Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Hydrocobamine (hydrochloride) Takeda Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 500 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 2 ml
Hydroxocobalamine (hydrochloride) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 500 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 2 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Thiamine injectie (hydrochloride) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 100 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 1 ml
Thiamine tablet XGVS OTC Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 25 mg, 50 mg, 100 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij anemie op basis van vitamine B12-deficiëntie is oraal vitamine B12 in de vorm van cyanocobalamine eerste keus. Bij onvoldoende effect dan wel niet verdragen, of bij ernstige anemie, komt parenterale toediening van hydroxocobalamine in aanmerking.
Advies
Thiamine kan bij vitamine B1-deficiëntie worden voorgeschreven. Volgens de NVvP-richtlijn 'Stoornissen in het gebruik van alcohol (2023)' wordt het intraveneus gebruik van thiamine-injecties alleen aanbevolen bij een verdenking op een Wernicke encefalopathie. Intramusculaire injectie komt eveneens in aanmerking bij een verhoogd risico op een Wernicke encefalopathie óf kortstondig indien orale medicatie niet mogelijk is als behandeling of profylaxe van een thiamine-deficiëntie bij problematisch alcoholgebruik.
Geef bij langdurig problematisch alcoholgebruik thiaminesuppletie. Behandel matige tot ernstige alcoholonthoudingsverschijnselen met een benzodiazepine, bij voorkeur met lorazepam (offlabel). Terugvalpreventie bestaat uit psychosociale begeleiding, eventueel medicamenteus ondersteund met acamprosaat, disulfiram (voorkeur), of naltrexon bij het doel alcoholabstinentie, of nalmefeen of naltrexon bij het doel minder drinken.
Behandel een acute alcoholintoxicatie volgens het ziekenhuisprotocol.
Indicaties
- Profylaxe en therapie van vitamine B12-deficiëntie bij megaloblastaire (pernicieuze) anemie, al dan niet gepaard gaande met neurologische aandoeningen (perifere bilaterale symmetrische polyneuropathie en gecombineerde strengziekte van het ruggenmerg), ten gevolge van o.a.:
- maagresectie;
- atrofisch maagslijmvlies;
- dunnedarmresectie ten gevolge van M. Crohn;
- andere aandoeningen die leiden tot slechte enterale absorptie van vitamine B12.
Voor gebruik als antidotum bij een cyanidevergiftiging zie hydroxocobalamine (als antidotum).
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Thiaminedeficiëntie of preventie ervan, zoals bij chronisch alcoholisme;
- Bij aandoeningen die het gevolg zijn van thiamine-deficiëntie zoals
- Offlabel: toegenomen risico op een Wernicke-encefalopathie;
- Offlabel: verdenking op een Wernicke-encefalopathie.
- Offlabel: na metabole chirurgie.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Profylaxe en behandeling van vitamine B 12-deficiëntie bij megaloblastaire anemie
Volwassenen
I.m. of diep s.c.: Begindosering: 10 injecties à 1000 microg met een interval van ten minste 3 dagen. Onderhoudsdosering: 1000 microg eenmaal per 2 maanden of 300 microg eenmaal per maand. Controleer het Hb na 4 weken en na 8 tot 10 weken na het begin van de behandeling. Na normalisatie van het Hb-gehalte de suppletie 6–12 weken voortzetten en daarna staken, mits de oorzaak van de deficiëntie weggenomen is. Als de oorzaak niet te herstellen is, dan de suppletietherapie levenslang voortzetten. Voer nadere diagnostiek uit wanneer, ondanks adequate suppletietherapie, herstel van het Hb uitblijft.
Kinderen > 1 maand
I.m. of diep s.c.: Volgens het Kinderformularium van het NKFK: alleen bij een aangetoonde vitamine B 12-deficiëntie: 1000 microg 1×/week gedurende 5 weken, daarna onderhoudsdosering 1000 microg eenmaal per 2 maanden.
Vitamine B 12-deficiëntie gepaard gaande met duidelijke neurologische afwijkingen
Volwassenen
I.m. of diep s.c.: 1000 microg een- à tweemaal per week gedurende langere tijd, bv. 2 jaar. Geef na langdurige suppletie een onderhoudsdosering van 1000 microg eenmaal per 2 maanden, tenzij de oorzaak van de vitamine B 12-deficiëntie is verholpen.
Ouderen en/of patiënten met verminderde lever- of nierfunctie: er zijn geen specifieke dosisaanpassingen nodig.
Doseringen
Thiamine-deficiëntie
Oraal: volgens de fabrikant 12,5–25 mg per dag, bij ernstige deficiëntie tot 100 mg per dag.
