Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Sibnayal XGVS Advicenne
- Toedieningsvorm
- Granulaat met gereguleerde afgifte
- Sterkte
- 8 mEq
- Verpakkingsvorm
- sachet
Een sachet bevat 282 mg kaliumcitraat en 527 mg kaliumwaterstofcarbonaat (= kaliumbicarbonaat). Dit komt overeen met 7,9 mEq alkali (d.w.z. 2,6 mEq citraat en 5,3 mEq waterstofcarbonaat) en met 7,9 mEq kalium (d.w.z. 308 mg kalium).
- Toedieningsvorm
- Granulaat met gereguleerde afgifte
- Sterkte
- 24 mEq
- Verpakkingsvorm
- sachet
Een sachet bevat 847 mg kaliumcitraat en 1582 mg kaliumwaterstofcarbonaat. Dit komt overeen met 23,6 mEq alkali (d.w.z. 7,8 mEq citraat en 15,8 mEq waterstofcarbonaat) en met 23,6 mEq kalium (d.w.z. 924 mg kalium).
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij patiënten met distale renale tubulaire acidose (dRTA) vormt alkali-therapie, meestal met natriumwaterstofcarbonaat (= natriumbicarbonaat) of natriumcitraat, de standaardbehandeling om normale bicarbonaatgehaltes in serum te bereiken. Houd bij het voorschrijven van alkali-therapie rekening met de doseerfrequentie en het natrium- of kaliumgehalte.
Indicaties
- Behandeling van distale renale tubulaire acidose (dRTA) bij patiënten ≥1 jaar.
Doseringen
Bij het starten van de alkaliserende therapie de dagelijkse startdosis toedienen en titreer op geleide van de bicarbonaat-plasmaspiegel. Bij overschakelen van een andere alkaliserende therapie op kaliumcitraat/kaliumwaterstofcarbonaat, de behandeling starten met de doeldosis die bij de eerdere therapie werd gebruikt (in mEq/kg/dag) en titreren zoals hier beschreven. De dosis die het dichtst bij de doeldosis komt samenstellen door hele sachets van de 2 beschikbare sterkten samen te voegen.
Distale renale tubulaire acidose
Volwassenen (inclusief ouderen)
Start met 1 mEq/kg/dag, met een maximale geleidelijke verhoging of verlaging van 0,5 mEq/kg/dag. De maximale hoeveelheid is 10 mEq/kg/dag of, indien dit lager is, een totale dosis van 336 mEq/dag. De totale dagelijkse dosis verdelen over 2 toedieningsmomenten ('s morgens en 's avonds, met 12 uur ertussen).
Kinderen ≥12 jaar
Start met 1 mEq/kg/dag, met een maximale geleidelijke verhoging of verlaging van 1,0 mEq/kg/dag. De maximale hoeveelheid is 10 mEq/kg/dag of, indien dit lager is, een totale dosis van 336 mEq/dag. De totale dagelijkse dosis verdelen over 2 toedieningsmomenten ('s morgens en 's avonds, met 12 uur ertussen).
Kinderen 4–11 jaar
Start met 2 mEq/kg/dag, met een maximale geleidelijke verhoging of verlaging van 1,5 mEq/kg/dag. De maximale hoeveelheid is 10 mEq/kg/dag of, indien dit lager is, een totale dosis van 336 mEq/dag. De totale dagelijkse dosis verdelen over 2 toedieningsmomenten ('s morgens en 's avonds, met 12 uur ertussen).
Kinderen 1–3 jaar
Start met 4 mEq/kg/dag, met een maximale geleidelijke verhoging of verlaging van 1,5 mEq/kg/dag. De maximale hoeveelheid is 10 mEq/kg/dag of, indien dit lager is, een totale dosis van 336 mEq/dag. De totale dagelijkse dosis verdelen over 2 toedieningsmomenten ('s morgens en 's avonds, met 12 uur ertussen).
Verminderde nierfunctie: Bij een GFR 45–59 ml/min/1,73 m²: onder controle van nierfunctieparameters en kaliumspiegel; zie ook de rubriek Waarschuwingen/Voorzorgen.
Verminderde leverfunctie: Geen dosis aanpassing nodig.
Toediening
- Oraal innemen met een groot glas water, bij voorkeur tijdens de maaltijd;
- Bij moeite met doorslikken het granulaat, zonder het fijn te maken, mengen met kleine hoeveelheden koud zacht voedsel zoals yoghurt of fruitpuree, en direct zonder kauwen doorslikken. Niet mengen met alcohol of warm voedsel omdat dit de verlengde werking teniet doet;
- Bij braken binnen 2 uur na inname nog een dosis innemen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): buikpijn (doorgaans licht of matig van ernst en kortdurend).
