Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Isosorbidedinitraat Vaselinecrème FNA Fagron Farmaceuticals bv
- Toedieningsvorm
- Vaselinecrème (1%)
- Sterkte
- 10 mg/g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Volgens de NHG-Standaard Rectaal bloedverlies (2017) kan, als na 4 weken gebruik van een lokaal anestheticum onvoldoende genezing is bereikt, of bij een chronische fissuur, diltiazemvaselinecrème of diltiazemgel gegeven worden. De NHG-Standaard ontraadt het gebruik van isosorbidedinitraat bij anale fissuren vanwege de korte werkingsduur en omdat het meer bijwerkingen (hoofdpijn) geeft. Volgens de richtlijn Proctologie, anale fissuren van de Nederlandse Vereniging voor Heelkunde, kan lokaal isosorbidedinitraat als alternatief voor lokaal diltiazem worden gebruikt.
Indicaties
Anale fissuur.
Doseringen
Anale fissuur
Iedere 3 uur behalve ’s nachts, ca. 0,5 g crème (1 vingertopeenheid) aanbrengen op de fissuur en de huid rond en in de anus. Behandelduur: totdat de fissuur visueel is genezen of totdat er geen klachten meer zijn, gedurende 6 tot max. 12 weken.
Een vergeten dosis hoeft niet ingehaald te worden.
Toediening
- Na het aanbrengen, de handen goed wassen met zeep of aanbrengen met behulp van een vingercondoom of plastic handschoen.
Bijwerkingen
Soms: tijdens de eerste dagen van de behandeling: hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, misselijkheid, rood gezicht.
Zeer zelden (<0,01%): overgevoeligheid (o.a. jeuk, verergering van klachten).
Interacties
Niet gelijktijdig gebruiken met PDE-5-remmers, zoals avanafil, sildenafil, tadalafil en vardenafil omdat dit een plotselinge, ernstige bloeddrukdaling tot gevolg kan hebben.
Bij anale toediening vindt een goede absorptie plaats en is er geen first-pass-effect waardoor een continue bloedspiegel kan ontstaan door langzame afgifte vanuit de crème. Mogelijk zouden hierdoor interacties kunnen optreden, zie isosorbidedinitraat bij cardiovasculaire aandoening#interacties
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Gezien de goede absorptie en het ontbreken van een first-pass-effect bij anale toediening is een effect bij de foetus niet uit te sluiten. Er kan een continue spiegel ontstaan door langzame afgifte vanuit de crème.
Advies: Gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Bij anale toediening kan een goede absorptie plaatsvinden en is er geen first-pass-effect. Door de langzame afgifte uit de crème kan een continue spiegel ontstaan in het bloed van de moeder.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor nitraten.
Overdosering
Zowel na lokale toediening op de beschadigde huid als na accidentele orale inname (jonge kinderen) kunnen systemische effecten optreden, zie vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Nitraat dat bij lokale toediening een verslappende werking heeft op de musculatuur van de anale sfincter. De werking van isosorbidedinitraat bij een anale fissuur berust op een combinatie van verlaging van de interne sfincterspanning en vasodilatatie, waardoor de doorbloeding en genezing van de fissuur worden bevorderd. Werkingsduur: ca. 3 uur. Pijnverlichting treedt in het algemeen pas op na ca. 2 weken; het kan 6-12 weken duren tot de anale fissuur helemaal genezen is.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Lokale absorptie kan optreden. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
isosorbidedinitraat (bij anale fissuur) hoort bij de groep nitraten.