Intramusculair of subcutaan: volgens de fabrikant bij ernstige deficiëntie 25–100 mg.
Intraveneus: volgens de fabrikant als toevoeging aan parenterale voeding 0,5 mg/1000 kcal (4180 kJ).
Volgens de NHG-Standaard 'Problematisch alcoholgebruik' (2021): Oraal: 4×/dag 25 mg, ook als de patiënt nog drinkt. Na het staken van alcoholinname en als er weer sprake is van een sufficiënt voedingspatroon, kan de dosis afgebouwd worden in de loop van een maand door elke week de dosering met 1 tablet te verlagen. Als orale medicatie niet mogelijk is: i.m. 100 mg 1×/dag, tot kan worden overgegaan op orale medicatie.
Volgens de NVvP-richtlijn 'Stoornissen in het gebruik van alcohol' (2023): oraal 2×/dag 50 mg, daarnaast 1× daags oraal vitamine B-complex forte gedurende 28 dagen. Overweeg wanneer het onmogelijk blijkt om ambulant orale thiamine te verstrekken om periodiek (bv. 1×/maand) i.m. toe te dienen.
Offlabel: Verhoogd risico op een Wernicke-encefalopathie
Volwassenen
Volgens de NVvP-richtlijn 'Stoornissen in het gebruik van alcohol' (2023): I.m.: 200-250 mg 1×/dag gedurende 3-5 dagen, daarnaast 1× daags oraal toegediend vitamine B-complex forte gedurende 28 dagen, Na de i.m.-toediening gedurende 6 weken tot 3 maanden thiamine oraal continueren, bij voorkeur 50 mg 2×/dag.
Offlabel: Verdenking op een Wernicke-encefalopathie
Volwassenen
Volgens de NVvP-richtlijn 'Stoornissen in het gebruik van alcohol' (2023): i.v. (voorkeur) of i.m.: 500 mg 3×/dag, gedurende minstens 3 dagen totdat er geen klinische verbetering meer zichtbaar is, daarnaast 1× daags oraal toegediend vitamine B-complex forte gedurende 28 dagen, Na de i.v.- of i.m.-toediening gedurende 6 weken tot 3 maanden thiamine oraal continueren, bij voorkeur 50 mg 2×/dag.
Offlabel: Verdenking na metabole chirurgie
Volwassenen
Volgens de NVVH-richtlijn 'Chirurgische behandeling van obesitas' (2020): onmiddellijk (voordat de bloeduitslag bekend is) 50-100 mg/dag oraal of parenteraal. Bij symptomatische patiënten minimaal 1-2 weken parenteraal toedienen voordat kan worden overgegaan op orale medicatie.
Toediening
- De tabletten geruime tijd na de maaltijd, met water innemen;
- Bij voorkeur thiamine alleen intraveneus toedienen in zeer ernstige gevallen (bv. een toegenomen kans op, óf symptomen van, het syndroom van Wernicke) en óók in situaties waar orale én i.m.-toediening niet mogelijk of wenselijk is; per infusie zeer langzaam toedienen (500 mg in 30 min).
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): hoofdpijn. Acne, acneïforme dermatitis.
Zeer zelden (< 0,01%): anafylactische shock. Allergische huidreacties zoals eczeem en exantheem, veroorzaakt door het cobalt in het cobolaminemolecuul.
Verder zijn gemeld: andere allergische reacties zoals jeuk, urticaria.
Bijwerkingen
Zelden (0,01-0,1%): anafylactische shock na intraveneuze toediening. Overgevoeligheidsreacties, de kans hierop neemt toe na herhaalde i.v.-toediening.
Interacties
Verlaging van de hydroxocobalamine-spiegel door orale anticonceptiva is gemeld.
Zwangerschap
Vitamine B12 passeert de placenta.
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Kan worden gebruikt.
Overige: Sommige injectievloeistoffen bevatten benzylalcohol; gezien de kleine hoeveelheid is het onwaarschijnlijk dat er schadelijke effecten optreden bij het ongeboren kind bij normaal gebruik van deze preparaten. Indien beschikbaar kan een preparaat zonder benzylalcohol worden gekozen, met name als er meerdere injecties worden gegeven.
Zwangerschap
Thiamine passeert de placenta.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, hydroxocobalamine komt van nature voor in de moedermelk. Extra inname door de moeder leidt niet tot relevante toename in de melk.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Ja.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.
Contra-indicaties
Voor het preparaat dat benzylalcohol bevat:
- toepassing bij prematuren en pasgeborenen < 4 weken.
