapstoornissen waaronder slapeloosheid, rusteloosheid. Hypotonie. Bleekheid. Hoesten. Buikpijn. Huiduitslag, hyperhidrose. Warmte op de injectieplaats.

Zelden (0,01-0,1%): uitgebreide zwelling van het gevaccineerde ledemaat.

Verder zijn gemeld: convulsies met of zonder koorts, collaps of een op shock lijkende toestand (hypotone-hyporesponsieve episode (HHE) binnen 48 uur na vaccinatie,

Interacties

Bij gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva kunnen mogelijk onvoldoende hoge antistoftiters worden bereikt.

Volgens de fabrikant kan het gelijktijdig worden toegediend met geconjugeerde pneumokokkenpolysacharidevaccins, rotavirusvaccin, bof, mazelen, rode hond (BMR) en varicella-bevattende vaccins en geconjugeerde meningokokken B- en C-vaccins. De kans op een koortsreactie neemt toe na de boosterdosis in het tweede levensjaar bij combinatie met het pneumokokken-13 valent vaccin.

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens. Zoals voor alle geïnactiveerde virusvaccins geldt, zijn er naar verwachting geen schadelijke gevolgen voor de foetus.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicaties niet van toepassing.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Farmacologisch effect: Er zijn geen negatieve effecten bekend van het gebruik van geïnactiveerde virusvaccins.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Gezien de geregistreerde indicaties niet van toepassing.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

met hoge koorts gepaard gaande ziekte.

Contra-indicaties

actieve, ernstige met koorts gepaard gaande ziekte;
encefalopathie met onbekende oorzaak binnen zeven dagen na eerdere inenting met een kinkhoest bevattend vaccin.
niet-gestabiliseerde neurologische aandoeningen of niet-gestabiliseerde epilepsie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Hogere leeftijd, mannelijk geslacht, obesitas, roken en chronische ziekten zijn factoren die de respons op hepatitis B-vaccin verminderen; overweeg hierbij een serologische test.

Bij HIV-geïnfecteerden, mensen met nierinsufficiëntie (incl. hemodialyse) en immunodeficiëntie kunnen hogere doses van het vaccin nodig zijn om adequate concentraties van circulerende antistoffen te ontwikkelen.

Overweeg ademhalingscontrole gedurende 48–72 uur bij zeer premature kinderen, in verband met de kans op apneu.

Het is mogelijk dat een niet-herkende infectie aanwezig is ten tijde van de toediening, vanwege de lange incubatietijd van hepatitis B. Het vaccin biedt dan mogelijk geen bescherming tegen hepatitis B.

Waarschuwingen en voorzorgen

Toediening van vaccins die kinkhoest bevatten zorgvuldig overwegen indien één van de volgende verschijnselen zijn opgetreden bij eerdere toediening ervan:

hoge koorts (≥ 40 °C) zonder andere oorzaak binnen 48 uur na vaccinatie;
collaps of een op shock gelijkende toestand binnen 48 uur na vaccinatie (hypotone-hyporesponsieve episode [HHE]);
aanhoudend (> 3 uur) en ontroostbaar huilen binnen 48 uur na vaccinatie;
convulsies met of zonder koorts binnen 3 dagen na vaccinatie.

Wees voorzichtig bij optreden van Guillain-Barré-syndroom binnen 6 weken na een eerdere toediening van een vaccin met tetanustoxoïd. Weeg potentiële voordelen en mogelijke risico's af.

Gevaccineerden met een geschiedenis van koortsconvulsies , zorgvuldig volgen omdat zulke bijwerkingen binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie kunnen optreden.

Bij primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap) rekening houden met het risico van apneu en met de noodzaak om de respiratoire functies gedurende 48–72 uur te monitoren, vooral bij kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel. Gezien het belang van vaccineren, de vaccinatie echter níet uitstellen of het deze kinderen onthouden. Mogelijk is er wel een lagere immuunrespons bij premature kinderen.

Immunologische respons kan uitblijven na vaccinatie van immuungecompromitteerde patiënten.

Na vaccinatie met een Hib-vaccin is uitscheiding van Haemophilus influenza b capsulair polysaccharide-antigeen in de urine beschreven; bij gebruik van gevoelige testen binnen ten minste 30 dagen na vaccinatie, kan de test fout-positief zijn; bevestig een Hib-infectie tijdens deze periode altijd met een andere test.

De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 6 weken en ouder dan 15 maanden.

Eigenschappen

Niet-infectieus (geïnactiveerd) subunit-virusvaccin, afkomstig van het oppervlakte-antigeen (HBsAg- of 'Australië'-antigeen) van het hepatitis B-virus (HBV). Het antigeen wordt verkregen uit kweken van een recombinante stam van de gist Saccharomyces cerevisiae. Bij de productie wordt geen gebruik gemaakt van menselijk materiaal.

Induceert de ontwikkeling van specifieke humorale antilichamen tegen HBsAg. Bij vrijwel alle gezonde personen (> 95%) kunnen na vaccinatie serumprotectieve antilichaamtiters tegen het hepatitis B-virus worden aangetoond. Aangenomen wordt dat een anti-HBs-titer ≥ 10 IE/l afdoende bescherming tegen HBV-infectie biedt.

Eigenschappen

Gecombineerd vaccin tegen difterie, kinkhoest, tetanus, poliomyelitis, infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b en hepatitis B. Het vaccin bevat dood bacterieel materiaal (difterie, kinkhoest, tetanus, haemophilus) en geïnactiveerd viraal materiaal (hepatitis B, poliomyelitis).

Groepsinformatie

hepatitis B-vaccin (Engerix) hoort bij de groep vaccins.

Groepsinformatie

difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin hoort bij de groep vaccins.

hepatitis B-vaccin (Engerix)

difterie-/​acellulair kinkhoest-/​tetanus-/​polio-/​haemophilus influenzae B-/​hepatitis B-vaccin

Samenstelling

Engerix-B Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Engerix-B Junior Bijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Vaxelis XGVS MCM Vaccine

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Gerelateerde informatie

Indicaties

Gerelateerde informatie

Doseringen

Actieve immunisatie tegen hepatitis B-virus

Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar

Kinderen van 11–16 jaar

Kinderen < 16 jaar

Bescherming pasgeborenen van HBsAg-positieve moeders

Pasgeborenen

Nierinsufficiëntie

Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar

Kinderen < 16 jaar

Blootstelling aan hepatitis B-virus

Volwassenen en kinderen ≥ 16 jaar

Kinderen < 16 jaar

Rijksvaccinatieprogramma

Zuigelingen

Doseringen

Basisimmunisatie tegen DKTP-Hib-HepB

Kinderen vanaf 6 weken

Toediening

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Service

Over

Web-App

difterie-/acellulair kinkhoest-/tetanus-/polio-/haemophilus influenzae B-/hepatitis B-vaccin