Vaak (1-10%): misselijkheid, braken, dyspepsie, diarree (doorgaans licht of matig van ernst en kortdurend).
Interacties
Controleer kaliumspiegels bij combinatie met geneesmiddelen die de kaliumspiegel kunnen verhogen of hyperkaliëmie kunnen veroorzaken zoals ACE-remmers, kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, ciclosporine, heparine en NSAID's.
Controleer kaliumspiegels en het ECG bij combinatie met geneesmiddelen die een pro-aritmisch effect kunnen hebben door verstoring van de kaliumspiegel, zoals digoxine, corticosteroïden, chloorpromazine en antiaritmica zoals kinidine en amiodaron.
Kaliumcitraat/kaliumwaterstofcarbonaat kan leiden tot een verdere stijging van de urine-pH bij de al alkalische urine van patiënten met dRTA . Bij combinatie kan de eliminatie van salicylaten, tetracyclinen en barbituraten toenemen; de eliminatie van kinidine afnemen en de werkzaamheid van methenamine verminderen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Mag alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen groter zijn dan de potentiële risico's. Bij vrouwen met een problematische zwangerschap kan er een verhoogd risico zijn op het ontwikkelen van hyperkaliëmie wanneer de kaliuminname hoog is.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Bij therapeutische doses worden geen effecten op met moedermelk gevoede zuigelingen verwacht.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- nierfunctiestoornis met GFR ≤44 ml/min/1,73 m²;
- hyperkaliëmie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees voorzichtig bij aandoeningen die predisponerend zijn voor hyperkaliëmie zoals nierinsufficiëntie (bv. bij ouderen en bij hartpatiënten), crush-syndroom en bijnierschorsinsufficiëntie. Controleer nauwgezet de plasmakaliumspiegel bij de aanvangsdosis, na elke dosisverhoging, en in geval van verergering van de bestaande ziekte; controleer ten minste twee maal per jaar.
Controleer bij een verminderde nierfunctie (GFR 45–59 ml/min/1,73 m²) regelmatig de bicarbonaat- en kaliumspiegels en pas zo nodig de dosis aan.
Houd bij een kaliumbeperkt dieet rekening met de hoeveelheid kalium die kaliumcitraat/kaliumwaterstofcarbonaat bevat.
Wees voorzichtig bij patiënten met maag-darmstelselaandoeningen zoals malabsorptie, omdat die van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid en veiligheid. Controleer de bicarbonaatspiegel regelmatig en pas zo nodig de dosis aan.
Kaliumcitraat/kaliumwaterstofcarbonaat is niet geschikt voor toediening via een voedingssonde, vanwege het grote risico op verstopping van de sonde.
De matrix van het granulaat is te vinden in de ontlasting. Dit is niet van invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
De veiligheid en werkzaamheid van kaliumcitraat/kaliumwaterstofcarbonaat bij kinderen < 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Overdosering
Symptomen
Diarree. Hyperkaliëmie, met name na een acute grote inname of bij nierinsufficiëntie. Hyperkaliëmie kan leiden tot misselijkheid, braken en diarree en in ernstige gevallen tot paresthesie, spierzwakte, verwardheid, ECG-afwijkingen (grote symmetrische T-golven), aritmie, AV-blok en hartfalen.
Therapie
Kationenwisselaars (natriumpolystyreensulfonaat of calciumpolystyreensulfonaat), insuline met glucose, β2-sympathicomimetica (salbutamol).
Neem voor (meer) informatie over een vergiftiging met kaliumcitraat/kaliumwaterstofcarbonaat contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Kaliumcitraat/kaliumwaterstofcarbonaat is een combinatie van twee kaliumzouten, die beide alkaliserend werken en de metabole acidose bufferen. Het biedt een kaliumbron voor de behandeling van hypokaliëmie. Citraat werkt ook als calcium-chelerend middel. Werkingsduur: 12 uur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Citraat: bij een pH tussen 4,8 en 6,4 snel en bijna volledig. Bicarbonaat wordt in het hele maag-darmkanaal geabsorbeerd. Kalium: volledig. De farmacokinetiek kan veranderen bij gastro-intestinale problemen die de absorptie beïnvloeden. |
| Metabolisering | oxidatie van het citraation tot kooldioxide of bicarbonaat heeft een basevormend effect. |
| Overig | 98% van het lichaamskalium bevindt zich in spieren en skelet. |
| Eliminatie | voornamelijk met de urine (citraat via glomerulaire filtratie). Bicarbonaat voor een deel respiratoir en kalium voor een klein deel met de feces en het zweet. De farmacokinetiek kan veranderen door verminderde nierfunctie. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
kaliumcitraat/kaliumwaterstofcarbonaat hoort bij de groep kaliumzouten.