Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Atectura Novartis Europharm ltd.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder in capsule 'Breezhaler 125/62,5'
- Verpakkingsvorm
- met inhalator
Bevat per dosis: indacaterol (als acetaat) 125 microg en mometason(furoaat) 62,5 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder in capsule 'Breezhaler 125/127,5'
- Verpakkingsvorm
- met inhalator
Bevat per dosis: indacaterol (als acetaat) 125 microg en mometason(furoaat) 127,5 microg.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder in capsule 'Breezhaler 125/260'
- Verpakkingsvorm
- met inhalator
Bevat per dosis: indacaterol (als acetaat) 125 microg en mometason(furoaat) 260 microg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β2-sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2x/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS.
Indicaties
Onderhoudsbehandeling van astma bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar, die onvoldoende controle zijn met een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkend β2-sympathicomimeticum.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Astma
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar
Eén inhalatiecapsule (met 125 microg indacaterol) 1×/dag, elke dag op hetzelfde tijdstip. De juiste dosering mometason (62,5, 127,5 of 260 microg) wordt bepaald door de ernst van de ziekte en moet regelmatig worden geëvalueerd. Max. 125 microg indacaterol met 260 microg mometason 1×/dag.
Gemiste dosis: Een overgeslagen dosis alsnog zo snel mogelijk innemen. Maximaal één dosis per dag inhaleren.
Verminderde nierfunctie: Bij een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig.
Verminderde leverfunctie: Bij een lichte tot matige leverfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig. Voor een ernstige leverfunctiestoornis zijn geen gegevens beschikbaar en het gebruik moet daarom worden afgewogen.
Toediening: De capsule niet inslikken. Capsules zijn alleen geschikt voor inhalatie met (bij elk nieuw voorschrift) bijgeleverde inhalator en mogen pas vlak voor gebruik uit de blisterverpakking gehaald worden. Na elke inhalatie de mond spoelen; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen (Orofaryngeale candidiase).
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): nasofaryngitis. Astma (exacerbatie).
Vaak (1-10%): bovensteluchtweginfectie. Overgevoeligheid (incl. (erythemateuze) huiduitslag, urticaria, jeuk). (Spannings)hoofdpijn. Orofaryngeale pijn, keelirritatie, odynofagie. Dysfonie. Musculoskeletale pijn (o.a. van rug, nek en borst).
Soms (0,1-1%): orofaryngeale candidiase. (Periorbitaal) angio-oedeem. Hyperglykemie. Wazig zien, (corticaal) cataract. (supraventriculaire en sinus)tachycardie. Spierspasmen.
Interacties
Er is meer kans op ventriculaire aritmieën bij combinatie met andere middelen die het QT-interval verlengen (zoals amiodaron, kinidine, disopyramide, erytromycine, chinolonen, enkele antimycotica, fenothiazinen, antihistaminica en tricyclische antidepressiva) en met MAO-remmers.
Hypokaliëmie kan eerder optreden bij hypoxie en bij gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden of theofylline; bij deze patiënten de kaliumconcentratie controleren.
β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van indacaterol.
Gelijktijdige toediening van andere β2-sympathicomimetica kan de bijwerkingen van indacaterol versterken. Niet gebruiken in combinatie met andere langwerkende β2-sympathicomimetica.
Er is mogelijk een verhoogde systemische blootstelling aan mometasonfuroaat bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers (bv. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, cobicistat).
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren veroorzaakte mometason reproductietoxiciteit.
Farmacologisch effect: Indacaterol heeft een relaxerend effect op het gladde spierweefsel van de baarmoeder en kan zo de bevalling remmen.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.
Advies: Het gebruik van dit middel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
Van dit middel zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken voor behandeling van acute astmasymptomen (zoals bronchospasmen).
Direct staken: Bij optreden van paradoxale bronchospasmen en overgevoeligheidsreacties (zoals huiduitslag, urticaria, angio-oedeem), de behandeling direct staken.