Contra-indicaties
- parenterale toediening: indien al eens overgevoeligheidsreacties zijn opgetreden bij parenterale toediening.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vitamine B12-preparaten mogen niet worden gebruikt bij anemieën waarvan aard en oorzaak niet volledig zijn vastgesteld. Vitamine B12-deficiëntie bij megaloblastaire (pernicieuze) anemie, al dan niet gepaard gaande met neurologische aandoeningen, wordt behandeld met vitamine B12.
Controle van de vitamine B12-spiegel tijdens parenterale toediening is niet zinvol, aangezien de spiegel blijft stijgen.
Hulpstoffen: benzylalcohol, in sommige injectievloeistoffen, niet gebruiken bij pasgeborenen (< 4 weken) vanwege ernstige bijwerkingen (zoals het ‘gasping’-syndroom) én maximaal één week gebruiken bij kinderen jonger dan 3 jaar, vanwege stapeling. Benzylalcohol in grote hoeveelheden kan zich ophopen in het lichaam en metabole acidose veroorzaken; wees voorzichtig bij een verminderde lever- of nierfunctie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Anafylactische shock na i.v.-toediening kán voorkomen.
Overdosering
Symptomen
Een overdosering van wateroplosbare vitaminen (zoals vitamine B12) leidt voor zover bekend niet tot intoxicatieverschijnselen.
Zie voor symptomen en behandeling vergiftigingen.info.
Overdosering
Symptomen
in het algemeen zal een overdosering niet tot intoxicatie leiden.
Zie voor meer informatie de monografie op vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Hydroxocobalamine is een in de natuur voorkomende vitamine B12. Vitamine B12 wordt in de darmen uit het voedsel opgenomen. Het heeft een belangrijke functie bij de nucleïnezuurstofwisseling en daardoor bij de celdeling; in het bijzonder de celdeling in het hematopoëtisch systeem. Een tekort aan vitamine B12 kan leiden tot megaloblastaire anemie en ernstige neurologische schade.
De werking is merkbaar na enkele weken. De verwachte stijging van het Hb, na 4 weken vitamine B12-suppletie, is minimaal 10%.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Actieve absorptie na binding aan intrinsic factor (IF), een glycoproteïne dat wordt afgescheiden door de pariëtale cellen van de maagfundus. De absorptie is verminderd bij een gebrek aan IF (bv. na maagresectie), bij een malabsorptiesyndroom of een ziekte of afwijking van de darm. |
| Eliminatie | Wordt deels opgeslagen in de lever en uitgescheiden via de gal en ondergaat een enterohepatische kringloop. Een klein gedeelte wordt uitgescheiden met de urine; bij weefselverzadiging (bv. na overdosering) wordt de overmaat aan wateroplosbare B-vitaminen met de urine uitgescheiden. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Wateroplosbare vitamine. Thiamine (vitamine B1) is in de vorm van thiamine-pyrofosfaat een belangrijk co-enzym in de energieproductie en synthese van lipiden en acetylcholine (vet- en koolhydraatstofwisseling).
Bij een thiamine-tekort ontstaat tachycardie in rust, zwakte, afgenomen diepe peesreflexen en soms sensorische neuropathie. Een ernstige deficiëntie kan leiden tot beriberi en neuropsychiatrische aandoeningen zoals een Wernicke-encefalopathie of het syndroom van Korsakov. Een langer bestaande deficiëntie kan zich uiten als hartfalen met oedemen (natte beriberi) of sensomotorische neuropathie (droge beriberi).
Kinetische gegevens
| Resorptie | na kleine doses snel, in duodenum en jejunum; echter is er een beperkte opnamecapaciteit per dosering (4–8 mg), waardoor het bij deficiëntie noodzakelijk is meerdere malen per dag te doseren. Bij malabsorptie, cirrose en bij alcoholici is er verminderde absorptie. Voedsel vertraagt de absorptie, maar beïnvloedt de mate van absorptie niet. |
| Overig | thiamine wordt goed verdeeld over het lichaam, de totale voorraad (25–30 mg) is geheel gebonden aan enzymen en bevindt zich vooral in hart, hersenen, lever, nieren en skeletspieren. |
| Overig | bij een lage plasmaconcentratie passeert thiamine de bloed-hersenbarrière door een actief verzadigbaar proces, bij hoge plasmaconcentratie door passieve diffusie. |
| Metabolisering | fosforylering in de lever, nieren en darmmucosa tot het biologisch actieve thiaminepyrofosfaat. |
| Eliminatie | via de urine, voornamelijk als metabolieten, bij hoge dosis ook onveranderd. |
| T 1/2el | bij orale toediening ca. 2,5 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
hydroxocobalamine (vitamine B12) hoort bij de groep vitamine b-groep.
Groepsinformatie
thiamine hoort bij de groep vitamine b-groep.