Afbouwen: Bij staken, de behandeling geleidelijk afbouwen (onder toezicht van arts), vanwege een mogelijke rebound.
Verslechtering: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchodilatatoren wijst op verslechtering van de astma. Plotselinge en progressieve verslechtering van de astma kan levensbedreigend zijn.
Cardiovasculaire effecten: Bij effecten zoals verhoging van pols of bloeddruk kan het nodig zijn om de behandeling te staken. Wees voorzichtig bij cardiovasculaire aandoeningen (zoals coronaire hartziekte, acuut myocardinfarct, aritmie, hypertensie), convulsies, thyrotoxicose en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op β2 -sympathicomimetica. Het is niet bekend wat de klinische relevantie is van de door β2-sympathicomimetica veroorzaakte ECG-veranderingen (zoals afvlakking T-top, verlenging QT-interval en ST-segmentdepressie), wees daarom voorzichtig met gebruik van langwerkende β2-sympathicomimetica bij een (vermoede) verlenging van het QT-interval.
Hypokaliëmie: β2-sympathicomimetica kunnen significante hypokaliëmie geven. Deze daling is echter meestal van voorbijgaande aard en suppletie is niet nodig. Bij patiënten met ernstige astma kan hypokaliëmie worden versterkt door hypoxie en gelijktijdige behandeling met middelen die de gevoeligheid voor hartaritmie kunnen verhogen. Zie ook de rubriek Interacties.
Hyperglykemie: Inhalatie van hoge doses β2-sympathicomimetica en corticosteroïden kan stijging van de plasmaglucosespiegel geven, controleer daarom bij diabetici in het begin van de behandeling vaker de plasmaglucosespiegel.
Orofaryngeale candidiase: Spoel de mond of gorgel met water (zonder doorslikken) of poets de tanden na elke inhalatie om kans op een Candida-infectie te verminderen.
Systemische effecten: Langdurig gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten, zoals het syndroom van Cushing door remming van de bijnierschorsfunctie, vermindering van de botdichtheid, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract, glaucoom, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen). Het is daarom belangrijk dat de dosis van het inhalatiecorticosteroïd geleidelijk wordt aangepast tot de laagste nog effectieve dosis.
Oculaire effecten: Overweeg verwijzing naar een oogarts bij ontwikkeling van visusstoornissen. Glaucoom, cataract en zeldzame ziekten als centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) zijn gemeld na systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.
Infecties: Longtuberculose kan geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden. Ook kunnen inhalatiecorticosteroïden bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren. Wees voorzichtig bij longaandoeningen zoals bronchiëctasie en pneumoconiose vanwege het risico van een schimmelinfectie.
Kinderen: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met indacaterol/mometason contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Combinatie van een langwerkend, selectief β2-sympathicomimeticum (indacaterol) en een inhalatiecorticosteroïd (mometason). Mometason is een corticosteroïd met hoge affiniteit voor glucocorticoïdreceptoren en heeft lokaal een ontstekingsremmende werking. De werking treedt binnen 5 min in en houdt 24 uur aan.
Kinetische gegevens
| T max | Indacaterol: ca. 15 min; mometason: ca. 1 uur. |
| V d | Indacaterol: 33,7–36,5 l/kg; mometason: 4,7 l/kg. |
| Eiwitbinding | Indacaterol en mometason: ≥ 95%. |
| Metabolisering | Indacaterol: hydroxylering door vnl. CYP3A4 tot de belangrijkste metaboliet, andere prominente metabolieten zijn fenol-O-glucuroniden; mometason: uitgebreid, o.a. door CYP3A4, in plasma zijn geen belangrijke metabolieten detecteerbaar. |
| Eliminatie | Indacaterol en mometason: voornamelijk via feces. |
| T 1/2el | Indacaterol: 40–52 uur; mometason: 4,5 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
indacaterol/mometason hoort bij de groep corticosteroïden met bèta2-sympathicomimetica.